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HIFEM per braccia, arti inferiori e muscoli obliqui

12 gennaio 2021 aggiornato da: BTL Industries Ltd.

Efficacia dei trattamenti HIFEM per il rafforzamento e la tonificazione di braccia, arti inferiori e muscoli obliqui

Valutazione dei trattamenti HIFEM per il rafforzamento e la tonificazione di braccia, arti inferiori e muscoli obliqui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza del sistema di magneti ad alta potenza per la tonificazione e il rafforzamento dei muscoli del braccio, degli arti inferiori e obliqui. Lo studio è uno studio prospettico multicentrico in aperto a quattro bracci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Plastic Surgical Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11377
        • JUVA Skin & Laser Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato volontariamente firmato
  • IMC ≤ 30 kg/m2
  • Le donne in età fertile sono tenute a utilizzare misure di controllo delle nascite durante l'intera durata dello studio
  • Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura di studio per promuovere il rimodellamento del corpo durante la partecipazione allo studio
  • Soggetti disposti e in grado di mantenere la sua dieta regolare (pre-procedura) e il regime di esercizio senza effettuare cambiamenti significativi in ​​entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker cardiaci
  • Defibrillatori impiantati, neurostimolatori impiantati
  • Impianti elettronici
  • Insufficienza polmonare
  • Protesi metalliche
  • Pompe della droga
  • Applicazione nella zona della testa
  • Applicazione nella zona del cuore
  • Tumore maligno
  • Muscoli feriti o altrimenti compromessi
  • Febbre
  • Gravidanza
  • Sensibilità o allergia al lattice
  • Allattamento al seno
  • A seguito di recenti procedure chirurgiche quando la contrazione muscolare può interrompere il processo di guarigione
  • Applicazione su aree della pelle prive di sensibilità normale
  • Cicatrici, lesioni aperte e ferite nell'area di trattamento
  • Ernia addominale non riparata
  • Pazienti dopo parto cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione della circonferenza del bicipite
Questo braccio valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza del sistema di magneti ad alta potenza per la tonificazione e il rafforzamento del bicipite brachiale.
Dispositivo: BTL 799-2
Sistema magnetico ad alta potenza
Sperimentale: Riduzione della circonferenza del tricipite
Questo braccio valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza del sistema di magneti ad alta potenza per la tonificazione e il rafforzamento del tricipite brachiale.
Dispositivo: BTL 799-2
Sistema magnetico ad alta potenza
Sperimentale: Riduzione della circonferenza degli arti inferiori
Questo braccio valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza del sistema di magneti ad alta potenza per la tonificazione e il rafforzamento dei muscoli degli arti inferiori.
Dispositivo: BTL 799-2
Sistema magnetico ad alta potenza
Sperimentale: Tonificazione dei muscoli obliqui
Questo braccio valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza del sistema di magneti ad alta potenza per la tonificazione e il rafforzamento dei muscoli obliqui.
Dispositivo: BTL 799-2
Sistema magnetico ad alta potenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tessuto adiposo e muscolare misurati tramite ecografia
Lasso di tempo: 7 mesi
Determinare l'efficacia del dispositivo per il rafforzamento e la tonificazione delle braccia, degli arti inferiori e dei muscoli obliqui attraverso i cambiamenti nei tessuti circostanti, misurati tramite ecografia. Utilizzando le immagini ottenute, verrà confrontato il cambiamento nei tessuti adiposi e muscolari prima e dopo le sessioni di terapia per ogni partecipante in base alla fase di studio.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente misurata tramite questionari
Lasso di tempo: 7 mesi
Determinare la soddisfazione del paziente per il trattamento in studio per il rafforzamento non invasivo e la tonificazione di braccia, arti inferiori e muscoli obliqui. Verrà utilizzato il questionario di soddisfazione della scala Likert a 5 punti per valutare la soddisfazione del partecipante per l'esito della terapia in cui il livello di accordo tra "fortemente d'accordo" e "fortemente in disaccordo" dovrebbero indicare la soddisfazione del partecipante per la terapia.
7 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 7 mesi

Determinare gli effetti collaterali e gli eventi avversi (AE) associati al trattamento con BTL 799-2 delle braccia, degli arti inferiori e dei muscoli obliqui. I risultati sulla sicurezza includeranno una valutazione dell'area di trattamento per valutare e valutare quanto segue:

  • Dolore muscolare
  • Spasmo muscolare temporaneo
  • Dolore temporaneo alle articolazioni o ai tendini
  • Eritema locale o arrossamento della pelle
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL-799_600

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BTL 799-2

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