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Intervento basato su Internet sullo stile di vita su pazienti ipertesi con sovrappeso o obesità (IBI-HTA)

27 giugno 2021 aggiornato da: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Impatto di un esercizio e di un intervento online autoapplicato di educazione alimentare sulla composizione corporea e sulla pressione sanguigna su adulti ipertesi con sovrappeso o obesità.

Questo studio si propone di analizzare gli effetti di un programma online autoapplicato della durata di 3 mesi, composto da 9 moduli incentrati sulla promozione di abitudini di vita sane (alimentazione sana e aumento dell'attività fisica), su adulti obesi o in sovrappeso con ipertensione. I partecipanti saranno reclutati da un'unità di ipertensione di un ospedale pubblico. Questi pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi interventistici: il gruppo sperimentale riceverà istruzioni audiovisive dal proprio medico specialista in ipertensione e il gruppo di controllo da un medico esterno al paziente. La valutazione includerà: composizione corporea (BMI), pressione sanguigna, livelli di attività fisica, capacità funzionale, rischio di caduta e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipertensione e obesità o sovrappeso correlate, anche altre comorbidità associate, comportano un preoccupante problema di salute pubblica. Le prove dimostrano che un'alimentazione sana e un regolare esercizio fisico, monitorati con diversi mezzi (internet, faccia a faccia, diari degli esercizi), svolgono un importante ruolo di prevenzione per mantenere la salute durante l'invecchiamento. In questo modo, le Tecnologie dell'Informazione e della Comunicazione (ICT) si sono dimostrate uno strumento utile per promuovere la salute, lavorando allo stesso tempo sugli ostacoli, come la bassa motivazione e le difficoltà a mantenere un regolare esercizio fisico o sane abitudini alimentari. Le TIC consentono inoltre di raggiungere un pubblico più ampio a un costo inferiore, grazie al loro buon rapporto costi-benefici e alla possibilità di aumentare l'efficienza degli interventi. Pertanto, questo studio si propone di analizzare gli effetti di un programma online autoapplicato della durata di 3 mesi, composto da 9 moduli incentrati sulla promozione di abitudini di vita sane (alimentazione sana e aumento dell'attività fisica), su adulti obesi o in sovrappeso con ipertensione. I partecipanti saranno reclutati da un'unità di ipertensione di un ospedale pubblico. Questi pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi interventistici: il gruppo sperimentale riceverà istruzioni audiovisive dal proprio medico specialista in ipertensione e il gruppo di controllo da un medico esterno al paziente. La valutazione includerà: composizione corporea (BMI), pressione sanguigna, livelli di attività fisica, capacità funzionale, rischio di caduta e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Sagunt, Valencia, Spagna, 46520
        • Enrique Rodilla Sala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione
  • Sovrappeso o obesità (25 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2)
  • Età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Non avere accesso a Internet o mancanza di informazioni al riguardo.
  • Trattamento con più di 3 farmaci antipertensivi.
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV-TR di un Disturbo Alimentare.
  • Presenta qualche tipo di grave disturbo psichiatrico.
  • Disabilità che impedisce o ostacola l'esercizio fisico.
  • Ricevere un trattamento per la perdita di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà l'accesso all'intervento sullo stile di vita basato sul web (esercizio fisico ed educazione nutrizionale), supportato da istruzioni audiovisive fornite dal proprio medico specialista in ipertensione.
Comportamentale: Gruppo sperimentale
Il programma online autoapplicato comprenderà un intervento comportamentale di tre mesi composto da 9 moduli che cercano di svilupparsi gradualmente raggiungendo gli obiettivi di cambiamento delle abitudini alimentari e dell'attività fisica, supportati da istruzioni audiovisive. Questo gruppo riceverà l'accesso all'intervento sullo stile di vita basato sul web (esercizio fisico ed educazione nutrizionale), supportato da istruzioni audiovisive fornite dal proprio medico specialista in ipertensione.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà lo stesso intervento sullo stile di vita basato sul web (esercizio fisico ed educazione nutrizionale), ma in questo caso supportato da istruzioni audiovisive fornite da un medico esterno al paziente.
Comportamentale: Gruppo di controllo
Il programma online autoapplicato comprenderà un intervento comportamentale di tre mesi composto da 9 moduli che cercano di svilupparsi gradualmente raggiungendo gli obiettivi di cambiamento delle abitudini alimentari e dell'attività fisica, supportati da istruzioni audiovisive. Questo gruppo riceverà lo stesso intervento sullo stile di vita basato sul web (esercizio fisico ed educazione nutrizionale), ma in questo caso supportato da istruzioni audiovisive fornite da un medico esterno al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: A tre mesi
Indice di massa corporea
A tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (PA)
Lasso di tempo: A tre mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
A tre mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: A tre mesi
Livelli di attività fisica (misurati con il questionario SHORT-IPAQ). Questa misura del questionario valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che le persone fanno come parte della loro vita quotidiana sono considerati per stimare l'attività fisica totale in MET-min/settimana e il tempo trascorso seduti.
A tre mesi
Rischio di caduta
Lasso di tempo: A tre mesi
Percezione del rischio di caduta (misurata con il questionario FES). La 'Falls Efficacy Scale' (FES) valuta direttamente l'impatto della paura di cadere sulla vita sociale. Questa scala ha un'affidabilità eccellente, è correlata alle misure dell'equilibrio e dell'andatura e predice le cadute future e il declino della capacità funzionale. I 16 item della FES sono valutati in base a "quanto sei preoccupato per la possibilità di cadere", utilizzando le seguenti risposte (punteggio tra parentesi): per niente (1), abbastanza (2), abbastanza (3) e molto preoccupato (4). Pertanto, il punteggio totale varia da 16 a 64 punti. Valori più alti indicano una minore autoefficacia correlata alla caduta (e maggiore preoccupazione per la caduta).
A tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Investigatori

  • Investigatore principale: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-85

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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