- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04426877
Internetbasierte Lebensstilintervention bei hypertensiven Patienten mit Übergewicht oder Adipositas (IBI-HTA)
27. Juni 2021 aktualisiert von: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University
Einfluss einer selbst durchgeführten Online-Intervention aus Bewegung und Ernährungserziehung auf die Körperzusammensetzung und den Blutdruck bei hypertensiven Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines 3-monatigen, selbst durchgeführten Online-Programms zu analysieren, das aus 9 Modulen besteht und sich auf die Förderung gesunder Lebensgewohnheiten (gesunde Ernährung und erhöhte körperliche Aktivität) bei adipösen oder übergewichtigen Erwachsenen mit Bluthochdruck konzentriert.
Die Teilnehmer werden aus einer Hypertonie-Abteilung eines öffentlichen Krankenhauses rekrutiert.
Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Interventionsgruppen eingeteilt: Die Versuchsgruppe erhält audiovisuelle Anweisungen von ihrem auf Bluthochdruck spezialisierten Arzt und die Kontrollgruppe von einem Arzt außerhalb des Patienten.
Die Beurteilung umfasst: Körperzusammensetzung (BMI), Blutdruck, körperliche Aktivität, Funktionsfähigkeit, Sturzrisiko und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck und Fettleibigkeit oder Übergewicht sowie andere damit verbundene Begleiterkrankungen stellen ein besorgniserregendes Problem für die öffentliche Gesundheit dar.
Die Beweise zeigen, dass gesunde Ernährung und regelmäßige körperliche Bewegung, die mit verschiedenen Mitteln (Internet, persönlich, Bewegungstagebücher) überwacht werden, eine wichtige präventive Rolle bei der Erhaltung der Gesundheit im Alter spielen.
Auf diese Weise haben sich Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) als nützliches Instrument zur Gesundheitsförderung erwiesen und gleichzeitig Hindernisse wie mangelnde Motivation und Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung regelmäßiger Bewegung oder gesunder Ernährungsgewohnheiten beseitigt.
Aufgrund ihres guten Kosten-Nutzen-Verhältnisses und der Möglichkeit, die Effizienz von Interventionen zu steigern, ermöglichen IKT auch, ein breiteres Publikum zu geringeren Kosten zu erreichen.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen eines 3-monatigen, selbst durchgeführten Online-Programms zu analysieren, das aus 9 Modulen besteht und sich auf die Förderung gesunder Lebensgewohnheiten (gesunde Ernährung und erhöhte körperliche Aktivität) bei adipösen oder übergewichtigen Erwachsenen mit Bluthochdruck konzentriert.
Die Teilnehmer werden aus einer Hypertonie-Abteilung eines öffentlichen Krankenhauses rekrutiert.
Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Interventionsgruppen eingeteilt: Die Versuchsgruppe erhält audiovisuelle Anweisungen von ihrem auf Bluthochdruck spezialisierten Arzt und die Kontrollgruppe von einem Arzt außerhalb des Patienten.
Die Beurteilung umfasst: Körperzusammensetzung (BMI), Blutdruck, körperliche Aktivität, Funktionsfähigkeit, Sturzrisiko und Lebensqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Valencia
-
Sagunt, Valencia, Spanien, 46520
- Enrique Rodilla Sala
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypertonie
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (25 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2)
- Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Kein Zugang zum Internet oder fehlende Informationen darüber.
- Behandlung mit mehr als 3 blutdrucksenkenden Medikamenten.
- Erfüllen Sie die Kriterien des DSM-IV-TR einer Ernährungsstörung.
- Vorliegen einer schweren psychiatrischen Störung.
- Behinderung, die körperliche Bewegung verhindert oder behindert.
- Bekomme eine Behandlung zur Gewichtsabnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält Zugang zur webbasierten Lebensstilintervention (Bewegung und Ernährungserziehung), unterstützt durch audiovisuelle Anweisungen ihres auf Bluthochdruck spezialisierten Arztes.
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Das selbst durchgeführte Online-Programm umfasst eine dreimonatige Verhaltensintervention, die aus 9 Modulen besteht und darauf abzielt, schrittweise die Ziele einer Änderung der Ess- und Bewegungsgewohnheiten zu erreichen, unterstützt durch audiovisuelle Anweisungen.
Diese Gruppe erhält Zugang zur webbasierten Lebensstilintervention (Bewegung und Ernährungserziehung), unterstützt durch audiovisuelle Anweisungen ihres auf Bluthochdruck spezialisierten Arztes.
|
Experimental: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die gleiche webbasierte Lebensstilintervention (Bewegung und Ernährungserziehung), in diesem Fall jedoch unterstützt durch audiovisuelle Anweisungen, die von einem Arzt außerhalb des Patienten gegeben werden.
|
Das selbst durchgeführte Online-Programm umfasst eine dreimonatige Verhaltensintervention, die aus 9 Modulen besteht und darauf abzielt, schrittweise die Ziele einer Änderung der Ess- und Bewegungsgewohnheiten zu erreichen, unterstützt durch audiovisuelle Anweisungen.
Diese Gruppe erhält die gleiche webbasierte Lebensstilintervention (Bewegung und Ernährungserziehung), in diesem Fall jedoch unterstützt durch audiovisuelle Anweisungen, die von einem Arzt außerhalb des Patienten gegeben werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BMI
Zeitfenster: Mit drei Monaten
|
Body-Mass-Index
|
Mit drei Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Mit drei Monaten
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
|
Mit drei Monaten
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Mit drei Monaten
|
Ausmaß der körperlichen Aktivität (gemessen mit dem SHORT-IPAQ-Fragebogen).
Mit diesem Fragebogen werden die Arten der Intensität der körperlichen Aktivität und die Sitzzeit, die Menschen im Rahmen ihres täglichen Lebens ausüben, bewertet, um die gesamte körperliche Aktivität in MET-Minuten/Woche und die im Sitzen verbrachte Zeit zu schätzen.
|
Mit drei Monaten
|
Sturzrisiko
Zeitfenster: Mit drei Monaten
|
Wahrnehmung des Sturzrisikos (gemessen mit dem FES-Fragebogen).
Die „Falls Efficacy Scale“ (FES) bewertet direkt die Auswirkungen der Angst vor Stürzen auf das soziale Leben.
Diese Skala verfügt über eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit, korreliert mit Gleichgewichts- und Gangmessungen und sagt zukünftige Stürze und einen Rückgang der Funktionsfähigkeit voraus.
Die 16 Punkte des FES werden danach bewertet, „wie besorgt Sie über die Möglichkeit eines Sturzes sind“, wobei die folgenden Antworten verwendet werden (Wertung in Klammern): überhaupt nicht (1), eher (2), ziemlich (3) und sehr besorgt (4).
Somit liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 16 und 64 Punkten.
Höhere Werte deuten auf eine geringere sturzbedingte Selbstwirksamkeit (und eine größere Sorge vor Stürzen) hin.
|
Mit drei Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-85
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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