Tranexamsyra för att förebygga postpartumblödning vid elektivt kejsarsnitt
6 november 2022 uppdaterad av: KK Women's and Children's Hospital
Tranexamsyra för att förhindra postpartumblödning vid elektivt kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie
Inom obstetrik fortsätter postpartumblödning (PPH) att vara en stor bidragande orsak till mödras sjuklighet och dödlighet över hela världen. Uterin atoni är den vanligaste orsaken till PPH, och profylaktisk användning av uterotonik, speciellt oxytocin, är standardvården för PPH-profylax. Man tror att tranexamsyra (TXA) kan förbättra den hemostatiska processen ytterligare genom att hämma det fibrinolytiska systemet.
TXA är ett antifibrinolytikum som har studerats i många olika patientpopulationer för dess användning för att minska blodförluster, allt från gynekologiska och icke gynekologiska operationer till traumapatienter. Det har visat sig minska dödligheten vid behandling av patienter med PPH, och nya bevis har funnit lovande resultat i dess användning för profylax av PPH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla engelsktalande patienter
- Över 21 år gammal
- Genomgår elektivt kejsarsnitt.
Exklusions kriterier:
- Känd/misstänkt placenta accreta antenatalt
- Kontraindikationer för syntocinon och tranexamsyra såsom överkänslighet mot dessa mediciner
- Känd trombofili eller koagulopati
- Historik av tromboemboliska händelser
- Allvarlig hjärt-/njur-/leversjukdom
- Dåligt kontrollerad hypertoni/svår preeklampsi (BP > 160/100)/eklampsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Intravenös 1 g TXA (500 mg/5 ml, ges intermittent under cirka 10 minuter) ges inom cirka 10 minuter före hudsnitt och intravenöst oxytocin 5 enheter efter förlossningen av barnet.
|
Intravenös 1g TXA (500mg/5ml, ges intermittent under cirka 10 minuter) ges inom cirka 10 minuter före hudsnitt
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Intravenös 10 ml normal koksaltlösning (placebo) ges inom cirka 10 minuter före hudsnitt och intravenöst oxytocin 5 enheter efter förlossningen av barnet
|
Intravenös 10 ml normal koksaltlösning (placebo) ges inom cirka 10 minuter före hudsnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
|
Detta kommer att beräknas uppskattad blodförlust, definierad som uppskattad blodvolym x (preoperativ hematokrit - postoperativ hematokrit) ÷ preoperativ hematokrit.
Uppskattad blodvolym i milliliter beräknades efter kroppsvikt i kilogram x 85.
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin- och hematokritnivå
Tidsram: Preoperativ till 48 timmar postoperativ
|
Jämförelse av fullblodsresultat före operationen och inom cirka 48 timmar efter operationen
|
Preoperativ till 48 timmar postoperativ
|
|
Behov av ytterligare medicinsk intervention inklusive blodtransfusion, ytterligare uterotonik
Tidsram: Under operationen och upp till 3 dagar efter operationen
|
Under operationen och upp till 3 dagar efter operationen
|
|
|
Incidens av postpartumblödning: definieras som >1000 ml total blodförlust inom 24 timmar efter förlossningen
Tidsram: Under operation och upp till 24 timmar efter operation
|
Under operation och upp till 24 timmar efter operation
|
|
|
Maternell trombotisk händelse såsom djup ventrombos och lungemboli
Tidsram: Intraoperativt till 4 veckor efter operationen
|
Patienterna kommer att granskas för tecken och symtom på tromboemboliska händelser.
De kommer att granskas dagligen efter operationen på avdelningen enligt rutinprotokoll.
I allmänhet kommer alla patienter efter kejsarsnitt att vårdas till dag 3 efter operationen.
De kommer också att ha en rutinuppföljning 4 veckor efter operationen.
|
Intraoperativt till 4 veckor efter operationen
|
|
Neonatal APGAR-poäng
Tidsram: Vid leverans
|
Neonatal APGAR-poäng vid 1 och 5 minuter av livet
|
Vid leverans
|
|
Neonatal födelsevikt
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
|
Neonatal intagning på specialvårdsavdelning eller intensivvårdsavdelning
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
|
Diagnos av tromboemboliska händelser hos nyfödd
Tidsram: Upp till 4 veckor efter leverans
|
Upp till 4 veckor efter leverans
|
|
|
Gravimetrisk uppskattning av blodförlust under operationen
Tidsram: Intraoperativ
|
Detta skulle bedömas genom att väga pinnarna och draperierna samt mäta volymen sug som sugs upp när fostervattenvolymen har dragits av
|
Intraoperativ
|
|
Leverantörens beräknade blodförlust
Tidsram: Intraoperativ
|
Uppskattad av det kirurgiska teamet
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Manisha Mathur, KK Women's and Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2020
Första postat (Faktisk)
11 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2022
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/2425
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .