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Acide tranexamique dans la prévention de l'hémorragie du post-partum lors d'une césarienne élective

6 novembre 2022 mis à jour par: KK Women's and Children's Hospital

L'acide tranexamique dans la prévention de l'hémorragie du post-partum lors d'une césarienne élective : un essai contrôlé randomisé

En obstétrique, l'hémorragie post-partum (HPP) continue d'être un contributeur majeur à la morbidité et à la mortalité maternelles dans le monde. L'atonie utérine est la cause la plus fréquente d'HPP et l'utilisation prophylactique d'utérotoniques, en particulier l'ocytocine, est la norme de soins pour la prophylaxie de l'HPP. On pense que l'acide tranexamique (TXA) peut améliorer davantage le processus hémostatique en inhibant le système fibrinolytique.

Le TXA est un antifibrinolytique qui a été étudié dans de nombreuses populations de patients différentes pour son utilisation dans la réduction de la perte de sang allant des chirurgies gynécologiques et non gynécologiques aux patients traumatisés. Il a été constaté qu'il réduisait la mortalité dans le traitement des patients atteints d'HPP, et des preuves récentes ont trouvé des résultats prometteurs dans son utilisation pour la prophylaxie de l'HPP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • KK Women's and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients anglophones
  • Plus de 21 ans
  • Subir une césarienne élective.

Critère d'exclusion:

  • Placenta accreta connu/suspecté avant la naissance
  • Contre-indications au syntocinon et à l'acide tranexamique telles que l'hypersensibilité à ces médicaments
  • Thrombophilie ou coagulopathie connue
  • Antécédents d'événements thromboemboliques
  • Maladie cardiaque/rénale/hépatique sévère
  • Hypertension mal contrôlée/prééclampsie sévère (TA > 160/100)/éclampsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
TXA intraveineux de 1 g (500 mg/5 ml, administré par intermittence pendant environ 10 minutes) administré dans les 10 minutes environ avant l'incision cutanée, et ocytocine intraveineuse 5 unités après l'accouchement du bébé.
Médicament: L'acide tranexamique
TXA intraveineux de 1 g (500 mg/5 ml, administré par intermittence pendant environ 10 minutes) administré dans les 10 minutes environ avant l'incision cutanée
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
10 ml de solution saline normale par voie intraveineuse (placebo) administrée dans les 10 minutes environ avant l'incision cutanée, et ocytocine par voie intraveineuse 5 unités après l'accouchement du bébé
Médicament: Solution saline normale
Intraveineuse 10 ml de solution saline normale (placebo) administrée dans les 10 minutes environ avant l'incision cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang estimée
Délai: Peropératoire
Cela sera calculé la perte de sang estimée, définie comme le volume sanguin estimé x (hématocrite préopératoire - hématocrite postopératoire) ÷ hématocrite préopératoire. Le volume sanguin estimé en millilitres a été calculé en fonction du poids corporel en kilogrammes x 85.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux d'hémoglobine et d'hématocrite
Délai: Préopératoire à 48h postopératoire
Comparaison des résultats de la formule sanguine complète avant la chirurgie et dans les 48 heures environ après la chirurgie
Préopératoire à 48h postopératoire
Nécessité d'une intervention médicale supplémentaire, y compris une transfusion sanguine, des utérotoniques supplémentaires
Délai: Pendant la chirurgie et jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Pendant la chirurgie et jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Incidence de l'hémorragie post-partum : définie comme une perte de sang totale > 1 000 ml dans les 24 heures suivant l'accouchement
Délai: Pendant la chirurgie et jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Pendant la chirurgie et jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Événement thrombotique maternel tel qu'une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire
Délai: Peropératoire à 4 semaines après la chirurgie
Les patients seront examinés pour les signes et symptômes d'événements thromboemboliques. Ils seront examinés quotidiennement après la chirurgie dans le service conformément au protocole de routine. Généralement, toutes les patientes ayant subi une césarienne seront gardées jusqu'au troisième jour postopératoire. Ils auront également un suivi de routine 4 semaines après la chirurgie.
Peropératoire à 4 semaines après la chirurgie
Score APGAR néonatal
Délai: A la livraison
Score APGAR néonatal à 1 et 5 minutes de vie
A la livraison
Poids de naissance néonatal
Délai: A la livraison
A la livraison
Admission néonatale en pouponnière ou en unité de soins intensifs
Délai: A la livraison
A la livraison
Diagnostic des événements thromboemboliques chez le nouveau-né
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la livraison
Jusqu'à 4 semaines après la livraison
Estimation gravimétrique des pertes sanguines pendant la chirurgie
Délai: Peropératoire
Cela serait évalué en pesant les écouvillons et les champs ainsi qu'en mesurant le volume d'aspiration aspiré une fois le volume de liquide amniotique déduit.
Peropératoire
Perte de sang estimée par le prestataire
Délai: Peropératoire
Estimé par l'équipe chirurgicale
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KK Women's and Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manisha Mathur, KK Women's and Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Première publication (Réel)

11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/2425

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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