- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04427644
Body Mass Index en obesitaschirurgie Mortaliteitsrisicoscore bij peri-operatieve complicaties van laparoscopische sleeve-gastrectomie
Is de Body Mass Index en de mortaliteitsrisicoscore voor obesitaschirurgie belangrijk bij peri-operatieve complicaties van laparoscopische sleeve-gastrectomie vóór ontslag? Een retrospectieve cohortstudie
De term zwaarlijvigheid wordt gedefinieerd als een body mass index (BMI) van 30 en hoger, en morbide zwaarlijvigheid wordt beschouwd als een BMI van meer dan 40 (1). De incidentie ervan in de algemene bevolking is ongeveer 20% volgens de Organisatie voor gegevens van Economische Samenwerking en ontwikkelingslanden (OESO) en helaas neemt het wereldwijd toe (2). Obesitas moet niet worden gezien als een enkele aandoening, aangezien het verband houdt met veel aandoeningen zoals hypertensie, diabetes, obstructieve slaapapneu, hart- en vaatziekten en een verhoogd risico op maligniteiten (1). Jarenlang hebben mensen geworsteld met obesitas met zowel metabolische als fysieke problemen. Chirurgische behandeling is de meest effectieve therapeutische behandeling op lange termijn in de huidige en moderne geneeskunde van obesitas en aan obesitas gerelateerde ziekten als laatste redmiddel.(3-5). Roux-en-y gastrojejunostomie is de methode die al vele jaren wordt toegepast en er is consensus over het effect ervan. De laatste jaren kent laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) echter een toenemend aantal procedures met een korte leercurve en is het de meest uitgevoerde chirurgische techniek over de hele wereld en ook in Turkije (2,6).
Helaas heeft deze operatie, zoals elke chirurgische ingreep, zijn eigen complicaties. Hoewel de operatie vaak wordt uitgevoerd, vergroot dit de ervaring van chirurgen, maar deze situatie kan het risico op complicaties van een operatie niet tot nul reduceren. Bij patiënten met morbide obesitas is het risico op complicaties bij alle chirurgische ingrepen groter dan bij andere patiënten die geen morbide obesitas hadden. Als gevolg van deze complicaties kunnen langdurige ziekenhuisopnames, meer ziekenhuisopnames, heroperaties en sterfgevallen het gevolg zijn(5,7). Ondanks zowel een verhoogd risico op complicaties als gevolg van obesitas als het risico op specifieke complicaties als gevolg van sleeve-gastrectomie, wordt laparoscopische sleeve-gastrectomie geassocieerd met aanvaardbare postoperatieve morbiditeit en mortaliteit (8).
In de literatuur zijn verschillende classificaties beschreven voor complicaties na een operatie. In een van deze classificaties, volgens de Clavien-Dindo (CD)-classificatie, worden complicaties verdeeld in twee groepen: groot en klein. (1, 9)(Tabel 1). Deze classificatie kan worden toegepast op bariatrische en metabole operaties, zoals bij alle soorten operaties. Vooral grote complicaties in deze classificatie zijn levensbedreigende situaties en hun vroege detectie is belangrijk (8).
In feite willen chirurgen bij geen van hun patiënten sterfte tegenkomen. In dit verband hebben DeMaria et al. ontwikkelde een eenvoudig toepasbaar sterfterisicoscoresysteem, dat bestaat uit vijf items (leeftijd ≥45 jaar, mannelijk geslacht, body mass index (BMI) ≥ 50 kg/m2, arteriële hypertensie en risicofactoren voor pulmonale trombo-embolie) en kan worden gebruikt voor de preoperatieve bepaling van risicovolle patiënten bij obesitaschirurgie (Obesity Surgery Mortality Risk Score; OR-MRS) (8,10,11).
In deze studie is het doel om de peri-operatieve complicaties te bepalen die worden waargenomen bij de laparoscopische sleeve-gastrectomiepatiënten die we in onze kliniek hebben uitgevoerd zonder uit het ziekenhuis te worden ontslagen en om de behandelingsprocessen van de complicaties in de literatuur te evalueren. Daarnaast werd onderzocht of de OS-MRS-risicobeoordelingsschaal en BMI een rol speelden bij het bepalen van peri-operatieve complicaties vóór ontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Materiaal - Methode Ons onderzoek werd uitgevoerd met goedkeuringsnummer 13281952-929 van het Elazig Training and Research Hospital. Alle procedures die werden uitgevoerd in studies waarbij menselijke deelnemers betrokken waren, waren in overeenstemming met de ethische normen van de institutionele en/of nationale onderzoekscommissie en met de Helsinki-verklaring van 1964 en de latere amendementen of vergelijkbare ethische normen. 1752 patiënten die voldeden aan de criteria voor patiëntenselectie op het gebied van obesitas en metabole ziektechirurgie, die tussen januari 2016 en oktober 2018 in de Elazığ Training and Research Hospital General Surgery Clinic werden geopereerd, werden retrospectief geëvalueerd. Patiëntgegevens werden verkregen uit epicrisisformulieren in het computersysteem van het ziekenhuis, patiëntenopvolgschema's en patiëntendossiers. Gegevens voor OS-MRS en Clavien Dindo-complicatieclassificatie werden verkregen uit follow-upkaarten van patiënten, patiëntendossiers en computerrecords van het ziekenhuis. Demografische gegevens van patiënten (leeftijd, geslacht), aanwezigheid van comorbiditeiten, complicaties (wondcomplicaties, trombo-embolische voorvallen, lekkage van anastomose, miltinfarct bewezen door beeldvormingsmethoden, gedetecteerde bloeding als gevolg van lage hemoglobine- en hematocietwaarden tijdens follow-up, acuut nierfalen als gevolg van verslechtering van biochemische parameters) waargenomen tijdens de follow-upperiode vóór ontslag (postoperatieve eerste 72 uur), type complicatie (groot en klein), of er een spoedoperatie is uitgevoerd, BMI-waarden, postoperatieve ziekenhuisopname en OS-MRS. Bovendien werden bij het groeperen op BMI-waarden patiënten met BMI-waarden onder de 40 uitgesloten en drie groepen met BMI-waarden van 40 - 45 kg / m^2, 45 - 50 kg / m^2 en 50 kg / m^2 en hoger werden gecreëerd. Er werd onderzocht of er complicaties waren bij deze groepen en de aanwezigheid van grote of kleine complicaties door CD-classificatie. 1617 patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria werden geëvalueerd.
IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0 werd gebruikt voor statistische evaluatie. De testresultaten van Kolmogorow-Smirnov werden onderzocht in termen van geschiktheid van de groepen voor normale verdeling. Bij vergelijkingen tussen groepen werd de Independent Sample T-test of de Mann Whitney U-test gebruikt om numerieke gegevens te evalueren volgens de normaliteitstest. Bij de evaluatie van categorische gegevens werden chikwadraatanalyse en Fischer's exact-test uitgevoerd. In termen van de relatie tussen complicatievorming en BMI werden univariate analyse en multivariate analyse uitgevoerd. Numerieke gegevens werden gegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie (ss) (minimum-maximumwaarden) of mediaan (minimum-maximumwaarden) volgens normaliteitstest. Categorische gegevens worden gegeven als telling (n) en percentage (%).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiëntselectie op het gebied van obesitas en chirurgie voor stofwisselingsziekten(12);
- Patiënten met een body mass index (BMI) van 40 en hoger, zonder de aanvullende comorbide ziekte,
- Patiënten met een BMI van 35 en hoger, met bijkomende comorbide aandoeningen (zoals hypertensie, diabetes mellitus)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van wie de gegevens beschikbaar waren
- Patiënten met morbide obesitas die werden geopereerd met een laparoscopische gastrectomie met laparoscopische sleeve
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie de gegevens niet beschikbaar waren
- Patiënten die werden geopereerd met andere vormen van bariatrische metabole chirurgie
- Patiënten die het ziekenhuis hebben verlaten vanwege verwijzing
- Patiënten van wie de OS-MRS-schaal niet is berekend
- Patiënten van wie de American Society of Anesthesiologists (ASA)-score 4 of hoger was
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Complicatie positief
Patiënten met perio-epratieve complicaties na laparascopische gastrectomie van de sleeve vóór ontslag (wondcomplicaties, trombo-embolische voorvallen, lekkage van de nietjeslijn, miltinfarct aangetoond door beeldvormingsmodaliteiten, gedetecteerde bloedingen als gevolg van lage hemoglobine- en hematocrietwaarden tijdens follow-up, acuut nierfalen als gevolg van verslechtering van de biochemische parameters)
|
Operaties uitgevoerd voor complicatie van gastrectomie met laparascopische sleeve
Andere namen:
Interventionele radiologische drainage van maaglekkage
bloedmonsters verkregen van patiënten om de hgb- en htc-waarden van patiënten en biochemische veranderingen van patiënten na een operatie te bepalen
Toegelaten om lekkage waar te nemen
|
|
Complicatie negatief
Patiënten zonder perio-epratieve complicaties na laparascopische sleeve-gastrectomie vóór ontslag
|
bloedmonsters verkregen van patiënten om de hgb- en htc-waarden van patiënten en biochemische veranderingen van patiënten na een operatie te bepalen
|
|
BMI 40 - 45 kg/m2
Geopereerde patiënten preoperatieve BMI-waarden tussen 40 - 45 kg/m2
|
bloedmonsters verkregen van patiënten om de hgb- en htc-waarden van patiënten en biochemische veranderingen van patiënten na een operatie te bepalen
|
|
BMI 45 - 50 kg/m2
Geopereerde patiënten preoperatieve BMI-waarden tussen 45 - 50 kg/m2
|
bloedmonsters verkregen van patiënten om de hgb- en htc-waarden van patiënten en biochemische veranderingen van patiënten na een operatie te bepalen
|
|
BMI boven de 50 kg/m2
Geopereerde patiënten preoperatieve BMI-waarden 45 - 50 kg/m2
|
bloedmonsters verkregen van patiënten om de hgb- en htc-waarden van patiënten en biochemische veranderingen van patiënten na een operatie te bepalen
|
|
Clavien Dindo Grote complicaties
|
Operaties uitgevoerd voor complicatie van gastrectomie met laparascopische sleeve
Andere namen:
Interventionele radiologische drainage van maaglekkage
bloedmonsters verkregen van patiënten om de hgb- en htc-waarden van patiënten en biochemische veranderingen van patiënten na een operatie te bepalen
Toegelaten om lekkage waar te nemen
|
|
Clavien Dindo kleine complicaties
3. Chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereist 3a Interventie onder regionale/lokale anesthesie 3b Interventie onder algehele anesthesie 4. Levensbedreigende complicatie die intensieve zorg/intensive care-afdeling vereist 4a Disfunctie van één orgaan 4b Disfunctie van meerdere organen 5. Overlijden van patiënt
|
Interventionele radiologische drainage van maaglekkage
bloedmonsters verkregen van patiënten om de hgb- en htc-waarden van patiënten en biochemische veranderingen van patiënten na een operatie te bepalen
Toegelaten om lekkage waar te nemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen preoperatieve BMI-waarden en perioperatieve complicatiepositiviteit vóór ontslag
Tijdsspanne: postoperatieve periode van 72 uur vóór ontslag
|
Relatie tussen preoperatieve BMI-waarden en perioperatieve complicatiepositiviteit vóór ontslag
|
postoperatieve periode van 72 uur vóór ontslag
|
|
Relatie tussen preoperatieve OS-MRS en perioperatieve complicatiepositiviteit vóór ontslag
Tijdsspanne: postoperatieve periode van 72 uur vóór ontslag
|
Relatie tussen preoperatieve OS-MRS en perioperatieve complicatiepositiviteit vóór ontslag
|
postoperatieve periode van 72 uur vóór ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve complicaties na laparascopische gastrectomie van de sleeve vóór ontslag
Tijdsspanne: postoperatieve periode van 72 uur vóór ontslag
|
Perioperatieve complicaties na laparascopische gastrectomie van de sleeve vóór ontslag
|
postoperatieve periode van 72 uur vóór ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Falk V, Twells L, Gregory D, Murphy R, Smith C, Boone D, Pace D. Laparoscopic sleeve gastrectomy at a new bariatric surgery centre in Canada: 30-day complication rates using the Clavien-Dindo classification. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):93-7. doi: 10.1503/cjs.016815.
- Kirkil C, Aygen E, Korkmaz MF, Bozan MB. QUALITY OF LIFE AFTER LAPAROSCOPIC SLEEVE GASTRECTOMY USING BAROS SYSTEM. Arq Bras Cir Dig. 2018 Aug 16;31(3):e1385. doi: 10.1590/0102-672020180001e1385.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Formisano G, Buchwald H, Scopinaro N. Bariatric Surgery Worldwide 2013. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1822-32. doi: 10.1007/s11695-015-1657-z.
- van Mil SR, Duinhouwer LE, Mannaerts GHH, Biter LU, Dunkelgrun M, Apers JA. The Standardized Postoperative Checklist for Bariatric Surgery; a Tool for Safe Early Discharge? Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3102-3109. doi: 10.1007/s11695-017-2746-y.
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Liem R, Ottosson J, Ramos A, Vage V, Al-Sabah S, Brown W, Cohen R, Walton P, Himpens J. Bariatric Surgery Worldwide: Baseline Demographic Description and One-Year Outcomes from the Fourth IFSO Global Registry Report 2018. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):782-795. doi: 10.1007/s11695-018-3593-1. Epub 2018 Nov 12.
- Chang SH, Freeman NLB, Lee JA, Stoll CRT, Calhoun AJ, Eagon JC, Colditz GA. Early major complications after bariatric surgery in the USA, 2003-2014: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2018 Apr;19(4):529-537. doi: 10.1111/obr.12647. Epub 2017 Dec 20.
- Major P, Wysocki M, Pedziwiatr M, Malczak P, Pisarska M, Migaczewski M, Winiarski M, Budzynski A. Can the Obesity Surgery Mortality Risk Score predict postoperative complications other than mortality? Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(4):247-252. doi: 10.5114/wiitm.2016.64448. Epub 2016 Dec 6.
- DeMaria EJ, Portenier D, Wolfe L. Obesity surgery mortality risk score: proposal for a clinically useful score to predict mortality risk in patients undergoing gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):134-40. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.005.
- Garcia-Garcia ML, Martin-Lorenzo JG, Liron-Ruiz R, Torralba-Martinez JA, Garcia-Lopez JA, Aguayo-Albasini JL. Failure of the Obesity Surgery Mortality Risk Score (OS-MRS) to Predict Postoperative Complications After Bariatric Surgery. A Single-Center Series and Systematic Review. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1423-1429. doi: 10.1007/s11695-016-2506-4.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G; International Federation for Surgery of Obesity and Metabolic Disorders-European Chapter (IFSO-EC); European Association for the Study of Obesity (EASO); European Association for the Study of Obesity Obesity Management Task Force (EASO OMTF). Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery. Obes Surg. 2014 Jan;24(1):42-55. doi: 10.1007/s11695-013-1079-8.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13281952-929
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk