Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIFEM pro paže, dolní končetiny a šikmé svaly

12. ledna 2021 aktualizováno: BTL Industries Ltd.

Účinnost ošetření HIFEM pro posílení a tonizaci paží, dolních končetin a šikmých svalů

Hodnocení HIFEM ošetření pro posílení a tonizaci paží, dolních končetin a šikmých svalů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí klinickou účinnost a bezpečnost systému vysoce výkonných magnetů pro tonizaci a posilování paží, dolních končetin a šikmých svalů. Studie je prospektivní multicentrická otevřená čtyřramenná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Plastic Surgical Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11377
        • JUVA Skin & Laser Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné zdržet se účasti na jakékoli jiné léčbě, než je postup studie, aby podpořily tvarování těla během účasti ve studii
  • Subjekty ochotné a schopné udržovat svou pravidelnou dietu (před procedurou) a cvičební režim, aniž by během účasti ve studii došlo k významné změně v obou směrech

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátory
  • Implantované defibrilátory, implantované neurostimulátory
  • Elektronické implantáty
  • Plicní nedostatečnost
  • Kovové implantáty
  • Drogové pumpy
  • Aplikace v oblasti hlavy
  • Aplikace v oblasti srdce
  • Zhoubný nádor
  • Poraněné nebo jinak poškozené svaly
  • Horečka
  • Těhotenství
  • Citlivost nebo alergie na latex
  • Kojení
  • Po nedávných chirurgických zákrocích, kdy svalová kontrakce může narušit proces hojení
  • Aplikace na oblasti pokožky, které postrádají normální citlivost
  • Jizvy, otevřené léze a rány v ošetřované oblasti
  • Neopravená břišní kýla
  • Pacientky po porodu císařským řezem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zmenšení obvodu bicepsu
Toto rameno vyhodnotí klinickou účinnost a bezpečnost systému vysoce výkonných magnetů pro tonizaci a posílení bicepsu brachii.
Přístroj: BTL 799-2
Systém vysokovýkonných magnetů
Experimentální: Zmenšení obvodu tricepsu
Toto rameno vyhodnotí klinickou účinnost a bezpečnost systému vysoce výkonných magnetů pro tonizaci a posílení triceps brachii.
Přístroj: BTL 799-2
Systém vysokovýkonných magnetů
Experimentální: Zmenšení obvodu dolních končetin
Tato paže vyhodnotí klinickou účinnost a bezpečnost systému vysoce výkonných magnetů pro tonizaci a posilování svalů dolních končetin.
Přístroj: BTL 799-2
Systém vysokovýkonných magnetů
Experimentální: Tonizace šikmých svalů
Toto rameno vyhodnotí klinickou účinnost a bezpečnost systému vysoce výkonných magnetů pro tonizaci a posilování šikmých svalů.
Přístroj: BTL 799-2
Systém vysokovýkonných magnetů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v tukové a svalové tkáni měřené pomocí ultrazvukového zobrazování
Časové okno: 7 měsíců
Zjistit účinnost přístroje na posilování a tonizaci paží, dolních končetin a šikmých svalů prostřednictvím změn okolních tkání, měřených pomocí ultrazvukového zobrazení. Pomocí získaných snímků budou u každého účastníka porovnány změny v tukové a svalové tkáni před a po terapeutických sezeních podle fáze studie.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů měřena pomocí dotazníků
Časové okno: 7 měsíců
Ke zjištění spokojenosti pacienta se studijní léčbou pro neinvazivní posilování a tonizaci paží, dolních končetin a šikmých svalů. K vyhodnocení spokojenosti účastníka s výsledkem terapie bude použit 5bodový dotazník Likertova škály, kde je míra shody mezi „rozhodně souhlasím“ a „rozhodně nesouhlasím“ by měly naznačovat spokojenost účastníka s terapií.
7 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 7 měsíců

Stanovit vedlejší účinky a nežádoucí účinky (AE) spojené s léčbou paží, dolních končetin a šikmých svalů BTL 799-2. Bezpečnostní výsledky budou zahrnovat hodnocení ošetřované oblasti, aby bylo možné posoudit a vyhodnotit následující:

  • Bolest svalů
  • Dočasný svalový spasmus
  • Dočasná bolest kloubů nebo šlach
  • Lokální erytém nebo zarudnutí kůže
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTL-799_600

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BTL 799-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit