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Ácido tranexámico en la prevención de la hemorragia posparto en cesárea electiva

6 de noviembre de 2022 actualizado por: KK Women's and Children's Hospital

Ácido tranexámico en la prevención de la hemorragia posparto en la cesárea electiva: un ensayo controlado aleatorio

En obstetricia, la hemorragia posparto (HPP) sigue siendo un importante contribuyente a la morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo. La atonía uterina es la causa más común de HPP, y el uso profiláctico de uterotónicos, específicamente oxitocina, es el estándar de atención para la profilaxis de HPP. Se cree que el ácido tranexámico (TXA) puede mejorar aún más el proceso hemostático al inhibir el sistema fibrinolítico.

TXA es un antifibrinolítico que se ha estudiado en muchas poblaciones diferentes de pacientes para su uso en la reducción de la pérdida de sangre, desde cirugías ginecológicas y no ginecológicas hasta pacientes con traumatismos. Se ha encontrado que reduce la mortalidad en el tratamiento de pacientes con HPP, y la evidencia reciente ha encontrado resultados prometedores en su uso para la profilaxis de HPP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de habla inglesa
  • Mayor de 21 años
  • Sometida a cesárea electiva.

Criterio de exclusión:

  • Placenta acreta conocida/sospechada prenatalmente
  • Contraindicaciones para la sintocina y el ácido tranexámico, como hipersensibilidad a estos medicamentos
  • Trombofilia o coagulopatía conocida
  • Historia de eventos tromboembólicos
  • Enfermedad cardíaca/renal/hepática grave
  • Hipertensión mal controlada/preeclampsia severa (TA > 160/100)/eclampsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
1 g de TXA intravenoso (500 mg/5 ml, administrado de forma intermitente durante aproximadamente 10 minutos) administrado aproximadamente 10 minutos antes de la incisión en la piel, y 5 unidades de oxitocina intravenosa después del parto del bebé.
Droga: Ácido tranexámico
1 g de TXA intravenoso (500 mg/5 ml, administrado de forma intermitente durante aproximadamente 10 minutos) administrado dentro de aproximadamente 10 minutos antes de la incisión en la piel
Comparador de placebos: Grupo de control
10 ml intravenosos de solución salina normal (placebo) administrados aproximadamente 10 minutos antes de la incisión en la piel y 5 unidades de oxitocina intravenosa después del parto
Droga: Solución salina normal
10 ml intravenosos de solución salina normal (placebo) administrados aproximadamente 10 minutos antes de la incisión en la piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se calculará la pérdida de sangre estimada, definida como volumen de sangre estimado x (hematocrito preoperatorio - hematocrito posoperatorio) ÷ hematocrito preoperatorio. El volumen de sangre estimado en mililitros se calculó por el peso corporal en kilogramos x 85.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de hemoglobina y hematocrito.
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 48 horas postoperatorio
Comparación de los resultados del hemograma completo antes de la cirugía y dentro de aproximadamente 48 horas después de la cirugía
Preoperatorio a 48 horas postoperatorio
Necesidad de intervención médica adicional, incluida transfusión de sangre, uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y hasta 3 días después de la cirugía
Durante la cirugía y hasta 3 días después de la cirugía
Incidencia de hemorragia posparto: definida como >1000 ml de pérdida total de sangre dentro de las 24 horas posteriores al parto
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y hasta 24 horas después de la cirugía
Durante la cirugía y hasta 24 horas después de la cirugía
Evento trombótico materno, como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Intraoperatorio a 4 semanas post cirugía
Se revisará a los pacientes para detectar signos y síntomas de eventos tromboembólicos. Se revisarán diariamente después de la cirugía en la sala según el protocolo de rutina. En general, todos los pacientes que hayan tenido una cesárea serán hospitalizados hasta el día 3 después de la operación. También tendrán un seguimiento de rutina 4 semanas después de la cirugía.
Intraoperatorio a 4 semanas post cirugía
Puntaje APGAR neonatal
Periodo de tiempo: A la entrega
Puntaje APGAR neonatal al 1 y 5 minutos de vida
A la entrega
Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Ingreso neonatal a sala de recién nacidos o unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Diagnóstico de eventos tromboembólicos en el recién nacido
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del parto
Hasta 4 semanas después del parto
Estimación gravimétrica de la pérdida de sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Esto se evaluaría pesando los hisopos y paños, así como midiendo el volumen de succión aspirado una vez que se haya deducido el volumen de líquido amniótico.
Intraoperatorio
Pérdida de sangre estimada por el proveedor
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Estimado por el equipo quirúrgico
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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KK Women's and Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Manisha Mathur, KK Women's and Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/2425

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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