腕、下肢、および斜筋用の HIFEM
2021年1月12日 更新者：BTL Industries Ltd.
腕、下肢、斜めの筋肉の強化と引き締めに対する HIFEM 治療の有効性
腕、下肢、斜めの筋肉の強化と引き締めのための HIFEM 治療の評価。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、腕、下肢、斜めの筋肉の調子を整え、強化するための高出力磁石システムの臨床的有効性と安全性を評価します。
この研究は、前向き多施設非盲検4アーム研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- Plastic Surgical Associates
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New York
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New York、New York、アメリカ、11377
- JUVA Skin & Laser Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自発的に署名されたインフォームド コンセント フォーム
- BMI≦30kg/m2
- -出産の可能性のある女性は、研究の全期間中に避妊手段を使用する必要があります
- -被験者は、研究参加中の体の輪郭形成を促進するための研究手順以外の治療に参加することを喜んで控えることができます
- -被験者は、研究参加中にどちらの方向にも大きな変化をもたらすことなく、通常の（手順前の）食事と運動療法を維持する意思と能力があります
除外基準:
- 心臓ペースメーカー
- 埋め込み型除細動器、埋め込み型神経刺激装置
- 電子インプラント
- 肺不全
- 金属インプラント
- 薬物ポンプ
- 頭部領域への適用
- 心臓部への応用
- 悪性腫瘍
- 筋肉の損傷またはその他の障害
- 熱
- 妊娠
- ラテックスに対する感受性またはアレルギー
- 母乳育児
- 筋肉の収縮が治癒過程を妨害する可能性がある最近の外科的処置の後
- 通常の感覚を欠く皮膚の領域への適用
- 施術部位の傷跡、開放性病変、傷
- 未修復の腹部ヘルニア
- 帝王切開後の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上腕二頭筋の周囲の縮小
この部門では、上腕二頭筋の調子を整え強化するための高出力磁石システムの臨床的有効性と安全性を評価します。
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ハイパワーマグネットシステム
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実験的：上腕三頭筋周囲長の減少
このアームは、上腕三頭筋の調子を整え強化するための高出力磁石システムの臨床的有効性と安全性を評価します。
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ハイパワーマグネットシステム
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実験的：下肢周長の減少
このアームは、下肢の筋肉の調子を整え強化するための高出力磁石システムの臨床的有効性と安全性を評価します。
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ハイパワーマグネットシステム
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実験的：斜めの筋肉の調子を整える
このアームは、斜めの筋肉の調子を整え強化するための高出力磁石システムの臨床的有効性と安全性を評価します。
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ハイパワーマグネットシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波画像で測定した脂肪と筋肉組織の変化
時間枠：7ヶ月
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超音波画像によって測定された、周囲の組織の変化を通じて、腕、下肢、および斜めの筋肉の強化と調子を整えるためのデバイスの有効性を判断する。
得られた画像を使用して、治療セッションの前後の脂肪および筋肉組織の変化を、研究フェーズに従ってすべての参加者について比較します。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによる患者満足度
時間枠：7ヶ月
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腕、下肢および斜めの筋肉の非侵襲的な強化および調子を整えるための研究治療に対する患者の満足度を判断する。 「強く同意する」と「強く同意しない」は、治療に対する参加者の満足度を示す必要があります。
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7ヶ月
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：7ヶ月
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腕、下肢、および斜めの筋肉の BTL 799-2 治療に関連する副作用および有害事象 (AE) を判断すること。 安全性の結果には、以下を評価および評価するための治療領域の評価が含まれます。
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月8日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月8日
試験登録日
最初に提出
2020年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BTL799-2の臨床試験
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