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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04427644
Índice de masa corporal y puntuación de riesgo de mortalidad quirúrgica por obesidad en las complicaciones perioperatorias de la gastrectomía en manga laparoscópica
¿Son importantes el índice de masa corporal y la puntuación de riesgo de mortalidad por cirugía de obesidad en las complicaciones perioperatorias de la gastrectomía en manga laparoscópica antes del alta? Un estudio de cohorte retrospectivo
El término obesidad se define como un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más, y se considera obesidad mórbida a un IMC superior a 40 (1). Su incidencia en la población general es de aproximadamente el 20 % según la Organización para los datos de Cooperación Económica. y Desarrollo (OCDE) y, lamentablemente, está aumentando en todo el mundo (2). La obesidad no debe considerarse como un trastorno único, ya que está relacionada con muchos trastornos como la hipertensión, la diabetes, la apnea obstructiva del sueño, las enfermedades cardiovasculares y un mayor riesgo de cánceres (1). Durante años, las personas han luchado contra la obesidad con problemas metabólicos y físicos. El tratamiento quirúrgico es el tratamiento terapéutico a largo plazo más efectivo en la medicina actual y moderna de la obesidad y de las enfermedades relacionadas con la obesidad como último recurso.(3-5). La gastroyeyunostomía en Y de Roux es el método que se ha aplicado durante muchos años y existe consenso sobre su efecto. Sin embargo, en los últimos años, la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) tiene un número creciente de procedimientos con una curva de aprendizaje corta y es el técnica quirúrgica más realizada en todo el mundo y también en Turquía (2,6).
Desafortunadamente, como todo procedimiento quirúrgico, esta cirugía tiene sus propias complicaciones. Si bien su realización frecuente aumenta la experiencia de los cirujanos, esta situación no puede reducir a cero el riesgo de complicaciones de la cirugía. En pacientes con obesidad mórbida, el riesgo de cualquier complicación en todos los procedimientos quirúrgicos es mayor que con otros pacientes que no tenían obesidad mórbida. Debido a estas complicaciones, pueden resultar estancias hospitalarias prolongadas, aumento de reaplicaciones al hospital, reintervenciones y muertes(5,7). A pesar de un mayor riesgo de complicaciones según la obesidad y el riesgo de complicaciones específicas debido a la gastrectomía en manga, la gastrectomía en manga laparoscópica se asocia con tasas aceptables de morbilidad y mortalidad posoperatorias (8).
En la literatura se han descrito varias clasificaciones para las complicaciones posteriores a la cirugía. En una de estas clasificaciones, según la Clasificación de Clavien-Dindo (CD), las complicaciones se dividen en dos grupos en mayores y menores. (1, 9)(Cuadro 1). Esta clasificación se puede aplicar tanto a las cirugías bariátricas y metabólicas como a todos los tipos de cirugía. Especialmente las complicaciones mayores en esta clasificación son situaciones que amenazan la vida y su detección temprana es importante (8).
De hecho, los cirujanos no quieren encontrar mortalidad en ninguno de sus pacientes. En este sentido, DeMaria et al. desarrolló un sistema de puntuación de riesgo de mortalidad de fácil aplicación, que consta de cinco ítems (edad ≥45 años, sexo masculino, índice de masa corporal (IMC) ≥ 50 kg/m2, hipertensión arterial y factores de riesgo de tromboembolismo pulmonar) y se puede utilizar para la determinación preoperatoria de pacientes de riesgo en cirugía de la obesidad (Obesity Surgery Mortality Risk Score; OR-MRS) (8,10,11).
En este estudio se pretende determinar las complicaciones perioperatorias observadas en los pacientes con gastrectomía en manga laparoscópica que realizamos en nuestra clínica sin ser dados de alta del hospital y evaluar los procesos de tratamiento de las complicaciones según la literatura. Además, se investigó si la escala de evaluación de riesgos OS-MRS y el IMC tenían un papel en la determinación de las complicaciones perioperatorias antes del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Material - Método Nuestro estudio se llevó a cabo con la aprobación número 13281952-929 del Hospital de Investigación y Capacitación de Elazig. Todos los procedimientos realizados en estudios con participantes humanos se realizaron de acuerdo con los estándares éticos del comité de investigación institucional y/o nacional y con la declaración de Helsinki de 1964 y sus enmiendas posteriores o estándares éticos comparables. Se evaluaron retrospectivamente 1752 pacientes que cumplieron con los criterios de selección de pacientes en términos de obesidad y cirugía de enfermedades metabólicas, operados en la Clínica de Cirugía General del Hospital de Capacitación e Investigación de Elazığ entre enero de 2016 y octubre de 2018. Los datos de los pacientes se obtuvieron de los formularios de epicrisis del sistema informático del hospital, de las fichas de seguimiento de los pacientes y de las fichas de los pacientes. Los datos para OS-MRS y la clasificación de complicaciones de Clavien Dindo se obtuvieron de los gráficos de seguimiento de los pacientes, los archivos de los pacientes y los registros informáticos del hospital. Datos demográficos de los pacientes (edad, sexo), presencia de comorbilidades, complicaciones (complicaciones de heridas, eventos tromboembólicos, fuga de anastomosis, infarto esplénico comprobado por métodos de imagen, sangrado detectado por valores bajos de hemoglobina y hematocito durante el seguimiento, insuficiencia renal aguda debido al deterioro de los parámetros bioquímicos) visto en el período de seguimiento antes del alta (primeras 72 horas postoperatorias), tipo de complicación (mayor y menor), si se realizó cirugía de emergencia, valores de IMC, hospitalización postoperatoria y OS-MRS. Además, al agrupar según los valores de IMC, se excluyeron los pacientes con valores de IMC inferiores a 40 y se excluyeron tres grupos con valores de IMC de 40 - 45 kg/m^2, 45 - 50 kg/m^2 y 50 kg/m^2 y superiores fueron creados. Se investigó si hubo alguna complicación entre estos grupos y la presencia de complicaciones mayores o menores por clasificación de EC. Se evaluaron 1617 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión.
Se utilizó IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0 para la evaluación estadística. Los resultados de la prueba de Kolmogorow-Smirnov se examinaron en términos de la idoneidad de los grupos para una distribución normal. En las comparaciones entre grupos, se utilizó la prueba t de muestras independientes o la prueba U de Mann Whitney para evaluar los datos numéricos de acuerdo con la prueba de normalidad. En la evaluación de los datos categóricos se realizó el análisis de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fischer. En cuanto a la relación entre la formación de complicaciones y el IMC, se realizaron análisis univariados y multivariados. Los datos numéricos se dieron como media ± desviación estándar (ss) (valores mínimo - máximo) o mediana (valores mínimo - máximo) según la prueba de normalidad. Los datos categóricos se dan como recuento (n) y porcentaje (%).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Selección de pacientes en cuanto a cirugía de obesidad y enfermedades metabólicas(12);
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de 40 o más, sin la enfermedad comórbida adicional,
- Pacientes con un IMC de 35 o más, con la enfermedad comórbida adicional (como hipertensión, diabetes mellitus)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuyos datos estaban disponibles
- Pacientes con obesidad mórbida que fueron operados con técnica quirúrgica gastrectomía en manga laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyos datos no estaban disponibles
- Pacientes que fueron operados con otro tipo de cirugía metabólica bariátrica
- Pacientes que abandonaron el hospital por derivación
- Pacientes cuya escala OS-MRS no se calculó
- Pacientes cuya puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) fue de 4 o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Complicación positiva
Pacientes con complicaciones perioeprativas después de gastrectomía en manga laparoscópica antes del alta (complicaciones de la herida, eventos tromboembólicos, fuga de la línea de grapas, infarto esplénico comprobado por modalidades de imagen, sangrado detectado debido a valores bajos de hemoglobina y hematocrito durante el seguimiento, insuficiencia renal aguda debido al deterioro de la bioquímica). parámetros)
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Operaciones realizadas para complciación de gastrectomía en manga laparoscópica
Otros nombres:
Drenaje radiológico intervencionista de fuga gástrica
muestras de sangre obtenidas de pacientes para determinar los niveles de hgb y htc de los pacientes y los cambios bioquímicos de los pacientes después de la cirugía
Admitido para observar fuga
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Complicación negativa
Pacientes sin complicaciones perieprativas tras gastrectomía en manga laparoscópica antes del alta
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muestras de sangre obtenidas de pacientes para determinar los niveles de hgb y htc de los pacientes y los cambios bioquímicos de los pacientes después de la cirugía
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IMC 40 - 45 kg/m2
Pacientes operados valores preoperatorios de IMC entre 40 - 45 kg/m2
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muestras de sangre obtenidas de pacientes para determinar los niveles de hgb y htc de los pacientes y los cambios bioquímicos de los pacientes después de la cirugía
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IMC 45 - 50 kg/m2
Pacientes operados valores preoperatorios de IMC entre 45 - 50 kg/m2
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muestras de sangre obtenidas de pacientes para determinar los niveles de hgb y htc de los pacientes y los cambios bioquímicos de los pacientes después de la cirugía
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IMC superior a 50 kg/m2
Pacientes operados valores preoperatorios de IMC 45 - 50 kg/m2
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muestras de sangre obtenidas de pacientes para determinar los niveles de hgb y htc de los pacientes y los cambios bioquímicos de los pacientes después de la cirugía
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Complicaciones mayores de Clavien Dindo
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Operaciones realizadas para complciación de gastrectomía en manga laparoscópica
Otros nombres:
Drenaje radiológico intervencionista de fuga gástrica
muestras de sangre obtenidas de pacientes para determinar los niveles de hgb y htc de los pacientes y los cambios bioquímicos de los pacientes después de la cirugía
Admitido para observar fuga
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Complicaciones menores de Clavien Dindo
3. Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica 3a Intervención bajo anestesia regional/local 3b Intervención bajo anestesia general 4. Complicación potencialmente mortal que requiere manejo en cuidados intensivos/unidad de cuidados intensivos 4a Disfunción de un solo órgano 4b Disfunción multiorgánica 5. Fallecimiento del paciente
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Drenaje radiológico intervencionista de fuga gástrica
muestras de sangre obtenidas de pacientes para determinar los niveles de hgb y htc de los pacientes y los cambios bioquímicos de los pacientes después de la cirugía
Admitido para observar fuga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre los niveles de IMC preoperatorio y la positividad de complicaciones perioperatorias antes del alta
Periodo de tiempo: período postoperatorio de 72 horas antes del alta
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Relación entre los niveles de IMC preoperatorio y la positividad de complicaciones perioperatorias antes del alta
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período postoperatorio de 72 horas antes del alta
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Relación entre OS-MRS preoperatoria y positividad de complicaciones perioperatorias antes del alta
Periodo de tiempo: período postoperatorio de 72 horas antes del alta
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Relación entre OS-MRS preoperatoria y positividad de complicaciones perioperatorias antes del alta
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período postoperatorio de 72 horas antes del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de complicaciones perioperatorias después de la gastrectomía en manga laparoscópica antes del alta
Periodo de tiempo: período postoperatorio de 72 horas antes del alta
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Tasas de complicaciones perioperatorias después de la gastrectomía en manga laparoscópica antes del alta
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período postoperatorio de 72 horas antes del alta
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kirkil C, Aygen E, Korkmaz MF, Bozan MB. QUALITY OF LIFE AFTER LAPAROSCOPIC SLEEVE GASTRECTOMY USING BAROS SYSTEM. Arq Bras Cir Dig. 2018 Aug 16;31(3):e1385. doi: 10.1590/0102-672020180001e1385.
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- DeMaria EJ, Portenier D, Wolfe L. Obesity surgery mortality risk score: proposal for a clinically useful score to predict mortality risk in patients undergoing gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):134-40. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.005.
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- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G; International Federation for Surgery of Obesity and Metabolic Disorders-European Chapter (IFSO-EC); European Association for the Study of Obesity (EASO); European Association for the Study of Obesity Obesity Management Task Force (EASO OMTF). Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery. Obes Surg. 2014 Jan;24(1):42-55. doi: 10.1007/s11695-013-1079-8.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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