Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til forebyggelse af postpartum blødning i elektivt kejsersnit

6. november 2022 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Tranexamsyre til forebyggelse af postpartum blødning i elektivt kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg

Inden for obstetrik er postpartum blødning (PPH) fortsat en væsentlig bidragyder til mødres sygelighed og dødelighed på verdensplan. Uterin atoni er den mest almindelige årsag til PPH, og profylaktisk brug af uterotonik, specifikt oxytocin, er standarden for behandling af PPH-profylakse. Det menes, at tranexamsyre (TXA) kan forbedre den hæmostatiske proces yderligere ved at hæmme det fibrinolytiske system.

TXA er et antifibrinolytikum, der er blevet undersøgt i mange forskellige patientpopulationer for dets anvendelse til at reducere blodtab lige fra gynækologiske og ikke-gynækologiske operationer til traumepatienter. Det har vist sig at reducere dødeligheden ved behandling af patienter med PPH, og nyere beviser har fundet lovende resultater i dets anvendelse til profylakse af PPH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle engelsktalende patienter
  • Over 21 år gammel
  • Undergår elektivt kejsersnit.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt/mistænkt placenta accreta antenatalt
  • Kontraindikationer til syntocinon og tranexamsyre, såsom overfølsomhed over for disse lægemidler
  • Kendt trombofili eller koagulopati
  • Historie om tromboemboliske hændelser
  • Alvorlig hjerte-/nyre-/leversygdom
  • Dårligt kontrolleret hypertension/svær præeklampsi (BP > 160/100)/eklampsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intravenøs 1 g TXA (500 mg/5 ml, givet intermitterende over ca. 10 minutter) givet inden for ca. 10 minutter før hudincision, og intravenøs oxytocin 5 enheder efter fødslen af ​​barnet.
Medicin: Tranexamsyre
Intravenøs 1g TXA (500mg/5ml, givet intermitterende over ca. 10 minutter) givet inden for ca. 10 minutter før hudsnit
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Intravenøs 10 ml normal saltvand (placebo) givet inden for cirka 10 minutter før hudsnit, og intravenøs oxytocin 5 enheder efter fødslen af ​​barnet
Medicin: Normal saltvand
Intravenøs 10 ml normal saltvand (placebo) givet inden for ca. 10 minutter før hudsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Dette vil blive beregnet estimeret blodtab, defineret som estimeret blodvolumen x (præoperativ hæmatokrit - postoperativ hæmatokrit) ÷ præoperativ hæmatokrit. Estimeret blodvolumen i milliliter blev beregnet efter kropsvægt i kg x 85.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin- og hæmatokritniveau
Tidsramme: Præoperativ til 48 timer postoperativ
Sammenligning af fuldblodtællingsresultater før operationen og inden for cirka 48 timer efter operationen
Præoperativ til 48 timer postoperativ
Behov for yderligere medicinsk intervention, herunder blodtransfusion, yderligere uterotonik
Tidsramme: Under operationen og op til 3 dage efter operationen
Under operationen og op til 3 dage efter operationen
Hyppighed af postpartum blødning: defineret som >1000 ml totalt blodtab inden for 24 timer efter fødslen
Tidsramme: Under operationen og op til 24 timer fra operationen
Under operationen og op til 24 timer fra operationen
Maternel trombosehændelse såsom dyb venetrombose og lungeemboli
Tidsramme: Intraoperativt til 4 uger efter operationen
Patienterne vil blive gennemgået for tegn og symptomer på tromboemboliske hændelser. De vil blive gennemgået dagligt efter operationen i afdelingen i henhold til rutineprotokol. Generelt vil alle patienter efter kejsersnit blive indlagt indtil postoperativ dag 3. De vil også have en rutinemæssig opfølgning 4 uger efter operationen.
Intraoperativt til 4 uger efter operationen
Neonatal APGAR-score
Tidsramme: Ved levering
Neonatal APGAR-score efter 1 og 5 minutter af livet
Ved levering
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatal indlæggelse på specialvuggestue eller intensiv afdeling
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Diagnose af tromboemboliske hændelser hos den nyfødte
Tidsramme: Op til 4 uger efter levering
Op til 4 uger efter levering
Gravimetrisk estimering af blodtab under operationen
Tidsramme: Intraoperativt
Dette ville blive vurderet ved at veje podepindene og gardinerne samt måle volumenet af suget op, når fostervandsvolumenet var blevet trukket fra
Intraoperativt
Udbyder estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Estimeret af det kirurgiske team
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manisha Mathur, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/2425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner