Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová v prevenci poporodního krvácení u elektivního císařského řezu

6. listopadu 2022 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Kyselina tranexamová v prevenci poporodního krvácení u elektivního císařského řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie

V porodnictví je poporodní krvácení (PPH) i nadále hlavním přispěvatelem k mateřské morbiditě a úmrtnosti na celém světě. Atonie dělohy je nejčastější příčinou PPH a profylaktické použití uterotonik, konkrétně oxytocinu, je standardem péče o profylaxi PPH. Předpokládá se, že kyselina tranexamová (TXA) může dále zvýšit hemostatický proces inhibicí fibrinolytického systému.

TXA je antifibrinolytikum, které bylo studováno na mnoha různých populacích pacientů pro jeho použití při snižování krevních ztrát, od gynekologických a negynekologických operací až po pacienty s traumatem. Bylo zjištěno, že snižuje mortalitu při léčbě pacientů s PPH a nedávné důkazy nalezly slibné výsledky v jeho použití pro profylaxi PPH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni anglicky mluvící pacienti
  • Nad 21 let
  • Podstoupení elektivního císařského řezu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá/podezřelá placenta accreta předporodně
  • Kontraindikace syntocinonu a kyseliny tranexamové, jako je přecitlivělost na tyto léky
  • Známá trombofilie nebo koagulopatie
  • Tromboembolické příhody v anamnéze
  • Závažné onemocnění srdce/ledvin/jater
  • Špatně kontrolovaná hypertenze/těžká preeklampsie (TK > 160/100)/eklampsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intravenózní 1 g TXA (500 mg/5 ml, podávaný přerušovaně po dobu přibližně 10 minut) podávaný přibližně 10 minut před kožní incizí a intravenózní oxytocin 5 jednotek po porodu dítěte.
Lék: Kyselina tranexamová
Intravenózní 1 g TXA (500 mg/5 ml, podáno přerušovaně po dobu přibližně 10 minut) podaný přibližně 10 minut před kožní incizí
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Intravenózní 10 ml normálního fyziologického roztoku (placebo) podaných přibližně 10 minut před kožní incizí a intravenózní oxytocin 5 jednotek po porodu dítěte
Lék: Běžná slanost
Intravenózně podáno 10 ml normálního fyziologického roztoku (placebo) přibližně 10 minut před kožní incizí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
Z toho bude vypočtena odhadovaná krevní ztráta, definovaná jako odhadovaný objem krve x (předoperační hematokrit - pooperační hematokrit) ÷ předoperační hematokrit. Odhadovaný objem krve v mililitrech byl vypočten podle tělesné hmotnosti v kilogramech x 85.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu a hematokritu
Časové okno: Předoperačně až 48 hodin po operaci
Porovnání výsledků celkového krevního obrazu před operací a přibližně 48 hodin po operaci
Předoperačně až 48 hodin po operaci
Potřeba další lékařské intervence včetně krevní transfuze, další uterotonika
Časové okno: Během operace a do 3 dnů po operaci
Během operace a do 3 dnů po operaci
Výskyt poporodního krvácení: definován jako celková ztráta krve > 1000 ml během 24 hodin po porodu
Časové okno: Během operace a do 24 hodin od operace
Během operace a do 24 hodin od operace
Trombotická příhoda u matky, jako je hluboká žilní trombóza a plicní embolie
Časové okno: Během operace do 4 týdnů po operaci
Pacienti budou vyšetřeni na známky a příznaky tromboembolických příhod. Budou denně po operaci kontrolováni na oddělení podle běžného protokolu. Obecně budou všechny pacientky po císařském řezu ošetřovány do 3. pooperačního dne. Budou mít také rutinní sledování 4 týdny po operaci.
Během operace do 4 týdnů po operaci
Novorozenecké skóre APGAR
Časové okno: Při dodání
Neonatální skóre APGAR v 1 a 5 minutě života
Při dodání
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Příjem novorozenců do jeslí speciální péče nebo na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Diagnostika tromboembolických příhod u novorozence
Časové okno: Až 4 týdny po dodání
Až 4 týdny po dodání
Gravimetrický odhad krevní ztráty během operace
Časové okno: Intraoperační
To by bylo posouzeno zvážením tamponů a roušek a také měřením objemu odsátého sání po odečtení objemu plodové vody
Intraoperační
Poskytovatel odhadl krevní ztráty
Časové okno: Intraoperační
Odhaduje to chirurgický tým
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manisha Mathur, KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/2425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit