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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04427644
복강경 위소매절제술의 수술 전후 합병증에서 체질량 지수와 비만 수술 사망률 위험 점수
퇴원 전 복강경 슬리브 위 절제술의 수술 전후 합병증에서 체질량 지수와 비만 수술 사망률 위험 점수가 중요합니까? 후향적 코호트 연구
비만이라는 용어는 체질량 지수(BMI) 30 이상으로 정의되며, 병적 비만은 BMI 40 이상으로 간주됩니다(1). 경제 협력 기구에 따르면 일반 인구의 발생률은 약 20%입니다. 및 개발(OECD) 국가들과 불행하게도 전 세계적으로 증가하고 있습니다(2). 비만은 고혈압, 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관 질환 및 악성 종양의 위험 증가와 같은 많은 장애와 관련되어 있기 때문에 단일 장애로 생각해서는 안 됩니다(1). 외과적 치료는 비만 및 비만 관련 질환의 최후의 수단으로 현재 및 현대의학에서 가장 효과적인 장기 치료방법이다(3-5). Roux-en-y 위공장절제술은 수년 동안 적용되어 온 방법으로 그 효과에 대해 합의가 이루어지고 있습니다. 전 세계적으로 그리고 터키에서도 가장 많이 수행되는 수술 기법입니다(2,6).
안타깝게도 모든 수술이 그렇듯 이 수술도 나름의 합병증이 있습니다. 빈번하게 시행함으로써 외과의의 경험은 늘어나지만, 이러한 상황이 수술 합병증의 위험을 0으로 줄일 수는 없습니다. 병적 비만 환자의 경우 모든 수술 과정에서 합병증의 위험이 병적 비만이 아닌 다른 환자보다 높습니다. 이러한 합병증으로 인해 입원 기간 연장, 재입원 횟수 증가, 재수술 및 사망이 발생할 수 있습니다(5,7). 비만에 따른 합병증의 위험 증가와 위소매절제술로 인한 특정 합병증의 위험에도 불구하고 복강경 위소매절제술은 허용 가능한 수술 후 이환율과 사망률과 관련이 있습니다(8).
수술 후 합병증에 대한 문헌에는 다양한 분류가 기술되어 있다. 이러한 분류 중 하나에서 Clavien-Dindo(CD) 분류에 따르면 합병증은 메이저와 마이너의 두 그룹으로 나뉜다. (1, 9)(표 1). 이 분류는 모든 수술 유형과 마찬가지로 비만 및 대사 수술에 적용될 수 있습니다. 특히 이 분류에서 주요 합병증은 생명을 위협하는 상황으로 조기 발견이 중요하다(8).
사실 외과의사들은 어떤 환자도 사망에 이르게 하고 싶지 않습니다. 이와 관련하여 DeMaria et al. 5개 항목(45세 이상, 남성, 체질량지수(BMI) 50kg/m2 이상, 동맥성 고혈압, 폐혈전색전증 위험인자)으로 구성된 쉽게 적용할 수 있는 사망 위험 점수 체계를 개발하여 사용할 수 있다. 비만 수술에서 위험 환자의 수술 전 결정(Obesity Surgery Mortality Risk Score; OR-MRS)(8,10,11).
본 연구에서는 퇴원하지 않고 본원에서 시행한 복강경 위소매절제술 환자의 수술 전후 합병증을 파악하고 합병증의 치료과정을 문헌을 통해 평가하고자 한다. 또한 OS-MRS 위험 평가 척도와 BMI가 퇴원 전 수술 전후 합병증을 결정하는 역할을 하는지 조사하였다.
연구 개요
상태
상세 설명
재료 - 방법 우리의 연구는 Elazig Training and Research Hospital의 승인 번호 13281952-929로 수행되었습니다. 인간 참가자와 관련된 연구에서 수행된 모든 절차는 기관 및/또는 국가 연구 위원회의 윤리 기준과 1964년 헬싱키 선언 및 이후 개정안 또는 이에 상응하는 윤리 기준에 따랐습니다. 2016년 1월부터 2018년 10월까지 Elazığ Training and Research Hospital General Surgery Clinic에서 수술한 비만 및 대사성 질환 수술 측면에서 환자 선택 기준을 충족한 1752명의 환자를 후향적으로 평가했습니다. 환자의 데이터는 병원 컴퓨터 시스템의 에피크리시스 양식, 환자 추적 차트 및 환자 파일에서 얻었습니다. OS-MRS 및 Clavien Dindo 합병증 분류에 대한 데이터는 환자 추적 차트, 환자 파일 및 병원 컴퓨터 기록에서 얻었습니다. 환자의 인구통계학적 데이터(연령, 성별), 합병증 유무, 합병증(상처 합병증, 혈전색전증, 문합에서 누출, 영상법으로 입증된 비장 경색, 추적 관찰 중 낮은 헤모글로빈 및 헤마토사이트 값으로 인해 발견된 출혈, 급성 신부전) 퇴원 전 추적 기간(수술 후 첫 72시간), 합병증 유형(대형 및 경미한), 응급 수술 수행 여부, BMI 값, 수술 후 입원 및 OS-MRS에서 보이는 생화학적 매개 변수의 악화로 인한). 또한, BMI 값에 따라 그룹화할 때 BMI 값이 40 미만인 환자는 제외하고 BMI 값이 40 - 45 kg/m^2, 45 - 50 kg/m^2 및 50 kg/m^2 이상인 세 그룹을 제외했습니다. 생성되었습니다. 이들 그룹 사이에 합병증이 있는지 여부와 CD 분류에 의한 주요 또는 경미한 합병증의 존재 여부를 조사하였다. 포함 기준을 충족한 1617명의 환자를 평가했습니다.
통계 평가에는 IBM SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 20.0이 사용되었습니다. Kolmogorow-Smirnov 테스트 결과는 정규 분포에 대한 그룹의 적합성 측면에서 조사되었습니다. 그룹 간 비교는 독립표본 t-검정 또는 Mann Whitney U 검정을 사용하여 정규성 검정에 따라 수치 데이터를 평가했습니다. 범주형 자료의 평가는 카이제곱분석과 Fischer's exact test를 시행하였다. 합병증 형성과 BMI와의 관계는 단변량분석과 다변량분석을 시행하였다. 수치 데이터는 정규성 검정에 따라 평균±표준편차(ss)(최소-최대값) 또는 중앙값(최소-최대값)으로 주어졌다. 범주형 데이터는 개수(n) 및 백분율(%)로 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
비만 및 대사 질환 수술 측면에서 환자 선택(12);
- 추가 동반질환이 없는 체질량지수(BMI) 40 이상인 환자,
- BMI 35 이상, 동반질환(고혈압, 당뇨병 등)이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 데이터를 사용할 수 있는 환자
- 복강경 위소매절제술을 시행한 병적 비만 환자
제외 기준:
- 데이터를 사용할 수 없는 환자
- 다른 유형의 비만 대사 수술을 받은 환자
- 의뢰로 인해 퇴원한 환자
- OS-MRS 척도가 계산되지 않은 환자
- 미국마취학회(ASA) 점수가 4점 이상인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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합병증 양성
퇴원 전 복강경 위소매절제술 후 수술 전후 합병증이 있는 환자(상처 합병증, 혈전색전증 사건, 스테이플 라인 누출, 영상 검사로 입증된 비장 경색, 추적 관찰 중 낮은 헤모글로빈 및 헤마토크릿 값으로 인한 출혈 발견, 생화학 저하로 인한 급성 신부전) 매개변수)
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복강경 위소매절제술의 합병증에 대해 수행되는 수술
다른 이름들:
위 누출의 중재방사선 배액술
환자의 hgb 및 htc 수준과 수술 후 환자의 생화학 적 변화를 결정하기 위해 환자로부터 얻은 혈액 샘플
누출 관찰 인정
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합병증 부정적
퇴원 전 복강경 위소매절제술 후 합병증이 없는 환자
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환자의 hgb 및 htc 수준과 수술 후 환자의 생화학 적 변화를 결정하기 위해 환자로부터 얻은 혈액 샘플
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BMI 40 - 45kg/m2
40 - 45kg/m2 사이의 수술 환자 수술 전 BMI 값
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환자의 hgb 및 htc 수준과 수술 후 환자의 생화학 적 변화를 결정하기 위해 환자로부터 얻은 혈액 샘플
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BMI 45 - 50kg/m2
45 - 50 kg/m2 사이의 수술 환자 수술 전 BMI 값
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환자의 hgb 및 htc 수준과 수술 후 환자의 생화학 적 변화를 결정하기 위해 환자로부터 얻은 혈액 샘플
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BMI 50kg/m2 이상
수술 환자 수술 전 BMI 값 45 - 50 kg/m2
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환자의 hgb 및 htc 수준과 수술 후 환자의 생화학 적 변화를 결정하기 위해 환자로부터 얻은 혈액 샘플
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Clavien Dindo 주요 합병증
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복강경 위소매절제술의 합병증에 대해 수행되는 수술
다른 이름들:
위 누출의 중재방사선 배액술
환자의 hgb 및 htc 수준과 수술 후 환자의 생화학 적 변화를 결정하기 위해 환자로부터 얻은 혈액 샘플
누출 관찰 인정
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Clavien Dindo 경미한 합병증
3. 수술, 내시경 또는 방사선 중재가 필요한 경우 3a 국부/국소 마취 하의 중재 3b 전신 마취 하의 중재 4. 중환자실/중환자실 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증 4a 단일 장기 기능 장애 4b 다기관 기능 장애 5. 환자 사망
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위 누출의 중재방사선 배액술
환자의 hgb 및 htc 수준과 수술 후 환자의 생화학 적 변화를 결정하기 위해 환자로부터 얻은 혈액 샘플
누출 관찰 인정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 BMI 수치와 퇴원 전 수술 전후 합병증 양성과의 관계
기간: 퇴원 전 수술 후 72시간 기간
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수술 전 BMI 수치와 퇴원 전 수술 전후 합병증 양성과의 관계
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퇴원 전 수술 후 72시간 기간
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수술 전 OS-MRS와 퇴원 전 술기 합병증 양성과의 관계
기간: 퇴원 전 수술 후 72시간 기간
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수술 전 OS-MRS와 퇴원 전 술기 합병증 양성과의 관계
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퇴원 전 수술 후 72시간 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 전 복강경 위소매절제술 후 수술 전후 합병증 비율
기간: 퇴원 전 수술 후 72시간 기간
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퇴원 전 복강경 위소매절제술 후 수술 전후 합병증 비율
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퇴원 전 수술 후 72시간 기간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Falk V, Twells L, Gregory D, Murphy R, Smith C, Boone D, Pace D. Laparoscopic sleeve gastrectomy at a new bariatric surgery centre in Canada: 30-day complication rates using the Clavien-Dindo classification. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):93-7. doi: 10.1503/cjs.016815.
- Kirkil C, Aygen E, Korkmaz MF, Bozan MB. QUALITY OF LIFE AFTER LAPAROSCOPIC SLEEVE GASTRECTOMY USING BAROS SYSTEM. Arq Bras Cir Dig. 2018 Aug 16;31(3):e1385. doi: 10.1590/0102-672020180001e1385.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Formisano G, Buchwald H, Scopinaro N. Bariatric Surgery Worldwide 2013. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1822-32. doi: 10.1007/s11695-015-1657-z.
- van Mil SR, Duinhouwer LE, Mannaerts GHH, Biter LU, Dunkelgrun M, Apers JA. The Standardized Postoperative Checklist for Bariatric Surgery; a Tool for Safe Early Discharge? Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3102-3109. doi: 10.1007/s11695-017-2746-y.
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Liem R, Ottosson J, Ramos A, Vage V, Al-Sabah S, Brown W, Cohen R, Walton P, Himpens J. Bariatric Surgery Worldwide: Baseline Demographic Description and One-Year Outcomes from the Fourth IFSO Global Registry Report 2018. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):782-795. doi: 10.1007/s11695-018-3593-1. Epub 2018 Nov 12.
- Chang SH, Freeman NLB, Lee JA, Stoll CRT, Calhoun AJ, Eagon JC, Colditz GA. Early major complications after bariatric surgery in the USA, 2003-2014: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2018 Apr;19(4):529-537. doi: 10.1111/obr.12647. Epub 2017 Dec 20.
- Major P, Wysocki M, Pedziwiatr M, Malczak P, Pisarska M, Migaczewski M, Winiarski M, Budzynski A. Can the Obesity Surgery Mortality Risk Score predict postoperative complications other than mortality? Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(4):247-252. doi: 10.5114/wiitm.2016.64448. Epub 2016 Dec 6.
- DeMaria EJ, Portenier D, Wolfe L. Obesity surgery mortality risk score: proposal for a clinically useful score to predict mortality risk in patients undergoing gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):134-40. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.005.
- Garcia-Garcia ML, Martin-Lorenzo JG, Liron-Ruiz R, Torralba-Martinez JA, Garcia-Lopez JA, Aguayo-Albasini JL. Failure of the Obesity Surgery Mortality Risk Score (OS-MRS) to Predict Postoperative Complications After Bariatric Surgery. A Single-Center Series and Systematic Review. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1423-1429. doi: 10.1007/s11695-016-2506-4.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G; International Federation for Surgery of Obesity and Metabolic Disorders-European Chapter (IFSO-EC); European Association for the Study of Obesity (EASO); European Association for the Study of Obesity Obesity Management Task Force (EASO OMTF). Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery. Obes Surg. 2014 Jan;24(1):42-55. doi: 10.1007/s11695-013-1079-8.
유용한 링크
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