Ny konservativ teknik för Placenta Accreta Spectrum (percreta)
4 december 2023 uppdaterad av: Mahmoud A Hamdy, Alexandria University
Placenta Accreta; En vision för konservativ kirurgi
deltagare som diagnostiserades som placenta accreta spectrum utsattes för kejsarsnitt.
Utredarna upptäckte manuellt en klyvningsplan genom vilken moderkakan separerades följt av stängning av defekt placentabädd.
Data samlades in om resultatet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Demografiska data, detaljerad historia, rutinmässiga blodprover gjordes. Transabdominalt och transvaginalt ultraljud för att diagnostisera placenta accreta spectrum (PAS). Upptäcker nya tecken för att hjälpa säker diagnos av PAS.
Kejsarsnitt kommer att utföras genom förlängd transversell supra-pubic incision blåsdissektion från främre livmoderväggen med hjälp av elektrokoagulationsinstrument och dubbel ligering av överbryggande kärl av stor kaliber.
Livmodersnitt ovanför placentabuktningen med minst 5 mm, sedan fullständig separation av moderkakan från minsta resistensplaner till högresistenta, vilket lämnar en tydlig defekt som kommer att stängas genom att man kör suturer inifrån livmodern och kontrollerar placentabäddsblödningen och sedan stängs livmodern. snitt med komprimering av bädden från utsidan (dubbla kompressionssuturer) inre liacartärligering kan göras som en komplementär åtgärd för att kontrollera blödningen från onormal bäckenkärl, införande av intraperitonealt dränering och stängning av bukväggen i lager.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
159
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor diagnostiserade som placenta accreta spectrum med tidigare kejsarsnitt, med eller utan andra livmoderoperationer och yngre än 40 år.
Exklusions kriterier:
- gravida kvinnor med medicinska tillstånd såsom hjärtsjukdomar, koagulopati och hematologiska störningar.
gravida kvinnor hade 5 eller fler tidigare kejsarsnitt eller deras ålder över 40 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: gravida kvinnor med placenta accreta spectrum
Deltagarna utsattes för ultraljud för att diagnostisera placenta accreta spectrum följt av ny konservativ kirurgisk teknik.
|
transvaginalt och transabdominalt ultraljud med olika modaliteter såsom gråskala, doppler, multi-planer mode
livmodersnitt ovanför placentabuktningen med minst 5 mm, sedan fullständig separering av moderkakan med början från områden med minst motstånd till områden med hög motståndskraft, vilket lämnar en tydlig defekt som kommer att stängas av olåsta löpande suturer från livmoderns insida med början från ena kanten, hak bädden till andra kanten av defekten och kontrollerar moderkakansbäddsblödning sedan tillsluter livmodersnittet via löpande suturer i 2 lager med att komprimera bädden från utsidan i det första lagret.
hemostas av den onormala bäckenkärlen om överdriven blödning inre höftbensartären kan ligeras sedan införande av intraperitonealt dränering följt av stängning av buken.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kirurgiskt resultat
Tidsram: från operationstillfället till 48 timmar efter.
|
antal deltagare vars livmoder bevarades utan större blödningar
|
från operationstillfället till 48 timmar efter.
|
|
intraoperativ blodförlust
Tidsram: intraoperativt
|
mängden blodförlust under operationen uppskattades för varje deltagare.
|
intraoperativt
|
|
kirurgiska komplikationer
Tidsram: intraoperativt
|
antal deltagare hade urinblåsa, urinrörsskada eller hysterektomi,
|
intraoperativt
|
|
inre iliacartärligering
Tidsram: intraoperativt
|
antal deltagare hade antingen unilateral eller bilateral inre iliacartärligation
|
intraoperativt
|
|
högt beroende enhetsantagning
Tidsram: från 0 till 48 timmar efter operationen
|
antal deltagare behövde antagning med hög beroendeenhet
|
från 0 till 48 timmar efter operationen
|
|
sårkomplikationer
Tidsram: upp till 2 veckor efter operationen
|
antal patienter drabbades av sårinfektion
|
upp till 2 veckor efter operationen
|
|
förändring i hemoglobinnivån
Tidsram: från 48 timmar före operation till 48 timmar efter operation
|
deltagarens hemoglobin mättes
|
från 48 timmar före operation till 48 timmar efter operation
|
|
blodtransfusion
Tidsram: från 48 timmar före operation till 48 timmar efter operation.
|
antal enheter blod och dess produkter transfunderas till deltagarna
|
från 48 timmar före operation till 48 timmar efter operation.
|
|
hematuri
Tidsram: postoperativt upp till 24 timmar
|
antalet deltagare drabbades av hematuri
|
postoperativt upp till 24 timmar
|
|
manuell cervikal bedömning
Tidsram: före hudsnitt
|
deltagarna utsattes för vaginal undersökning för att bedöma livmoderhalsens längd
|
före hudsnitt
|
|
placenta separation
Tidsram: intraoperativt
|
antal deltagare vars moderkaka separerades manuellt
|
intraoperativt
|
|
kirurgisk gradering av moderkakan
Tidsram: intraoperativt
|
antal deltagare som hade accreta, increta, percreta eller blandad typ
|
intraoperativt
|
|
ultraljudsgradering av moderkakan
Tidsram: preoperativt
|
antal deltagare som diagnostiserades med ultraljud som accreta, increta eller percreta
|
preoperativt
|
|
manuell bedömning av vaginal fornice
Tidsram: före hudsnitt
|
deltagarna utsattes för vaginal undersökning för att bedöma fornices
|
före hudsnitt
|
|
reparationstid
Tidsram: intraoperativt
|
tiden som registreras från slutet av placenta-separationen till stängningen av det första lagret av livmodern
|
intraoperativt
|
|
total drifttid
Tidsram: intraoperativt
|
tiden det tar från början av hudsnittet till att huden stängs
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
placentabädd
Tidsram: intraoperativt
|
antal deltagare som utredarna upptäckte en väl avgränsad placentabädd som en påse
|
intraoperativt
|
|
påsplats
Tidsram: intraoperativt
|
platsen för påsen i förhållande till livmoderhalsen
|
intraoperativt
|
|
defekt webbplats
Tidsram: intraoperativt
|
platsen för myometriumdefekterna
|
intraoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ny ultraljudsskylt på påsen
Tidsram: preoperativt
|
antal deltagare som utredarna upptäckte den tidigare uppmärksammade påsen med ultraljud.
|
preoperativt
|
|
påsens betydelse
Tidsram: perioperativt
|
utredarna fastställer förhållandet mellan påsen och beräknad blodförlust
|
perioperativt
|
|
Patologi
Tidsram: Från operationstid i 48 timmar
|
Histopatologisk undersökning av 1 cm prov från myometriam fäst vid placentan i slumpmässiga fall
|
Från operationstid i 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud AH Hamdy, A. lecturer, faculty of medicine department of obstetrics and gyneacology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H.R501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
all IPD som ligger bakom resulterar i publicering
Tidsram för IPD-delning
efter publicering senast 1 månad
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .