Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w zapobieganiu krwotokom poporodowym w przypadku planowego cięcia cesarskiego

6 listopada 2022 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

Kwas traneksamowy w zapobieganiu krwotokom poporodowym podczas planowego cięcia cesarskiego: randomizowana, kontrolowana próba

W położnictwie krwotok poporodowy (PPH) nadal jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie. Atonia macicy jest najczęstszą przyczyną PPH, a profilaktyczne stosowanie leków uterotonicznych, zwłaszcza oksytocyny, jest standardem postępowania w profilaktyce PPH. Uważa się, że kwas traneksamowy (TXA) może dalej wzmacniać proces hemostazy poprzez hamowanie układu fibrynolitycznego.

TXA jest lekiem przeciwfibrynolitycznym, który badano w wielu różnych populacjach pacjentów pod kątem jego zastosowania w zmniejszaniu utraty krwi, począwszy od operacji ginekologicznych i nieginekologicznych, a skończywszy na pacjentach urazowych. Stwierdzono, że zmniejsza śmiertelność w leczeniu pacjentów z PPH, a ostatnie dowody wykazały obiecujące wyniki w jego stosowaniu w profilaktyce PPH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci anglojęzyczni
  • Powyżej 21 lat
  • Poddawany planowemu cięciu cesarskiemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane/podejrzewane łożysko przyrośnięte przed porodem
  • Przeciwwskazania do syntocynonu i kwasu traneksamowego, takie jak nadwrażliwość na te leki
  • Znana trombofilia lub koagulopatia
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
  • Ciężka choroba serca/nerek/wątroby
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze/ciężki stan przedrzucawkowy (BP > 160/100)/rzucawka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dożylnie 1 g TXA (500 mg/5 ml, podawane z przerwami przez około 10 minut) podane w ciągu około 10 minut przed nacięciem skóry oraz dożylnie 5 jednostek oksytocyny po porodzie.
Lek: Kwas traneksamowy
Dożylnie 1 g TXA (500 mg/5 ml, podawane z przerwami przez około 10 minut) podane w ciągu około 10 minut przed nacięciem skóry
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Dożylnie 10 ml soli fizjologicznej (placebo) podane w ciągu około 10 minut przed nacięciem skóry i dożylnie 5 jednostek oksytocyny po porodzie
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Dożylnie 10 ml normalnej soli fizjologicznej (placebo) podane w ciągu około 10 minut przed nacięciem skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zostanie obliczona szacunkowa utrata krwi, zdefiniowana jako szacunkowa objętość krwi x (hematokryt przedoperacyjny - hematokryt pooperacyjny) ÷ hematokryt przedoperacyjny. Szacunkową objętość krwi w mililitrach obliczono na podstawie masy ciała w kilogramach x 85.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny i hematokrytu
Ramy czasowe: Przed operacją do 48 godzin po operacji
Porównanie wyników pełnej morfologii krwi przed operacją iw ciągu około 48 godzin po operacji
Przed operacją do 48 godzin po operacji
Konieczność dodatkowej interwencji medycznej, w tym transfuzji krwi, dodatkowych leków uterotonicznych
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i do 3 dni po zabiegu
W trakcie zabiegu i do 3 dni po zabiegu
Częstość występowania krwotoku poporodowego: zdefiniowana jako >1000 ml całkowitej utraty krwi w ciągu 24 godzin po porodzie
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i do 24 godzin po zabiegu
W trakcie zabiegu i do 24 godzin po zabiegu
Zdarzenia zakrzepowe u matki, takie jak zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 4 tygodni po operacji
Pacjenci będą oceniani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Będą one codziennie przeglądane po operacji na oddziale zgodnie z rutynowym protokołem. Ogólnie rzecz biorąc, wszystkie pacjentki po cesarskim cięciu będą przebywały na oddziale do 3. dnia po operacji. Będą również mieli rutynową obserwację 4 tygodnie po operacji.
Śródoperacyjnie do 4 tygodni po operacji
Noworodkowa ocena APGAR
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wynik APGAR noworodka w 1. i 5. minucie życia
Przy dostawie
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Przyjęcie noworodka do żłobka specjalnego lub oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Diagnostyka incydentów zakrzepowo-zatorowych u noworodka
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po dostawie
Do 4 tygodni po dostawie
Grawimetryczna ocena utraty krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Można to ocenić, ważąc wymazówki i serwety, a także mierząc objętość odsysania po odjęciu objętości płynu owodniowego
Śródoperacyjny
Dostawca oszacował utratę krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Oszacowane przez zespół chirurgiczny
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Manisha Mathur, KK Women's and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/2425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj