팔, 하지 및 비스듬한 근육을 위한 HIFEM
2021년 1월 12일 업데이트: BTL Industries Ltd.
팔, 다리 및 사근의 강화 및 토닝을 위한 HIFEM 치료의 효능
팔, 하지 및 비스듬한 근육의 강화 및 토닝을 위한 HIFEM 치료 평가.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 팔, 다리 및 사근의 토닝 및 강화를 위한 고출력 자석 시스템의 임상적 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구는 전향적인 다기관 오픈 라벨 4군 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
- Plastic Surgical Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 11377
- Juva Skin & Laser Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서명된 동의서 양식
- BMI ≤ 30kg/m2
- 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 피임 조치를 사용해야 합니다.
- 연구 참여 기간 동안 신체 윤곽 형성을 촉진하기 위해 연구 절차 이외의 모든 치료에 참여하지 않을 의지와 능력이 있는 피험자
- 연구에 참여하는 동안 어느 방향으로든 상당한 변화를 일으키지 않고 규칙적인(시술 전) 식이 요법과 운동 요법을 유지할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 심장 박동기
- 이식형 제세동기, 이식형 신경자극기
- 전자 임플란트
- 폐 기능 부전
- 금속 임플란트
- 약물 펌프
- 헤드 영역에 적용
- 심장 부위에 적용
- 악성 종양
- 부상을 입거나 손상된 근육
- 발열
- 임신
- 라텍스에 대한 민감성 또는 알레르기
- 모유 수유
- 근육 수축이 치유 과정을 방해할 수 있는 최근 수술 절차 후
- 정상적인 감각이 결여된 피부 부위에 도포
- 치료 부위의 흉터, 열린 병변 및 상처
- 수리되지 않은 복부 탈장
- 제왕절개 분만 후 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔뚝 둘레 감소
이 팔은 상완이두근의 토닝 및 강화를 위한 고출력 자석 시스템의 임상적 효능과 안전성을 평가합니다.
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고출력 자석 시스템
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실험적: 삼두근 둘레 감소
이 팔은 상완삼두근의 토닝 및 강화를 위한 고출력 자석 시스템의 임상적 효능과 안전성을 평가합니다.
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고출력 자석 시스템
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실험적: 하지 둘레 감소
이 팔은 하지 근육의 토닝 및 강화를 위한 고출력 자석 시스템의 임상적 효능과 안전성을 평가합니다.
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고출력 자석 시스템
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실험적: 비스듬한 근육 토닝
이 팔은 사근의 토닝 및 강화를 위한 고출력 자석 시스템의 임상적 효능과 안전성을 평가합니다.
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고출력 자석 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 영상으로 측정한 지방 및 근육 조직의 변화
기간: 7개월
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초음파 영상을 통해 측정된 주변 조직의 변화를 통해 팔, 하지 및 사근의 강화 및 토닝을 위한 장치의 효과를 결정합니다.
획득한 이미지를 이용하여 연구 단계에 따라 모든 참가자에 대해 치료 세션 전후의 지방 및 근육 조직의 변화를 비교합니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 통해 측정된 환자 만족도
기간: 7개월
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팔, 하지 및 사근의 비침습적 강화 및 토닝을 위한 연구 치료에 대한 환자의 만족도를 결정하기 위해. 5점 리커트 척도 만족도 설문지를 사용하여 치료 결과에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다. "전적으로 동의함" 및 "전적으로 동의하지 않음"은 치료에 대한 참가자의 만족도를 나타내야 합니다.
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7개월
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 7개월
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팔, 하지 및 비스듬한 근육의 BTL 799-2 치료와 관련된 부작용 및 유해 사례(AE)를 확인합니다. 안전 결과에는 다음을 평가하고 평가하기 위한 치료 영역의 평가가 포함됩니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BTL 799-2에 대한 임상 시험
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William Beaumont Hospitals모병