- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04427644
Wskaźnik masy ciała i ryzyko śmiertelności w chirurgii otyłości w powikłaniach okołooperacyjnych rękawowej resekcji żołądka laparoskopowego
Czy wskaźnik masy ciała i ryzyko śmiertelności w chirurgii otyłości są ważne w okołooperacyjnych powikłaniach laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka przed wypisem ze szpitala? Retrospektywne badanie kohortowe
Termin otyłość definiuje się, gdy wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 30 i więcej, a otyłość olbrzymią – BMI większy niż 40 (1). Jej częstość występowania w populacji ogólnej wynosi około 20% według Organizacji ds. danych Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) i niestety wzrasta na całym świecie (2). Otyłości nie należy traktować jako pojedynczego zaburzenia, ponieważ wiąże się ona z wieloma zaburzeniami, takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, obturacyjny bezdech senny, choroby układu krążenia i zwiększone ryzyko nowotworów złośliwych (1). Od lat ludzie zmagają się z otyłością zarówno z problemami metabolicznymi, jak i fizycznymi. Leczenie chirurgiczne jest najskuteczniejszym długotrwałym postępowaniem terapeutycznym w aktualnej i współczesnej medycynie otyłości i chorób z nią związanych jako ostateczność(3-5). Gastrojejunostomia metodą Roux-en-y jest metodą stosowaną od wielu lat i co do jej skuteczności jest zgodna. Jednak w ostatnich latach rękawowa resekcja żołądka (LSG) laparoskopowa ma coraz więcej procedur o krótkiej krzywej uczenia się i jest najczęściej wykonywaną techniką operacyjną na świecie, a także w Turcji (2,6).
Niestety, jak każdy zabieg chirurgiczny, ta operacja ma swoje powikłania. Mimo, że często wykonywana zwiększa doświadczenie chirurgów, taka sytuacja nie może zredukować ryzyka powikłań operacji do zera. U pacjentów z otyłością olbrzymią ryzyko powikłań we wszystkich zabiegach chirurgicznych jest większe niż u innych pacjentów, którzy nie byli chorobliwie otyli. Z powodu tych powikłań może dojść do przedłużonego pobytu w szpitalu, zwiększonej liczby ponownych zgłoszeń do szpitala, reoperacji i zgonów(5,7). Pomimo zarówno zwiększonego ryzyka powikłań związanych z otyłością, jak i ryzyka specyficznych powikłań związanych z rękawową resekcją żołądka, rękawowa resekcja żołądka laparoskopowa wiąże się z akceptowalnymi wskaźnikami chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej (8).
W literaturze opisano różne klasyfikacje powikłań pooperacyjnych. W jednej z tych klasyfikacji, zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo (CD), powikłania dzieli się na dwie grupy: duże i drobne. (1, 9) (Tabela 1). Klasyfikacja ta może być stosowana do operacji bariatrycznych i metabolicznych, podobnie jak do wszystkich rodzajów operacji. Szczególnie poważnymi powikłaniami w tej klasyfikacji są sytuacje zagrażające życiu i ważne jest ich wczesne wykrycie (8).
W rzeczywistości chirurdzy nie chcą spotkać śmiertelności u żadnego ze swoich pacjentów. Pod tym względem DeMaria i in. opracowali łatwy do zastosowania system oceny ryzyka zgonu, który składa się z pięciu pozycji (wiek ≥45 lat, płeć męska, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 50 kg/m2, nadciśnienie tętnicze, czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej płuc) i może być stosowany do przedoperacyjnego określenia ryzyka pacjentów w chirurgii otyłości (Obesity Surgery Mortality Risk Score; OR-MRS) (8,10,11).
Celem niniejszej pracy jest określenie powikłań okołooperacyjnych obserwowanych u pacjentów po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka, które wykonaliśmy w naszej klinice bez wypisu ze szpitala oraz ocena procesów leczenia powikłań na podstawie piśmiennictwa. Ponadto zbadano, czy skala oceny ryzyka OS-MRS i BMI odgrywały rolę w określaniu powikłań okołooperacyjnych przed wypisem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Materiał – metoda Nasze badanie przeprowadzono na podstawie zgody nr 13281952-929 wydanej przez Szpital Szkoleniowo-Badawczy Elazig. Wszystkie procedury przeprowadzone w badaniach z udziałem ludzi były zgodne ze standardami etycznymi instytucji i/lub krajowego komitetu badawczego oraz z Deklaracją Helsińską z 1964 r. i jej późniejszymi poprawkami lub porównywalnymi standardami etycznymi. Retrospektywnie oceniono 1752 pacjentów, którzy spełnili kryteria selekcji pacjentów pod kątem chirurgii otyłości i chorób metabolicznych, operowanych w Klinice Chirurgii Ogólnej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Elazığ w okresie od stycznia 2016 do października 2018 roku. Dane pacjentów uzyskano z formularzy epikryzysowych znajdujących się w szpitalnym systemie komputerowym, kart obserwacji pacjentów oraz akt pacjentów. Dane do klasyfikacji powikłań OS-MRS i Clavien Dindo uzyskano z kart obserwacji pacjentów, kartotek pacjentów i szpitalnych zapisów komputerowych. Dane demograficzne pacjentów (wiek, płeć), obecność chorób współistniejących, powikłania (powikłania rany, incydenty zakrzepowo-zatorowe, wyciek z zespolenia, zawał śledziony potwierdzony metodami obrazowymi, krwawienie wykryte z powodu niskiego poziomu hemoglobiny i hematocytu podczas obserwacji, ostra niewydolność nerek z powodu pogorszenia parametrów biochemicznych) obserwowanych w okresie obserwacji przed wypisem (pierwsze 72 godziny po operacji), rodzaj powikłań (poważne i drobne), czy wykonano operację w trybie nagłym, wartości BMI, hospitalizację pooperacyjną oraz OS-MRS. Dodatkowo podczas grupowania według wartości BMI wykluczono pacjentów z wartościami BMI poniżej 40 oraz trzy grupy z wartościami BMI 40 - 45 kg/m^2, 45 - 50 kg/m^2 oraz 50 kg/m^2 i powyżej zostały stworzone. Zbadano, czy w tych grupach wystąpiły jakiekolwiek powikłania oraz obecność poważnych lub mniejszych powikłań według klasyfikacji CD. Oceniono 1617 pacjentów spełniających kryteria włączenia.
Do oceny statystycznej wykorzystano IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0. Wyniki testu Kołmogorowa-Smirnowa zbadano pod kątem przydatności grup do rozkładu normalnego. W porównaniach między grupami zastosowano test t próby niezależnej lub test U Manna Whitneya do oceny danych liczbowych zgodnie z testem normalności. W ocenie danych kategorycznych przeprowadzono analizę chi-kwadrat oraz dokładny test Fischera. W zakresie zależności między powstawaniem powikłań a BMI przeprowadzono analizę jednoczynnikową i analizę wieloczynnikową. Dane liczbowe podano jako średnią ± odchylenie standardowe (ss) (wartości minimalne – maksymalne) lub medianę (wartości minimalne – maksymalne) zgodnie z testem normalności. Dane kategoryczne podano jako liczbę (n) i procent (%).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Selekcja pacjentów pod kątem chirurgii otyłości i chorób metabolicznych(12);
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 40 i wyższym, bez dodatkowych chorób współistniejących,
- Pacjenci z BMI 35 i powyżej, z dodatkowymi chorobami współistniejącymi (takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, których dane były dostępne
- Chorzy z otyłością olbrzymią operowani techniką chirurgiczną laparoskopową rękawową resekcją żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których dane nie były dostępne
- Pacjenci operowani innymi typami bariatrycznej chirurgii metabolicznej
- Pacjenci, którzy opuścili szpital z powodu skierowania
- Pacjenci, u których nie obliczono skali OS-MRS
- Pacjenci, u których wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) wynosił 4 lub więcej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komplikacja pozytywna
Pacjenci z powikłaniami okołooperacyjnymi po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka przed wypisem (powikłania rany, incydenty zakrzepowo-zatorowe, nieszczelność szwu, zawał śledziony potwierdzony badaniami obrazowymi, krwawienie wykryte z powodu niskiego stężenia hemoglobiny i hematokrytu podczas obserwacji, ostra niewydolność nerek z powodu pogorszenia parametrów biochemicznych) parametry)
|
Operacje wykonywane w celu wykonania laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Inne nazwy:
İinterwencyjny radiologiczny drenaż wycieku żołądkowego
próbki krwi pobrane od pacjentów w celu określenia poziomu hgb i htc pacjentów oraz zmian biochemicznych pacjentów po operacji
Dopuszczony do obserwacji wycieku
|
|
Komplikacja ujemna
Pacjenci bez powikłań okołooperacyjnych po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka przed wypisem
|
próbki krwi pobrane od pacjentów w celu określenia poziomu hgb i htc pacjentów oraz zmian biochemicznych pacjentów po operacji
|
|
BMI 40 - 45 kg/m2
Chorzy operowani przedoperacyjnie wartości BMI w zakresie 40 - 45 kg/m2
|
próbki krwi pobrane od pacjentów w celu określenia poziomu hgb i htc pacjentów oraz zmian biochemicznych pacjentów po operacji
|
|
BMI 45 - 50 kg/m2
Chorzy operowani przedoperacyjnie wartości BMI w zakresie 45 - 50 kg/m2
|
próbki krwi pobrane od pacjentów w celu określenia poziomu hgb i htc pacjentów oraz zmian biochemicznych pacjentów po operacji
|
|
BMI powyżej 50 kg/m2
Chorzy operowani przedoperacyjnie wartości BMI 45 - 50 kg/m2
|
próbki krwi pobrane od pacjentów w celu określenia poziomu hgb i htc pacjentów oraz zmian biochemicznych pacjentów po operacji
|
|
Clavien Dindo Poważne komplikacje
|
Operacje wykonywane w celu wykonania laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Inne nazwy:
İinterwencyjny radiologiczny drenaż wycieku żołądkowego
próbki krwi pobrane od pacjentów w celu określenia poziomu hgb i htc pacjentów oraz zmian biochemicznych pacjentów po operacji
Dopuszczony do obserwacji wycieku
|
|
Clavien Dindo Drobne komplikacje
3. Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej 3a Interwencja w znieczuleniu regionalnym/miejscowym 3b Interwencja w znieczuleniu ogólnym 4. Zagrażające życiu powikłanie wymagające prowadzenia intensywnej terapii/oddziału intensywnej terapii 4a Dysfunkcja jednego narządu 4b Dysfunkcja wielonarządowa 5. Zgon pacjenta
|
İinterwencyjny radiologiczny drenaż wycieku żołądkowego
próbki krwi pobrane od pacjentów w celu określenia poziomu hgb i htc pacjentów oraz zmian biochemicznych pacjentów po operacji
Dopuszczony do obserwacji wycieku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między przedoperacyjnym poziomem BMI a dodatnim wynikiem powikłań okołooperacyjnych przed wypisem
Ramy czasowe: okres pooperacyjny 72 godziny przed wypisem
|
Związek między przedoperacyjnym poziomem BMI a dodatnim wynikiem powikłań okołooperacyjnych przed wypisem
|
okres pooperacyjny 72 godziny przed wypisem
|
|
Związek między przedoperacyjnym OS-MRS a dodatnim wynikiem powikłań okołooperacyjnych przed wypisem
Ramy czasowe: okres pooperacyjny 72 godziny przed wypisem
|
Związek między przedoperacyjnym OS-MRS a dodatnim wynikiem powikłań okołooperacyjnych przed wypisem
|
okres pooperacyjny 72 godziny przed wypisem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań okołooperacyjnych po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka przed wypisem
Ramy czasowe: okres pooperacyjny 72 godziny przed wypisem
|
Częstość powikłań okołooperacyjnych po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka przed wypisem
|
okres pooperacyjny 72 godziny przed wypisem
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Falk V, Twells L, Gregory D, Murphy R, Smith C, Boone D, Pace D. Laparoscopic sleeve gastrectomy at a new bariatric surgery centre in Canada: 30-day complication rates using the Clavien-Dindo classification. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):93-7. doi: 10.1503/cjs.016815.
- Kirkil C, Aygen E, Korkmaz MF, Bozan MB. QUALITY OF LIFE AFTER LAPAROSCOPIC SLEEVE GASTRECTOMY USING BAROS SYSTEM. Arq Bras Cir Dig. 2018 Aug 16;31(3):e1385. doi: 10.1590/0102-672020180001e1385.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Formisano G, Buchwald H, Scopinaro N. Bariatric Surgery Worldwide 2013. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1822-32. doi: 10.1007/s11695-015-1657-z.
- van Mil SR, Duinhouwer LE, Mannaerts GHH, Biter LU, Dunkelgrun M, Apers JA. The Standardized Postoperative Checklist for Bariatric Surgery; a Tool for Safe Early Discharge? Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3102-3109. doi: 10.1007/s11695-017-2746-y.
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Liem R, Ottosson J, Ramos A, Vage V, Al-Sabah S, Brown W, Cohen R, Walton P, Himpens J. Bariatric Surgery Worldwide: Baseline Demographic Description and One-Year Outcomes from the Fourth IFSO Global Registry Report 2018. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):782-795. doi: 10.1007/s11695-018-3593-1. Epub 2018 Nov 12.
- Chang SH, Freeman NLB, Lee JA, Stoll CRT, Calhoun AJ, Eagon JC, Colditz GA. Early major complications after bariatric surgery in the USA, 2003-2014: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2018 Apr;19(4):529-537. doi: 10.1111/obr.12647. Epub 2017 Dec 20.
- Major P, Wysocki M, Pedziwiatr M, Malczak P, Pisarska M, Migaczewski M, Winiarski M, Budzynski A. Can the Obesity Surgery Mortality Risk Score predict postoperative complications other than mortality? Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(4):247-252. doi: 10.5114/wiitm.2016.64448. Epub 2016 Dec 6.
- DeMaria EJ, Portenier D, Wolfe L. Obesity surgery mortality risk score: proposal for a clinically useful score to predict mortality risk in patients undergoing gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):134-40. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.005.
- Garcia-Garcia ML, Martin-Lorenzo JG, Liron-Ruiz R, Torralba-Martinez JA, Garcia-Lopez JA, Aguayo-Albasini JL. Failure of the Obesity Surgery Mortality Risk Score (OS-MRS) to Predict Postoperative Complications After Bariatric Surgery. A Single-Center Series and Systematic Review. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1423-1429. doi: 10.1007/s11695-016-2506-4.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G; International Federation for Surgery of Obesity and Metabolic Disorders-European Chapter (IFSO-EC); European Association for the Study of Obesity (EASO); European Association for the Study of Obesity Obesity Management Task Force (EASO OMTF). Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery. Obes Surg. 2014 Jan;24(1):42-55. doi: 10.1007/s11695-013-1079-8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13281952-929
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rękawowa resekcja żołądka laparoskopowa
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaChorobliwa otyłośćEgipt
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, MontpellierZakończonyChoroba refluksowa przełyku (GERD)Francja
-
University Hospital, MontpellierZakończonyGERD | Chorobliwa otyłość | Kandydat chirurgii bariatrycznej | Ciężka otyłośćFrancja
-
Cionic, Inc.RekrutacyjnyChoroba Parkinsona (ChP)Stany Zjednoczone
-
Cionic, Inc.RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące | Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Wycofane
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneRekrutacyjnyOtyłość | Cukrzyca typu 2Francja
-
GI DynamicsZakończony
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalZakończonyChirurgiczne leczenie otyłości | Rewizyjna chirurgia bariatryczna | Zaburzenia związane z otyłością
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrutacyjnyChirurgia | Kandydat chirurgii bariatrycznejWenezuela