Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstil Internett-basert intervensjon på hypertensive pasienter med overvekt eller fedme (IBI-HTA)

27. juni 2021 oppdatert av: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Effekten av en trening og ernæringsopplæring Selvanvendt online intervensjon på kroppssammensetning og blodtrykk på hypertensive voksne med overvekt eller fedme.

Denne studien tar sikte på å analysere effekten av et 3 måneders varighet av selvanvendelse på nett, sammensatt av 9 moduler fokusert på å fremme sunne livsstilsvaner (sunn mat og økt fysisk aktivitet), på overvektige eller overvektige voksne med hypertensjon. Deltakerne vil bli rekruttert fra en hypertensjonsenhet på et offentlig sykehus. Disse pasientene vil bli randomisert fordelt i to intervensjonsgrupper: eksperimentell gruppe vil motta audiovisuelle instruksjoner fra sin hypertensjonsspesialist, og kontrollgruppen fra en lege utenfor pasienten. Vurdering vil omfatte: kroppssammensetning (BMI), blodtrykk, nivåer av fysisk aktivitet, funksjonsevne, fallrisiko og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon og fedme eller overvekt relatert, til og med andre assosierte komorbiditeter, innebærer et bekymringsfullt folkehelseproblem. Beviset viser at sunt kosthold og regelmessig fysisk trening, overvåket på forskjellige måter (internett, ansikt til ansikt, treningsdagbøker), spiller en viktig forebyggende rolle for å opprettholde helsen mens man blir eldre. På denne måten har informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) blitt demonstrert som et nyttig verktøy for å fremme helse, samtidig arbeide med barrierer, som lav motivasjon og vanskeligheter med å opprettholde regelmessig mosjon eller sunne matvaner. IKT gjør det også mulig å nå et bredere publikum til en lavere kostnad, på grunn av deres gode kostnad-nytte-forhold og muligheten for å øke effektiviteten av intervensjoner. Derfor har denne studien som mål å analysere effekten av et 3 måneders varighet av selvanvendelse på nett, sammensatt av 9 moduler fokusert på å fremme sunne livsstilsvaner (sunn mat og økt fysisk aktivitet), på overvektige eller overvektige voksne med hypertensjon. Deltakerne vil bli rekruttert fra en hypertensjonsenhet på et offentlig sykehus. Disse pasientene vil bli randomisert fordelt i to intervensjonsgrupper: eksperimentell gruppe vil motta audiovisuelle instruksjoner fra sin hypertensjonsspesialist, og kontrollgruppen fra en lege utenfor pasienten. Vurdering vil omfatte: kroppssammensetning (BMI), blodtrykk, nivåer av fysisk aktivitet, funksjonsevne, fallrisiko og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Valencia
      • Sagunt, Valencia, Spania, 46520
        • Enrique Rodilla Sala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensjon
  • Overvekt eller fedme (25 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2)
  • Alder mellom 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Å ikke ha tilgang til Internett eller mangel på informasjon om det.
  • Behandling med mer enn 3 antihypertensiva.
  • Oppfyll kriteriene til DSM-IV-TR for en matforstyrrelse.
  • Presenterer en type alvorlig psykiatrisk lidelse.
  • Funksjonshemming som hindrer eller hindrer fysisk trening.
  • Får litt behandling for vekttap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil få tilgang til den nettbaserte livsstilsintervensjonen (trening og ernæringsopplæring), støttet av audiovisuelle instruksjoner gitt av deres hypertensjonsspesialist.
Atferdsmessig: Eksperimentell gruppe
Det selvpåførte nettbaserte programmet vil omfatte en tre måneders atferdsintervensjon sammensatt av 9 moduler som søker å utvikle seg gradvis for å oppnå målene om å endre spise- og fysiske aktivitetsvaner, støttet av audiovisuelle instruksjoner. Denne gruppen vil få tilgang til den nettbaserte livsstilsintervensjonen (trening og ernæringsopplæring), støttet av audiovisuelle instruksjoner gitt av deres hypertensjonsspesialist.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få samme nettbaserte livsstilsintervensjon (trening og ernæringsopplæring), men i dette tilfellet støttet av audiovisuelle instruksjoner gitt av en lege utenfor pasienten.
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
Det selvpåførte nettbaserte programmet vil omfatte en tre måneders atferdsintervensjon sammensatt av 9 moduler som søker å utvikle seg gradvis for å oppnå målene om å endre spise- og fysiske aktivitetsvaner, støttet av audiovisuelle instruksjoner. Denne gruppen vil få samme nettbaserte livsstilsintervensjon (trening og ernæringsopplæring), men i dette tilfellet støttet av audiovisuelle instruksjoner gitt av en lege utenfor pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Ved tre måneder
Kroppsmasseindeks
Ved tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: Ved tre måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Ved tre måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved tre måneder
Nivåer av fysisk aktivitet (målt med SHORT-IPAQ Questionnaire). Dette spørreskjemamålet vurderer hvilke typer intensitet av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av deres daglige liv anses å estimere total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt sittende.
Ved tre måneder
Fallrisiko
Tidsramme: Ved tre måneder
Fallrisikopersepsjon (målt med FES Questionnaire). 'Falls Efficacy Scale' (FES) evaluerer direkte virkningen av frykt for å falle på det sosiale livet. Denne skalaen har utmerket pålitelighet, er korrelert med mål på balanse og gang, og forutsier fremtidige fall og nedgang i funksjonskapasitet. De 16 elementene i FES er vurdert i henhold til "hvor bekymret du er for muligheten for å falle", ved å bruke følgende svar (score i parentes): ikke i det hele tatt (1), noe (2), ganske (3) og veldig bekymret (4). Dermed varierer den totale poengsummen fra 16 til 64 poeng. Høyere verdier indikerer mindre fallrelatert selveffektivitet (og mer bekymring for å falle).
Ved tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-85

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Eksperimentell gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere