Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Body Mass Index en obesitaschirurgie Mortaliteitsrisicoscore bij peri-operatieve complicaties van laparoscopische sleeve-gastrectomie

13 juni 2020 bijgewerkt door: Mehmet Buğra Bozan, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Is de Body Mass Index en de mortaliteitsrisicoscore voor obesitaschirurgie belangrijk bij peri-operatieve complicaties van laparoscopische sleeve-gastrectomie vóór ontslag? Een retrospectieve cohortstudie

De term zwaarlijvigheid wordt gedefinieerd als een body mass index (BMI) van 30 en hoger, en morbide zwaarlijvigheid wordt beschouwd als een BMI van meer dan 40 (1). De incidentie ervan in de algemene bevolking is ongeveer 20% volgens de Organisatie voor gegevens van Economische Samenwerking en ontwikkelingslanden (OESO) en helaas neemt het wereldwijd toe (2). Obesitas moet niet worden gezien als een enkele aandoening, aangezien het verband houdt met veel aandoeningen zoals hypertensie, diabetes, obstructieve slaapapneu, hart- en vaatziekten en een verhoogd risico op maligniteiten (1). Jarenlang hebben mensen geworsteld met obesitas met zowel metabolische als fysieke problemen. Chirurgische behandeling is de meest effectieve therapeutische behandeling op lange termijn in de huidige en moderne geneeskunde van obesitas en aan obesitas gerelateerde ziekten als laatste redmiddel.(3-5). Roux-en-y gastrojejunostomie is de methode die al vele jaren wordt toegepast en er is consensus over het effect ervan. De laatste jaren kent laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) echter een toenemend aantal procedures met een korte leercurve en is het de meest uitgevoerde chirurgische techniek over de hele wereld en ook in Turkije (2,6).

Helaas heeft deze operatie, zoals elke chirurgische ingreep, zijn eigen complicaties. Hoewel de operatie vaak wordt uitgevoerd, vergroot dit de ervaring van chirurgen, maar deze situatie kan het risico op complicaties van een operatie niet tot nul reduceren. Bij patiënten met morbide obesitas is het risico op complicaties bij alle chirurgische ingrepen groter dan bij andere patiënten die geen morbide obesitas hadden. Als gevolg van deze complicaties kunnen langdurige ziekenhuisopnames, meer ziekenhuisopnames, heroperaties en sterfgevallen het gevolg zijn(5,7). Ondanks zowel een verhoogd risico op complicaties als gevolg van obesitas als het risico op specifieke complicaties als gevolg van sleeve-gastrectomie, wordt laparoscopische sleeve-gastrectomie geassocieerd met aanvaardbare postoperatieve morbiditeit en mortaliteit (8).

In de literatuur zijn verschillende classificaties beschreven voor complicaties na een operatie. In een van deze classificaties, volgens de Clavien-Dindo (CD)-classificatie, worden complicaties verdeeld in twee groepen: groot en klein. (1, 9)(Tabel 1). Deze classificatie kan worden toegepast op bariatrische en metabole operaties, zoals bij alle soorten operaties. Vooral grote complicaties in deze classificatie zijn levensbedreigende situaties en hun vroege detectie is belangrijk (8).

In feite willen chirurgen bij geen van hun patiënten sterfte tegenkomen. In dit verband hebben DeMaria et al. ontwikkelde een eenvoudig toepasbaar sterfterisicoscoresysteem, dat bestaat uit vijf items (leeftijd ≥45 jaar, mannelijk geslacht, body mass index (BMI) ≥ 50 kg/m2, arteriële hypertensie en risicofactoren voor pulmonale trombo-embolie) en kan worden gebruikt voor de preoperatieve bepaling van risicovolle patiënten bij obesitaschirurgie (Obesity Surgery Mortality Risk Score; OR-MRS) (8,10,11).

In deze studie is het doel om de peri-operatieve complicaties te bepalen die worden waargenomen bij de laparoscopische sleeve-gastrectomiepatiënten die we in onze kliniek hebben uitgevoerd zonder uit het ziekenhuis te worden ontslagen en om de behandelingsprocessen van de complicaties in de literatuur te evalueren. Daarnaast werd onderzocht of de OS-MRS-risicobeoordelingsschaal en BMI een rol speelden bij het bepalen van peri-operatieve complicaties vóór ontslag.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Materiaal - Methode Ons onderzoek werd uitgevoerd met goedkeuringsnummer 13281952-929 van het Elazig Training and Research Hospital. Alle procedures die werden uitgevoerd in studies waarbij menselijke deelnemers betrokken waren, waren in overeenstemming met de ethische normen van de institutionele en/of nationale onderzoekscommissie en met de Helsinki-verklaring van 1964 en de latere amendementen of vergelijkbare ethische normen. 1752 patiënten die voldeden aan de criteria voor patiëntenselectie op het gebied van obesitas en metabole ziektechirurgie, die tussen januari 2016 en oktober 2018 in de Elazığ Training and Research Hospital General Surgery Clinic werden geopereerd, werden retrospectief geëvalueerd. Patiëntgegevens werden verkregen uit epicrisisformulieren in het computersysteem van het ziekenhuis, patiëntenopvolgschema's en patiëntendossiers. Gegevens voor OS-MRS en Clavien Dindo-complicatieclassificatie werden verkregen uit follow-upkaarten van patiënten, patiëntendossiers en computerrecords van het ziekenhuis. Demografische gegevens van patiënten (leeftijd, geslacht), aanwezigheid van comorbiditeiten, complicaties (wondcomplicaties, trombo-embolische voorvallen, lekkage van anastomose, miltinfarct bewezen door beeldvormingsmethoden, gedetecteerde bloeding als gevolg van lage hemoglobine- en hematocietwaarden tijdens follow-up, acuut nierfalen als gevolg van verslechtering van biochemische parameters) waargenomen tijdens de follow-upperiode vóór ontslag (postoperatieve eerste 72 uur), type complicatie (groot en klein), of er een spoedoperatie is uitgevoerd, BMI-waarden, postoperatieve ziekenhuisopname en OS-MRS. Bovendien werden bij het groeperen op BMI-waarden patiënten met BMI-waarden onder de 40 uitgesloten en drie groepen met BMI-waarden van 40 - 45 kg / m^2, 45 - 50 kg / m^2 en 50 kg / m^2 en hoger werden gecreëerd. Er werd onderzocht of er complicaties waren bij deze groepen en de aanwezigheid van grote of kleine complicaties door CD-classificatie. 1617 patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria werden geëvalueerd.

IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0 werd gebruikt voor statistische evaluatie. De testresultaten van Kolmogorow-Smirnov werden onderzocht in termen van geschiktheid van de groepen voor normale verdeling. Bij vergelijkingen tussen groepen werd de Independent Sample T-test of de Mann Whitney U-test gebruikt om numerieke gegevens te evalueren volgens de normaliteitstest. Bij de evaluatie van categorische gegevens werden chikwadraatanalyse en Fischer's exact-test uitgevoerd. In termen van de relatie tussen complicatievorming en BMI werden univariate analyse en multivariate analyse uitgevoerd. Numerieke gegevens werden gegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie (ss) (minimum-maximumwaarden) of mediaan (minimum-maximumwaarden) volgens normaliteitstest. Categorische gegevens worden gegeven als telling (n) en percentage (%).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1617

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiëntselectie op het gebied van obesitas en chirurgie voor stofwisselingsziekten(12);

  1. Patiënten met een body mass index (BMI) van 40 en hoger, zonder de aanvullende comorbide ziekte,
  2. Patiënten met een BMI van 35 en hoger, met bijkomende comorbide aandoeningen (zoals hypertensie, diabetes mellitus)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van wie de gegevens beschikbaar waren
  • Patiënten met morbide obesitas die werden geopereerd met een laparoscopische gastrectomie met laparoscopische sleeve

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van wie de gegevens niet beschikbaar waren
  • Patiënten die werden geopereerd met andere vormen van bariatrische metabole chirurgie
  • Patiënten die het ziekenhuis hebben verlaten vanwege verwijzing
  • Patiënten van wie de OS-MRS-schaal niet is berekend
  • Patiënten van wie de American Society of Anesthesiologists (ASA)-score 4 of hoger was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Complicatie positief
Patiënten met perio-epratieve complicaties na laparascopische gastrectomie van de sleeve vóór ontslag (wondcomplicaties, trombo-embolische voorvallen, lekkage van de nietjeslijn, miltinfarct aangetoond door beeldvormingsmodaliteiten, gedetecteerde bloedingen als gevolg van lage hemoglobine- en hematocrietwaarden tijdens follow-up, acuut nierfalen als gevolg van verslechtering van de biochemische parameters)
Operaties uitgevoerd voor complicatie van gastrectomie met laparascopische sleeve
Andere namen:
  • Heroperatie
Interventionele radiologische drainage van maaglekkage
bloedmonsters verkregen van patiënten om de hgb- en htc-waarden van patiënten en biochemische veranderingen van patiënten na een operatie te bepalen
Toegelaten om lekkage waar te nemen
Complicatie negatief
Patiënten zonder perio-epratieve complicaties na laparascopische sleeve-gastrectomie vóór ontslag
bloedmonsters verkregen van patiënten om de hgb- en htc-waarden van patiënten en biochemische veranderingen van patiënten na een operatie te bepalen
BMI 40 - 45 kg/m2
Geopereerde patiënten preoperatieve BMI-waarden tussen 40 - 45 kg/m2
bloedmonsters verkregen van patiënten om de hgb- en htc-waarden van patiënten en biochemische veranderingen van patiënten na een operatie te bepalen
BMI 45 - 50 kg/m2
Geopereerde patiënten preoperatieve BMI-waarden tussen 45 - 50 kg/m2
bloedmonsters verkregen van patiënten om de hgb- en htc-waarden van patiënten en biochemische veranderingen van patiënten na een operatie te bepalen
BMI boven de 50 kg/m2
Geopereerde patiënten preoperatieve BMI-waarden 45 - 50 kg/m2
bloedmonsters verkregen van patiënten om de hgb- en htc-waarden van patiënten en biochemische veranderingen van patiënten na een operatie te bepalen
Clavien Dindo Grote complicaties
  1. Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies nodig zijn. Aanvaardbare therapeutische regimes zijn: geneesmiddelen als anti-emetica, antipyretica, analgetica, diuretica en elektrolyten en fysiotherapie. Deze graad omvat ook wondinfecties die aan het bed worden geopend.
  2. Farmacologische behandeling vereisen met andere dan de toegestane geneesmiddelen voor graad I-complicaties. Ook bloedtransfusies, antibiotica en totale parenterale voeding vallen hieronder
Operaties uitgevoerd voor complicatie van gastrectomie met laparascopische sleeve
Andere namen:
  • Heroperatie
Interventionele radiologische drainage van maaglekkage
bloedmonsters verkregen van patiënten om de hgb- en htc-waarden van patiënten en biochemische veranderingen van patiënten na een operatie te bepalen
Toegelaten om lekkage waar te nemen
Clavien Dindo kleine complicaties
3. Chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereist 3a Interventie onder regionale/lokale anesthesie 3b Interventie onder algehele anesthesie 4. Levensbedreigende complicatie die intensieve zorg/intensive care-afdeling vereist 4a Disfunctie van één orgaan 4b Disfunctie van meerdere organen 5. Overlijden van patiënt
Interventionele radiologische drainage van maaglekkage
bloedmonsters verkregen van patiënten om de hgb- en htc-waarden van patiënten en biochemische veranderingen van patiënten na een operatie te bepalen
Toegelaten om lekkage waar te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen preoperatieve BMI-waarden en perioperatieve complicatiepositiviteit vóór ontslag
Tijdsspanne: postoperatieve periode van 72 uur vóór ontslag
Relatie tussen preoperatieve BMI-waarden en perioperatieve complicatiepositiviteit vóór ontslag
postoperatieve periode van 72 uur vóór ontslag
Relatie tussen preoperatieve OS-MRS en perioperatieve complicatiepositiviteit vóór ontslag
Tijdsspanne: postoperatieve periode van 72 uur vóór ontslag
Relatie tussen preoperatieve OS-MRS en perioperatieve complicatiepositiviteit vóór ontslag
postoperatieve periode van 72 uur vóór ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve complicaties na laparascopische gastrectomie van de sleeve vóór ontslag
Tijdsspanne: postoperatieve periode van 72 uur vóór ontslag
Perioperatieve complicaties na laparascopische gastrectomie van de sleeve vóór ontslag
postoperatieve periode van 72 uur vóór ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide

Abonneren