Tranexámsav a szülés utáni vérzés megelőzésében az elektív császármetszés során
2022. november 6. frissítette: KK Women's and Children's Hospital
Tranexámsav a szülés utáni vérzés megelőzésében az elektív császármetszés során: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A szülészetben a szülés utáni vérzés (PPH) továbbra is jelentős mértékben hozzájárul az anyai morbiditáshoz és mortalitáshoz világszerte. A méh atónia a PPH leggyakoribb oka, és az uterotoniák, különösen az oxitocin profilaktikus alkalmazása a PPH profilaxisának standardja. Úgy gondolják, hogy a tranexámsav (TXA) tovább fokozhatja a hemosztatikus folyamatot a fibrinolitikus rendszer gátlásával.
A TXA egy antifibrinolitikum, amelyet számos különböző betegpopulációban tanulmányoztak a vérveszteség csökkentésére való alkalmazására, a nőgyógyászati és nem nőgyógyászati műtétektől a traumás betegekig. Azt találták, hogy csökkenti a halálozási arányt a PPH-ban szenvedő betegek kezelésében, és a legújabb bizonyítékok ígéretes eredményeket mutattak a PPH megelőzésére történő alkalmazása terén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden angolul beszélő beteg
- 21 év felett
- Választható császármetszés alatt.
Kizárási kritériumok:
- Ismert/gyanús placenta accreta antenatálisan
- A syntocinon és a tranexámsav ellenjavallatai, például túlérzékenység ezekre a gyógyszerekre
- Ismert thrombophilia vagy coagulopathia
- A tromboembóliás események története
- Súlyos szív-/vese-/májbetegség
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás / súlyos preeclampsia (BP > 160/100) / eclampsia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Intravénás 1 g TXA (500 mg/5 ml, szakaszosan, körülbelül 10 percen keresztül) adva körülbelül 10 perccel a bőrmetszés előtt, és intravénás oxitocin 5 egységgel a baba születése után.
|
Intravénás 1 g TXA (500 mg/5 ml, szakaszosan, körülbelül 10 percen keresztül) adva körülbelül 10 perccel a bőrmetszés előtt
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Intravénás 10 ml normál sóoldat (placebo) körülbelül 10 perccel a bőrmetszés előtt, és intravénás oxitocin 5 egységgel a szülés után
|
Intravénás 10 ml normál sóoldat (placebo) körülbelül 10 perccel a bőrmetszés előtt beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
|
Ezt a becsült vérveszteség számítja ki, a becsült vértérfogat x (preoperatív hematokrit – posztoperatív hematokrit) ÷ preoperatív hematokrit értékben.
A becsült vérmennyiséget milliliterben a testtömeg alapján számítottuk ki, kilogramm x 85-ben.
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin és a hematokrit szint változása
Időkeret: Preoperatív és 48 órával a műtét után
|
A teljes vérkép eredményeinek összehasonlítása a műtét előtt és a műtét utáni körülbelül 48 órán belül
|
Preoperatív és 48 órával a műtét után
|
|
További orvosi beavatkozásra van szükség, beleértve a vérátömlesztést, további méhnyakadást
Időkeret: A műtét alatt és a műtét után 3 napig
|
A műtét alatt és a műtét után 3 napig
|
|
|
Szülés utáni vérzés előfordulása: >1000 ml teljes vérveszteség a szülés után 24 órán belül
Időkeret: A műtét alatt és a műtétet követő 24 óráig
|
A műtét alatt és a műtétet követő 24 óráig
|
|
|
Anyai trombózisos esemény, például mélyvénás trombózis és tüdőembólia
Időkeret: Intraoperatív a műtét utáni 4 hétig
|
A betegeket felülvizsgálják a tromboembóliás események jelei és tünetei szempontjából.
A műtét után naponta felülvizsgálják őket az osztályon a rutin protokoll szerint.
Általában minden császármetszés utáni beteget a műtét utáni 3. napig ápolnak.
A műtét után 4 héttel rutinszerű nyomon követésük is lesz.
|
Intraoperatív a műtét utáni 4 hétig
|
|
Újszülöttkori APGAR pontszám
Időkeret: Kiszállításkor
|
Újszülöttkori APGAR pontszám 1 és 5 perc életkorban
|
Kiszállításkor
|
|
Újszülött születési súlya
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
|
|
Újszülött felvétel speciális óvodába vagy intenzív osztályra
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
|
|
A thromboemboliás események diagnosztizálása újszülötteknél
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a szállítás után
|
Legfeljebb 4 héttel a szállítás után
|
|
|
A műtét alatti vérveszteség gravimetriás becslése
Időkeret: Intraoperatív
|
Ezt a tamponok és kendők lemérésével, valamint a leszívott leszívott mennyiség mérésével mérik, miután a magzatvíz mennyiségét levonták.
|
Intraoperatív
|
|
A szolgáltató becsült vérvesztesége
Időkeret: Intraoperatív
|
A sebészcsapat becslése szerint
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manisha Mathur, KK Women's and Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/2425
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .