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Acido tranexamico nella prevenzione dell'emorragia postpartum nel taglio cesareo elettivo

6 novembre 2022 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Acido tranexamico nella prevenzione dell'emorragia postpartum nel taglio cesareo elettivo: uno studio controllato randomizzato

In ostetricia, l'emorragia postpartum (PPH) continua ad essere una delle principali cause di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo. L'atonia uterina è la causa più comune di PPH e l'uso profilattico di uterotonici, in particolare l'ossitocina, è lo standard di cura per la profilassi di PPH. Si ritiene che l'acido tranexamico (TXA) possa migliorare ulteriormente il processo emostatico inibendo il sistema fibrinolitico.

TXA è un antifibrinolitico che è stato studiato in molte diverse popolazioni di pazienti per il suo utilizzo nella riduzione della perdita di sangue che vanno dagli interventi chirurgici ginecologici e non ginecologici, ai pazienti traumatizzati. È stato riscontrato che riduce la mortalità nel trattamento di pazienti con PPH e prove recenti hanno trovato risultati promettenti nel suo utilizzo per la profilassi della PPH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di lingua inglese
  • Sopra i 21 anni
  • Sottoposto a taglio cesareo elettivo.

Criteri di esclusione:

  • Placenta accreta nota/sospetta prima della nascita
  • Controindicazioni al syntocinon e all'acido tranexamico come l'ipersensibilità a questi farmaci
  • Trombofilia o coagulopatia nota
  • Storia di eventi tromboembolici
  • Grave malattia cardiaca/renale/epatica
  • Ipertensione scarsamente controllata/preeclampsia grave (BP > 160/100)/eclampsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
1 g di TXA per via endovenosa (500 mg/5 ml, somministrato in modo intermittente per circa 10 minuti) somministrato entro circa 10 minuti prima dell'incisione cutanea e ossitocina per via endovenosa 5 unità dopo il parto del bambino.
Droga: Acido tranexamico
1 g di TXA per via endovenosa (500 mg/5 ml, somministrato a intermittenza per circa 10 minuti) somministrato entro circa 10 minuti prima dell'incisione cutanea
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
10 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa (placebo) somministrati entro circa 10 minuti prima dell'incisione cutanea e ossitocina per via endovenosa 5 unità dopo il parto del bambino
Droga: Soluzione salina normale
10 ml di soluzione salina normale (placebo) per via endovenosa somministrata entro circa 10 minuti prima dell'incisione cutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà calcolata la perdita ematica stimata, definita come volume ematico stimato x (ematocrito preoperatorio - ematocrito postoperatorio) ÷ ematocrito preoperatorio. Il volume ematico stimato in millilitri è stato calcolato in base al peso corporeo in chilogrammi x 85.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina e di ematocrito
Lasso di tempo: Da preoperatorio a 48 ore postoperatorie
Confronto dei risultati dell'emocromo prima dell'intervento e entro circa 48 ore dopo l'intervento
Da preoperatorio a 48 ore postoperatorie
Necessità di ulteriori interventi medici tra cui trasfusioni di sangue, uterotonici aggiuntivi
Lasso di tempo: Durante l'intervento e fino a 3 giorni dopo l'intervento
Durante l'intervento e fino a 3 giorni dopo l'intervento
Incidenza di emorragia postpartum: definita come perdita di sangue totale >1000 ml entro 24 ore dopo il parto
Lasso di tempo: Durante l'intervento e fino a 24 ore dopo l'intervento
Durante l'intervento e fino a 24 ore dopo l'intervento
Evento trombotico materno come trombosi venosa profonda ed embolia polmonare
Lasso di tempo: Da intraoperatorio a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
I pazienti saranno rivisti per segni e sintomi di eventi tromboembolici. Saranno rivisti quotidianamente dopo l'intervento chirurgico in reparto come da protocollo di routine. Generalmente, tutti i pazienti sottoposti a taglio cesareo saranno ricoverati fino al terzo giorno postoperatorio. Avranno anche un follow-up di routine 4 settimane dopo l'intervento.
Da intraoperatorio a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Punteggio APGAR neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
Punteggio APGAR neonatale a 1 e 5 minuti di vita
Alla consegna
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Ricovero neonatale in asili nido per cure speciali o unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Diagnosi degli eventi tromboembolici nel neonato
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la consegna
Fino a 4 settimane dopo la consegna
Stima gravimetrica della perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Ciò verrebbe valutato pesando i tamponi e i teli e misurando il volume di aspirazione aspirato una volta detratto il volume del liquido amniotico
Intraoperatorio
Il fornitore ha stimato la perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Stimato dal team chirurgico
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Manisha Mathur, KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/2425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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