氨甲环酸预防择期剖宫产产后出血
2022年11月6日 更新者：KK Women's and Children's Hospital
氨甲环酸预防择期剖宫产产后出血的随机对照试验
在产科，产后出血 (PPH) 仍然是全球孕产妇发病率和死亡率的主要原因。 子宫收缩乏力是 PPH 最常见的原因，预防性使用宫缩剂，特别是催产素，是 PPH 预防的标准护理。 据信，氨甲环酸 (TXA) 可以通过抑制纤维蛋白溶解系统进一步增强止血过程。
TXA 是一种抗纤维蛋白溶解剂，已在许多不同的患者群体中进行研究，用于减少从妇科和非妇科手术到外伤患者的失血。 已发现它可以降低 PPH 患者的治疗死亡率，最近的证据表明其用于预防 PPH 的结果很有希望。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡
- KK Women's and Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有讲英语的患者
- 21岁以上
- 接受择期剖腹产。
排除标准：
- 产前已知/疑似胎盘植入
- syntocinon 和氨甲环酸的禁忌症，例如对这些药物过敏
- 已知的血栓形成倾向或凝血病
- 血栓栓塞事件史
- 严重的心脏/肾脏/肝脏疾病
- 高血压控制不佳/严重先兆子痫 (BP > 160/100)/子痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
在皮肤切开前约 10 分钟内静脉注射 1g TXA（500mg/5ml，间歇给药约 10 分钟），婴儿分娩后静脉注射催产素 5 单位。
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在皮肤切开前约 10 分钟内静脉注射 1g TXA（500mg/5ml，间歇给药约 10 分钟）
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安慰剂比较：控制组
在皮肤切开前约 10 分钟内静脉注射 10 毫升生理盐水（安慰剂），并在婴儿分娩后静脉注射催产素 5 单位
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在皮肤切开前约 10 分钟内静脉注射 10 毫升生理盐水（安慰剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计失血量
大体时间：术中
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这将计算估计失血量，定义为估计血容量 x（术前血细胞比容 - 术后血细胞比容）÷术前血细胞比容。
以毫升为单位的估计血容量由以千克为单位的体重 x 85 计算得出。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白和血细胞比容水平的变化
大体时间：术前至术后48小时
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手术前和手术后约 48 小时内全血细胞计数结果的比较
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术前至术后48小时
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需要额外的医疗干预，包括输血、额外的子宫收缩剂
大体时间：手术期间和手术后最多 3 天
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手术期间和手术后最多 3 天
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产后出血的发生率：定义为分娩后 24 小时内总失血量 >1000 毫升
大体时间：手术期间和手术后 24 小时内
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手术期间和手术后 24 小时内
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母体血栓事件，如深静脉血栓和肺栓塞
大体时间：术中至术后 4 周
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将检查患者的血栓栓塞事件的体征和症状。
根据常规方案，他们将在病房进行手术后每天接受检查。
一般而言，所有剖腹产术后患者都会在术后第 3 天入住。
他们还将在手术后 4 周进行例行随访。
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术中至术后 4 周
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新生儿 APGAR 评分
大体时间：交货时
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出生后 1 分钟和 5 分钟的新生儿 APGAR 评分
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交货时
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新生儿出生体重
大体时间：交货时
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交货时
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新生儿进入特殊护理托儿所或重症监护室
大体时间：交货时
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交货时
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新生儿血栓栓塞事件的诊断
大体时间：交货后最多 4 周
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交货后最多 4 周
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手术过程中失血量的重量估计
大体时间：术中
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这将通过称重拭子和手术单以及在扣除羊水量后测量抽吸量来评估
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术中
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提供者估计的失血量
大体时间：术中
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手术团队估计
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manisha Mathur、KK Women's and Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月23日
初级完成 (实际的)
2021年10月3日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月6日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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