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胎盤のAccretaスペクトルのための新しい保守的な技術 (percreta)

2023年12月4日 更新者：Mahmoud A Hamdy、Alexandria University

癒着胎盤;保存的手術のビジョン

胎盤癒着スペクトルと診断された参加者は、帝王切開を受けました。

調査員は、胎盤が分離され、その後、欠陥のある胎盤床が閉鎖されるという卵割計画を手動で検出しました。

結果についてデータが収集されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

人口統計データ、詳細な病歴聴取、定期的な血液検査が行われました。 癒着胎盤スペクトル（PAS）を診断するための経腹部および経膣超音波。 PASの確実な診断に役立つ新しい徴候の検出。

帝王切開は、電気凝固器具と大口径架橋血管の二重結紮を使用して、子宮前壁から拡張された横方向恥骨上切開膀胱解剖によって行われます。

胎盤の膨らみより少なくとも 5 mm 上の子宮を切開し、抵抗の少ない計画から抵抗の高い計画まで胎盤を完全に分離し、子宮内から縫合糸を通し、胎盤床出血を制御してから子宮を閉じることによって閉鎖される明確な欠陥を残します。ベッドを外側から圧縮する切開 (二重圧縮縫合) 内腸骨動脈結紮は、異常な骨盤血管系からの出血、腹腔内ドレーンの挿入、および層状の腹壁の閉鎖を制御するための補完的な手段として行われる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21131
        • Faculty of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以前の帝王切開で胎盤癒着スペクトルと診断され、他の子宮手術の有無にかかわらず、40歳未満の妊婦。

除外基準:

  • 心疾患、凝固障害、血液疾患などの病状を持つ妊婦。

妊娠中の女性は、以前に5回以上の帝王切開を受けたか、年齢が40歳以上でした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：癒着胎盤スペクトラムの妊婦
参加者は超音波検査を受けて癒着胎盤スペクトルを診断し、続いて新しい保守的な手術法が行われました。
診断テスト：超音波
グレースケール、ドップラー、マルチプレーナーモードなどのさまざまなモダリティを使用した経膣および経腹超音波
手順：子宮壁欠損の閉鎖
胎盤の膨らみより少なくとも 5 mm 上の子宮を切開し、抵抗の最も少ない領域から抵抗の高い領域まで胎盤を完全に分離し、明らかな欠損を残します。ベッドを欠陥のもう一方の端に移動させ、胎盤床の出血を制御し、最初の層でベッドを外側から圧縮しながら2層で縫合を実行して子宮切開を閉じます。 異常な骨盤脈管構造の止血 過剰に出血している内腸骨動脈を結紮し、腹腔内ドレーンを挿入した後、腹部を閉じます。
他の名前：
  • 二重圧迫縫合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術成績
時間枠：手術から48時間後まで。
大出血なく子宮が温存された参加者の数
手術から48時間後まで。
術中失血
時間枠：術中
手術中の失血量は、各参加者について推定されました。
術中
外科的合併症
時間枠：術中
膀胱、尿管損傷または子宮摘出術を受けた参加者の数
術中
内腸骨動脈結紮
時間枠：術中
片側または両側の内腸骨動脈結紮術を受けた参加者の数
術中
高依存ユニットへの入学
時間枠：術後0～48時間
依存度の高いユニットへの入学が必要な参加者の数
術後0～48時間
創傷合併症
時間枠：術後2週間まで
創感染患者数
術後2週間まで
ヘモグロビンレベルの変化
時間枠：術前48時間から術後48時間まで
参加者のヘモグロビンが測定されました
術前48時間から術後48時間まで
輸血
時間枠：術前48時間から術後48時間まで。
参加者に輸血された血液とその製品の単位数
術前48時間から術後48時間まで。
血尿
時間枠：術後24時間まで
血尿にかかった参加者の数
術後24時間まで
手動子宮頸部評価
時間枠：皮膚切開前
参加者は、子宮頸部の長さを評価するために膣検査を受けました
皮膚切開前
胎盤分離
時間枠：術中
手動で胎盤を分離した参加者の数
術中
胎盤の外科的等級付け
時間枠：術中
accreta、increta、percreta、または混合型の参加者の数
術中
胎盤の超音波グレーディング
時間枠：術前
超音波検査でACCRETA、INCRETA、PERCRETAと診断された参加者の数
術前
膣フォルニスの手動評価
時間枠：皮膚切開前
参加者は、淫行を評価するために膣検査を受けました
皮膚切開前
修理時間
時間枠：術中
胎盤分離の終わりから子宮の最初の層の閉鎖までに記録された時間
術中
総稼働時間
時間枠：術中
皮膚切開の開始から皮膚閉鎖までにかかった時間
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎盤床
時間枠：術中
研究者がポーチのようなよく描写された胎盤床を検出した参加者の数
術中
ポーチサイト
時間枠：術中
子宮頸部に関連する嚢の部位
術中
欠陥サイト
時間枠：術中
子宮筋層欠損の位置
術中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい超音波サインポーチ
時間枠：術前
調査員が以前に気づいたポーチを超音波で検出した参加者の数。
術前
ポーチの意義
時間枠：周術期
研究者は、ポーチと推定失血量との関係を決定します
周術期
病理学
時間枠：稼働時間から48時間
無作為に胎盤に付着した子宮筋層からの 1 cm 標本の組織病理学的検査
稼働時間から48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alexandria University

捜査官

  • 主任研究者：Mahmoud AH Hamdy, A. lecturer、faculty of medicine department of obstetrics and gyneacology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月28日

一次修了 (実際)

2023年4月20日

研究の完了 (実際)

2023年5月20日

試験登録日

最初に提出

2020年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H.R501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開結果の根底にあるすべての IPD

IPD 共有時間枠

掲載後1ヶ月以内

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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