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Body-Mass-Index und Mortalitätsrisiko-Score bei Adipositaschirurgie bei perioperativen Komplikationen der laparoskopischen Hülsengastrektomie

13. Juni 2020 aktualisiert von: Mehmet Buğra Bozan, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Sind der Body-Mass-Index und der Mortalitätsrisiko-Score bei Adipositas-Operationen bei perioperativen Komplikationen einer laparoskopischen Hülsengastrektomie vor der Entlassung wichtig? Eine retrospektive Kohortenstudie

Der Begriff Fettleibigkeit wird als Body-Mass-Index (BMI) von 30 und mehr definiert, und als krankhafte Fettleibigkeit gilt ein BMI von mehr als 40 (1). Die Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung liegt nach Angaben der Organisation für Daten für wirtschaftliche Zusammenarbeit bei etwa 20 % und Entwicklungsländer (OECD) und leider nimmt sie weltweit zu (2). Fettleibigkeit sollte nicht als einzelne Erkrankung betrachtet werden, da sie mit vielen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, obstruktiver Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einem erhöhten Risiko für bösartige Erkrankungen zusammenhängt (1). Seit Jahren kämpfen Menschen mit Fettleibigkeit, sowohl mit Stoffwechsel- als auch mit körperlichen Problemen. Die chirurgische Behandlung ist in der aktuellen und modernen Medizin die wirksamste langfristige therapeutische Behandlung von Fettleibigkeit und fettleibigkeitsbedingten Krankheiten als letztes Mittel.(3-5). Die Roux-en-y-Gastrojejunostomie ist die Methode, die seit vielen Jahren angewendet wird, und es besteht Konsens über ihre Wirkung. In den letzten Jahren gibt es jedoch immer mehr Eingriffe mit einer kurzen Lernkurve bei der laparoskopischen Hülsengastrektomie (LSG). weltweit und auch in der Türkei die am häufigsten durchgeführte Operationstechnik (2,6).

Leider bringt dieser Eingriff, wie jeder chirurgische Eingriff, seine eigenen Komplikationen mit sich. Obwohl die häufige Durchführung die Erfahrung der Chirurgen erhöht, kann diese Situation das Risiko von Komplikationen bei der Operation nicht auf Null reduzieren. Bei Patienten mit krankhafter Adipositas ist das Risiko jeglicher Komplikationen bei allen chirurgischen Eingriffen höher als bei anderen Patienten, die nicht krankhaft fettleibig waren. Aufgrund dieser Komplikationen kann es zu längeren Krankenhausaufenthalten, häufigeren erneuten Krankenhauseinweisungen, erneuten Operationen und Todesfällen kommen (5,7). Trotz eines erhöhten Komplikationsrisikos aufgrund von Adipositas und des Risikos spezifischer Komplikationen aufgrund einer Schlauchmagenoperation ist die laparoskopische Schlauchmagenoperation mit akzeptablen postoperativen Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden (8).

In der Literatur wurden verschiedene Klassifikationen für Komplikationen nach einer Operation beschrieben. In einer dieser Klassifikationen, nach der Clavien-Dindo-Klassifikation (CD), werden die Komplikationen in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich in größere und kleinere. (1, 9)(Tabelle 1). Diese Klassifizierung kann wie bei allen Operationsarten auf bariatrische und metabolische Operationen angewendet werden. Besonders schwerwiegende Komplikationen stellen in dieser Klassifikation lebensbedrohliche Situationen dar und ihre frühzeitige Erkennung ist wichtig (8).

Tatsächlich möchten Chirurgen nicht, dass ihre Patienten sterben. In dieser Hinsicht haben DeMaria et al. entwickelte ein leicht anwendbares Mortalitätsrisiko-Bewertungssystem, das aus fünf Elementen besteht (Alter ≥45 Jahre, männliches Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) ≥ 50 kg/m2, arterielle Hypertonie und Risikofaktoren für Lungenthromboembolien) und verwendet werden kann zur präoperativen Bestimmung von Risikopatienten in der Adipositaschirurgie (Obesity Surgery Mortality Risk Score; OR-MRS) (8,10,11).

Ziel dieser Studie ist es, die perioperativen Komplikationen zu bestimmen, die bei Patienten mit laparoskopischer Hülsengastrektomie beobachtet wurden, die wir in unserer Klinik ohne Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt haben, und die Behandlungsprozesse der Komplikationen gemäß der Literatur zu bewerten. Darüber hinaus wurde untersucht, ob die OS-MRS-Risikobewertungsskala und der BMI eine Rolle bei der Bestimmung perioperativer Komplikationen vor der Entlassung spielten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Material – Methode Unsere Studie wurde mit der Genehmigung Nr. 13281952-929 des Elazig Training and Research Hospital durchgeführt. Alle in Studien mit menschlichen Teilnehmern durchgeführten Verfahren entsprachen den ethischen Standards des institutionellen und/oder nationalen Forschungsausschusses sowie der Helsinki-Erklärung von 1964 und ihren späteren Änderungen oder vergleichbaren ethischen Standards. 1752 Patienten, die zwischen Januar 2016 und Oktober 2018 in der Klinik für Allgemeine Chirurgie des Trainings- und Forschungskrankenhauses Elazığ operiert wurden und die Kriterien der Patientenauswahl im Hinblick auf Adipositas- und Stoffwechselkrankheitschirurgie erfüllten, wurden retrospektiv ausgewertet. Die Patientendaten wurden aus Epikrisenformularen im Computersystem des Krankenhauses, Patienten-Nachsorgediagrammen und Patientenakten gewonnen. Die Daten für die OS-MRS- und Clavien-Dindo-Komplikationsklassifizierung wurden aus Patienten-Follow-up-Diagrammen, Patientenakten und Krankenhauscomputeraufzeichnungen gewonnen. Demografische Daten der Patienten (Alter, Geschlecht), Vorliegen von Komorbiditäten, Komplikationen (Wundkomplikationen, thromboembolische Ereignisse, Leckage aus der Anastomose, durch bildgebende Verfahren nachgewiesener Milzinfarkt, festgestellte Blutungen aufgrund niedriger Hämoglobin- und Hämatozitwerte während der Nachsorge, akutes Nierenversagen aufgrund einer Verschlechterung der biochemischen Parameter), beobachtet in der Nachbeobachtungszeit vor der Entlassung (postoperative erste 72 Stunden), Art der Komplikation (schwerwiegend und geringfügig), ob eine Notoperation durchgeführt wurde, BMI-Werte, postoperativer Krankenhausaufenthalt und OS-MRS. Darüber hinaus wurden bei der Gruppierung nach BMI-Werten Patienten mit BMI-Werten unter 40 ausgeschlossen und drei Gruppen mit BMI-Werten von 40–45 kg/m^2, 45–50 kg/m^2 und 50 kg/m^2 und mehr gebildet wurden erschaffen. Es wurde untersucht, ob es in diesen Gruppen zu Komplikationen kam und ob gemäß der Zöliakie-Klassifizierung größere oder kleinere Komplikationen vorlagen. Es wurden 1617 Patienten ausgewertet, die die Einschlusskriterien erfüllten.

Für die statistische Auswertung wurde IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0 verwendet. Die Ergebnisse des Kolmogorow-Smirnov-Tests wurden im Hinblick auf die Eignung der Gruppen für die Normalverteilung untersucht. Bei Vergleichen zwischen Gruppen wurde der unabhängige Stichproben-T-Test oder der Mann-Whitney-U-Test verwendet, um numerische Daten gemäß dem Normalitätstest auszuwerten. Bei der Auswertung kategorialer Daten wurden eine Chi-Quadrat-Analyse und der exakte Fischer-Test durchgeführt. Im Hinblick auf den Zusammenhang zwischen Komplikationsbildung und BMI wurden eine univariate Analyse und eine multivariate Analyse durchgeführt. Numerische Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (ss) (Minimal-Maximalwerte) oder Median (Minimal-Maximalwerte) gemäß Normalitätstest angegeben. Kategoriale Daten werden als Anzahl (n) und Prozentsatz (%) angegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1617

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientenauswahl im Hinblick auf Adipositas- und Stoffwechselerkrankungen-Chirurgie(12);

  1. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 40 und mehr, ohne die zusätzliche Begleiterkrankung,
  2. Patienten mit einem BMI von 35 und mehr, mit zusätzlichen Begleiterkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Daten verfügbar waren
  • Patienten mit krankhafter Adipositas, die mit der chirurgischen Technik der laparoskopischen Hülsengastrektomie operiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Daten nicht verfügbar waren
  • Patienten, die mit anderen Arten der bariatrischen Stoffwechselchirurgie operiert wurden
  • Patienten, die das Krankenhaus aufgrund einer Überweisung verlassen haben
  • Patienten, deren OS-MRS-Skala nicht berechnet wurde
  • Patienten, deren Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 4 oder höher war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Komplikation positiv
Patienten mit perioeprativen Komplikationen nach laparoskopischer Hülsengastrektomie vor der Entlassung (Wundkomplikationen, thromboembolische Ereignisse, Leckage der Klammernaht, durch bildgebende Verfahren nachgewiesener Milzinfarkt, festgestellte Blutungen aufgrund niedriger Hämoglobin- und Hämatokritwerte während der Nachuntersuchung, akutes Nierenversagen aufgrund einer Verschlechterung der biochemischen Werte). Parameter)
Operationen zur Komplikation einer laparoskopischen Hülsengastrektomie
Andere Namen:
  • Reoperation
Interventionelle radiologische Drainage von Magenleckagen
Von Patienten entnommene Blutproben zur Bestimmung der HGB- und HTC-Werte der Patienten sowie der biochemischen Veränderungen der Patienten nach der Operation
Zugelassen, um Leckagen zu beobachten
Komplikation negativ
Patienten ohne perioeprative Komplikationen nach laparoskopischer Hülsengastrektomie vor der Entlassung
Von Patienten entnommene Blutproben zur Bestimmung der HGB- und HTC-Werte der Patienten sowie der biochemischen Veränderungen der Patienten nach der Operation
BMI 40 - 45 kg/m2
Präoperative BMI-Werte der operierten Patienten liegen zwischen 40 und 45 kg/m2
Von Patienten entnommene Blutproben zur Bestimmung der HGB- und HTC-Werte der Patienten sowie der biochemischen Veränderungen der Patienten nach der Operation
BMI 45 - 50 kg/m2
Präoperative BMI-Werte der operierten Patienten liegen zwischen 45 und 50 kg/m2
Von Patienten entnommene Blutproben zur Bestimmung der HGB- und HTC-Werte der Patienten sowie der biochemischen Veränderungen der Patienten nach der Operation
BMI über 50 kg/m2
Der präoperative BMI der operierten Patienten liegt bei 45–50 kg/m2
Von Patienten entnommene Blutproben zur Bestimmung der HGB- und HTC-Werte der Patienten sowie der biochemischen Veränderungen der Patienten nach der Operation
Clavien Dindo Schwerwiegende Komplikationen
  1. Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf, ohne dass eine pharmakologische Behandlung oder chirurgische, endoskopische und radiologische Eingriffe erforderlich sind. Akzeptable Therapieschemata sind: Medikamente wie Antiemetika, Antipyretika, Analgetika, Diuretika und Elektrolyte sowie Physiotherapie. Zu diesem Grad gehören auch Wundinfektionen, die am Krankenbett eröffnet wurden
  2. Erfordernis einer pharmakologischen Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zulässig sind. Dazu gehören auch Bluttransfusionen, Antibiotika und eine vollständige parenterale Ernährung
Operationen zur Komplikation einer laparoskopischen Hülsengastrektomie
Andere Namen:
  • Reoperation
Interventionelle radiologische Drainage von Magenleckagen
Von Patienten entnommene Blutproben zur Bestimmung der HGB- und HTC-Werte der Patienten sowie der biochemischen Veränderungen der Patienten nach der Operation
Zugelassen, um Leckagen zu beobachten
Clavien Dindo Kleinere Komplikationen
3. Erfordernis eines chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriffs 3a Eingriff unter Regional-/Lokalanästhesie 3b Eingriff unter Vollnarkose 4. Lebensbedrohliche Komplikation, die eine Intensivpflege/Intensivstationsbehandlung erfordert 4a Funktionsstörung eines einzelnen Organs 4b Funktionsstörung mehrerer Organe 5. Tod des Patienten
Interventionelle radiologische Drainage von Magenleckagen
Von Patienten entnommene Blutproben zur Bestimmung der HGB- und HTC-Werte der Patienten sowie der biochemischen Veränderungen der Patienten nach der Operation
Zugelassen, um Leckagen zu beobachten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen präoperativen BMI-Werten und perioperativer Komplikationspositivität vor der Entlassung
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum von 72 Stunden vor der Entlassung
Zusammenhang zwischen präoperativen BMI-Werten und perioperativer Komplikationspositivität vor der Entlassung
postoperativer Zeitraum von 72 Stunden vor der Entlassung
Zusammenhang zwischen präoperativem OS-MRS und perioperativer Komplikationspositivität vor der Entlassung
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum von 72 Stunden vor der Entlassung
Zusammenhang zwischen präoperativem OS-MRS und perioperativer Komplikationspositivität vor der Entlassung
postoperativer Zeitraum von 72 Stunden vor der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationsraten nach laparoskopischer Hülsengastrektomie vor der Entlassung
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum von 72 Stunden vor der Entlassung
Perioperative Komplikationsraten nach laparoskopischer Hülsengastrektomie vor der Entlassung
postoperativer Zeitraum von 72 Stunden vor der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Fettleibigkeit, krankhaft

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