- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04427644
Índice de Massa Corporal e Escore de Risco de Mortalidade em Cirurgia de Obesidade em Complicações Perioperatórias de Gastrectomia Sleeve Laparoscópica
O índice de massa corporal e o escore de risco de mortalidade por cirurgia de obesidade são importantes nas complicações perioperatórias da gastrectomia vertical laparoscópica antes da alta? Um estudo de coorte retrospectivo
O termo obesidade é definido como índice de massa corporal (IMC) 30 ou mais, e obesidade mórbida é considerada como IMC maior que 40 (1). e Desenvolvimento (OCDE) e, infelizmente, está aumentando em todo o mundo (2). A obesidade não deve ser considerada como um distúrbio único, pois está relacionada a muitos distúrbios, como hipertensão, diabetes, apneia obstrutiva do sono, doenças cardiovasculares e aumento do risco de doenças malignas (1). Durante anos, as pessoas lutaram contra a obesidade com problemas metabólicos e físicos. O tratamento cirúrgico é o tratamento terapêutico de longo prazo mais eficaz na medicina atual e moderna da obesidade e das doenças relacionadas à obesidade como último recurso(3-5). A gastrojejunostomia em Y de Roux é o método que vem sendo aplicado há muitos anos e há consenso sobre seu efeito. No entanto, nos últimos anos, a gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) tem um número crescente de procedimentos com uma curva de aprendizado curta e é o técnica cirúrgica mais realizada em todo o mundo e também na Turquia (2,6).
Infelizmente, como qualquer procedimento cirúrgico, esta cirurgia tem suas próprias complicações. Apesar de ser realizada com frequência aumenta a experiência dos cirurgiões, esta situação não pode reduzir a zero o risco de complicações da cirurgia. Em pacientes com obesidade mórbida, o risco de qualquer complicação em todos os procedimentos cirúrgicos é maior do que em outros pacientes que não eram obesos mórbidos. Devido a essas complicações, podem ocorrer internações prolongadas, aumento de reaplicações ao hospital, reoperações e óbitos(5,7). Apesar do risco aumentado de complicações de acordo com a obesidade e do risco de complicações específicas devido à gastrectomia vertical, a gastrectomia vertical laparoscópica está associada a taxas aceitáveis de morbidade e mortalidade pós-operatória (8).
Várias classificações têm sido descritas na literatura para complicações após a cirurgia. Em uma dessas classificações, de acordo com a Clavien-Dindo (CD) Classification, as complicações são divididas em dois grupos como maiores e menores. (1, 9)(Tabela 1). Essa classificação pode ser aplicada a cirurgias bariátricas e metabólicas como a todos os tipos de cirurgia. Especialmente as complicações maiores nesta classificação são situações de risco de vida e sua detecção precoce é importante (8).
Na verdade, os cirurgiões não querem encontrar mortalidade em nenhum de seus pacientes. A esse respeito, DeMaria et al. desenvolveram um sistema de pontuação de risco de mortalidade facilmente aplicável, que é composto por cinco itens (idade ≥45 anos, sexo masculino, índice de massa corporal (IMC) ≥ 50 kg/m2, hipertensão arterial e fatores de risco para tromboembolismo pulmonar) e pode ser usado para a determinação pré-operatória de pacientes de risco em cirurgia de obesidade (Obesity Surgery Mortality Risk Score; OR-MRS) (8,10,11).
Neste estudo, o objetivo é determinar as complicações perioperatórias observadas nos pacientes com gastrectomia vertical laparoscópica que realizamos em nossa clínica sem receber alta hospitalar e avaliar os processos de tratamento das complicações na literatura. Além disso, foi investigado se a escala de avaliação de risco OS-MRS e o IMC tiveram um papel na determinação de complicações perioperatórias antes da alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Material - Método Nosso estudo foi realizado com a aprovação número 13281952-929 do Elazig Training and Research Hospital. Todos os procedimentos realizados em estudos envolvendo participantes humanos estavam de acordo com os padrões éticos do comitê de pesquisa institucional e/ou nacional e com a declaração de Helsinque de 1964 e suas emendas posteriores ou padrões éticos comparáveis. Foram avaliados retrospectivamente 1.752 pacientes que atenderam aos critérios de seleção de pacientes em termos de obesidade e cirurgia de doença metabólica, operados na Clínica de Cirurgia Geral do Hospital de Treinamento e Pesquisa Elazığ entre janeiro de 2016 e outubro de 2018. Os dados dos pacientes foram obtidos a partir de formulários de epicrise no sistema de computador do hospital, prontuários de pacientes e prontuários de pacientes. Os dados para classificação de complicação OS-MRS e Clavien Dindo foram obtidos de prontuários de acompanhamento de pacientes, arquivos de pacientes e registros de computador do hospital. Dados demográficos dos pacientes (idade, sexo), presença de comorbidades, complicações (complicações de feridas, eventos tromboembólicos, vazamento de anastomose, infarto esplênico comprovado por métodos de imagem, sangramento detectado devido a baixos valores de hemoglobina e hematócito durante o acompanhamento, insuficiência renal aguda devido à deterioração dos parâmetros bioquímicos) observada no período de acompanhamento antes da alta (primeiras 72 horas pós-operatórias), tipo de complicação (maior e menor), se a cirurgia de emergência foi realizada, valores de IMC, hospitalização pós-operatória e OS-MRS. Além disso, ao agrupar de acordo com os valores de IMC, foram excluídos pacientes com valores de IMC abaixo de 40 e três grupos com valores de IMC de 40 - 45 kg / m^2, 45 - 50 kg / m^2 e 50 kg / m^2 e acima foram criados. Foi investigado se houve alguma complicação entre esses grupos e a presença de complicações maiores ou menores pela classificação da DC. Foram avaliados 1.617 pacientes que preencheram os critérios de inclusão.
O IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0 foi utilizado para avaliação estatística. Os resultados do teste de Kolmogorow-Smirnov foram examinados em termos da adequação dos grupos para distribuição normal. Nas comparações entre os grupos, foi utilizado o teste t para amostras independentes ou o teste U de Mann Whitney para avaliar os dados numéricos de acordo com o teste de normalidade. Na avaliação dos dados categóricos, foi realizada a análise do qui-quadrado e o teste exato de Fischer. Quanto à relação entre a formação de complicações e o IMC, foram realizadas análises univariadas e análises multivariadas. Os dados numéricos foram apresentados como média ± desvio padrão (ss) (mínimo - valores máximos) ou mediana (mínimo - valores máximos) de acordo com o teste de normalidade. Dados categóricos são dados como contagem (n) e porcentagem (%).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Seleção de pacientes em cirurgia de obesidade e doenças metabólicas(12);
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) de 40 ou mais, sem comorbidade adicional,
- Pacientes com IMC de 35 e acima, com doença comórbida adicional (como hipertensão, diabetes mellitus)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cujos dados estavam disponíveis
- Pacientes com obesidade mórbida operados com técnica cirúrgica gastrectomia vertical laparoscópica
Critério de exclusão:
- Pacientes cujos dados não estavam disponíveis
- Pacientes operados com outros tipos de cirurgia metabólica bariátrica
- Pacientes que deixaram o hospital por encaminhamento
- Pacientes cuja escala OS-MRS não foi calculada
- Pacientes cuja pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) foi de 4 ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Complicação positiva
Pacientes com complicações perioeprativas após gastrectomia vertical laparoscópica antes da alta (complicações da ferida, eventos tromboembólicos, vazamento de linha de grampeamento, infarto esplênico comprovado por modalidades de imagem, sangramento detectado devido a baixos valores de hemoglobina e hematócrito durante o acompanhamento, insuficiência renal aguda devido à deterioração em bioquímica parâmetros)
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Operações realizadas para complciation de gastrectomia vertical laparoscópica
Outros nomes:
Drenagem radiológica intervencionista de vazamento gástrico
amostras de sangue obtidas de pacientes para determinar os níveis de hgb e htc de pacientes e alterações bioquímicas de pacientes após cirurgia
Admitido para observar vazamento
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Complicação negativa
Pacientes sem complicações perioprativas após gastrectomia vertical laparoscópica antes da alta
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amostras de sangue obtidas de pacientes para determinar os níveis de hgb e htc de pacientes e alterações bioquímicas de pacientes após cirurgia
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IMC 40 - 45 kg/m2
Pacientes operados valores de IMC pré-operatório entre 40 - 45 kg/m2
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amostras de sangue obtidas de pacientes para determinar os níveis de hgb e htc de pacientes e alterações bioquímicas de pacientes após cirurgia
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IMC 45 - 50 kg/m2
Pacientes operados valores de IMC pré-operatório entre 45 - 50 kg/m2
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amostras de sangue obtidas de pacientes para determinar os níveis de hgb e htc de pacientes e alterações bioquímicas de pacientes após cirurgia
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IMC acima de 50 kg/m2
Pacientes operados valores de IMC pré-operatório 45 - 50 kg/m2
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amostras de sangue obtidas de pacientes para determinar os níveis de hgb e htc de pacientes e alterações bioquímicas de pacientes após cirurgia
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Principais complicações de Clavien Dindo
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Operações realizadas para complciation de gastrectomia vertical laparoscópica
Outros nomes:
Drenagem radiológica intervencionista de vazamento gástrico
amostras de sangue obtidas de pacientes para determinar os níveis de hgb e htc de pacientes e alterações bioquímicas de pacientes após cirurgia
Admitido para observar vazamento
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Clavien Dindo Complicações Menores
3. Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica 3a Intervenção sob anestesia regional/local 3b Intervenção sob anestesia geral 4. Complicação com risco de vida que requer terapia intensiva/gerenciamento de unidade de terapia intensiva 4a Disfunção de um único órgão 4b Disfunção de múltiplos órgãos 5. Morte do paciente
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Drenagem radiológica intervencionista de vazamento gástrico
amostras de sangue obtidas de pacientes para determinar os níveis de hgb e htc de pacientes e alterações bioquímicas de pacientes após cirurgia
Admitido para observar vazamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre os níveis de IMC pré-operatório e a positividade de complicações perioperatórias antes da alta
Prazo: pós-operatório período de 72 horas antes da alta
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Relação entre os níveis de IMC pré-operatório e a positividade de complicações perioperatórias antes da alta
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pós-operatório período de 72 horas antes da alta
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Relação entre OS-MRS pré-operatório e positividade de complicações perioperatórias antes da alta
Prazo: pós-operatório período de 72 horas antes da alta
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Relação entre OS-MRS pré-operatório e positividade de complicações perioperatórias antes da alta
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pós-operatório período de 72 horas antes da alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de complicações perioperatórias após gastrectomia vertical laparoscópica antes da alta
Prazo: pós-operatório período de 72 horas antes da alta
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Taxas de complicações perioperatórias após gastrectomia vertical laparoscópica antes da alta
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pós-operatório período de 72 horas antes da alta
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Falk V, Twells L, Gregory D, Murphy R, Smith C, Boone D, Pace D. Laparoscopic sleeve gastrectomy at a new bariatric surgery centre in Canada: 30-day complication rates using the Clavien-Dindo classification. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):93-7. doi: 10.1503/cjs.016815.
- Kirkil C, Aygen E, Korkmaz MF, Bozan MB. QUALITY OF LIFE AFTER LAPAROSCOPIC SLEEVE GASTRECTOMY USING BAROS SYSTEM. Arq Bras Cir Dig. 2018 Aug 16;31(3):e1385. doi: 10.1590/0102-672020180001e1385.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Formisano G, Buchwald H, Scopinaro N. Bariatric Surgery Worldwide 2013. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1822-32. doi: 10.1007/s11695-015-1657-z.
- van Mil SR, Duinhouwer LE, Mannaerts GHH, Biter LU, Dunkelgrun M, Apers JA. The Standardized Postoperative Checklist for Bariatric Surgery; a Tool for Safe Early Discharge? Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3102-3109. doi: 10.1007/s11695-017-2746-y.
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Liem R, Ottosson J, Ramos A, Vage V, Al-Sabah S, Brown W, Cohen R, Walton P, Himpens J. Bariatric Surgery Worldwide: Baseline Demographic Description and One-Year Outcomes from the Fourth IFSO Global Registry Report 2018. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):782-795. doi: 10.1007/s11695-018-3593-1. Epub 2018 Nov 12.
- Chang SH, Freeman NLB, Lee JA, Stoll CRT, Calhoun AJ, Eagon JC, Colditz GA. Early major complications after bariatric surgery in the USA, 2003-2014: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2018 Apr;19(4):529-537. doi: 10.1111/obr.12647. Epub 2017 Dec 20.
- Major P, Wysocki M, Pedziwiatr M, Malczak P, Pisarska M, Migaczewski M, Winiarski M, Budzynski A. Can the Obesity Surgery Mortality Risk Score predict postoperative complications other than mortality? Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(4):247-252. doi: 10.5114/wiitm.2016.64448. Epub 2016 Dec 6.
- DeMaria EJ, Portenier D, Wolfe L. Obesity surgery mortality risk score: proposal for a clinically useful score to predict mortality risk in patients undergoing gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):134-40. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.005.
- Garcia-Garcia ML, Martin-Lorenzo JG, Liron-Ruiz R, Torralba-Martinez JA, Garcia-Lopez JA, Aguayo-Albasini JL. Failure of the Obesity Surgery Mortality Risk Score (OS-MRS) to Predict Postoperative Complications After Bariatric Surgery. A Single-Center Series and Systematic Review. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1423-1429. doi: 10.1007/s11695-016-2506-4.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G; International Federation for Surgery of Obesity and Metabolic Disorders-European Chapter (IFSO-EC); European Association for the Study of Obesity (EASO); European Association for the Study of Obesity Obesity Management Task Force (EASO OMTF). Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery. Obes Surg. 2014 Jan;24(1):42-55. doi: 10.1007/s11695-013-1079-8.
Links úteis
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13281952-929
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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