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HIFEM pour les bras, les membres inférieurs et les muscles obliques

12 janvier 2021 mis à jour par: BTL Industries Ltd.

Efficacité des traitements HIFEM pour le renforcement et la tonification des bras, des membres inférieurs et des muscles obliques

Évaluation des traitements HIFEM pour le renforcement et la tonification des bras, des membres inférieurs et des muscles obliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité clinique et l'innocuité du système d'aimants à haute puissance pour tonifier et renforcer les muscles des bras, des membres inférieurs et obliques. L'étude est une étude prospective multicentrique ouverte à quatre bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • Plastic Surgical Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11377
        • JUVA Skin & Laser Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé volontairement
  • IMC ≤ 30 kg/m2
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude
  • Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à des traitements autres que la procédure d'étude pour promouvoir le remodelage corporel pendant la participation à l'étude
  • Sujets désireux et capables de maintenir leur régime alimentaire et leur programme d'exercices réguliers (avant la procédure) sans effectuer de changement significatif dans les deux sens pendant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Stimulateurs cardiaques
  • Défibrillateurs implantés, neurostimulateurs implantés
  • Implants électroniques
  • Insuffisance pulmonaire
  • Implants métalliques
  • Pompes à médicaments
  • Application dans la zone de la tête
  • Application dans la région du cœur
  • Tumeur maligne
  • Muscles blessés ou autrement affaiblis
  • Fièvre
  • Grossesse
  • Sensibilité ou allergie au latex
  • Allaitement maternel
  • Suite à des interventions chirurgicales récentes lorsque la contraction musculaire peut perturber le processus de guérison
  • Application sur les zones de la peau qui manquent de sensation normale
  • Cicatrices, lésions ouvertes et plaies au niveau de la zone de traitement
  • Hernie abdominale non réparée
  • Patients après l'accouchement par césarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction de la circonférence du biceps
Ce bras évaluera l'efficacité clinique et l'innocuité du système d'aimants à haute puissance pour tonifier et renforcer le biceps brachial.
Dispositif: BTL 799-2
Système d'aimant haute puissance
Expérimental: Réduction de la circonférence du triceps
Ce bras évaluera l'efficacité clinique et la sécurité du système d'aimants à haute puissance pour tonifier et renforcer le triceps brachial.
Dispositif: BTL 799-2
Système d'aimant haute puissance
Expérimental: Réduction de la circonférence des membres inférieurs
Ce bras évaluera l'efficacité clinique et l'innocuité du système d'aimants à haute puissance pour tonifier et renforcer les muscles des membres inférieurs.
Dispositif: BTL 799-2
Système d'aimant haute puissance
Expérimental: Tonification des muscles obliques
Ce bras évaluera l'efficacité clinique et la sécurité du système d'aimants à haute puissance pour tonifier et renforcer les muscles obliques.
Dispositif: BTL 799-2
Système d'aimant haute puissance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des tissus adipeux et musculaires mesurées par échographie
Délai: 7 mois
Déterminer l'efficacité de l'appareil pour le renforcement et la tonification des bras, des membres inférieurs et des muscles obliques par des modifications des tissus environnants, mesurées par imagerie ultrasonore. À l'aide des images obtenues, l'évolution des tissus adipeux et musculaires avant et après les séances de thérapie sera comparée pour chaque participant en fonction de la phase d'étude.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients mesurée via des questionnaires
Délai: 7 mois
Déterminer la satisfaction du patient à l'égard du traitement à l'étude pour le renforcement et la tonification non invasifs des bras, des membres inférieurs et des muscles obliques. Le questionnaire de satisfaction de l'échelle de Likert à 5 points sera utilisé pour évaluer la satisfaction du participant à l'égard du résultat de la thérapie où le niveau d'accord entre « Fortement d'accord » et « Fortement en désaccord » doivent indiquer la satisfaction du participant à l'égard de la thérapie.
7 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 7 mois

Déterminer les effets secondaires et les événements indésirables (EI) associés au traitement BTL 799-2 des bras, des membres inférieurs et des muscles obliques. Les résultats en matière de sécurité comprendront une évaluation de la zone de traitement pour évaluer et évaluer les éléments suivants :

  • Douleur musculaire
  • Spasme musculaire temporaire
  • Douleurs articulaires ou tendineuses temporaires
  • Érythème local ou rougeur de la peau
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BTL Industries Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTL-799_600

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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