Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index tělesné hmotnosti a obezita Skóre mortalitního rizika u peroperačních komplikací laparoskopické gastrektomie rukávu

13. června 2020 aktualizováno: Mehmet Buğra Bozan, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Je index tělesné hmotnosti a mortalita při obezitě důležité u peroperačních komplikací laparoskopické gastrektomie rukávu před propuštěním? Retrospektivní kohortová studie

Pojem obezita je definován jako index tělesné hmotnosti (BMI) 30 a více a morbidní obezita je považována za BMI vyšší než 40 (1). Její výskyt v běžné populaci je podle Organizace pro data ekonomické spolupráce přibližně 20 %. a rozvojové (OECD) země a bohužel celosvětově roste (2). Obezita by neměla být považována za jedinou poruchu, protože souvisí s mnoha poruchami, jako je hypertenze, cukrovka, obstrukční spánková apnoe, kardiovaskulární onemocnění a zvýšené riziko malignit (1). Lidé se léta potýkali s obezitou jak s metabolickými, tak fyzickými problémy. Chirurgická léčba je nejúčinnější dlouhodobou terapeutickou léčbou v současné a moderní medicíně obezity a nemocí s obezitou souvisejících jako poslední možnost.(3-5). Roux-en-y gastrojejunostomie je metoda, která se používá již řadu let ao jejím účinku panuje shoda. V posledních letech však laparoskopická sleeve gastrektomie (LSG) přibývá výkonů s krátkou křivkou učení. nejprováděnější operační technika po celém světě a také v Turecku (2,6).

Bohužel, jako každý chirurgický zákrok, má i tato operace své komplikace. I když její časté provádění zvyšuje zkušenosti chirurgů, tato situace nemůže snížit riziko komplikací operace na nulu. U pacientů s morbidní obezitou je riziko jakýchkoli komplikací u všech chirurgických výkonů vyšší než u pacientů, kteří nebyli morbidně obézní. Kvůli těmto komplikacím může dojít k prodloužené hospitalizaci, zvýšenému počtu opakovaných žádostí do nemocnice, reoperacím a úmrtím(5,7). Navzdory jak zvýšenému riziku komplikací podle obezity, tak riziku specifických komplikací v důsledku sleeve gastrektomie je laparoskopická sleeve gastrektomie spojena s přijatelnou pooperační morbiditou a mortalitou (8).

V literatuře byly popsány různé klasifikace komplikací po operaci. V jedné z těchto klasifikací, podle Clavien-Dindo (CD) klasifikace, jsou komplikace rozděleny do dvou skupin jako velké a malé. (1, 9) (tabulka 1). Tuto klasifikaci lze aplikovat na bariatrické a metabolické operace jako na všechny typy operací. Obzvláště hlavními komplikacemi v této klasifikaci jsou život ohrožující situace a jejich včasná detekce je důležitá (8).

Ve skutečnosti se chirurgové nechtějí setkat s mortalitou u žádného ze svých pacientů. V tomto ohledu DeMaria et al. vyvinuli snadno použitelný systém skóre rizika úmrtnosti, který se skládá z pěti položek (věk ≥ 45 let, mužské pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 50 kg/m2, arteriální hypertenze a rizikové faktory pro plicní tromboembolii) a lze jej použít pro předoperační stanovení rizikových pacientů v chirurgii obezity (Obesity Surgery Mortality Risk Score; OR-MRS) (8,10,11).

V této studii je cílem zjistit perioperační komplikace u pacientů s laparoskopickou sleeve gastrektomií, kterou jsme na naší klinice provedli bez propuštění z nemocnice, a zhodnotit léčebné postupy komplikací podle literatury. Kromě toho bylo zkoumáno, zda škála hodnocení rizika OS-MRS a BMI hrály roli při určování perioperačních komplikací před propuštěním.

Přehled studie

Detailní popis

Materiál - metoda Naše studie byla provedena se schválením číslo 13281952-929 od Elazig Training and Research Hospital. Všechny postupy provedené ve studiích zahrnujících lidské účastníky byly v souladu s etickými standardy institucionálního a/nebo národního výzkumného výboru a Helsinskou deklarací z roku 1964 a jejími pozdějšími dodatky nebo srovnatelnými etickými standardy. Retrospektivně bylo hodnoceno 1752 pacientů, kteří splnili kritéria výběru pacientů z hlediska chirurgie obezity a metabolických onemocnění, operovaných na Všeobecné chirurgické klinice cvičné a výzkumné nemocnice Elazığ v období od ledna 2016 do října 2018. Údaje o pacientech byly získány z epikrizových formulářů v nemocničním počítačovém systému, tabulek sledování pacientů a záznamů pacientů. Data pro OS-MRS a klasifikaci komplikací Clavien Dindo byla získána z tabulek sledování pacientů, záznamů pacientů a nemocničních počítačových záznamů. Demografické údaje pacientů (věk, pohlaví), přítomnost komorbidit, komplikace (komplikace rány, tromboembolické příhody, únik z anastomózy, infarkt sleziny prokázaný zobrazovacími metodami, krvácení zjištěné pro nízké hodnoty hemoglobinu a hematocitu při sledování, akutní selhání ledvin v důsledku zhoršení biochemických parametrů) pozorované v období sledování před propuštěním (pooperačních prvních 72 hodin), typ komplikace (velká a malá), zda byla provedena urgentní operace, hodnoty BMI, pooperační hospitalizace a OS-MRS. Navíc při seskupování podle hodnot BMI byli vyloučeni pacienti s hodnotami BMI pod 40 a tři skupiny s hodnotami BMI 40 – 45 kg/m^2, 45 – 50 kg/m^2 a 50 kg/m^2 a vyšší. byly vytvořeny. Bylo zkoumáno, zda mezi těmito skupinami existují nějaké komplikace a přítomnost větších nebo menších komplikací podle klasifikace CD. Bylo hodnoceno 1617 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení.

Pro statistické vyhodnocení byl použit IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0. Výsledky Kolmogorow-Smirnovova testu byly zkoumány z hlediska vhodnosti skupin pro normální rozdělení. Při srovnání mezi skupinami byl použit nezávislý výběrový t-test nebo Mann Whitney U test k vyhodnocení numerických dat podle testu normality. Při vyhodnocování kategoriálních dat byla provedena analýza chí-kvadrát a Fischerův exaktní test. Z hlediska vztahu mezi vznikem komplikací a BMI byla provedena jednorozměrná analýza a vícerozměrná analýza. Číselné údaje byly uvedeny jako průměr ± směrodatná odchylka (ss) (minimum - maximální hodnoty) nebo medián (minimum - maximální hodnoty) podle testu normality. Kategorická data jsou uvedena jako počet (n) a procenta (%).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1617

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Výběr pacientů z hlediska chirurgie obezity a metabolických chorob(12);

  1. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 40 a vyšším, bez dalšího komorbidního onemocnění,
  2. Pacienti s BMI 35 a vyšším, s dalším přidruženým onemocněním (jako je hypertenze, diabetes mellitus)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, jejichž data byla k dispozici
  • Pacienti s morbidní obezitou, kteří byli operováni chirurgickou technikou laparoskopickou sleeve gastrektomií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž údaje nebyly k dispozici
  • Pacienti, kteří byli operováni jinými typy bariatrické metabolické chirurgie
  • Pacienti, kteří opustili nemocnici na doporučení
  • Pacienti, jejichž škála OS-MRS nebyla vypočtena
  • Pacienti, jejichž skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) bylo 4 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Komplikace pozitivní
Pacienti s perioeprativními komplikacemi po laparaskopické sleeve gastrektomii před propuštěním (komplikace rány, tromboembolické příhody, netěsnost staple line, infarkt sleziny prokázaný zobrazovacími modalitami, krvácení zjištěné v důsledku nízkých hodnot hemoglobinu a hematokritu během sledování, akutní selhání ledvin v důsledku zhoršení biochem. parametry)
Operace prováděné pro komplici laparaskopické sleeve gastrektomie
Ostatní jména:
  • Reoperace
Intervenční radiologická drenáž žaludečního prosakování
krevní vzorky získané od pacientů ke stanovení hladin hgb a htc pacientů a biochemických změn pacientů po operaci
Připuštěno k pozorování úniku
Komplikace negativní
Pacienti bez perioeprativních komplikací po laparaskopické sleeve gastrektomii před propuštěním
krevní vzorky získané od pacientů ke stanovení hladin hgb a htc pacientů a biochemických změn pacientů po operaci
BMI 40 - 45 kg/m2
Operovaní pacienti předoperační hodnoty BMI mezi 40 - 45 kg/m2
krevní vzorky získané od pacientů ke stanovení hladin hgb a htc pacientů a biochemických změn pacientů po operaci
BMI 45 - 50 kg/m2
Operovaní pacienti předoperační hodnoty BMI mezi 45 - 50 kg/m2
krevní vzorky získané od pacientů ke stanovení hladin hgb a htc pacientů a biochemických změn pacientů po operaci
BMI nad 50 kg/m2
Operovaní pacienti předoperační hodnoty BMI 45 - 50 kg/m2
krevní vzorky získané od pacientů ke stanovení hladin hgb a htc pacientů a biochemických změn pacientů po operaci
Clavien Dindo velké komplikace
  1. Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí Přijatelné terapeutické režimy jsou: léky jako antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika a elektrolyty a fyzioterapie Tento stupeň zahrnuje i infekce ran otevřené u lůžka
  2. Vyžadování farmakologické léčby jinými léky, než je takové, umožňuje komplikace I. stupně. Zahrnuty jsou také krevní transfuze, antibiotika a celková parenterální výživa
Operace prováděné pro komplici laparaskopické sleeve gastrektomie
Ostatní jména:
  • Reoperace
Intervenční radiologická drenáž žaludečního prosakování
krevní vzorky získané od pacientů ke stanovení hladin hgb a htc pacientů a biochemických změn pacientů po operaci
Připuštěno k pozorování úniku
Clavien Dindo Menší komplciace
3. Vyžadující chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok 3a Intervence v regionální/lokální anestezii 3b Intervence v celkové anestezii 4. Život ohrožující komplikace vyžadující léčbu na jednotce intenzivní péče/jednotky intenzivní péče 4a Jednoorgánová dysfunkce 4b Multiorgánová dysfunkce 5. Úmrtí pacienta
Intervenční radiologická drenáž žaludečního prosakování
krevní vzorky získané od pacientů ke stanovení hladin hgb a htc pacientů a biochemických změn pacientů po operaci
Připuštěno k pozorování úniku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi předoperačními hodnotami BMI a pozitivitou perioperačních komplikací před propuštěním
Časové okno: pooperační období 72 hodin před propuštěním
Vztah mezi předoperačními hodnotami BMI a pozitivitou perioperačních komplikací před propuštěním
pooperační období 72 hodin před propuštěním
Vztah mezi předoperačním OS-MRS a pozitivitou peroperačních komplikací před propuštěním
Časové okno: pooperační období 72 hodin před propuštěním
Vztah mezi předoperačním OS-MRS a pozitivitou peroperačních komplikací před propuštěním
pooperační období 72 hodin před propuštěním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence perioperačních komplikací po laparaskopické sleeve gastrektomii před propuštěním
Časové okno: pooperační období 72 hodin před propuštěním
Frekvence perioperačních komplikací po laparaskopické sleeve gastrektomii před propuštěním
pooperační období 72 hodin před propuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparaskopická gastrektomie rukávu

3
Předplatit