Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur bij de preventie van postpartumbloeding bij een electieve keizersnede

6 november 2022 bijgewerkt door: KK Women's and Children's Hospital

Tranexaminezuur bij de preventie van postpartumbloeding bij een electieve keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In de verloskunde blijft postpartumbloeding (PPH) wereldwijd een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit. Baarmoederatonie is de meest voorkomende oorzaak van PPH en het profylactische gebruik van uterotonica, met name oxytocine, is de standaardbehandeling voor PPH-profylaxe. Aangenomen wordt dat tranexaminezuur (TXA) het hemostatische proces verder kan versterken door het fibrinolytische systeem te remmen.

TXA is een antifibrinolyticum dat bij veel verschillende patiëntenpopulaties is onderzocht op het gebruik ervan bij het verminderen van bloedverlies, variërend van gynaecologische en niet-gynaecologische operaties tot traumapatiënten. Het is gebleken dat het de mortaliteit bij de behandeling van patiënten met PPH vermindert, en recent bewijs heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij het gebruik ervan voor de profylaxe van PPH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle Engels sprekende patiënten
  • Boven de 21 jaar
  • Een electieve keizersnede ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende/verdachte placenta accreta antenataal
  • Contra-indicaties voor syntocinon en tranexaminezuur zoals overgevoeligheid voor deze medicijnen
  • Bekende trombofilie of coagulopathie
  • Geschiedenis van trombo-embolische gebeurtenissen
  • Ernstige hart-/nier-/leverziekte
  • Slecht gecontroleerde hypertensie/ernstige pre-eclampsie (BP > 160/100)/eclampsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Intraveneus 1 g TXA (500 mg/5 ml, met tussenpozen toegediend gedurende ongeveer 10 minuten) toegediend binnen ongeveer 10 minuten vóór de huidincisie, en intraveneus oxytocine 5 eenheden na de bevalling van de baby.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Intraveneus 1 g TXA (500 mg/5 ml, met tussenpozen toegediend gedurende ongeveer 10 minuten) toegediend binnen ongeveer 10 minuten vóór huidincisie
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Intraveneuze 10 ml normale zoutoplossing (placebo) toegediend binnen ongeveer 10 minuten vóór de huidincisie, en intraveneuze oxytocine 5 eenheden na de bevalling van de baby
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Intraveneus 10 ml fysiologische zoutoplossing (placebo) toegediend binnen ongeveer 10 minuten vóór de huidincisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Dit wordt berekend als geschat bloedverlies, gedefinieerd als geschat bloedvolume x (preoperatieve hematocriet - postoperatieve hematocriet) ÷ preoperatieve hematocriet. Het geschatte bloedvolume in milliliter werd berekend op basis van het lichaamsgewicht in kilogram x 85.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine- en hematocrietniveau
Tijdsspanne: Preoperatief tot 48 uur postoperatief
Vergelijking van de resultaten van het volledige bloedbeeld voorafgaand aan de operatie en binnen ongeveer 48 uur na de operatie
Preoperatief tot 48 uur postoperatief
Behoefte aan aanvullende medische interventie, waaronder bloedtransfusie, aanvullende uterotoniek
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en tot 3 dagen na de operatie
Tijdens de operatie en tot 3 dagen na de operatie
Incidentie van postpartumbloeding: gedefinieerd als >1000 ml totaal bloedverlies binnen 24 uur na bevalling
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie
Tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie
Maternale trombotische gebeurtenis zoals diepe veneuze trombose en longembolie
Tijdsspanne: Intraoperatief tot 4 weken na de operatie
Patiënten zullen worden beoordeeld op tekenen en symptomen van trombo-embolische voorvallen. Ze worden dagelijks na de operatie op de afdeling gecontroleerd volgens het routineprotocol. Over het algemeen worden alle patiënten na een keizersnede tot dag 3 na de operatie verpleegd. Ze zullen ook een routinematige follow-up hebben 4 weken na de operatie.
Intraoperatief tot 4 weken na de operatie
Neonatale APGAR-score
Tijdsspanne: Bij aflevering
Neonatale APGAR-score op 1 en 5 minuten van het leven
Bij aflevering
Neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Neonatale opname in een kinderdagverblijf voor speciale zorg of intensive care
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Diagnose van trombo-embolische voorvallen bij de pasgeborene
Tijdsspanne: Tot 4 weken na levering
Tot 4 weken na levering
Gravimetrische schatting van bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Dit zou worden beoordeeld door de wattenstaafjes en doeken te wegen en het opgezogen zuigvolume te meten nadat het vruchtwatervolume was afgetrokken
Intraoperatief
Provider geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
Geschat door het chirurgisch team
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manisha Mathur, KK Women's and Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/2425

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren