Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamic syre i forebygging av postpartum blødning i elektivt keisersnitt

6. november 2022 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital

Tranexamic Acid i forebygging av postpartum blødning i elektivt keisersnitt: et randomisert kontrollert forsøk

Innen obstetrikk fortsetter postpartumblødning (PPH) å være en viktig bidragsyter til mødresykelighet og -dødelighet over hele verden. Uterin atoni er den vanligste årsaken til PPH, og profylaktisk bruk av uterotonikk, spesielt oksytocin, er standarden for omsorg for PPH-profylakse. Det antas at tranexamsyre (TXA) kan forsterke den hemostatiske prosessen ytterligere ved å hemme det fibrinolytiske systemet.

TXA er et antifibrinolytikum som har blitt studert i mange forskjellige pasientpopulasjoner for bruk for å redusere blodtap, alt fra gynekologiske og ikke-gynekologiske operasjoner til traumepasienter. Det har vist seg å redusere dødeligheten ved behandling av pasienter med PPH, og nyere bevis har funnet lovende resultater i bruken for profylakse av PPH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle engelsktalende pasienter
  • Over 21 år gammel
  • Gjennomgår elektivt keisersnitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent/mistenkt placenta accreta antenatalt
  • Kontraindikasjoner for syntocinon og tranexamsyre som overfølsomhet overfor disse medisinene
  • Kjent trombofili eller koagulopati
  • Historie om tromboemboliske hendelser
  • Alvorlig hjerte-/nyre-/leversykdom
  • Dårlig kontrollert hypertensjon/alvorlig preeklampsi (BP > 160/100)/eklampsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intravenøs 1 g TXA (500 mg/5 ml, gitt intermitterende over ca. 10 minutter) gitt innen ca. 10 minutter før hudsnitt, og intravenøst ​​oksytocin 5 enheter etter fødselen av babyen.
Legemiddel: Tranexaminsyre
Intravenøs 1g TXA (500mg/5ml, gitt intermitterende over ca. 10 minutter) gitt innen ca. 10 minutter før hudsnitt
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Intravenøs 10 ml normal saltvann (placebo) gitt innen ca. 10 minutter før hudsnitt, og intravenøs oksytocin 5 enheter etter fødselen av babyen
Legemiddel: Vanlig saltvann
Intravenøs 10 ml normal saltvann (placebo) gitt innen ca. 10 minutter før hudsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Dette vil bli beregnet estimert blodtap, definert som estimert blodvolum x (preoperativ hematokrit - postoperativ hematokrit) ÷ preoperativ hematokrit. Estimert blodvolum i milliliter ble beregnet etter kroppsvekt i kilogram x 85.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin- og hematokritnivå
Tidsramme: Preoperativt til 48 timer postoperativt
Sammenligning av resultater for full blodtelling før operasjonen og innen ca. 48 timer etter operasjonen
Preoperativt til 48 timer postoperativt
Behov for ytterligere medisinsk intervensjon inkludert blodoverføring, ekstra uterotonikk
Tidsramme: Under operasjonen og inntil 3 dager etter operasjonen
Under operasjonen og inntil 3 dager etter operasjonen
Forekomst av postpartum blødning: definert som >1000 ml totalt blodtap innen 24 timer etter fødsel
Tidsramme: Under operasjonen og inntil 24 timer fra operasjonen
Under operasjonen og inntil 24 timer fra operasjonen
Maternal trombosehendelse som dyp venetrombose og lungeemboli
Tidsramme: Intraoperativt til 4 uker etter operasjonen
Pasienter vil bli vurdert for tegn og symptomer på tromboemboliske hendelser. De vil bli gjennomgått daglig etter operasjonen i avdelingen i henhold til rutineprotokollen. Generelt vil alle pasienter etter keisersnitt bli innlagt til postoperativ dag 3. De vil også ha en rutinemessig oppfølging 4 uker etter operasjonen.
Intraoperativt til 4 uker etter operasjonen
Neonatal APGAR-score
Tidsramme: Ved levering
Neonatal APGAR-score etter 1 og 5 minutter av livet
Ved levering
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Nyfødtinnleggelse i spesialbarnehage eller intensivavdeling
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Diagnose av tromboemboliske hendelser hos nyfødt
Tidsramme: Inntil 4 uker etter levering
Inntil 4 uker etter levering
Gravimetrisk estimering av blodtap under operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
Dette vil bli vurdert ved å veie vattpinne og gardiner samt måle volumet av sugevolumet når fostervannsvolumet er trukket fra
Intraoperativt
Leverandørens estimerte blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Estimert av det kirurgiske teamet
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manisha Mathur, KK Women's and Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/2425

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Tranexaminsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere