過体重または肥満を伴う高血圧患者に対するライフスタイルインターネットベースの介入 (IBI-HTA)
2021年6月27日 更新者：Juan F. Lisón Párraga, Dr、Cardenal Herrera University
過体重または肥満を伴う高血圧の成人に対する体組成と血圧に対する運動と栄養教育の自己申請型オンライン介入の影響。
この研究は、健康的な生活習慣（健康的な食事と身体活動の増加）の促進に焦点を当てた9つのモジュールで構成される、3か月間の自己申請型オンラインプログラムの、高血圧症の肥満または過体重の成人に対する効果を分析することを目的としています。
参加者は公立病院の高血圧科から募集されます。
これらの患者は無作為に 2 つの介入グループに割り当てられます。実験グループは高血圧専門医の医師から視聴覚による指示を受け、対照グループは患者以外の医師から視聴覚の指示を受けます。
評価には、体組成 (BMI)、血圧、身体活動レベル、機能的能力、転倒リスク、生活の質が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
高血圧と肥満または過体重に関連するもの、さらにはその他の関連する併存疾患も、憂慮すべき公衆衛生上の問題を伴います。
さまざまな手段（インターネット、対面、運動日記）で監視される健康的な食事と定期的な身体運動が、加齢による健康維持に重要な予防的役割を果たすことが証拠で示されています。
このように、情報通信技術 (ICT) は、モチベーションの低下や定期的な運動や健康的な食生活の維持の困難などの障壁にも同時に働きかけ、健康を促進するための有用なツールであることが実証されています。
また、ICT を使用すると、費用対効果が良好で介入の効率が向上する可能性があるため、より低コストでより多くの聴衆にリーチすることができます。
したがって、この研究は、健康的な生活習慣（健康的な食事と身体活動の増加）の促進に焦点を当てた9つのモジュールで構成される、3か月間の自己申請型オンラインプログラムの、高血圧または肥満または過体重の成人に対する効果を分析することを目的としています。
参加者は公立病院の高血圧科から募集されます。
これらの患者は無作為に 2 つの介入グループに割り当てられます。実験グループは高血圧専門医の医師から視聴覚による指示を受け、対照グループは患者以外の医師から視聴覚の指示を受けます。
評価には、体組成 (BMI)、血圧、身体活動レベル、機能的能力、転倒リスク、生活の質が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Valencia
-
Sagunt、Valencia、スペイン、46520
- Enrique Rodilla Sala
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高血圧
- 過体重または肥満 (25 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2)
- 18歳から75歳まで
除外基準:
- インターネットにアクセスできない、またはインターネットに関する情報が不足している。
- 3種類以上の降圧薬による治療。
- 食物障害の DSM-IV-TR の基準を満たしています。
- ある種の重度の精神障害を呈している。
- 身体運動を妨げたり妨げたりする障害。
- 減量のための治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
実験グループは、高血圧専門医による視聴覚指導によるサポートを受ける、ウェブベースのライフスタイル介入 (運動と栄養教育) にアクセスできます。
|
自己申請型のオンライン プログラムは、視聴覚的な指導を受けながら、食事と身体活動の習慣を変えるという目標を徐々に達成することを目指す 9 つのモジュールで構成される 3 か月の行動介入で構成されます。
このグループは、高血圧専門の医師による視聴覚指導によるサポートを受ける、ウェブベースのライフスタイル介入 (運動と栄養教育) にアクセスできます。
|
|
実験的：対照群
対照群には同じウェブベースのライフスタイル介入（運動と栄養教育）が受けられますが、この場合は患者の外部の医師から与えられる視聴覚的指示によってサポートされます。
|
自己申請型のオンライン プログラムは、視聴覚的な指導を受けながら、食事と身体活動の習慣を変えるという目標を徐々に達成することを目指す 9 つのモジュールで構成される 3 か月の行動介入で構成されます。
このグループは、同じウェブベースのライフスタイル介入（運動と栄養教育）を受けますが、この場合、患者の外部の医師によって与えられる視聴覚的指示によってサポートされます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BMI
時間枠：3ヶ月の時点で
|
ボディ・マス・インデックス
|
3ヶ月の時点で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧 (BP)
時間枠：3ヶ月の時点で
|
収縮期血圧と拡張期血圧
|
3ヶ月の時点で
|
|
身体活動
時間枠：3ヶ月の時点で
|
身体活動のレベル (SHORT-IPAQ アンケートで測定)。
このアンケート測定では、人々が日常生活の一部として行っている身体活動の強度の種類と座っている時間を評価し、週あたりの MET 分での総身体活動と座っている時間を推定するものと考えられます。
|
3ヶ月の時点で
|
|
転倒の危険性
時間枠：3ヶ月の時点で
|
転倒リスクの認識 (FES アンケートで測定)。
「転倒有効性スケール」（FES）は、転倒の恐怖が社会生活に及ぼす影響を直接評価します。
このスケールは信頼性に優れており、バランスと歩行の測定値と相関があり、将来の転倒や機能的能力の低下を予測します。
FESの16項目について、「転倒の可能性をどの程度心配しているか」を、全く感じない（1）、やや心配する（2）、かなり心配する（3）、（カッコ内の点数）で評価しています。とても心配です(4)。
したがって、合計スコアは 16 から 64 ポイントの範囲になります。
値が高いほど、転倒に関連する自己効力感が低い (転倒に対する懸念が大きい) ことを示します。
|
3ヶ月の時点で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD、Cardenal Herrera University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月5日
試験登録日
最初に提出
2020年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月8日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月27日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
実験グループの臨床試験
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de Chirurgieまだ募集していません
-
Ohio State UniversityUniversity of Minnesota; Rutgers University完了
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Mansoura Universityまだ募集していません