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HIFEM para brazos, miembros inferiores y músculos oblicuos

12 de enero de 2021 actualizado por: BTL Industries Ltd.

Eficacia de los tratamientos HIFEM para el fortalecimiento y tonificación de brazos, miembros inferiores y músculos oblicuos

Evaluación de tratamientos HIFEM para el fortalecimiento y tonificación de brazos, miembros inferiores y músculos oblicuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la eficacia clínica y la seguridad del sistema magnético de alta potencia para tonificar y fortalecer los músculos de los brazos, las extremidades inferiores y los oblicuos. El estudio es un estudio prospectivo multicéntrico abierto de cuatro brazos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Plastic Surgical Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11377
        • JUVA Skin & Laser Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente
  • IMC ≤ 30 kg/m2
  • Las mujeres en edad fértil deben usar medidas de control de la natalidad durante toda la duración del estudio.
  • Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio para promover el contorno corporal durante la participación en el estudio
  • Sujetos dispuestos y capaces de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular (antes del procedimiento) sin efectuar cambios significativos en ninguna dirección durante la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Marcapasos cardíacos
  • Desfibriladores implantados, neuroestimuladores implantados
  • Implantes electrónicos
  • insuficiencia pulmonar
  • Implantes metálicos
  • bombas de drogas
  • Aplicación en la zona de la cabeza
  • Aplicación en la zona del corazón
  • Tumor maligno
  • Músculos lesionados o dañados de otra manera
  • Fiebre
  • El embarazo
  • Sensibilidad o alergia al látex
  • Amamantamiento
  • Después de procedimientos quirúrgicos recientes cuando la contracción muscular puede interrumpir el proceso de curación.
  • Aplicación sobre áreas de la piel que carecen de sensibilidad normal
  • Cicatrices, lesiones abiertas y heridas en la zona de tratamiento
  • Hernia abdominal no reparada
  • Pacientes después del parto por cesárea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reducción de la circunferencia del bíceps
Este brazo evaluará la eficacia clínica y la seguridad del sistema magnético de alta potencia para tonificar y fortalecer el bíceps braquial.
Dispositivo: BTL799-2
Sistema magnético de alta potencia
Experimental: Reducción de la circunferencia del tríceps
Este brazo evaluará la eficacia clínica y la seguridad del sistema magnético de alta potencia para tonificar y fortalecer el tríceps braquial.
Dispositivo: BTL799-2
Sistema magnético de alta potencia
Experimental: Reducción de la circunferencia de miembros inferiores
Este brazo evaluará la eficacia clínica y la seguridad del sistema magnético de alta potencia para tonificar y fortalecer los músculos de las extremidades inferiores.
Dispositivo: BTL799-2
Sistema magnético de alta potencia
Experimental: Tonificación de los músculos oblicuos
Este brazo evaluará la eficacia clínica y la seguridad del sistema magnético de alta potencia para tonificar y fortalecer los músculos oblicuos.
Dispositivo: BTL799-2
Sistema magnético de alta potencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el tejido adiposo y muscular medidos a través de imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: 7 meses
Determinar la efectividad del dispositivo para el fortalecimiento y tonificación de brazos, miembros inferiores y músculos oblicuos a través de cambios en los tejidos circundantes, medidos a través de imágenes de ultrasonido. Utilizando las imágenes obtenidas, se comparará el cambio en los tejidos adiposo y muscular antes y después de las sesiones de terapia para cada participante según la fase de estudio.
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente medida a través de cuestionarios
Periodo de tiempo: 7 meses
Determinar la satisfacción del paciente con el tratamiento de estudio para el fortalecimiento y tonificación no invasiva de brazos, miembros inferiores y músculos oblicuos. Se utilizará el cuestionario de satisfacción de la escala de Likert de 5 puntos para evaluar la satisfacción del participante con el resultado de la terapia donde el nivel de acuerdo entre "muy de acuerdo" y "muy en desacuerdo" deben indicar la satisfacción del participante con la terapia.
7 meses
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 7 meses

Determinar los efectos secundarios y eventos adversos (EA) asociados al tratamiento BTL 799-2 de brazos, miembros inferiores y músculos oblicuos. Los resultados de seguridad incluirán una evaluación del área de tratamiento para evaluar y evaluar lo siguiente:

  • Dolor muscular
  • espasmo muscular temporal
  • Dolor articular o tendinoso temporal
  • Eritema local o enrojecimiento de la piel
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BTL Industries Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTL-799_600

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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