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Tranexamsäure zur Verhinderung postpartaler Blutungen bei einem elektiven Kaiserschnitt

6. November 2022 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Tranexamsäure in der Prävention von postpartalen Blutungen bei einem elektiven Kaiserschnitt: eine randomisierte kontrollierte Studie

In der Geburtshilfe trägt die postpartale Hämorrhagie (PPH) weltweit weiterhin wesentlich zur mütterlichen Morbidität und Mortalität bei. Uterusatonie ist die häufigste Ursache für PPH, und die prophylaktische Anwendung von Uterotonika, insbesondere Oxytocin, ist der Behandlungsstandard für die PPH-Prophylaxe. Es wird angenommen, dass Tranexamsäure (TXA) den hämostatischen Prozess weiter verstärken kann, indem sie das fibrinolytische System hemmt.

TXA ist ein Antifibrinolytikum, das bei vielen verschiedenen Patientenpopulationen auf seine Verwendung zur Verringerung des Blutverlusts bei gynäkologischen und nicht-gynäkologischen Operationen bis hin zu Traumapatienten untersucht wurde. Es wurde festgestellt, dass es die Sterblichkeit bei der Behandlung von Patienten mit PPH verringert, und neuere Beweise haben vielversprechende Ergebnisse bei seiner Verwendung zur Prophylaxe von PPH ergeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle englischsprachigen Patienten
  • Über 21 Jahre alt
  • Gewählter Kaiserschnitt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte/vermutete Placenta accreta vor der Geburt
  • Kontraindikationen für Syntocinon und Tranexamsäure wie Überempfindlichkeit gegen diese Medikamente
  • Bekannte Thrombophilie oder Koagulopathie
  • Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen
  • Schwere Herz-/Nieren-/Lebererkrankung
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck/schwere Präeklampsie (BD > 160/100)/Eklampsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Intravenös 1 g TXA (500 mg/5 ml, intermittierend über ca. 10 Minuten verabreicht) innerhalb von ca. 10 Minuten vor der Hautinzision und intravenös 5 Einheiten Oxytocin nach der Entbindung des Babys.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Intravenös 1 g TXA (500 mg/5 ml, intermittierend über etwa 10 Minuten verabreicht) innerhalb von etwa 10 Minuten vor der Hautinzision verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Intravenöse 10 ml Kochsalzlösung (Placebo) innerhalb von etwa 10 Minuten vor der Hautinzision und intravenöse Oxytocin 5 Einheiten nach der Entbindung des Babys
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Intravenöse 10 ml normale Kochsalzlösung (Placebo) innerhalb von etwa 10 Minuten vor der Hautinzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Dies wird der geschätzte Blutverlust berechnet, definiert als geschätztes Blutvolumen x (präoperativer Hämatokrit – postoperativer Hämatokrit) ÷ präoperativer Hämatokrit. Das geschätzte Blutvolumen in Millilitern wurde anhand des Körpergewichts in Kilogramm x 85 berechnet.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin- und Hämatokritspiegels
Zeitfenster: Präoperativ bis 48 Stunden postoperativ
Vergleich der Vollblutbildergebnisse vor der Operation und innerhalb von ca. 48 Stunden nach der Operation
Präoperativ bis 48 Stunden postoperativ
Notwendigkeit eines zusätzlichen medizinischen Eingriffs, einschließlich Bluttransfusion, zusätzlicher Uterotonika
Zeitfenster: Während der Operation und bis zu 3 Tage nach der Operation
Während der Operation und bis zu 3 Tage nach der Operation
Inzidenz postpartaler Blutungen: definiert als >1000 ml Gesamtblutverlust innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung
Zeitfenster: Während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation
Während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation
Mütterliches thrombotisches Ereignis wie tiefe Venenthrombose und Lungenembolie
Zeitfenster: Intraoperativ bis 4 Wochen nach der Operation
Die Patienten werden auf Anzeichen und Symptome thromboembolischer Ereignisse untersucht. Sie werden täglich nach der Operation auf der Station gemäß dem Routineprotokoll überprüft. Im Allgemeinen werden alle Patienten nach einem Kaiserschnitt bis zum 3. postoperativen Tag betreut. Sie werden auch 4 Wochen nach der Operation routinemäßig nachuntersucht.
Intraoperativ bis 4 Wochen nach der Operation
APGAR-Score für Neugeborene
Zeitfenster: Bei Lieferung
APGAR-Score für Neugeborene bei 1 und 5 Lebensminuten
Bei Lieferung
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Aufnahme von Neugeborenen in eine spezielle Pflegestation oder Intensivstation
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Diagnose thromboembolischer Ereignisse beim Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Lieferung
Bis zu 4 Wochen nach Lieferung
Gravimetrische Schätzung des Blutverlustes während der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Dies würde durch Wiegen der Tupfer und Tücher sowie durch Messen des abgesaugten Saugvolumens nach Abzug des Fruchtwasservolumens beurteilt
Intraoperativ
Vom Arzt geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
Vom OP-Team geschätzt
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Manisha Mathur, KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/2425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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