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Nouvelle technique conservatrice pour le spectre du placenta accreta (percreta)

4 décembre 2023 mis à jour par: Mahmoud A Hamdy, Alexandria University

Placenta accreta ; Une vision pour la chirurgie conservatrice

les participants diagnostiqués comme spectre du placenta accreta ont été soumis à un accouchement par césarienne.

Les enquêteurs ont détecté manuellement un plan de clivage par lequel le placenta a été séparé, suivi de la fermeture du lit placentaire défectueux.

Des données ont été recueillies sur le résultat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des données démographiques, une anamnèse détaillée, des tests sanguins de routine ont été effectués. Échographie trans-abdominale et trans-vaginale pour diagnostiquer le spectre du placenta accreta (PAS). Détecter de nouveaux signes pour aider au diagnostic sûr du PAS.

La césarienne sera réalisée par dissection transversale étendue de la vessie par incision sus-pubienne à partir de la paroi utérine antérieure à l'aide d'instruments d'électrocoagulation et d'une double ligature de vaisseaux pontants de gros calibre.

Incision utérine au-dessus du renflement placentaire d'au moins 5 mm, puis séparation complète du placenta en commençant par les plans les moins résistants à ceux les plus résistants, laissant un défaut clair qui sera fermé en exécutant des sutures depuis l'intérieur de l'utérus et en contrôlant l'hémorragie du lit placentaire puis en fermant l'utérus incision avec compression du lit de l'extérieur (sutures à double compression) la ligature de l'artère iliaque interne peut être pratiquée comme mesure complémentaire pour contrôler le saignement dû à une vascularisation pelvienne anormale, l'insertion d'un drain intrapéritonéal et la fermeture de la paroi abdominale en couches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes diagnostiquées comme spectre du placenta accreta ayant déjà subi une césarienne, avec ou sans autres chirurgies utérines et âgées de moins de 40 ans.

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes ayant des conditions médicales telles que les maladies cardiaques, la coagulopathie et les troubles hématologiques.

les femmes enceintes ont eu 5 césariennes ou plus ou leur âge est supérieur à 40 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: femmes enceintes avec le spectre du placenta accreta
Les participants ont été soumis à une échographie pour diagnostiquer le spectre du placenta accreta suivi d'une nouvelle technique chirurgicale conservatrice.
Test diagnostique: ultrason
échographie trans-vaginale et trans-abdominale utilisant différentes modalités telles que le mode échelle de gris, Doppler, multi-planer
Procédure: fermeture du défaut de la paroi utérine
incision utérine au-dessus du renflement placentaire d'au moins 5 mm puis séparation complète du placenta en partant des zones de moindre résistance vers les zones de haute résistance laissant un défect net qui sera fermé par des sutures courantes non verrouillées depuis l'intérieur de l'utérus en partant d'un bord, accroc le lit à l'autre bord du défaut et contrôler l'hémorragie du lit placentaire puis fermer l'incision utérine via des sutures en 2 couches avec compression du lit de l'extérieur dans la première couche. hémostase de la vascularisation pelvienne anormale si saignement excessif l'artère iliaque interne peut être ligaturée puis insertion d'un drain intra-péritonéal suivi de la fermeture de l'abdomen.
Autres noms:
  • Suture à double compression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat chirurgical
Délai: à partir du moment de la chirurgie jusqu'à 48 heures après.
nombre de participantes dont l'utérus a été conservé sans hémorragie majeure
à partir du moment de la chirurgie jusqu'à 48 heures après.
perte de sang peropératoire
Délai: peropératoire
la quantité de sang perdu pendant l'opération a été estimée pour chaque participant.
peropératoire
complications chirurgicales
Délai: peropératoire
nombre de participants ont eu une lésion de la vessie, de l'uretère ou une hystérectomie,
peropératoire
ligature de l'artère iliaque interne
Délai: peropératoire
nombre de participants ayant subi une ligature unilatérale ou bilatérale de l'artère iliaque interne
peropératoire
admission en unité de grande dépendance
Délai: de 0 à 48 heures postopératoires
nombre de participants nécessaires admission en unité de dépendance élevée
de 0 à 48 heures postopératoires
complications des plaies
Délai: jusqu'à 2 semaines après l'opération
nombre de patients ont subi une infection de la plaie
jusqu'à 2 semaines après l'opération
modification du taux d'hémoglobine
Délai: de 48h pré opératoire à 48h post opératoire
l'hémoglobine du participant a été mesurée
de 48h pré opératoire à 48h post opératoire
transfusion sanguine
Délai: de 48h préopératoire à 48h postopératoire.
nombre d'unités de sang et de ses produits transfusés aux participants
de 48h préopératoire à 48h postopératoire.
hématurie
Délai: post-opératoire jusqu'à 24 heures
nombre de participants ont souffert d'hématurie
post-opératoire jusqu'à 24 heures
évaluation cervicale manuelle
Délai: avant incision cutanée
les participantes ont été soumises à un examen vaginal pour évaluer la longueur du col de l'utérus
avant incision cutanée
séparation placentaire
Délai: peropératoire
nombre de participants dont le placenta a été séparé manuellement
peropératoire
classement chirurgical du placenta
Délai: peropératoire
nombre de participants de type accreta, increta, percreta ou mixte
peropératoire
classement échographique du placenta
Délai: pré-opératoire
nombre de participants qui ont été diagnostiqués par échographie comme accreta, increta ou percreta
pré-opératoire
évaluation manuelle des culs-de-sac vaginaux
Délai: avant incision cutanée
les participants ont été soumis à un examen vaginal pour évaluer les culs-de-sac
avant incision cutanée
temps de réparation
Délai: peropératoire
le temps enregistré depuis la fin de la séparation placentaire jusqu'à la fermeture de la première couche de l'utérus
peropératoire
durée totale de fonctionnement
Délai: peropératoire
le temps écoulé entre le début de l'incision cutanée et la fermeture de la peau
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lit placentaire
Délai: peropératoire
nombre de participants que les enquêteurs ont détecté un lit placentaire bien délimité comme une poche
peropératoire
site de poche
Délai: peropératoire
le site de la poche par rapport au col de l'utérus
peropératoire
emplacement du défaut
Délai: peropératoire
la localisation des défauts du myomètre
peropératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nouvelle échographie signe la pochette
Délai: pré-opératoire
nombre de participants que les enquêteurs ont détecté la poche précédemment remarquée par échographie.
pré-opératoire
importance de la pochette
Délai: péri-opératoire
les enquêteurs déterminent la relation entre la poche et la perte de sang estimée
péri-opératoire
Pathologie
Délai: À partir du temps de fonctionnement pendant 48 heures
Examen histopathologique d'un échantillon de 1 cm de myomètre attaché au placenta dans des cas aléatoires
À partir du temps de fonctionnement pendant 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahmoud AH Hamdy, A. lecturer, faculty of medicine department of obstetrics and gyneacology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H.R501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans la publication

Délai de partage IPD

après publication par 1 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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