Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä elektiivisessä keisarileikkauksessa

sunnuntai 6. marraskuuta 2022 päivittänyt: KK Women's and Children's Hospital

Traneksaamihappo synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä elektiivisessä keisarileikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Synnytyksessä synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on edelleen merkittävä äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Kohdun atonia on yleisin PPH:n syy, ja uterotonisten lääkkeiden, erityisesti oksitosiinin, profylaktinen käyttö on PPH-profylaksin hoidon standardi. Uskotaan, että traneksaamihappo (TXA) voi tehostaa hemostaattista prosessia entisestään estämällä fibrinolyyttistä järjestelmää.

TXA on antifibrinolyyttinen lääke, jota on tutkittu monilla eri potilaspopulaatioilla sen käytön vähentämisessä verenhukkaan gynekologisista ja ei-gynekologisista leikkauksista traumapotilaisiin. Sen on havaittu vähentävän kuolleisuutta PPH-potilaiden hoidossa, ja viimeaikaiset todisteet ovat löytäneet lupaavia tuloksia sen käytöstä PPH:n ennaltaehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki englanninkieliset potilaat
  • Yli 21-vuotias
  • Elektiivinen keisarileikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa/epäilty istukan accreta antenataalisesti
  • Vasta-aiheet syntosinonille ja traneksaamihapolle, kuten yliherkkyys näille lääkkeille
  • Tunnettu trombofilia tai koagulopatia
  • Tromboembolisten tapahtumien historia
  • Vaikea sydän-/munuais-/maksasairaus
  • Huonosti hallittu verenpainetauti / vaikea preeklampsia (BP > 160/100) / eklampsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Laskimonsisäinen 1 g TXA:ta (500 mg/5 ml, annetaan ajoittain noin 10 minuutin ajan) noin 10 minuutin sisällä ennen ihon viiltoa ja suonensisäinen oksitosiini 5 yksikköä vauvan synnytyksen jälkeen.
Lääke: Traneksaamihappo
Laskimonsisäinen 1 g TXA (500 mg/5 ml, ajoittain noin 10 minuutin ajan) annettuna noin 10 minuutin sisällä ennen ihon viiltoa
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Laskimonsisäinen 10 ml normaalia suolaliuosta (plasebo) annettuna noin 10 minuuttia ennen ihon viiltoa ja suonensisäinen oksitosiini 5 yksikköä vauvan synnytyksen jälkeen
Lääke: Normaali suolaliuos
Laskimonsisäisesti 10 ml normaalia suolaliuosta (plaseboa) annettuna noin 10 minuuttia ennen ihon viiltoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Tämä lasketaan arvioidusta verenhukasta, joka määritellään arvioituna veren tilavuutena x (preoperatiivinen hematokriitti - postoperatiivinen hematokriitti) ÷ ennen leikkausta hematokriitti. Arvioitu veren tilavuus millilitroina laskettiin ruumiinpainosta kilogrammoina x 85.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinissa ja hematokriittitasossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Täyden verenkuvan tulosten vertailu ennen leikkausta ja noin 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Ennen leikkausta 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Lisälääketieteellisten toimenpiteiden tarve, mukaan lukien verensiirto, ylimääräiset uterotoniset lääkkeet
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikana ja enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuus: määritellään >1000 ml:n kokonaisverenmenetykseksi 24 tunnin sisällä synnytyksestä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksesta
Leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksesta
Äidin tromboottinen tapahtuma, kuten syvä laskimotukos ja keuhkoembolia
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaat tarkistetaan tromboembolisten tapahtumien merkkien ja oireiden varalta. Ne tarkistetaan päivittäin leikkauksen jälkeen osastolla rutiiniprotokollan mukaisesti. Yleensä kaikkia keisarinleikkauksen jälkeisiä potilaita hoidetaan 3. leikkauksen jälkeiseen päivään asti. Heillä on myös rutiini seuranta 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen aikana 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vastasyntyneiden APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneiden APGAR-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneiden vastaanotto erikoishoitoon tai tehohoitoon
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Tromboembolisten tapahtumien diagnoosi vastasyntyneellä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa toimituksesta
Jopa 4 viikkoa toimituksesta
Gravimetrinen arvio verenhukasta leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Tämä arvioitaisiin punnitsemalla vanupuikkoja ja liinoja sekä mittaamalla aspiroidun imumäärän, kun lapsivesimäärä on vähennetty
Intraoperatiivinen
Palveluntarjoajan arvioima verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkausryhmän arvioima
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KK Women's and Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Manisha Mathur, KK Women's and Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/2425

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa