HIFEM karokhoz, alsó végtagokhoz és ferde izmokhoz
2021. január 12. frissítette: BTL Industries Ltd.
A HIFEM kezelések hatékonysága a karok, az alsó végtagok és a ferde izmok erősítésére és tonizálására
A karok, alsó végtagok és ferde izmok erősítésére és tonizálására szolgáló HIFEM kezelések értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a nagy teljesítményű mágnesrendszer klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a kar, az alsó végtag és a ferde izmok tonizálására és erősítésére.
A tanulmány egy prospektív többközpontú, nyílt elrendezésű, négykarú vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
- Plastic Surgical Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11377
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntesen aláírt beleegyező nyilatkozat
- BMI ≤ 30 kg/m2
- A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat teljes időtartama alatt fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk
- Alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljáráson kívül bármilyen kezelésben vegyenek részt, hogy elősegítsék a test kontúrját a vizsgálatban való részvétel során
- Az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani rendszeres (eljárás előtti) étrendjét és edzési rendjét anélkül, hogy a vizsgálatban való részvétel során jelentős változást okoznának bármelyik irányban
Kizárási kritériumok:
- Szívritmus-szabályozók
- Beültetett defibrillátorok, beültetett neurostimulátorok
- Elektronikus implantátumok
- Tüdőelégtelenség
- Fém implantátumok
- Gyógyszeres pumpák
- Alkalmazás a fej területén
- Alkalmazás a szív területén
- Rosszindulatú daganat
- Sérült vagy más módon károsodott izmok
- Láz
- Terhesség
- Latexre való érzékenység vagy allergia
- Szoptatás
- A közelmúltban végzett sebészeti beavatkozások után, amikor az izomösszehúzódás megzavarhatja a gyógyulási folyamatot
- Alkalmazza a bőr olyan területeire, ahol nincs normális érzés
- Hegek, nyílt elváltozások és sebek a kezelési területen
- Javítatlan hasi sérv
- Betegek császármetszés után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bicepsz kerületének csökkentése
Ez a kar értékeli a nagy teljesítményű mágnesrendszer klinikai hatékonyságát és biztonságát a bicepsz brachii alakformálásában és erősítésében.
|
Nagy teljesítményű mágneses rendszer
|
|
Kísérleti: Tricepsz kerületének csökkentése
Ez a kar értékeli a nagy teljesítményű mágnesrendszer klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a tricepsz brachii alakformálásában és erősítésében.
|
Nagy teljesítményű mágneses rendszer
|
|
Kísérleti: Az alsó végtag kerületének csökkentése
Ez a kar értékeli a nagy teljesítményű mágnesrendszer klinikai hatékonyságát és biztonságosságát az alsó végtagok izomzatának tonizálására és erősítésére.
|
Nagy teljesítményű mágneses rendszer
|
|
Kísérleti: Ferde izmok tonizálása
Ez a kar értékeli a nagy teljesítményű mágnesrendszer klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a ferde izmok tonizálására és erősítésére.
|
Nagy teljesítményű mágneses rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsír- és izomszövet változásai ultrahangos képalkotással mérve
Időkeret: 7 hónap
|
A karok, alsó végtagok és ferde izmok erősítésére és tonizálására szolgáló készülék hatékonyságának meghatározása a környező szövetekben bekövetkező változásokon keresztül, ultrahangos képalkotással mérve.
A kapott képek felhasználásával a terápiás ülések előtti és utáni zsír- és izomszövetek változásait minden résztvevő esetében a vizsgálati fázisnak megfelelően összehasonlítjuk.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége kérdőívekkel mérhető
Időkeret: 7 hónap
|
A páciens elégedettségének meghatározása a karok, az alsó végtagok és a ferde izmok non-invazív erősítésére és tonizálására irányuló vizsgálati kezeléssel. Az 5-pontos Likert skála Elégedettség kérdőív segítségével értékeljük a résztvevő elégedettségét a terápia eredménnyel, ahol az egyetértési szint A „teljesen egyetértek” és „egyáltalán nem értek egyet” a résztvevő terápiával való elégedettségét kell jeleznie.
|
7 hónap
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 7 hónap
|
A karok, alsó végtagok és ferde izmok BTL 799-2 kezelésével kapcsolatos mellékhatások és nemkívánatos események (AE) meghatározása. A biztonsági eredmények magukban foglalják a kezelési terület értékelését a következők felmérése és értékelése érdekében:
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTL-799_600
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .