- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04427644
Index tělesné hmotnosti a obezita Skóre mortalitního rizika u peroperačních komplikací laparoskopické gastrektomie rukávu
Je index tělesné hmotnosti a mortalita při obezitě důležité u peroperačních komplikací laparoskopické gastrektomie rukávu před propuštěním? Retrospektivní kohortová studie
Pojem obezita je definován jako index tělesné hmotnosti (BMI) 30 a více a morbidní obezita je považována za BMI vyšší než 40 (1). Její výskyt v běžné populaci je podle Organizace pro data ekonomické spolupráce přibližně 20 %. a rozvojové (OECD) země a bohužel celosvětově roste (2). Obezita by neměla být považována za jedinou poruchu, protože souvisí s mnoha poruchami, jako je hypertenze, cukrovka, obstrukční spánková apnoe, kardiovaskulární onemocnění a zvýšené riziko malignit (1). Lidé se léta potýkali s obezitou jak s metabolickými, tak fyzickými problémy. Chirurgická léčba je nejúčinnější dlouhodobou terapeutickou léčbou v současné a moderní medicíně obezity a nemocí s obezitou souvisejících jako poslední možnost.(3-5). Roux-en-y gastrojejunostomie je metoda, která se používá již řadu let ao jejím účinku panuje shoda. V posledních letech však laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG) přibývá výkonů s krátkou křivkou učení. nejprováděnější operační technika po celém světě a také v Turecku (2,6).
Bohužel, jako každý chirurgický zákrok, má i tato operace své komplikace. I když její časté provádění zvyšuje zkušenosti chirurgů, tato situace nemůže snížit riziko komplikací operace na nulu. U pacientů s morbidní obezitou je riziko jakýchkoli komplikací u všech chirurgických výkonů vyšší než u pacientů, kteří nebyli morbidně obézní. Kvůli těmto komplikacím může dojít k prodloužené hospitalizaci, zvýšenému počtu opakovaných žádostí do nemocnice, reoperacím a úmrtím(5,7). Navzdory jak zvýšenému riziku komplikací podle obezity, tak riziku specifických komplikací v důsledku sleeve gastrektomie je laparoskopická sleeve gastrektomie spojena s přijatelnou pooperační morbiditou a mortalitou (8).
V literatuře byly popsány různé klasifikace komplikací po operaci. V jedné z těchto klasifikací, podle Clavien-Dindo (CD) klasifikace, jsou komplikace rozděleny do dvou skupin jako velké a malé. (1, 9) (tabulka 1). Tuto klasifikaci lze aplikovat na bariatrické a metabolické operace jako na všechny typy operací. Obzvláště hlavními komplikacemi v této klasifikaci jsou život ohrožující situace a jejich včasná detekce je důležitá (8).
Ve skutečnosti se chirurgové nechtějí setkat s mortalitou u žádného ze svých pacientů. V tomto ohledu DeMaria et al. vyvinuli snadno použitelný systém skóre rizika úmrtnosti, který se skládá z pěti položek (věk ≥ 45 let, mužské pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 50 kg/m2, arteriální hypertenze a rizikové faktory pro plicní tromboembolii) a lze jej použít pro předoperační stanovení rizikových pacientů v chirurgii obezity (Obesity Surgery Mortality Risk Score; OR-MRS) (8,10,11).
V této studii je cílem zjistit perioperační komplikace u pacientů s laparoskopickou sleeve gastrektomií, kterou jsme na naší klinice provedli bez propuštění z nemocnice, a zhodnotit léčebné postupy komplikací podle literatury. Kromě toho bylo zkoumáno, zda škála hodnocení rizika OS-MRS a BMI hrály roli při určování perioperačních komplikací před propuštěním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Materiál - metoda Naše studie byla provedena se schválením číslo 13281952-929 od Elazig Training and Research Hospital. Všechny postupy provedené ve studiích zahrnujících lidské účastníky byly v souladu s etickými standardy institucionálního a/nebo národního výzkumného výboru a Helsinskou deklarací z roku 1964 a jejími pozdějšími dodatky nebo srovnatelnými etickými standardy. Retrospektivně bylo hodnoceno 1752 pacientů, kteří splnili kritéria výběru pacientů z hlediska chirurgie obezity a metabolických onemocnění, operovaných na Všeobecné chirurgické klinice cvičné a výzkumné nemocnice Elazığ v období od ledna 2016 do října 2018. Údaje o pacientech byly získány z epikrizových formulářů v nemocničním počítačovém systému, tabulek sledování pacientů a záznamů pacientů. Data pro OS-MRS a klasifikaci komplikací Clavien Dindo byla získána z tabulek sledování pacientů, záznamů pacientů a nemocničních počítačových záznamů. Demografické údaje pacientů (věk, pohlaví), přítomnost komorbidit, komplikace (komplikace rány, tromboembolické příhody, únik z anastomózy, infarkt sleziny prokázaný zobrazovacími metodami, krvácení zjištěné pro nízké hodnoty hemoglobinu a hematocitu při sledování, akutní selhání ledvin v důsledku zhoršení biochemických parametrů) pozorované v období sledování před propuštěním (pooperačních prvních 72 hodin), typ komplikace (velká a malá), zda byla provedena urgentní operace, hodnoty BMI, pooperační hospitalizace a OS-MRS. Navíc při seskupování podle hodnot BMI byli vyloučeni pacienti s hodnotami BMI pod 40 a tři skupiny s hodnotami BMI 40 – 45 kg/m^2, 45 – 50 kg/m^2 a 50 kg/m^2 a vyšší. byly vytvořeny. Bylo zkoumáno, zda mezi těmito skupinami existují nějaké komplikace a přítomnost větších nebo menších komplikací podle klasifikace CD. Bylo hodnoceno 1617 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení.
Pro statistické vyhodnocení byl použit IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0. Výsledky Kolmogorow-Smirnovova testu byly zkoumány z hlediska vhodnosti skupin pro normální rozdělení. Při srovnání mezi skupinami byl použit nezávislý výběrový t-test nebo Mann Whitney U test k vyhodnocení numerických dat podle testu normality. Při vyhodnocování kategoriálních dat byla provedena analýza chí-kvadrát a Fischerův exaktní test. Z hlediska vztahu mezi vznikem komplikací a BMI byla provedena jednorozměrná analýza a vícerozměrná analýza. Číselné údaje byly uvedeny jako průměr ± směrodatná odchylka (ss) (minimum - maximální hodnoty) nebo medián (minimum - maximální hodnoty) podle testu normality. Kategorická data jsou uvedena jako počet (n) a procenta (%).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Výběr pacientů z hlediska chirurgie obezity a metabolických chorob(12);
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 40 a vyšším, bez dalšího komorbidního onemocnění,
- Pacienti s BMI 35 a vyšším, s dalším přidruženým onemocněním (jako je hypertenze, diabetes mellitus)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, jejichž data byla k dispozici
- Pacienti s morbidní obezitou, kteří byli operováni chirurgickou technikou laparoskopickou sleeve gastrektomií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž údaje nebyly k dispozici
- Pacienti, kteří byli operováni jinými typy bariatrické metabolické chirurgie
- Pacienti, kteří opustili nemocnici na doporučení
- Pacienti, jejichž škála OS-MRS nebyla vypočtena
- Pacienti, jejichž skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) bylo 4 nebo vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komplikace pozitivní
Pacienti s perioeprativními komplikacemi po laparaskopické sleeve gastrektomii před propuštěním (komplikace rány, tromboembolické příhody, netěsnost staple line, infarkt sleziny prokázaný zobrazovacími modalitami, krvácení zjištěné v důsledku nízkých hodnot hemoglobinu a hematokritu během sledování, akutní selhání ledvin v důsledku zhoršení biochem. parametry)
|
Operace prováděné pro komplici laparaskopické sleeve gastrektomie
Ostatní jména:
Intervenční radiologická drenáž žaludečního prosakování
krevní vzorky získané od pacientů ke stanovení hladin hgb a htc pacientů a biochemických změn pacientů po operaci
Připuštěno k pozorování úniku
|
Komplikace negativní
Pacienti bez perioeprativních komplikací po laparaskopické sleeve gastrektomii před propuštěním
|
krevní vzorky získané od pacientů ke stanovení hladin hgb a htc pacientů a biochemických změn pacientů po operaci
|
BMI 40 - 45 kg/m2
Operovaní pacienti předoperační hodnoty BMI mezi 40 - 45 kg/m2
|
krevní vzorky získané od pacientů ke stanovení hladin hgb a htc pacientů a biochemických změn pacientů po operaci
|
BMI 45 - 50 kg/m2
Operovaní pacienti předoperační hodnoty BMI mezi 45 - 50 kg/m2
|
krevní vzorky získané od pacientů ke stanovení hladin hgb a htc pacientů a biochemických změn pacientů po operaci
|
BMI nad 50 kg/m2
Operovaní pacienti předoperační hodnoty BMI 45 - 50 kg/m2
|
krevní vzorky získané od pacientů ke stanovení hladin hgb a htc pacientů a biochemických změn pacientů po operaci
|
Clavien Dindo velké komplikace
|
Operace prováděné pro komplici laparaskopické sleeve gastrektomie
Ostatní jména:
Intervenční radiologická drenáž žaludečního prosakování
krevní vzorky získané od pacientů ke stanovení hladin hgb a htc pacientů a biochemických změn pacientů po operaci
Připuštěno k pozorování úniku
|
Clavien Dindo Menší komplciace
3. Vyžadující chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok 3a Intervence v regionální/lokální anestezii 3b Intervence v celkové anestezii 4. Život ohrožující komplikace vyžadující léčbu na jednotce intenzivní péče/jednotky intenzivní péče 4a Jednoorgánová dysfunkce 4b Multiorgánová dysfunkce 5. Úmrtí pacienta
|
Intervenční radiologická drenáž žaludečního prosakování
krevní vzorky získané od pacientů ke stanovení hladin hgb a htc pacientů a biochemických změn pacientů po operaci
Připuštěno k pozorování úniku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vztah mezi předoperačními hodnotami BMI a pozitivitou perioperačních komplikací před propuštěním
Časové okno: pooperační období 72 hodin před propuštěním
|
Vztah mezi předoperačními hodnotami BMI a pozitivitou perioperačních komplikací před propuštěním
|
pooperační období 72 hodin před propuštěním
|
Vztah mezi předoperačním OS-MRS a pozitivitou peroperačních komplikací před propuštěním
Časové okno: pooperační období 72 hodin před propuštěním
|
Vztah mezi předoperačním OS-MRS a pozitivitou peroperačních komplikací před propuštěním
|
pooperační období 72 hodin před propuštěním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence perioperačních komplikací po laparaskopické sleeve gastrektomii před propuštěním
Časové okno: pooperační období 72 hodin před propuštěním
|
Frekvence perioperačních komplikací po laparaskopické sleeve gastrektomii před propuštěním
|
pooperační období 72 hodin před propuštěním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Falk V, Twells L, Gregory D, Murphy R, Smith C, Boone D, Pace D. Laparoscopic sleeve gastrectomy at a new bariatric surgery centre in Canada: 30-day complication rates using the Clavien-Dindo classification. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):93-7. doi: 10.1503/cjs.016815.
- Kirkil C, Aygen E, Korkmaz MF, Bozan MB. QUALITY OF LIFE AFTER LAPAROSCOPIC SLEEVE GASTRECTOMY USING BAROS SYSTEM. Arq Bras Cir Dig. 2018 Aug 16;31(3):e1385. doi: 10.1590/0102-672020180001e1385.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Formisano G, Buchwald H, Scopinaro N. Bariatric Surgery Worldwide 2013. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1822-32. doi: 10.1007/s11695-015-1657-z.
- van Mil SR, Duinhouwer LE, Mannaerts GHH, Biter LU, Dunkelgrun M, Apers JA. The Standardized Postoperative Checklist for Bariatric Surgery; a Tool for Safe Early Discharge? Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3102-3109. doi: 10.1007/s11695-017-2746-y.
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Liem R, Ottosson J, Ramos A, Vage V, Al-Sabah S, Brown W, Cohen R, Walton P, Himpens J. Bariatric Surgery Worldwide: Baseline Demographic Description and One-Year Outcomes from the Fourth IFSO Global Registry Report 2018. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):782-795. doi: 10.1007/s11695-018-3593-1. Epub 2018 Nov 12.
- Chang SH, Freeman NLB, Lee JA, Stoll CRT, Calhoun AJ, Eagon JC, Colditz GA. Early major complications after bariatric surgery in the USA, 2003-2014: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2018 Apr;19(4):529-537. doi: 10.1111/obr.12647. Epub 2017 Dec 20.
- Major P, Wysocki M, Pedziwiatr M, Malczak P, Pisarska M, Migaczewski M, Winiarski M, Budzynski A. Can the Obesity Surgery Mortality Risk Score predict postoperative complications other than mortality? Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(4):247-252. doi: 10.5114/wiitm.2016.64448. Epub 2016 Dec 6.
- DeMaria EJ, Portenier D, Wolfe L. Obesity surgery mortality risk score: proposal for a clinically useful score to predict mortality risk in patients undergoing gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):134-40. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.005.
- Garcia-Garcia ML, Martin-Lorenzo JG, Liron-Ruiz R, Torralba-Martinez JA, Garcia-Lopez JA, Aguayo-Albasini JL. Failure of the Obesity Surgery Mortality Risk Score (OS-MRS) to Predict Postoperative Complications After Bariatric Surgery. A Single-Center Series and Systematic Review. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1423-1429. doi: 10.1007/s11695-016-2506-4.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G; International Federation for Surgery of Obesity and Metabolic Disorders-European Chapter (IFSO-EC); European Association for the Study of Obesity (EASO); European Association for the Study of Obesity Obesity Management Task Force (EASO OMTF). Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery. Obes Surg. 2014 Jan;24(1):42-55. doi: 10.1007/s11695-013-1079-8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13281952-929
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparaskopická gastrektomie rukávu
-
St. Justine's HospitalNáborAstma u dětí | Adherence, lékyKanada