- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04427618
Tranexamic syre i forebygging av postpartum blødning i elektivt keisersnitt
Tranexamic Acid i forebygging av postpartum blødning i elektivt keisersnitt: et randomisert kontrollert forsøk
Innen obstetrikk fortsetter postpartumblødning (PPH) å være en viktig bidragsyter til mødresykelighet og -dødelighet over hele verden. Uterin atoni er den vanligste årsaken til PPH, og profylaktisk bruk av uterotonikk, spesielt oksytocin, er standarden for omsorg for PPH-profylakse. Det antas at tranexamsyre (TXA) kan forsterke den hemostatiske prosessen ytterligere ved å hemme det fibrinolytiske systemet.
TXA er et antifibrinolytikum som har blitt studert i mange forskjellige pasientpopulasjoner for bruk for å redusere blodtap, alt fra gynekologiske og ikke-gynekologiske operasjoner til traumepasienter. Det har vist seg å redusere dødeligheten ved behandling av pasienter med PPH, og nyere bevis har funnet lovende resultater i bruken for profylakse av PPH.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle engelsktalende pasienter
- Over 21 år gammel
- Gjennomgår elektivt keisersnitt.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent/mistenkt placenta accreta antenatalt
- Kontraindikasjoner for syntocinon og tranexamsyre som overfølsomhet overfor disse medisinene
- Kjent trombofili eller koagulopati
- Historie om tromboemboliske hendelser
- Alvorlig hjerte-/nyre-/leversykdom
- Dårlig kontrollert hypertensjon/alvorlig preeklampsi (BP > 160/100)/eklampsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intravenøs 1 g TXA (500 mg/5 ml, gitt intermitterende over ca. 10 minutter) gitt innen ca. 10 minutter før hudsnitt, og intravenøst oksytocin 5 enheter etter fødselen av babyen.
|
Intravenøs 1g TXA (500mg/5ml, gitt intermitterende over ca. 10 minutter) gitt innen ca. 10 minutter før hudsnitt
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Intravenøs 10 ml normal saltvann (placebo) gitt innen ca. 10 minutter før hudsnitt, og intravenøs oksytocin 5 enheter etter fødselen av babyen
|
Intravenøs 10 ml normal saltvann (placebo) gitt innen ca. 10 minutter før hudsnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Dette vil bli beregnet estimert blodtap, definert som estimert blodvolum x (preoperativ hematokrit - postoperativ hematokrit) ÷ preoperativ hematokrit.
Estimert blodvolum i milliliter ble beregnet etter kroppsvekt i kilogram x 85.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hemoglobin- og hematokritnivå
Tidsramme: Preoperativt til 48 timer postoperativt
|
Sammenligning av resultater for full blodtelling før operasjonen og innen ca. 48 timer etter operasjonen
|
Preoperativt til 48 timer postoperativt
|
Behov for ytterligere medisinsk intervensjon inkludert blodoverføring, ekstra uterotonikk
Tidsramme: Under operasjonen og inntil 3 dager etter operasjonen
|
Under operasjonen og inntil 3 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av postpartum blødning: definert som >1000 ml totalt blodtap innen 24 timer etter fødsel
Tidsramme: Under operasjonen og inntil 24 timer fra operasjonen
|
Under operasjonen og inntil 24 timer fra operasjonen
|
|
Maternal trombosehendelse som dyp venetrombose og lungeemboli
Tidsramme: Intraoperativt til 4 uker etter operasjonen
|
Pasienter vil bli vurdert for tegn og symptomer på tromboemboliske hendelser.
De vil bli gjennomgått daglig etter operasjonen i avdelingen i henhold til rutineprotokollen.
Generelt vil alle pasienter etter keisersnitt bli innlagt til postoperativ dag 3.
De vil også ha en rutinemessig oppfølging 4 uker etter operasjonen.
|
Intraoperativt til 4 uker etter operasjonen
|
Neonatal APGAR-score
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatal APGAR-score etter 1 og 5 minutter av livet
|
Ved levering
|
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Nyfødtinnleggelse i spesialbarnehage eller intensivavdeling
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
Diagnose av tromboemboliske hendelser hos nyfødt
Tidsramme: Inntil 4 uker etter levering
|
Inntil 4 uker etter levering
|
|
Gravimetrisk estimering av blodtap under operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Dette vil bli vurdert ved å veie vattpinne og gardiner samt måle volumet av sugevolumet når fostervannsvolumet er trukket fra
|
Intraoperativt
|
Leverandørens estimerte blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Estimert av det kirurgiske teamet
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manisha Mathur, KK Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/2425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum blødning
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekruttering
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyFullførtSvangerskap | PostpartumForente stater
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningFullførtPostpartum periodeForente stater
Kliniske studier på Tranexaminsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd