腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の周術期合併症における BMI と肥満手術による死亡リスク スコア
BMIと肥満手術による死亡リスクスコアは、退院前の腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の周術期合併症において重要ですか?遡及的コホート研究
肥満という用語は体格指数 (BMI) 30 以上として定義され、病的肥満は BMI 40 を超えるものとみなされます (1)。経済協力データ機構によると、一般人口における肥満の発生率は約 20% です。開発途上国 (OECD) 諸国、そして残念ながら世界中で増加しています (2)。 肥満は、高血圧、糖尿病、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、心血管疾患、悪性腫瘍のリスク増加などの多くの疾患に関連しているため、単一の疾患として考えるべきではありません(1)。長年にわたり、人々は代謝と身体の問題の両方を伴う肥満に悩まされてきました。 外科的治療は、肥満および肥満関連疾患の現在および現代医学において、最後の手段として最も効果的な長期治療法です(3-5)。 ルーアン胃空腸吻合術は長年にわたって適用されてきた方法であり、その効果についてはコンセンサスが得られています。しかし、近年、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）は習得期間が短く、手術件数が増加しており、最も人気のある方法です。世界中で、そしてトルコでも最も行われている外科技術です (2,6)。
残念ながら、他の外科手術と同様に、この手術にも特有の合併症が伴います。頻繁に行われることで外科医の経験は増えますが、この状況では手術の合併症のリスクをゼロにすることはできません。 病的肥満患者では、あらゆる外科手術において合併症が発生するリスクが、病的肥満ではない他の患者に比べて高くなります。 これらの合併症により、入院期間が長期化し、再入院、再手術が増加し、死亡する可能性があります(5,7)。 肥満による合併症のリスクの増加とスリーブ状胃切除術による特定の合併症のリスクの両方にもかかわらず、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術は許容可能な術後の罹患率と死亡率と関連しています(8)。
手術後の合併症については、文献にさまざまな分類が記載されていますが、そのうちの 1 つである Clavien-Dindo (CD) 分類によれば、合併症は重度および軽度の 2 つのグループに分類されます。 (1、9)(表 1)。 この分類は、すべての種類の手術と同様に、肥満手術や代謝手術にも適用できます。 この分類における特に重大な合併症は生命を脅かす状況であり、早期発見が重要です(8)。
実際、外科医は患者が死亡する事態に遭遇することを望んでいません。 この点に関して、DeMaria et al.は、5 つの項目（年齢 45 歳以上、男性、体格指数（BMI） 50 kg / m2 以上、動脈高血圧、肺血栓塞栓症の危険因子）で構成され、簡単に適用できる死亡リスク スコアリング システムを開発しました。肥満手術におけるリスクのある患者の術前判定(肥満手術死亡リスクスコア; OR-MRS) (8,10,11)。
本研究では、当院で施行した腹腔鏡下スリーブ状胃切除術患者において退院せずに周術期合併症を把握し、その治療過程を文献的に評価することを目的とする。 さらに、OS-MRS リスク評価スケールと BMI が退院前の周術期合併症の判定に役割を果たしているかどうかも調査されました。
調査の概要
状態
詳細な説明
材料 - 方法 私たちの研究は、Elazig Training and Research Hospital からの承認番号 13281952-929 を得て実施されました。 人間の参加者が関与する研究で行われたすべての手順は、機関および/または国の研究委員会の倫理基準、および 1964 年のヘルシンキ宣言およびその後の修正または同等の倫理基準に従っていました。 2016年1月から2018年10月までにエラズー訓練研究病院一般外科クリニックで手術された、肥満および代謝性疾患の手術に関して患者選択基準を満たした1752人の患者が遡及的に評価された。 患者のデータは、病院のコンピューター システムのエピクリシス フォーム、患者の経過観察チャート、および患者ファイルから取得されました。 OS-MRS および Clavien Dindo 合併症分類のデータは、患者の経過観察チャート、患者ファイル、病院のコンピューター記録から取得されました。 患者の人口統計データ（年齢、性別）、併存疾患の有無、合併症（創傷の合併症、血栓塞栓性事象、吻合部からの漏出、画像法で証明された脾臓梗塞、追跡調査中にヘモグロビンおよびヘマトサイトの値が低いために検出された出血、急性腎不全）退院前の追跡期間（術後最初の72時間）、合併症の種類（重度および軽度）、緊急手術が行われたかどうか、BMI値、術後の入院期間およびOS-MRSに見られる生化学的パラメータの悪化による。 さらに、BMI値に応じてグループ化する際、BMI値が40未満の患者は除外され、BMI値が40〜45kg/m^2、45〜50kg/m^2、および50kg/m^2以上の3つのグループに分けられました。作成されました。 これらのグループ間に合併症があるかどうか、また CD 分類による重篤な合併症または軽度の合併症の存在が調査されました。 対象基準を満たした 1,617 人の患者が評価されました。
統計評価には、IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0 が使用されました。 コルモゴロウ・スミルノフ検定の結果は、正規分布に対するグループの適合性の観点から検査されました。 グループ間の比較では、独立サンプルの t 検定またはマン ホイットニー U 検定を使用して、正規性検定に従って数値データを評価しました。 カテゴリデータの評価では、カイ二乗分析とフィッシャーの直接確率検定が実行されました。 合併症形成とBMIの関係については、単変量解析と多変量解析を行った。 数値データは、正規性検定に従って平均値 ± 標準偏差 (ss) (最小値 - 最大値) または中央値 (最小値 - 最大値) として与えられました。 カテゴリデータはカウント (n) とパーセンテージ (%) として与えられます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
肥満および代謝性疾患の手術に関する患者の選択(12)。
- 肥満指数（BMI）が40以上で、追加の併存疾患がない患者、
- BMIが35以上で、さらに合併症（高血圧、糖尿病など）を患っている患者
説明
包含基準:
- データが入手可能な患者
- 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を用いた手術を受けた病的肥満患者
除外基準:
- データが入手できない患者
- 他のタイプの肥満代謝外科手術を受けた患者
- 紹介により退院した患者さん
- OS-MRSスケールが計算されなかった患者
- 米国麻酔科医協会（ASA）スコアが4以上の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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合併症陽性
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後の退院前に周切除合併症を患っている患者（創傷合併症、血栓塞栓性イベント、ステープルラインの漏出、画像診断法で証明された脾梗塞、追跡調査中に低ヘモグロビンおよびヘマトクリット値により検出された出血、生化学的検査の悪化による急性腎不全）パラメーター）
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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の合併症に対して行われた手術
他の名前：
胃漏出に対する介入的放射線ドレナージ
患者のhgbおよびhtcレベルと手術後の患者の生化学的変化を測定するために患者から採取した血液サンプル
漏れの観察が認められた
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合併症陰性
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後、退院前に周切除合併症を発症していない患者
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患者のhgbおよびhtcレベルと手術後の患者の生化学的変化を測定するために患者から採取した血液サンプル
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BMI 40 - 45 kg/m2
手術を受けた患者の術前のBMI値が40〜45 kg/m2である
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患者のhgbおよびhtcレベルと手術後の患者の生化学的変化を測定するために患者から採取した血液サンプル
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BMI 45 - 50 kg/m2
手術を受けた患者の術前のBMI値が45〜50 kg/m2である
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患者のhgbおよびhtcレベルと手術後の患者の生化学的変化を測定するために患者から採取した血液サンプル
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BMI 50 kg/m2 以上
手術を受けた患者の術前 BMI 値 45 ～ 50 kg/m2
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患者のhgbおよびhtcレベルと手術後の患者の生化学的変化を測定するために患者から採取した血液サンプル
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Clavien Dindo の主な合併症
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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の合併症に対して行われた手術
他の名前：
胃漏出に対する介入的放射線ドレナージ
患者のhgbおよびhtcレベルと手術後の患者の生化学的変化を測定するために患者から採取した血液サンプル
漏れの観察が認められた
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Clavien Dindo の軽度の合併症
3. 外科的、内視鏡的、または放射線医学的介入が必要な場合 3a 局所/局所麻酔下での介入 3b 全身麻酔下での介入 4. 集中治療/集中治療室管理を必要とする生命を脅かす合併症 4a 単一臓器の機能不全 4b 多臓器の機能不全 5. 患者の死亡
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胃漏出に対する介入的放射線ドレナージ
患者のhgbおよびhtcレベルと手術後の患者の生化学的変化を測定するために患者から採取した血液サンプル
漏れの観察が認められた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前BMI値と退院前の周術期合併症陽性率との関係
時間枠：術後、退院までの 72 時間
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術前BMI値と退院前の周術期合併症陽性率との関係
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術後、退院までの 72 時間
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術前OS-MRSと退院前の周術期合併症陽性率との関係
時間枠：術後、退院までの 72 時間
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術前OS-MRSと退院前の周術期合併症陽性率との関係
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術後、退院までの 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後の退院前の周術期合併症発生率
時間枠：術後、退院までの 72 時間
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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後の退院前の周術期合併症発生率
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術後、退院までの 72 時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Falk V, Twells L, Gregory D, Murphy R, Smith C, Boone D, Pace D. Laparoscopic sleeve gastrectomy at a new bariatric surgery centre in Canada: 30-day complication rates using the Clavien-Dindo classification. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):93-7. doi: 10.1503/cjs.016815.
- Kirkil C, Aygen E, Korkmaz MF, Bozan MB. QUALITY OF LIFE AFTER LAPAROSCOPIC SLEEVE GASTRECTOMY USING BAROS SYSTEM. Arq Bras Cir Dig. 2018 Aug 16;31(3):e1385. doi: 10.1590/0102-672020180001e1385.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Formisano G, Buchwald H, Scopinaro N. Bariatric Surgery Worldwide 2013. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1822-32. doi: 10.1007/s11695-015-1657-z.
- van Mil SR, Duinhouwer LE, Mannaerts GHH, Biter LU, Dunkelgrun M, Apers JA. The Standardized Postoperative Checklist for Bariatric Surgery; a Tool for Safe Early Discharge? Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3102-3109. doi: 10.1007/s11695-017-2746-y.
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Liem R, Ottosson J, Ramos A, Vage V, Al-Sabah S, Brown W, Cohen R, Walton P, Himpens J. Bariatric Surgery Worldwide: Baseline Demographic Description and One-Year Outcomes from the Fourth IFSO Global Registry Report 2018. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):782-795. doi: 10.1007/s11695-018-3593-1. Epub 2018 Nov 12.
- Chang SH, Freeman NLB, Lee JA, Stoll CRT, Calhoun AJ, Eagon JC, Colditz GA. Early major complications after bariatric surgery in the USA, 2003-2014: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2018 Apr;19(4):529-537. doi: 10.1111/obr.12647. Epub 2017 Dec 20.
- Major P, Wysocki M, Pedziwiatr M, Malczak P, Pisarska M, Migaczewski M, Winiarski M, Budzynski A. Can the Obesity Surgery Mortality Risk Score predict postoperative complications other than mortality? Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(4):247-252. doi: 10.5114/wiitm.2016.64448. Epub 2016 Dec 6.
- DeMaria EJ, Portenier D, Wolfe L. Obesity surgery mortality risk score: proposal for a clinically useful score to predict mortality risk in patients undergoing gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):134-40. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.005.
- Garcia-Garcia ML, Martin-Lorenzo JG, Liron-Ruiz R, Torralba-Martinez JA, Garcia-Lopez JA, Aguayo-Albasini JL. Failure of the Obesity Surgery Mortality Risk Score (OS-MRS) to Predict Postoperative Complications After Bariatric Surgery. A Single-Center Series and Systematic Review. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1423-1429. doi: 10.1007/s11695-016-2506-4.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G; International Federation for Surgery of Obesity and Metabolic Disorders-European Chapter (IFSO-EC); European Association for the Study of Obesity (EASO); European Association for the Study of Obesity Obesity Management Task Force (EASO OMTF). Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery. Obes Surg. 2014 Jan;24(1):42-55. doi: 10.1007/s11695-013-1079-8.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13281952-929
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術の臨床試験
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Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, Montpellier完了
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Pakistan Institute of Medical Sciences募集