선택적 제왕절개의 산후 출혈 예방을 위한 Tranexamic Acid
2022년 11월 6일 업데이트: KK Women's and Children's Hospital
선택적 제왕절개의 산후 출혈 예방에 있어 Tranexamic Acid: 무작위 대조 시험
산부인과에서 산후 출혈(PPH)은 계속해서 전 세계적으로 산모 이환율과 사망률의 주요 원인이 되고 있습니다. 자궁무력증은 PPH의 가장 흔한 원인이며 자궁수축제, 특히 옥시토신의 예방적 사용은 PPH 예방의 표준 치료입니다. 트라넥삼산(TXA)은 섬유소 용해 시스템을 억제하여 지혈 과정을 더욱 향상시킬 수 있다고 믿어집니다.
TXA는 부인과 및 비부인과 수술에서 외상 환자에 이르기까지 혈액 손실을 줄이는 데 사용하기 위해 많은 다른 환자 집단에서 연구된 항섬유소용해제입니다. PPH 환자의 치료에서 사망률을 감소시키는 것으로 밝혀졌으며 최근 증거에 따르면 PPH 예방을 위한 유망한 결과가 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- KK Women's and Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 모든 영어 사용 환자
- 21세 이상
- 선택적 제왕절개를 시행합니다.
제외 기준:
- 알려진/의심되는 태반 유착 태반
- 이러한 약물에 대한 과민증과 같은 syntocinon 및 tranexamic acid에 대한 금기 사항
- 알려진 혈전성향증 또는 응고병증
- 혈전 색전증 사건의 역사
- 심한 심장/신장/간 질환
- 잘 조절되지 않는 고혈압/중증 자간전증(BP > 160/100)/자간증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
피부 절개 전 약 10분 이내에 TXA 1g(500mg/5ml, 약 10분에 걸쳐 간헐적으로 투여)을 정맥 주사하고 출산 후 옥시토신 5단위를 정맥 주사합니다.
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피부 절개 전 약 10분 이내에 TXA 1g(500mg/5ml, 약 10분에 걸쳐 간헐 투여) 정맥 주사
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위약 비교기: 대조군
피부 절개 전 약 10분 이내에 정맥 10ml 일반 식염수(위약) 및 출산 후 정맥 옥시토신 5단위
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피부 절개 전 약 10분 이내에 생리 식염수 10ml(위약) 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 실혈
기간: 수술 중
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이것은 예상 혈액량 x (수술 전 헤마토크릿 - 수술 후 헤마토크리트) ÷ 수술 전 헤마토크릿으로 정의되는 예상 혈액 손실을 계산합니다.
밀리리터 단위의 예상 혈액량은 킬로그램 단위의 체중 x 85로 계산되었습니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 및 헤마토크리트 수치의 변화
기간: 수술 전 ~ 수술 후 48시간
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수술 전과 수술 후 약 48시간 이내의 전체 혈구 수 결과 비교
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수술 전 ~ 수술 후 48시간
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수혈, 추가 자궁수축술을 포함한 추가 의료 개입 필요
기간: 수술 중 및 수술 후 3일까지
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수술 중 및 수술 후 3일까지
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산후 출혈의 발생률: 분만 후 24시간 이내에 >1000ml 총 혈액 손실로 정의됨
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간까지
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수술 중 및 수술 후 24시간까지
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심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 산모의 혈전성 사건
기간: 수술 중 ~ 수술 후 4주
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혈전색전증 사건의 징후와 증상에 대해 환자를 검토할 것입니다.
그들은 일상적인 프로토콜에 따라 병동에서 수술 후 매일 검토될 것입니다.
일반적으로 제왕절개 후 모든 환자는 수술 후 3일째까지 병동에 입원하게 됩니다.
그들은 또한 수술 후 4 주 동안 일상적인 후속 조치를 취할 것입니다.
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수술 중 ~ 수술 후 4주
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신생아 APGAR 점수
기간: 배송 시
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생후 1분 및 5분의 신생아 APGAR 점수
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배송 시
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신생아 출생 체중
기간: 배송 시
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배송 시
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특수 보육원 또는 중환자실에 신생아 입원
기간: 배송 시
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배송 시
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신생아의 혈전색전증 진단
기간: 배송 후 최대 4주
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배송 후 최대 4주
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수술 중 혈액 손실의 중량 측정 추정
기간: 수술 중
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이것은 면봉과 드레이프의 무게를 측정하고 양수량이 차감된 후 흡인된 흡입량을 측정하여 평가합니다.
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수술 중
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제공자 예상 실혈
기간: 수술 중
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수술팀에서 추정
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manisha Mathur, KK Women's and Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병