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Ácido Tranexâmico na Prevenção de Hemorragia Pós-Parto em Cesariana Eletiva

6 de novembro de 2022 atualizado por: KK Women's and Children's Hospital

Ácido Tranexâmico na Prevenção de Hemorragia Pós-Parto em Cesariana Eletiva: um Estudo Controlado Randomizado

Em obstetrícia, a hemorragia pós-parto (HPP) continua a ser um dos principais contribuintes para a morbidade e mortalidade materna em todo o mundo. A atonia uterina é a causa mais comum de HPP, e o uso profilático de uterotônicos, especificamente a ocitocina, é o padrão de cuidado para profilaxia de HPP. Acredita-se que o ácido tranexâmico (TXA) possa intensificar ainda mais o processo hemostático ao inibir o sistema fibrinolítico.

O TXA é um antifibrinolítico que tem sido estudado em diversas populações de pacientes para seu uso na redução da perda sanguínea, desde cirurgias ginecológicas e não ginecológicas até pacientes com trauma. Verificou-se que reduz a mortalidade no tratamento de pacientes com HPP, e evidências recentes encontraram resultados promissores em seu uso para profilaxia da HPP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • KK Women's and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que falam inglês
  • Acima de 21 anos
  • Submetida a cesariana eletiva.

Critério de exclusão:

  • Placenta acreta conhecida/suspeita no pré-natal
  • Contra-indicações para sintocina e ácido tranexâmico, como hipersensibilidade a esses medicamentos
  • Trombofilia ou coagulopatia conhecida
  • Histórico de eventos tromboembólicos
  • Doença cardíaca/renal/hepática grave
  • Hipertensão mal controlada/pré-eclâmpsia grave (PA > 160/100)/eclâmpsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
1g de TXA intravenoso (500mg/5ml, administrado de forma intermitente durante aproximadamente 10 minutos) administrado aproximadamente 10 minutos antes da incisão da pele e 5 unidades de ocitocina intravenosa após o nascimento do bebê.
Medicamento: Ácido tranexâmico
1g de TXA intravenoso (500mg/5ml, administrado de forma intermitente durante aproximadamente 10 minutos) administrado aproximadamente 10 minutos antes da incisão da pele
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Solução salina normal intravenosa de 10 ml (placebo) administrada aproximadamente 10 minutos antes da incisão da pele e ocitocina intravenosa 5 unidades após o nascimento do bebê
Medicamento: Solução salina normal
Solução salina normal intravenosa de 10 ml (placebo) administrada aproximadamente 10 minutos antes da incisão da pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue estimada
Prazo: Intraoperatório
Será calculada a perda sanguínea estimada, definida como volume sanguíneo estimado x (hematócrito pré-operatório - hematócrito pós-operatório) ÷ hematócrito pré-operatório. O volume de sangue estimado em mililitros foi calculado pelo peso corporal em quilogramas x 85.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de hemoglobina e hematócrito
Prazo: Pré-operatório até 48 horas de pós-operatório
Comparação dos resultados do hemograma completo antes da cirurgia e dentro de aproximadamente 48 horas após a cirurgia
Pré-operatório até 48 horas de pós-operatório
Necessidade de intervenção médica adicional, incluindo transfusão de sangue, uterotônicos adicionais
Prazo: Durante a cirurgia e até 3 dias após a cirurgia
Durante a cirurgia e até 3 dias após a cirurgia
Incidência de hemorragia pós-parto: definida como >1000ml de perda total de sangue dentro de 24 horas após o parto
Prazo: Durante a cirurgia e até 24 horas após a cirurgia
Durante a cirurgia e até 24 horas após a cirurgia
Evento trombótico materno, como trombose venosa profunda e embolia pulmonar
Prazo: Intraoperatório até 4 semanas após a cirurgia
Os pacientes serão revisados ​​quanto a sinais e sintomas de eventos tromboembólicos. Eles serão revisados ​​diariamente após a cirurgia na enfermaria de acordo com o protocolo de rotina. Geralmente, todas as pacientes pós-cesariana serão enfermas até o 3º dia pós-operatório. Eles também terão um acompanhamento de rotina 4 semanas após a cirurgia.
Intraoperatório até 4 semanas após a cirurgia
Pontuação de APGAR neonatal
Prazo: Na entrega
Pontuação de APGAR neonatal em 1 e 5 minutos de vida
Na entrega
Peso de nascimento neonatal
Prazo: Na entrega
Na entrega
Admissão neonatal em berçário de cuidados especiais ou unidade de terapia intensiva
Prazo: Na entrega
Na entrega
Diagnóstico de eventos tromboembólicos no recém-nascido
Prazo: Até 4 semanas após o parto
Até 4 semanas após o parto
Estimativa gravimétrica da perda de sangue durante a cirurgia
Prazo: Intraoperatório
Isso seria avaliado pesando os swabs e campos cirúrgicos, bem como medindo o volume de sucção aspirado uma vez que o volume de líquido amniótico tivesse sido deduzido
Intraoperatório
Perda de sangue estimada pelo provedor
Prazo: Intraoperatório
Estimado pela equipe cirúrgica
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KK Women's and Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Manisha Mathur, KK Women's and Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/2425

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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