Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik masy ciała i ryzyko śmiertelności w chirurgii otyłości w powikłaniach okołooperacyjnych rękawowej resekcji żołądka laparoskopowego

13 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mehmet Buğra Bozan, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Czy wskaźnik masy ciała i ryzyko śmiertelności w chirurgii otyłości są ważne w okołooperacyjnych powikłaniach laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka przed wypisem ze szpitala? Retrospektywne badanie kohortowe

Termin otyłość definiuje się, gdy wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 30 i więcej, a otyłość olbrzymią – BMI większy niż 40 (1). Jej częstość występowania w populacji ogólnej wynosi około 20% według Organizacji ds. danych Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) i niestety wzrasta na całym świecie (2). Otyłości nie należy traktować jako pojedynczego zaburzenia, ponieważ wiąże się ona z wieloma zaburzeniami, takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, obturacyjny bezdech senny, choroby układu krążenia i zwiększone ryzyko nowotworów złośliwych (1). Od lat ludzie zmagają się z otyłością zarówno z problemami metabolicznymi, jak i fizycznymi. Leczenie chirurgiczne jest najskuteczniejszym długotrwałym postępowaniem terapeutycznym w aktualnej i współczesnej medycynie otyłości i chorób z nią związanych jako ostateczność(3-5). Gastrojejunostomia metodą Roux-en-y jest metodą stosowaną od wielu lat i co do jej skuteczności jest zgodna. Jednak w ostatnich latach rękawowa resekcja żołądka (LSG) laparoskopowa ma coraz więcej procedur o krótkiej krzywej uczenia się i jest najczęściej wykonywaną techniką operacyjną na świecie, a także w Turcji (2,6).

Niestety, jak każdy zabieg chirurgiczny, ta operacja ma swoje powikłania. Mimo, że często wykonywana zwiększa doświadczenie chirurgów, taka sytuacja nie może zredukować ryzyka powikłań operacji do zera. U pacjentów z otyłością olbrzymią ryzyko powikłań we wszystkich zabiegach chirurgicznych jest większe niż u innych pacjentów, którzy nie byli chorobliwie otyli. Z powodu tych powikłań może dojść do przedłużonego pobytu w szpitalu, zwiększonej liczby ponownych zgłoszeń do szpitala, reoperacji i zgonów(5,7). Pomimo zarówno zwiększonego ryzyka powikłań związanych z otyłością, jak i ryzyka specyficznych powikłań związanych z rękawową resekcją żołądka, rękawowa resekcja żołądka laparoskopowa wiąże się z akceptowalnymi wskaźnikami chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej (8).

W literaturze opisano różne klasyfikacje powikłań pooperacyjnych. W jednej z tych klasyfikacji, zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo (CD), powikłania dzieli się na dwie grupy: duże i drobne. (1, 9) (Tabela 1). Klasyfikacja ta może być stosowana do operacji bariatrycznych i metabolicznych, podobnie jak do wszystkich rodzajów operacji. Szczególnie poważnymi powikłaniami w tej klasyfikacji są sytuacje zagrażające życiu i ważne jest ich wczesne wykrycie (8).

W rzeczywistości chirurdzy nie chcą spotkać śmiertelności u żadnego ze swoich pacjentów. Pod tym względem DeMaria i in. opracowali łatwy do zastosowania system oceny ryzyka zgonu, który składa się z pięciu pozycji (wiek ≥45 lat, płeć męska, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 50 kg/m2, nadciśnienie tętnicze, czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej płuc) i może być stosowany do przedoperacyjnego określenia ryzyka pacjentów w chirurgii otyłości (Obesity Surgery Mortality Risk Score; OR-MRS) (8,10,11).

Celem niniejszej pracy jest określenie powikłań okołooperacyjnych obserwowanych u pacjentów po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka, które wykonaliśmy w naszej klinice bez wypisu ze szpitala oraz ocena procesów leczenia powikłań na podstawie piśmiennictwa. Ponadto zbadano, czy skala oceny ryzyka OS-MRS i BMI odgrywały rolę w określaniu powikłań okołooperacyjnych przed wypisem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Materiał – metoda Nasze badanie przeprowadzono na podstawie zgody nr 13281952-929 wydanej przez Szpital Szkoleniowo-Badawczy Elazig. Wszystkie procedury przeprowadzone w badaniach z udziałem ludzi były zgodne ze standardami etycznymi instytucji i/lub krajowego komitetu badawczego oraz z Deklaracją Helsińską z 1964 r. i jej późniejszymi poprawkami lub porównywalnymi standardami etycznymi. Retrospektywnie oceniono 1752 pacjentów, którzy spełnili kryteria selekcji pacjentów pod kątem chirurgii otyłości i chorób metabolicznych, operowanych w Klinice Chirurgii Ogólnej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Elazığ w okresie od stycznia 2016 do października 2018 roku. Dane pacjentów uzyskano z formularzy epikryzysowych znajdujących się w szpitalnym systemie komputerowym, kart obserwacji pacjentów oraz akt pacjentów. Dane do klasyfikacji powikłań OS-MRS i Clavien Dindo uzyskano z kart obserwacji pacjentów, kartotek pacjentów i szpitalnych zapisów komputerowych. Dane demograficzne pacjentów (wiek, płeć), obecność chorób współistniejących, powikłania (powikłania rany, incydenty zakrzepowo-zatorowe, wyciek z zespolenia, zawał śledziony potwierdzony metodami obrazowymi, krwawienie wykryte z powodu niskiego poziomu hemoglobiny i hematocytu podczas obserwacji, ostra niewydolność nerek z powodu pogorszenia parametrów biochemicznych) obserwowanych w okresie obserwacji przed wypisem (pierwsze 72 godziny po operacji), rodzaj powikłań (poważne i drobne), czy wykonano operację w trybie nagłym, wartości BMI, hospitalizację pooperacyjną oraz OS-MRS. Dodatkowo podczas grupowania według wartości BMI wykluczono pacjentów z wartościami BMI poniżej 40 oraz trzy grupy z wartościami BMI 40 - 45 kg/m^2, 45 - 50 kg/m^2 oraz 50 kg/m^2 i powyżej zostały stworzone. Zbadano, czy w tych grupach wystąpiły jakiekolwiek powikłania oraz obecność poważnych lub mniejszych powikłań według klasyfikacji CD. Oceniono 1617 pacjentów spełniających kryteria włączenia.

Do oceny statystycznej wykorzystano IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0. Wyniki testu Kołmogorowa-Smirnowa zbadano pod kątem przydatności grup do rozkładu normalnego. W porównaniach między grupami zastosowano test t próby niezależnej lub test U Manna Whitneya do oceny danych liczbowych zgodnie z testem normalności. W ocenie danych kategorycznych przeprowadzono analizę chi-kwadrat oraz dokładny test Fischera. W zakresie zależności między powstawaniem powikłań a BMI przeprowadzono analizę jednoczynnikową i analizę wieloczynnikową. Dane liczbowe podano jako średnią ± odchylenie standardowe (ss) (wartości minimalne – maksymalne) lub medianę (wartości minimalne – maksymalne) zgodnie z testem normalności. Dane kategoryczne podano jako liczbę (n) i procent (%).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1617

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Selekcja pacjentów pod kątem chirurgii otyłości i chorób metabolicznych(12);

  1. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 40 i wyższym, bez dodatkowych chorób współistniejących,
  2. Pacjenci z BMI 35 i powyżej, z dodatkowymi chorobami współistniejącymi (takimi jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, których dane były dostępne
  • Chorzy z otyłością olbrzymią operowani techniką chirurgiczną laparoskopową rękawową resekcją żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których dane nie były dostępne
  • Pacjenci operowani innymi typami bariatrycznej chirurgii metabolicznej
  • Pacjenci, którzy opuścili szpital z powodu skierowania
  • Pacjenci, u których nie obliczono skali OS-MRS
  • Pacjenci, u których wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) wynosił 4 lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Komplikacja pozytywna
Pacjenci z powikłaniami okołooperacyjnymi po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka przed wypisem (powikłania rany, incydenty zakrzepowo-zatorowe, nieszczelność szwu, zawał śledziony potwierdzony badaniami obrazowymi, krwawienie wykryte z powodu niskiego stężenia hemoglobiny i hematokrytu podczas obserwacji, ostra niewydolność nerek z powodu pogorszenia parametrów biochemicznych) parametry)
Operacje wykonywane w celu wykonania laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Inne nazwy:
  • Ponowna operacja
İinterwencyjny radiologiczny drenaż wycieku żołądkowego
próbki krwi pobrane od pacjentów w celu określenia poziomu hgb i htc pacjentów oraz zmian biochemicznych pacjentów po operacji
Dopuszczony do obserwacji wycieku
Komplikacja ujemna
Pacjenci bez powikłań okołooperacyjnych po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka przed wypisem
próbki krwi pobrane od pacjentów w celu określenia poziomu hgb i htc pacjentów oraz zmian biochemicznych pacjentów po operacji
BMI 40 - 45 kg/m2
Chorzy operowani przedoperacyjnie wartości BMI w zakresie 40 - 45 kg/m2
próbki krwi pobrane od pacjentów w celu określenia poziomu hgb i htc pacjentów oraz zmian biochemicznych pacjentów po operacji
BMI 45 - 50 kg/m2
Chorzy operowani przedoperacyjnie wartości BMI w zakresie 45 - 50 kg/m2
próbki krwi pobrane od pacjentów w celu określenia poziomu hgb i htc pacjentów oraz zmian biochemicznych pacjentów po operacji
BMI powyżej 50 kg/m2
Chorzy operowani przedoperacyjnie wartości BMI 45 - 50 kg/m2
próbki krwi pobrane od pacjentów w celu określenia poziomu hgb i htc pacjentów oraz zmian biochemicznych pacjentów po operacji
Clavien Dindo Poważne komplikacje
  1. Jakiekolwiek odstępstwo od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej Dopuszczalne schematy leczenia to: leki przeciwwymiotne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, moczopędne i elektrolityczne oraz fizjoterapia Do tego stopnia zalicza się również zakażenia ran otwierane przy łóżku pacjenta
  2. Konieczność leczenia farmakologicznego lekami innymi niż te dopuszczała powikłania I stopnia. Obejmuje również transfuzje krwi, antybiotyki i całkowite żywienie pozajelitowe
Operacje wykonywane w celu wykonania laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Inne nazwy:
  • Ponowna operacja
İinterwencyjny radiologiczny drenaż wycieku żołądkowego
próbki krwi pobrane od pacjentów w celu określenia poziomu hgb i htc pacjentów oraz zmian biochemicznych pacjentów po operacji
Dopuszczony do obserwacji wycieku
Clavien Dindo Drobne komplikacje
3. Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej 3a Interwencja w znieczuleniu regionalnym/miejscowym 3b Interwencja w znieczuleniu ogólnym 4. Zagrażające życiu powikłanie wymagające prowadzenia intensywnej terapii/oddziału intensywnej terapii 4a Dysfunkcja jednego narządu 4b Dysfunkcja wielonarządowa 5. Zgon pacjenta
İinterwencyjny radiologiczny drenaż wycieku żołądkowego
próbki krwi pobrane od pacjentów w celu określenia poziomu hgb i htc pacjentów oraz zmian biochemicznych pacjentów po operacji
Dopuszczony do obserwacji wycieku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między przedoperacyjnym poziomem BMI a dodatnim wynikiem powikłań okołooperacyjnych przed wypisem
Ramy czasowe: okres pooperacyjny 72 godziny przed wypisem
Związek między przedoperacyjnym poziomem BMI a dodatnim wynikiem powikłań okołooperacyjnych przed wypisem
okres pooperacyjny 72 godziny przed wypisem
Związek między przedoperacyjnym OS-MRS a dodatnim wynikiem powikłań okołooperacyjnych przed wypisem
Ramy czasowe: okres pooperacyjny 72 godziny przed wypisem
Związek między przedoperacyjnym OS-MRS a dodatnim wynikiem powikłań okołooperacyjnych przed wypisem
okres pooperacyjny 72 godziny przed wypisem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań okołooperacyjnych po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka przed wypisem
Ramy czasowe: okres pooperacyjny 72 godziny przed wypisem
Częstość powikłań okołooperacyjnych po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka przed wypisem
okres pooperacyjny 72 godziny przed wypisem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rękawowa resekcja żołądka laparoskopowa

Subskrybuj