Livsstilsintervention på internet för hypertensiva patienter med övervikt eller fetma (IBI-HTA)
27 juni 2021 uppdaterad av: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Effekten av en träning och näringsutbildning Självtillämpad onlineintervention på kroppssammansättning och blodtryck på hypertensiva vuxna med övervikt eller fetma.
Den här studien syftar till att analysera effekterna av ett 3 månader lång självansökt onlineprogram, som består av 9 moduler fokuserade på att främja hälsosamma livsstilsvanor (hälsosam kost och ökad fysisk aktivitet), på feta eller överviktiga vuxna med högt blodtryck.
Deltagare kommer att rekryteras från en hypertonienhet på ett offentligt sjukhus.
Dessa patienter kommer att randomiseras in i två interventionsgrupper: experimentgruppen kommer att få audiovisuella instruktioner från sin läkare för högt blodtryck, och kontrollgruppen från en läkare utanför patienten.
Bedömningen kommer att omfatta: kroppssammansättning (BMI), blodtryck, nivåer av fysisk aktivitet, funktionsförmåga, fallrisk och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertoni och fetma eller överviktsrelaterad, även andra associerade komorbiditeter, innebär ett oroande folkhälsoproblem.
Bevisen visar att hälsosam kost och regelbunden fysisk träning, övervakad på olika sätt (internet, ansikte mot ansikte, träningsdagböcker), spelar en viktig förebyggande roll för att upprätthålla hälsan under åldrandet.
På detta sätt har informations- och kommunikationsteknik (IKT) visat sig vara ett användbart verktyg för att främja hälsa, samtidigt som man arbetar på barriärer, såsom låg motivation och svårigheter att upprätthålla regelbunden motion eller sunda matvanor.
IKT gör det också möjligt att nå en bredare publik till en lägre kostnad, på grund av deras goda kostnads-nyttoförhållande och möjligheten att öka effektiviteten i insatserna.
Därför syftar denna studie till att analysera effekterna av ett 3 månaders varaktighet av självansökt onlineprogram, sammansatt av 9 moduler fokuserade på att främja hälsosamma livsstilsvanor (hälsosam kost och ökad fysisk aktivitet), på fetma eller överviktiga vuxna med hypertoni.
Deltagare kommer att rekryteras från en hypertonienhet på ett offentligt sjukhus.
Dessa patienter kommer att randomiseras in i två interventionsgrupper: experimentgruppen kommer att få audiovisuella instruktioner från sin läkare för högt blodtryck, och kontrollgruppen från en läkare utanför patienten.
Bedömningen kommer att omfatta: kroppssammansättning (BMI), blodtryck, nivåer av fysisk aktivitet, funktionsförmåga, fallrisk och livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Valencia
-
Sagunt, Valencia, Spanien, 46520
- Enrique Rodilla Sala
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hypertoni
- Övervikt eller fetma (25 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2)
- Ålder mellan 18-75 år
Exklusions kriterier:
- Att inte ha tillgång till Internet eller brist på information om det.
- Behandling med fler än 3 antihypertensiva läkemedel.
- Uppfyll kriterierna i DSM-IV-TR för en matstörning.
- Presenterar någon typ av allvarlig psykiatrisk störning.
- Funktionsnedsättning som förhindrar eller hindrar fysisk träning.
- Får lite behandling för viktminskning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att få tillgång till den webbaserade livsstilsinterventionen (tränings- och näringsutbildning), med stöd av audiovisuella instruktioner från deras specialistläkare för hypertoni.
|
Det självansökta onlineprogrammet kommer att bestå av en tre månaders beteendeintervention som består av 9 moduler som syftar till att gradvis utvecklas för att uppnå målen att ändra mat- och fysiska aktivitetsvanor, med stöd av audiovisuella instruktioner.
Den här gruppen kommer att få tillgång till den webbaserade livsstilsinterventionen (tränings- och näringsutbildning), med stöd av audiovisuella instruktioner från deras läkare för högt blodtryck.
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få samma webbaserade livsstilsintervention (tränings- och näringsutbildning), men i detta fall med stöd av audiovisuella instruktioner som ges av en läkare utanför patienten.
|
Det självansökta onlineprogrammet kommer att bestå av en tre månaders beteendeintervention som består av 9 moduler som syftar till att gradvis utvecklas för att uppnå målen att ändra mat- och fysiska aktivitetsvanor, med stöd av audiovisuella instruktioner.
Denna grupp kommer att få samma webbaserade livsstilsintervention (tränings- och näringsutbildning), men i detta fall med stöd av audiovisuella instruktioner som ges av en läkare utanför patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsram: Vid tre månader
|
Body mass Index
|
Vid tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck (BP)
Tidsram: Vid tre månader
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Vid tre månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Vid tre månader
|
Nivåer av fysisk aktivitet (mätt med SHORT-IPAQ Questionnaire).
Detta enkätmått bedömer de typer av intensitet av fysisk aktivitet och sittande som en del av deras dagliga liv anses för att uppskatta den totala fysiska aktiviteten i MET-min/vecka och sittande.
|
Vid tre månader
|
|
Fallrisk
Tidsram: Vid tre månader
|
Fallriskuppfattning (mätt med FES Questionnaire).
'Falls Efficacy Scale' (FES) utvärderar direkt effekten av rädsla för att falla på det sociala livet.
Denna skala har utmärkt tillförlitlighet, är korrelerad med mått på balans och gång, och förutsäger framtida fall och nedgång i funktionsförmåga.
De 16 punkterna i FES är betygsatta enligt "hur orolig du är över möjligheten att falla", med hjälp av följande svar (poäng inom parentes): inte alls (1), något (2), ganska (3) och mycket orolig (4).
Den totala poängen varierar alltså från 16 till 64 poäng.
Högre värden indikerar mindre fallrelaterad self-efficacy (och mer oro för att falla).
|
Vid tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-85
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .