Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота в профилактике послеродового кровотечения при плановом кесаревом сечении

6 ноября 2022 г. обновлено: KK Women's and Children's Hospital

Транексамовая кислота в профилактике послеродового кровотечения при плановом кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование

В акушерстве послеродовое кровотечение (ПРК) продолжает оставаться основной причиной материнской заболеваемости и смертности во всем мире. Атония матки является наиболее частой причиной ПРК, а профилактическое использование утеротоников, особенно окситоцина, является стандартом профилактики ПРК. Считается, что транексамовая кислота (ТХА) может дополнительно усиливать гемостатический процесс за счет ингибирования фибринолитической системы.

ТХА представляет собой антифибринолитик, который изучался на многих различных популяциях пациентов на предмет его использования для снижения кровопотери, начиная от гинекологических и негинекологических операций и заканчивая травмами. Было обнаружено, что он снижает смертность при лечении пациентов с ПРК, а недавние данные показали многообещающие результаты его использования для профилактики ПРК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • KK Women's and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все англоговорящие пациенты
  • старше 21 года
  • Плановое кесарево сечение.

Критерий исключения:

  • Известное/подозрение на приращение плаценты антенатально
  • Противопоказания к синтоцинону и транексамовой кислоте, такие как гиперчувствительность к этим препаратам.
  • Известная тромбофилия или коагулопатия
  • История тромбоэмболических событий
  • Тяжелая сердечная/почечная/печеночная недостаточность
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия/тяжелая преэклампсия (АД > 160/100)/эклампсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Внутривенно 1 г ТХА (500 мг/5 мл, с перерывами в течение примерно 10 минут) в течение примерно 10 минут до разреза кожи, и внутривенно 5 единиц окситоцина после родов.
Лекарство: Транексамовая кислота
Внутривенно 1 г ТХА (500 мг/5 мл, с перерывами в течение примерно 10 минут) в течение примерно 10 минут до разреза кожи
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Внутривенное введение 10 мл физиологического раствора (плацебо) примерно за 10 минут до разреза кожи и внутривенное введение 5 единиц окситоцина после рождения ребенка
Лекарство: Физиологический раствор
Внутривенно 10 мл физиологического раствора (плацебо) примерно за 10 минут до разреза кожи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
Будет рассчитана оценочная кровопотеря, определяемая как расчетный объем крови x (дооперационный гематокрит - послеоперационный гематокрит) ÷ дооперационный гематокрит. Расчетный объем крови в миллилитрах рассчитывали по массе тела в килограммах х 85.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина и гематокрита
Временное ограничение: До операции до 48 часов после операции
Сравнение результатов общего анализа крови до операции и примерно через 48 часов после операции.
До операции до 48 часов после операции
Необходимость дополнительного медицинского вмешательства, включая переливание крови, дополнительные утеротоники
Временное ограничение: Во время операции и до 3 дней после операции
Во время операции и до 3 дней после операции
Частота послеродовых кровотечений: определяется как общая кровопотеря >1000 мл в течение 24 часов после родов.
Временное ограничение: Во время операции и до 24 часов после операции
Во время операции и до 24 часов после операции
Материнские тромботические явления, такие как тромбоз глубоких вен и легочная эмболия
Временное ограничение: Интраоперационно до 4 недель после операции
Пациенты будут обследованы на наличие признаков и симптомов тромбоэмболических осложнений. Их будут осматривать ежедневно после операции в отделении в соответствии с обычным протоколом. Как правило, все пациенты после кесарева сечения находятся под палатой до 3-го дня после операции. У них также будет плановое последующее наблюдение через 4 недели после операции.
Интраоперационно до 4 недель после операции
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: При доставке
Неонатальная оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах жизни
При доставке
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Поступление новорожденного в специализированное отделение или отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Диагностика тромбоэмболических осложнений у новорожденных
Временное ограничение: До 4 недель после доставки
До 4 недель после доставки
Гравиметрическая оценка кровопотери во время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
Это можно оценить путем взвешивания тампонов и салфеток, а также измерения объема аспирации после вычета объема амниотической жидкости.
Интраоперационный
Кровопотеря по оценке поставщика
Временное ограничение: Интраоперационный
По оценке хирургической бригады
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KK Women's and Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Manisha Mathur, KK Women's and Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/2425

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться