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Índice de Massa Corporal e Escore de Risco de Mortalidade em Cirurgia de Obesidade em Complicações Perioperatórias de Gastrectomia Sleeve Laparoscópica

13 de junho de 2020 atualizado por: Mehmet Buğra Bozan, Kahramanmaras Sutcu Imam University

O índice de massa corporal e o escore de risco de mortalidade por cirurgia de obesidade são importantes nas complicações perioperatórias da gastrectomia vertical laparoscópica antes da alta? Um estudo de coorte retrospectivo

O termo obesidade é definido como índice de massa corporal (IMC) 30 ou mais, e obesidade mórbida é considerada como IMC maior que 40 (1). e Desenvolvimento (OCDE) e, infelizmente, está aumentando em todo o mundo (2). A obesidade não deve ser considerada como um distúrbio único, pois está relacionada a muitos distúrbios, como hipertensão, diabetes, apneia obstrutiva do sono, doenças cardiovasculares e aumento do risco de doenças malignas (1). Durante anos, as pessoas lutaram contra a obesidade com problemas metabólicos e físicos. O tratamento cirúrgico é o tratamento terapêutico de longo prazo mais eficaz na medicina atual e moderna da obesidade e das doenças relacionadas à obesidade como último recurso(3-5). A gastrojejunostomia em Y de Roux é o método que vem sendo aplicado há muitos anos e há consenso sobre seu efeito. No entanto, nos últimos anos, a gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) tem um número crescente de procedimentos com uma curva de aprendizado curta e é o técnica cirúrgica mais realizada em todo o mundo e também na Turquia (2,6).

Infelizmente, como qualquer procedimento cirúrgico, esta cirurgia tem suas próprias complicações. Apesar de ser realizada com frequência aumenta a experiência dos cirurgiões, esta situação não pode reduzir a zero o risco de complicações da cirurgia. Em pacientes com obesidade mórbida, o risco de qualquer complicação em todos os procedimentos cirúrgicos é maior do que em outros pacientes que não eram obesos mórbidos. Devido a essas complicações, podem ocorrer internações prolongadas, aumento de reaplicações ao hospital, reoperações e óbitos(5,7). Apesar do risco aumentado de complicações de acordo com a obesidade e do risco de complicações específicas devido à gastrectomia vertical, a gastrectomia vertical laparoscópica está associada a taxas aceitáveis ​​de morbidade e mortalidade pós-operatória (8).

Várias classificações têm sido descritas na literatura para complicações após a cirurgia. Em uma dessas classificações, de acordo com a Clavien-Dindo (CD) Classification, as complicações são divididas em dois grupos como maiores e menores. (1, 9)(Tabela 1). Essa classificação pode ser aplicada a cirurgias bariátricas e metabólicas como a todos os tipos de cirurgia. Especialmente as complicações maiores nesta classificação são situações de risco de vida e sua detecção precoce é importante (8).

Na verdade, os cirurgiões não querem encontrar mortalidade em nenhum de seus pacientes. A esse respeito, DeMaria et al. desenvolveram um sistema de pontuação de risco de mortalidade facilmente aplicável, que é composto por cinco itens (idade ≥45 anos, sexo masculino, índice de massa corporal (IMC) ≥ 50 kg/m2, hipertensão arterial e fatores de risco para tromboembolismo pulmonar) e pode ser usado para a determinação pré-operatória de pacientes de risco em cirurgia de obesidade (Obesity Surgery Mortality Risk Score; OR-MRS) (8,10,11).

Neste estudo, o objetivo é determinar as complicações perioperatórias observadas nos pacientes com gastrectomia vertical laparoscópica que realizamos em nossa clínica sem receber alta hospitalar e avaliar os processos de tratamento das complicações na literatura. Além disso, foi investigado se a escala de avaliação de risco OS-MRS e o IMC tiveram um papel na determinação de complicações perioperatórias antes da alta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Material - Método Nosso estudo foi realizado com a aprovação número 13281952-929 do Elazig Training and Research Hospital. Todos os procedimentos realizados em estudos envolvendo participantes humanos estavam de acordo com os padrões éticos do comitê de pesquisa institucional e/ou nacional e com a declaração de Helsinque de 1964 e suas emendas posteriores ou padrões éticos comparáveis. Foram avaliados retrospectivamente 1.752 pacientes que atenderam aos critérios de seleção de pacientes em termos de obesidade e cirurgia de doença metabólica, operados na Clínica de Cirurgia Geral do Hospital de Treinamento e Pesquisa Elazığ entre janeiro de 2016 e outubro de 2018. Os dados dos pacientes foram obtidos a partir de formulários de epicrise no sistema de computador do hospital, prontuários de pacientes e prontuários de pacientes. Os dados para classificação de complicação OS-MRS e Clavien Dindo foram obtidos de prontuários de acompanhamento de pacientes, arquivos de pacientes e registros de computador do hospital. Dados demográficos dos pacientes (idade, sexo), presença de comorbidades, complicações (complicações de feridas, eventos tromboembólicos, vazamento de anastomose, infarto esplênico comprovado por métodos de imagem, sangramento detectado devido a baixos valores de hemoglobina e hematócito durante o acompanhamento, insuficiência renal aguda devido à deterioração dos parâmetros bioquímicos) observada no período de acompanhamento antes da alta (primeiras 72 horas pós-operatórias), tipo de complicação (maior e menor), se a cirurgia de emergência foi realizada, valores de IMC, hospitalização pós-operatória e OS-MRS. Além disso, ao agrupar de acordo com os valores de IMC, foram excluídos pacientes com valores de IMC abaixo de 40 e três grupos com valores de IMC de 40 - 45 kg / m^2, 45 - 50 kg / m^2 e 50 kg / m^2 e acima foram criados. Foi investigado se houve alguma complicação entre esses grupos e a presença de complicações maiores ou menores pela classificação da DC. Foram avaliados 1.617 pacientes que preencheram os critérios de inclusão.

O IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0 foi utilizado para avaliação estatística. Os resultados do teste de Kolmogorow-Smirnov foram examinados em termos da adequação dos grupos para distribuição normal. Nas comparações entre os grupos, foi utilizado o teste t para amostras independentes ou o teste U de Mann Whitney para avaliar os dados numéricos de acordo com o teste de normalidade. Na avaliação dos dados categóricos, foi realizada a análise do qui-quadrado e o teste exato de Fischer. Quanto à relação entre a formação de complicações e o IMC, foram realizadas análises univariadas e análises multivariadas. Os dados numéricos foram apresentados como média ± desvio padrão (ss) (mínimo - valores máximos) ou mediana (mínimo - valores máximos) de acordo com o teste de normalidade. Dados categóricos são dados como contagem (n) e porcentagem (%).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1617

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Seleção de pacientes em cirurgia de obesidade e doenças metabólicas(12);

  1. Pacientes com índice de massa corporal (IMC) de 40 ou mais, sem comorbidade adicional,
  2. Pacientes com IMC de 35 e acima, com doença comórbida adicional (como hipertensão, diabetes mellitus)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cujos dados estavam disponíveis
  • Pacientes com obesidade mórbida operados com técnica cirúrgica gastrectomia vertical laparoscópica

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujos dados não estavam disponíveis
  • Pacientes operados com outros tipos de cirurgia metabólica bariátrica
  • Pacientes que deixaram o hospital por encaminhamento
  • Pacientes cuja escala OS-MRS não foi calculada
  • Pacientes cuja pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) foi de 4 ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Complicação positiva
Pacientes com complicações perioeprativas após gastrectomia vertical laparoscópica antes da alta (complicações da ferida, eventos tromboembólicos, vazamento de linha de grampeamento, infarto esplênico comprovado por modalidades de imagem, sangramento detectado devido a baixos valores de hemoglobina e hematócrito durante o acompanhamento, insuficiência renal aguda devido à deterioração em bioquímica parâmetros)
Operações realizadas para complciation de gastrectomia vertical laparoscópica
Outros nomes:
  • Reoperação
Drenagem radiológica intervencionista de vazamento gástrico
amostras de sangue obtidas de pacientes para determinar os níveis de hgb e htc de pacientes e alterações bioquímicas de pacientes após cirurgia
Admitido para observar vazamento
Complicação negativa
Pacientes sem complicações perioprativas após gastrectomia vertical laparoscópica antes da alta
amostras de sangue obtidas de pacientes para determinar os níveis de hgb e htc de pacientes e alterações bioquímicas de pacientes após cirurgia
IMC 40 - 45 kg/m2
Pacientes operados valores de IMC pré-operatório entre 40 - 45 kg/m2
amostras de sangue obtidas de pacientes para determinar os níveis de hgb e htc de pacientes e alterações bioquímicas de pacientes após cirurgia
IMC 45 - 50 kg/m2
Pacientes operados valores de IMC pré-operatório entre 45 - 50 kg/m2
amostras de sangue obtidas de pacientes para determinar os níveis de hgb e htc de pacientes e alterações bioquímicas de pacientes após cirurgia
IMC acima de 50 kg/m2
Pacientes operados valores de IMC pré-operatório 45 - 50 kg/m2
amostras de sangue obtidas de pacientes para determinar os níveis de hgb e htc de pacientes e alterações bioquímicas de pacientes após cirurgia
Principais complicações de Clavien Dindo
  1. Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem a necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas Os regimes terapêuticos aceitáveis ​​são: drogas como antieméticos, antipiréticos, analgésicos, diuréticos e eletrólitos e fisioterapia Este grau também inclui infecções de feridas abertas à beira do leito
  2. A necessidade de tratamento farmacológico com outras drogas permitiu complicações grau I. Transfusões de sangue, antibióticos e nutrição parenteral total também estão incluídos
Operações realizadas para complciation de gastrectomia vertical laparoscópica
Outros nomes:
  • Reoperação
Drenagem radiológica intervencionista de vazamento gástrico
amostras de sangue obtidas de pacientes para determinar os níveis de hgb e htc de pacientes e alterações bioquímicas de pacientes após cirurgia
Admitido para observar vazamento
Clavien Dindo Complicações Menores
3. Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica 3a Intervenção sob anestesia regional/local 3b Intervenção sob anestesia geral 4. Complicação com risco de vida que requer terapia intensiva/gerenciamento de unidade de terapia intensiva 4a Disfunção de um único órgão 4b Disfunção de múltiplos órgãos 5. Morte do paciente
Drenagem radiológica intervencionista de vazamento gástrico
amostras de sangue obtidas de pacientes para determinar os níveis de hgb e htc de pacientes e alterações bioquímicas de pacientes após cirurgia
Admitido para observar vazamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre os níveis de IMC pré-operatório e a positividade de complicações perioperatórias antes da alta
Prazo: pós-operatório período de 72 horas antes da alta
Relação entre os níveis de IMC pré-operatório e a positividade de complicações perioperatórias antes da alta
pós-operatório período de 72 horas antes da alta
Relação entre OS-MRS pré-operatório e positividade de complicações perioperatórias antes da alta
Prazo: pós-operatório período de 72 horas antes da alta
Relação entre OS-MRS pré-operatório e positividade de complicações perioperatórias antes da alta
pós-operatório período de 72 horas antes da alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de complicações perioperatórias após gastrectomia vertical laparoscópica antes da alta
Prazo: pós-operatório período de 72 horas antes da alta
Taxas de complicações perioperatórias após gastrectomia vertical laparoscópica antes da alta
pós-operatório período de 72 horas antes da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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