待機的帝王切開における分娩後出血の予防におけるトラネキサム酸
2022年11月6日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
選択的帝王切開における分娩後出血の予防におけるトラネキサム酸：ランダム化比較試験
産科では、産後出血 (PPH) は、世界中の妊産婦の罹患率と死亡率の主要な原因であり続けています。 子宮アトニーは PPH の最も一般的な原因であり、子宮収縮薬、特にオキシトシンの予防的使用が PPH 予防の標準治療です。 トラネキサム酸 (TXA) は、線維素溶解系を阻害することにより、止血プロセスをさらに強化できると考えられています。
TXA は抗線維素溶解薬であり、婦人科および非婦人科手術から外傷患者に至るまで、さまざまな患者集団でその使用が研究されています。 PPH 患者の治療で死亡率を低下させることがわかっており、最近の証拠では、PPH の予防に使用することで有望な結果が得られています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- KK Women's and Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- すべての英語を話す患者
- 21歳以上
- 選択的帝王切開を予定しています。
除外基準:
- 出生前に癒着胎盤が確認されている/疑われる
- シントシノンおよびトラネキサム酸に対する過敏症などの禁忌
- -既知の血栓症または凝固障害
- 血栓塞栓症の病歴
- 重度の心臓/腎臓/肝臓疾患
- コントロール不良の高血圧/重度の子癇前症 (BP > 160/100)/子癇
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
1gのTXA（500mg/5ml、約10分かけて断続的に投与）を皮膚切開の約10分前に静脈内投与し、オキシトシン5単位を出産後に静脈内投与します。
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1gのTXA（500mg/5ml、約10分かけて断続的に投与）を皮膚切開の約10分前に静脈内投与
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プラセボコンパレーター：対照群
皮膚切開の約 10 分前に 10 ml の生理食塩水 (プラセボ) を静脈内投与し、出産後にオキシトシン 5 単位を静脈内投与します。
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皮膚切開の約10分前に10mlの生理食塩水（プラセボ）を静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定失血量
時間枠：術中
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これは、推定血液量 x (術前ヘマトクリット - 術後ヘマトクリット) ÷ 術前ヘマトクリットとして定義される推定失血量として計算されます。
ミリリットル単位の推定血液量は、キログラム単位の体重 x 85 で計算されました。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンとヘマトクリット値の変化
時間枠：術前～術後48時間
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手術前と手術後約 48 時間以内の全血球計算結果の比較
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術前～術後48時間
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輸血、追加の子宮収縮薬を含む追加の医療介入の必要性
時間枠：手術中および手術後3日以内
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手術中および手術後3日以内
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分娩後出血の発生率: 分娩後 24 時間以内の総出血量が 1000ml を超える場合
時間枠：手術中および手術後 24 時間以内
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手術中および手術後 24 時間以内
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深部静脈血栓症や肺塞栓症などの母体血栓イベント
時間枠：術中～術後4週間
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患者は、血栓塞栓イベントの徴候と症状について検討されます。
それらは、通常のプロトコルに従って病棟で手術後に毎日見直されます。
通常、帝王切開後のすべての患者は、手術後 3 日目まで病棟に入院します。
また、手術後 4 週間の定期的なフォローアップも行います。
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術中～術後4週間
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新生児 APGAR スコア
時間枠：配達時
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生後 1 分および 5 分での新生児 APGAR スコア
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配達時
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新生児出生時体重
時間枠：配達時
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配達時
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特別ケア保育園または集中治療室への新生児の入院
時間枠：配達時
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配達時
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新生児における血栓塞栓症の診断
時間枠：配達後最大4週間
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配達後最大4週間
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手術中の出血量の重量推定
時間枠：術中
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これは、スワブとドレープの重さを量り、羊水量を差し引いた後に吸引された吸引量を測定することによって評価されます。
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術中
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プロバイダー推定失血量
時間枠：術中
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外科チームによる推定
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manisha Mathur、KK Women's and Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (実際)
2021年10月3日
研究の完了 (実際)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月9日
最初の投稿 (実際)
2020年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月6日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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