- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04427644
Body-Mass-Index und Mortalitätsrisiko-Score bei Adipositaschirurgie bei perioperativen Komplikationen der laparoskopischen Hülsengastrektomie
Sind der Body-Mass-Index und der Mortalitätsrisiko-Score bei Adipositas-Operationen bei perioperativen Komplikationen einer laparoskopischen Hülsengastrektomie vor der Entlassung wichtig? Eine retrospektive Kohortenstudie
Der Begriff Fettleibigkeit wird als Body-Mass-Index (BMI) von 30 und mehr definiert, und als krankhafte Fettleibigkeit gilt ein BMI von mehr als 40 (1). Die Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung liegt nach Angaben der Organisation für Daten für wirtschaftliche Zusammenarbeit bei etwa 20 % und Entwicklungsländer (OECD) und leider nimmt sie weltweit zu (2). Fettleibigkeit sollte nicht als einzelne Erkrankung betrachtet werden, da sie mit vielen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, obstruktiver Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einem erhöhten Risiko für bösartige Erkrankungen zusammenhängt (1). Seit Jahren kämpfen Menschen mit Fettleibigkeit, sowohl mit Stoffwechsel- als auch mit körperlichen Problemen. Die chirurgische Behandlung ist in der aktuellen und modernen Medizin die wirksamste langfristige therapeutische Behandlung von Fettleibigkeit und fettleibigkeitsbedingten Krankheiten als letztes Mittel.(3-5). Die Roux-en-y-Gastrojejunostomie ist die Methode, die seit vielen Jahren angewendet wird, und es besteht Konsens über ihre Wirkung. In den letzten Jahren gibt es jedoch immer mehr Eingriffe mit einer kurzen Lernkurve bei der laparoskopischen Hülsengastrektomie (LSG). weltweit und auch in der Türkei die am häufigsten durchgeführte Operationstechnik (2,6).
Leider bringt dieser Eingriff, wie jeder chirurgische Eingriff, seine eigenen Komplikationen mit sich. Obwohl die häufige Durchführung die Erfahrung der Chirurgen erhöht, kann diese Situation das Risiko von Komplikationen bei der Operation nicht auf Null reduzieren. Bei Patienten mit krankhafter Adipositas ist das Risiko jeglicher Komplikationen bei allen chirurgischen Eingriffen höher als bei anderen Patienten, die nicht krankhaft fettleibig waren. Aufgrund dieser Komplikationen kann es zu längeren Krankenhausaufenthalten, häufigeren erneuten Krankenhauseinweisungen, erneuten Operationen und Todesfällen kommen (5,7). Trotz eines erhöhten Komplikationsrisikos aufgrund von Adipositas und des Risikos spezifischer Komplikationen aufgrund einer Schlauchmagenoperation ist die laparoskopische Schlauchmagenoperation mit akzeptablen postoperativen Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden (8).
In der Literatur wurden verschiedene Klassifikationen für Komplikationen nach einer Operation beschrieben. In einer dieser Klassifikationen, nach der Clavien-Dindo-Klassifikation (CD), werden die Komplikationen in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich in größere und kleinere. (1, 9)(Tabelle 1). Diese Klassifizierung kann wie bei allen Operationsarten auf bariatrische und metabolische Operationen angewendet werden. Besonders schwerwiegende Komplikationen stellen in dieser Klassifikation lebensbedrohliche Situationen dar und ihre frühzeitige Erkennung ist wichtig (8).
Tatsächlich möchten Chirurgen nicht, dass ihre Patienten sterben. In dieser Hinsicht haben DeMaria et al. entwickelte ein leicht anwendbares Mortalitätsrisiko-Bewertungssystem, das aus fünf Elementen besteht (Alter ≥45 Jahre, männliches Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) ≥ 50 kg/m2, arterielle Hypertonie und Risikofaktoren für Lungenthromboembolien) und verwendet werden kann zur präoperativen Bestimmung von Risikopatienten in der Adipositaschirurgie (Obesity Surgery Mortality Risk Score; OR-MRS) (8,10,11).
Ziel dieser Studie ist es, die perioperativen Komplikationen zu bestimmen, die bei Patienten mit laparoskopischer Hülsengastrektomie beobachtet wurden, die wir in unserer Klinik ohne Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt haben, und die Behandlungsprozesse der Komplikationen gemäß der Literatur zu bewerten. Darüber hinaus wurde untersucht, ob die OS-MRS-Risikobewertungsskala und der BMI eine Rolle bei der Bestimmung perioperativer Komplikationen vor der Entlassung spielten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Material – Methode Unsere Studie wurde mit der Genehmigung Nr. 13281952-929 des Elazig Training and Research Hospital durchgeführt. Alle in Studien mit menschlichen Teilnehmern durchgeführten Verfahren entsprachen den ethischen Standards des institutionellen und/oder nationalen Forschungsausschusses sowie der Helsinki-Erklärung von 1964 und ihren späteren Änderungen oder vergleichbaren ethischen Standards. 1752 Patienten, die zwischen Januar 2016 und Oktober 2018 in der Klinik für Allgemeine Chirurgie des Trainings- und Forschungskrankenhauses Elazığ operiert wurden und die Kriterien der Patientenauswahl im Hinblick auf Adipositas- und Stoffwechselkrankheitschirurgie erfüllten, wurden retrospektiv ausgewertet. Die Patientendaten wurden aus Epikrisenformularen im Computersystem des Krankenhauses, Patienten-Nachsorgediagrammen und Patientenakten gewonnen. Die Daten für die OS-MRS- und Clavien-Dindo-Komplikationsklassifizierung wurden aus Patienten-Follow-up-Diagrammen, Patientenakten und Krankenhauscomputeraufzeichnungen gewonnen. Demografische Daten der Patienten (Alter, Geschlecht), Vorliegen von Komorbiditäten, Komplikationen (Wundkomplikationen, thromboembolische Ereignisse, Leckage aus der Anastomose, durch bildgebende Verfahren nachgewiesener Milzinfarkt, festgestellte Blutungen aufgrund niedriger Hämoglobin- und Hämatozitwerte während der Nachsorge, akutes Nierenversagen aufgrund einer Verschlechterung der biochemischen Parameter), beobachtet in der Nachbeobachtungszeit vor der Entlassung (postoperative erste 72 Stunden), Art der Komplikation (schwerwiegend und geringfügig), ob eine Notoperation durchgeführt wurde, BMI-Werte, postoperativer Krankenhausaufenthalt und OS-MRS. Darüber hinaus wurden bei der Gruppierung nach BMI-Werten Patienten mit BMI-Werten unter 40 ausgeschlossen und drei Gruppen mit BMI-Werten von 40–45 kg/m^2, 45–50 kg/m^2 und 50 kg/m^2 und mehr gebildet wurden erschaffen. Es wurde untersucht, ob es in diesen Gruppen zu Komplikationen kam und ob gemäß der Zöliakie-Klassifizierung größere oder kleinere Komplikationen vorlagen. Es wurden 1617 Patienten ausgewertet, die die Einschlusskriterien erfüllten.
Für die statistische Auswertung wurde IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0 verwendet. Die Ergebnisse des Kolmogorow-Smirnov-Tests wurden im Hinblick auf die Eignung der Gruppen für die Normalverteilung untersucht. Bei Vergleichen zwischen Gruppen wurde der unabhängige Stichproben-T-Test oder der Mann-Whitney-U-Test verwendet, um numerische Daten gemäß dem Normalitätstest auszuwerten. Bei der Auswertung kategorialer Daten wurden eine Chi-Quadrat-Analyse und der exakte Fischer-Test durchgeführt. Im Hinblick auf den Zusammenhang zwischen Komplikationsbildung und BMI wurden eine univariate Analyse und eine multivariate Analyse durchgeführt. Numerische Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (ss) (Minimal-Maximalwerte) oder Median (Minimal-Maximalwerte) gemäß Normalitätstest angegeben. Kategoriale Daten werden als Anzahl (n) und Prozentsatz (%) angegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patientenauswahl im Hinblick auf Adipositas- und Stoffwechselerkrankungen-Chirurgie(12);
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 40 und mehr, ohne die zusätzliche Begleiterkrankung,
- Patienten mit einem BMI von 35 und mehr, mit zusätzlichen Begleiterkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Daten verfügbar waren
- Patienten mit krankhafter Adipositas, die mit der chirurgischen Technik der laparoskopischen Hülsengastrektomie operiert wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Daten nicht verfügbar waren
- Patienten, die mit anderen Arten der bariatrischen Stoffwechselchirurgie operiert wurden
- Patienten, die das Krankenhaus aufgrund einer Überweisung verlassen haben
- Patienten, deren OS-MRS-Skala nicht berechnet wurde
- Patienten, deren Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 4 oder höher war
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Komplikation positiv
Patienten mit perioeprativen Komplikationen nach laparoskopischer Hülsengastrektomie vor der Entlassung (Wundkomplikationen, thromboembolische Ereignisse, Leckage der Klammernaht, durch bildgebende Verfahren nachgewiesener Milzinfarkt, festgestellte Blutungen aufgrund niedriger Hämoglobin- und Hämatokritwerte während der Nachuntersuchung, akutes Nierenversagen aufgrund einer Verschlechterung der biochemischen Werte). Parameter)
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Operationen zur Komplikation einer laparoskopischen Hülsengastrektomie
Andere Namen:
Interventionelle radiologische Drainage von Magenleckagen
Von Patienten entnommene Blutproben zur Bestimmung der HGB- und HTC-Werte der Patienten sowie der biochemischen Veränderungen der Patienten nach der Operation
Zugelassen, um Leckagen zu beobachten
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Komplikation negativ
Patienten ohne perioeprative Komplikationen nach laparoskopischer Hülsengastrektomie vor der Entlassung
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Von Patienten entnommene Blutproben zur Bestimmung der HGB- und HTC-Werte der Patienten sowie der biochemischen Veränderungen der Patienten nach der Operation
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BMI 40 - 45 kg/m2
Präoperative BMI-Werte der operierten Patienten liegen zwischen 40 und 45 kg/m2
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Von Patienten entnommene Blutproben zur Bestimmung der HGB- und HTC-Werte der Patienten sowie der biochemischen Veränderungen der Patienten nach der Operation
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BMI 45 - 50 kg/m2
Präoperative BMI-Werte der operierten Patienten liegen zwischen 45 und 50 kg/m2
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Von Patienten entnommene Blutproben zur Bestimmung der HGB- und HTC-Werte der Patienten sowie der biochemischen Veränderungen der Patienten nach der Operation
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BMI über 50 kg/m2
Der präoperative BMI der operierten Patienten liegt bei 45–50 kg/m2
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Von Patienten entnommene Blutproben zur Bestimmung der HGB- und HTC-Werte der Patienten sowie der biochemischen Veränderungen der Patienten nach der Operation
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Clavien Dindo Schwerwiegende Komplikationen
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Operationen zur Komplikation einer laparoskopischen Hülsengastrektomie
Andere Namen:
Interventionelle radiologische Drainage von Magenleckagen
Von Patienten entnommene Blutproben zur Bestimmung der HGB- und HTC-Werte der Patienten sowie der biochemischen Veränderungen der Patienten nach der Operation
Zugelassen, um Leckagen zu beobachten
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Clavien Dindo Kleinere Komplikationen
3. Erfordernis eines chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriffs 3a Eingriff unter Regional-/Lokalanästhesie 3b Eingriff unter Vollnarkose 4. Lebensbedrohliche Komplikation, die eine Intensivpflege/Intensivstationsbehandlung erfordert 4a Funktionsstörung eines einzelnen Organs 4b Funktionsstörung mehrerer Organe 5. Tod des Patienten
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Interventionelle radiologische Drainage von Magenleckagen
Von Patienten entnommene Blutproben zur Bestimmung der HGB- und HTC-Werte der Patienten sowie der biochemischen Veränderungen der Patienten nach der Operation
Zugelassen, um Leckagen zu beobachten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen präoperativen BMI-Werten und perioperativer Komplikationspositivität vor der Entlassung
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum von 72 Stunden vor der Entlassung
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Zusammenhang zwischen präoperativen BMI-Werten und perioperativer Komplikationspositivität vor der Entlassung
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postoperativer Zeitraum von 72 Stunden vor der Entlassung
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Zusammenhang zwischen präoperativem OS-MRS und perioperativer Komplikationspositivität vor der Entlassung
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum von 72 Stunden vor der Entlassung
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Zusammenhang zwischen präoperativem OS-MRS und perioperativer Komplikationspositivität vor der Entlassung
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postoperativer Zeitraum von 72 Stunden vor der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perioperative Komplikationsraten nach laparoskopischer Hülsengastrektomie vor der Entlassung
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum von 72 Stunden vor der Entlassung
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Perioperative Komplikationsraten nach laparoskopischer Hülsengastrektomie vor der Entlassung
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postoperativer Zeitraum von 72 Stunden vor der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Falk V, Twells L, Gregory D, Murphy R, Smith C, Boone D, Pace D. Laparoscopic sleeve gastrectomy at a new bariatric surgery centre in Canada: 30-day complication rates using the Clavien-Dindo classification. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):93-7. doi: 10.1503/cjs.016815.
- Kirkil C, Aygen E, Korkmaz MF, Bozan MB. QUALITY OF LIFE AFTER LAPAROSCOPIC SLEEVE GASTRECTOMY USING BAROS SYSTEM. Arq Bras Cir Dig. 2018 Aug 16;31(3):e1385. doi: 10.1590/0102-672020180001e1385.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Formisano G, Buchwald H, Scopinaro N. Bariatric Surgery Worldwide 2013. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1822-32. doi: 10.1007/s11695-015-1657-z.
- van Mil SR, Duinhouwer LE, Mannaerts GHH, Biter LU, Dunkelgrun M, Apers JA. The Standardized Postoperative Checklist for Bariatric Surgery; a Tool for Safe Early Discharge? Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3102-3109. doi: 10.1007/s11695-017-2746-y.
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Liem R, Ottosson J, Ramos A, Vage V, Al-Sabah S, Brown W, Cohen R, Walton P, Himpens J. Bariatric Surgery Worldwide: Baseline Demographic Description and One-Year Outcomes from the Fourth IFSO Global Registry Report 2018. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):782-795. doi: 10.1007/s11695-018-3593-1. Epub 2018 Nov 12.
- Chang SH, Freeman NLB, Lee JA, Stoll CRT, Calhoun AJ, Eagon JC, Colditz GA. Early major complications after bariatric surgery in the USA, 2003-2014: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2018 Apr;19(4):529-537. doi: 10.1111/obr.12647. Epub 2017 Dec 20.
- Major P, Wysocki M, Pedziwiatr M, Malczak P, Pisarska M, Migaczewski M, Winiarski M, Budzynski A. Can the Obesity Surgery Mortality Risk Score predict postoperative complications other than mortality? Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(4):247-252. doi: 10.5114/wiitm.2016.64448. Epub 2016 Dec 6.
- DeMaria EJ, Portenier D, Wolfe L. Obesity surgery mortality risk score: proposal for a clinically useful score to predict mortality risk in patients undergoing gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):134-40. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.005.
- Garcia-Garcia ML, Martin-Lorenzo JG, Liron-Ruiz R, Torralba-Martinez JA, Garcia-Lopez JA, Aguayo-Albasini JL. Failure of the Obesity Surgery Mortality Risk Score (OS-MRS) to Predict Postoperative Complications After Bariatric Surgery. A Single-Center Series and Systematic Review. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1423-1429. doi: 10.1007/s11695-016-2506-4.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G; International Federation for Surgery of Obesity and Metabolic Disorders-European Chapter (IFSO-EC); European Association for the Study of Obesity (EASO); European Association for the Study of Obesity Obesity Management Task Force (EASO OMTF). Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery. Obes Surg. 2014 Jan;24(1):42-55. doi: 10.1007/s11695-013-1079-8.
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