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Nuova tecnica conservativa per Placenta Accreta Spectrum (percreta)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Mahmoud A Hamdy, Alexandria University

Placenta Accreta; Una visione per la chirurgia conservativa

i partecipanti con diagnosi di spettro placenta accreta sono stati sottoposti a parto cesareo.

Gli investigatori hanno rilevato manualmente un piano di scissione attraverso il quale la placenta è stata separata seguita dalla chiusura del letto placentare difettoso.

Sono stati raccolti dati sull'esito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati eseguiti dati demografici, anamnesi dettagliata, esami del sangue di routine. Ecografia transaddominale e transvaginale per la diagnosi dello spettro della placenta accreta (PAS). Rilevare nuovi segni per aiutare a diagnosticare con certezza la PAS.

Il taglio cesareo sarà eseguito mediante incisione trasversale sovrapubica estesa, dissezione della vescica dalla parete uterina anteriore utilizzando strumenti di elettrocoagulazione e doppia legatura di vasi a ponte di grosso calibro.

Incisione uterina sopra il rigonfiamento placentare di almeno 5 mm quindi separazione completa della placenta partendo dai piani di minima resistenza a quelli ad alta resistenza lasciando un difetto evidente che verrà chiuso eseguendo punti di sutura dall'interno dell'utero e controllando l'emorragia del letto placentare quindi chiudendo l'utero incisione con compressione del letto dall'esterno (suture a doppia compressione) la legatura dell'arteria iliaca interna può essere eseguita come misura complementare per controllare l'emorragia da vascolarizzazione pelvica anomala, inserimento di drenaggio intraperitoneale e chiusura della parete addominale a strati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza con diagnosi di spettro della placenta accreta con precedente taglio cesareo, con o senza altri interventi chirurgici all'utero e di età inferiore ai 40 anni.

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza con condizioni mediche come malattie cardiache, coagulopatie e disturbi ematologici.

le donne in gravidanza avevano 5 o più tagli cesarei precedenti o la loro età superava i 40 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: donne in gravidanza con spettro placenta accreta
I partecipanti sono stati sottoposti a ecografia per diagnosticare lo spettro della placenta accreta seguita da una nuova tecnica chirurgica conservativa.
Test diagnostico: ecografia
ecografia transvaginale e transaddominale utilizzando diverse modalità come scala di grigi, Doppler, multiplaner
Procedura: chiusura del difetto della parete uterina
incisione uterina sopra il rigonfiamento placentare di almeno 5 mm poi completa separazione della placenta partendo dalle aree di minor resistenza alle aree di alta resistenza lasciando un difetto evidente che sarà chiuso da suture non bloccate in esecuzione dall'interno dell'utero a partire da un bordo, intoppo il letto fino all'altro bordo del difetto e controllando l'emorragia del letto placentare, quindi chiudendo l'incisione uterina tramite suture in esecuzione in 2 strati con compressione del letto dall'esterno nel primo strato. emostasi della vascolarizzazione pelvica anormale se l'emorragia eccessiva può essere legata all'arteria iliaca interna, quindi inserimento del drenaggio intraperitoneale seguito dalla chiusura dell'addome.
Altri nomi:
  • Sutura a doppia compressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito chirurgico
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento fino a 48 ore dopo.
numero di partecipanti il ​​cui utero è stato preservato senza gravi emorragie
dal momento dell'intervento fino a 48 ore dopo.
perdite ematiche intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
la quantità di perdita di sangue durante l'operazione è stata stimata per ciascun partecipante.
intraoperatorio
complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: intraoperatorio
numero di partecipanti con lesioni alla vescica, all'uretere o isterectomia,
intraoperatorio
legatura dell'arteria iliaca interna
Lasso di tempo: intraoperatorio
numero di partecipanti con legatura dell'arteria iliaca interna unilaterale o bilaterale
intraoperatorio
ammissione unità ad alta dipendenza
Lasso di tempo: da 0 a 48 ore postoperatorie
il numero di partecipanti richiedeva l'ammissione all'unità ad alta dipendenza
da 0 a 48 ore postoperatorie
complicanze della ferita
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'intervento
numero di pazienti ha subito un'infezione della ferita
fino a 2 settimane dopo l'intervento
variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: dalle 48 ore preoperatorie alle 48 ore postoperatorie
è stata misurata l'emoglobina del partecipante
dalle 48 ore preoperatorie alle 48 ore postoperatorie
trasfusione di sangue
Lasso di tempo: dalle 48 ore preoperatorie alle 48 ore postoperatorie.
numero di unità di sangue e dei suoi prodotti trasfusi ai partecipanti
dalle 48 ore preoperatorie alle 48 ore postoperatorie.
ematuria
Lasso di tempo: post-operatorio fino a 24 ore
numero di partecipanti soffriva di ematuria
post-operatorio fino a 24 ore
valutazione cervicale manuale
Lasso di tempo: prima dell'incisione cutanea
le partecipanti sono state sottoposte ad esame vaginale per valutare la lunghezza della cervice
prima dell'incisione cutanea
separazione placentare
Lasso di tempo: intraoperatorio
numero di partecipanti la cui placenta è stata separata manualmente
intraoperatorio
classificazione chirurgica della placenta
Lasso di tempo: intraoperatorio
numero di partecipanti con tipo accreta, increta, percreta o misto
intraoperatorio
classificazione ecografica della placenta
Lasso di tempo: preoperatorio
numero di partecipanti che sono stati diagnosticati mediante ecografia come accreta, increta o percreta
preoperatorio
valutazione manuale dei fornici vaginali
Lasso di tempo: prima dell'incisione cutanea
le partecipanti sono state sottoposte a esame vaginale per valutare i fornici
prima dell'incisione cutanea
tempo di riparazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
il tempo registrato dalla fine della separazione placentare alla chiusura del primo strato dell'utero
intraoperatorio
tempo totale di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
il tempo impiegato dall'inizio dell'incisione cutanea alla chiusura della pelle
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
letto placentare
Lasso di tempo: intraoperatorio
numero di partecipanti che gli investigatori hanno rilevato un letto placentare ben delineato come una sacca
intraoperatorio
sito della sacca
Lasso di tempo: intraoperatorio
il sito della sacca in relazione alla cervice
intraoperatorio
sito del difetto
Lasso di tempo: intraoperatorio
la localizzazione dei difetti del miometrio
intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nuova ecografia firmare la custodia
Lasso di tempo: preoperatorio
numero di partecipanti che gli investigatori hanno rilevato la sacca precedentemente notata mediante ultrasuoni.
preoperatorio
significato della borsa
Lasso di tempo: perioperatorio
gli investigatori determinano la relazione tra la sacca e la perdita di sangue stimata
perioperatorio
Patologia
Lasso di tempo: Dal tempo di funzionamento per 48 ore
Esame istopatologico di un campione di 1 cm dal miometrio attaccato alla placenta in casi casuali
Dal tempo di funzionamento per 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmoud AH Hamdy, A. lecturer, faculty of medicine department of obstetrics and gyneacology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H.R501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati nella pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione entro 1 mese

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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