Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIFEM for armer, nedre lemmer og skrå muskler

12. januar 2021 oppdatert av: BTL Industries Ltd.

Effekten av HIFEM-behandlinger for styrking og toning av armer, nedre lemmer og skrå muskler

Evaluering av HIFEM-behandlinger for styrking og toning av armer, underekstremiteter og skrå muskler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til magnetsystemet med høy effekt for toning og styrking av arm, underekstremitet og skrå muskler. Studien er en prospektiv multisenter åpen firearmsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Plastic Surgical Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11377
        • JUVA Skin & Laser Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig signert informert samtykkeskjema
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke prevensjonstiltak under hele studiens varighet
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre behandlinger enn studieprosedyren for å fremme kroppsforming under studiedeltakelsen
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å opprettholde sin vanlige diett (før prosedyren) og treningsregime uten å påvirke vesentlig endring i begge retninger under studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemakere
  • Implanterte defibrillatorer, implanterte nevrostimulatorer
  • Elektroniske implantater
  • Lungeinsuffisiens
  • Metallimplantater
  • Medikamentpumper
  • Påføring i hodeområdet
  • Påføring i hjerteområdet
  • Ondartet svulst
  • Skadede eller på annen måte svekkede muskler
  • Feber
  • Svangerskap
  • Sensitivitet eller allergi mot lateks
  • Amming
  • Etter nylige kirurgiske prosedyrer når muskelkontraksjon kan forstyrre helingsprosessen
  • Påføring på områder av huden som mangler normal følelse
  • Arr, åpne lesjoner og sår ved behandlingsområdet
  • Ureparert abdominal brokk
  • Pasienter etter keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reduksjon av biceps omkrets
Denne armen vil evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til høyeffektsmagnetsystemet for toning og styrking av biceps brachii.
Enhet: BTL 799-2
Magnetsystem med høy effekt
Eksperimentell: Reduksjon av triceps omkrets
Denne armen vil evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til høyeffektsmagnetsystemet for toning og styrking av triceps brachii.
Enhet: BTL 799-2
Magnetsystem med høy effekt
Eksperimentell: Reduksjon av omkrets i underekstremitet
Denne armen vil evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til magnetsystemet med høy effekt for toning og styrking av muskler i underekstremitetene.
Enhet: BTL 799-2
Magnetsystem med høy effekt
Eksperimentell: Toning av skrå muskler
Denne armen vil evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til magnetsystemet med høy effekt for toning og styrking av skrå muskler.
Enhet: BTL 799-2
Magnetsystem med høy effekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fett- og muskelvev målt via ultralyd
Tidsramme: 7 måneder
For å bestemme effektiviteten til enheten for å styrke og tone armer, underekstremiteter og skrå muskler gjennom endringer i omkringliggende vev, målt via ultralyd. Ved hjelp av de oppnådde bildene vil endring i fett- og muskelvev før og etter terapisesjonene bli sammenlignet for hver deltaker i henhold til studiefasen.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens tilfredshet målt via spørreskjemaer
Tidsramme: 7 måneder
For å fastslå pasientens tilfredshet med studiebehandling for ikke-invasiv styrking og toning av armer, underekstremiteter og skråmuskler. 5-punkts Likert-skalaen Tilfredshetsspørreskjemaet vil bli brukt for å evaluere deltakerens tilfredshet med terapiresultatet der samsvarsnivået mellom «helt enig» og «helt uenig» skal indikere deltakerens tilfredshet med terapien.
7 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 7 måneder

For å bestemme bivirkninger og uønskede hendelser (AE) assosiert med BTL 799-2-behandling av armer, underekstremiteter og skrå muskler. Sikkerhetsresultater vil inkludere en evaluering av behandlingsområdet for å vurdere og evaluere følgende:

  • Muskelsmerte
  • Midlertidig muskelspasmer
  • Midlertidige ledd- eller senesmerter
  • Lokalt erytem eller rødhet i huden
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTL-799_600

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BTL 799-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere