- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04427644
Индекс массы тела и оценка риска смертности при операциях по ожирению при периоперационных осложнениях лапароскопической рукавной резекции желудка
Важны ли индекс массы тела и показатель риска смертности при операции по поводу ожирения при периоперационных осложнениях лапароскопической рукавной резекции желудка перед выпиской? Ретроспективное когортное исследование
Термин «ожирение» определяется как индекс массы тела (ИМТ) 30 и выше, а морбидное ожирение считается как ИМТ выше 40 (1). По данным Организации экономического сотрудничества, его распространенность среди населения в целом составляет примерно 20%. и развития (ОЭСР) и, к сожалению, во всем мире растет (2). Ожирение не следует рассматривать как отдельное расстройство, поскольку оно связано со многими расстройствами, такими как гипертония, диабет, обструктивное апноэ во сне, сердечно-сосудистые заболевания и повышенный риск злокачественных новообразований (1). В течение многих лет люди боролись с ожирением с помощью как метаболических, так и физических проблем. Хирургическое лечение является наиболее эффективным долгосрочным терапевтическим методом в современной медицине ожирения и связанных с ожирением заболеваний в качестве крайней меры (3-5). Гастроеюноанастомоз по Ру — это метод, который применялся в течение многих лет, и существует консенсус в отношении его эффективности. самая распространенная хирургическая техника во всем мире, а также в Турции (2,6).
К сожалению, как и любое оперативное вмешательство, эта операция имеет свои осложнения. Несмотря на то, что ее частое выполнение увеличивает опыт хирургов, такая ситуация не может свести риск осложнений операции к нулю. У пациентов с морбидным ожирением риск каких-либо осложнений при всех оперативных вмешательствах выше, чем у других пациентов, не страдающих морбидным ожирением. Эти осложнения могут привести к длительному пребыванию в больнице, частым повторным обращениям в больницу, повторным операциям и смерти (5,7). Несмотря на повышенный риск осложнений в связи с ожирением и риск специфических осложнений вследствие рукавной гастрэктомии, лапароскопическая рукавная гастрэктомия связана с приемлемыми показателями послеоперационной заболеваемости и смертности (8).
В литературе описаны различные классификации послеоперационных осложнений. В одной из этих классификаций, согласно классификации Clavien-Dindo (CD), осложнения делятся на две группы: большие и малые. (1, 9) (табл. 1). Эта классификация может применяться к бариатрическим и метаболическим операциям, как и ко всем видам операций. Особенно серьезными осложнениями в этой классификации являются угрожающие жизни ситуации, и их раннее выявление имеет важное значение (8).
На самом деле, хирурги не хотят смертельных исходов ни у одного из своих пациентов. В этом отношении DeMaria et al. разработала легко применимую систему оценки риска смертности, которая состоит из пяти пунктов (возраст ≥45 лет, мужской пол, индекс массы тела (ИМТ) ≥50 кг/м2, артериальная гипертензия и факторы риска легочной тромбоэмболии) и может быть использована для предоперационного определения пациентов с высоким риском хирургического лечения ожирения (оценка риска смертности при хирургическом лечении ожирения; OR-MRS) (8,10,11).
Целью данного исследования является определение периоперационных осложнений, наблюдаемых у пациентов с лапароскопической рукавной гастрэктомией, которую мы выполнили в нашей клинике без выписки из стационара, и оценка процессов лечения осложнений по литературным данным. Кроме того, было исследовано, играли ли шкала оценки риска OS-MRS и ИМТ роль в определении периоперационных осложнений до выписки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Материал - Метод. Наше исследование было проведено с разрешения № 13281952-929 Учебно-исследовательской больницы Элазиг. Все процедуры, выполненные в исследованиях с участием людей, соответствовали этическим стандартам институционального и/или национального исследовательского комитета, а также Хельсинкской декларации 1964 г. и ее более поздним поправкам или сопоставимым этическим стандартам. Ретроспективно были оценены 1752 пациента, которые соответствовали критериям отбора пациентов с точки зрения хирургии ожирения и метаболических заболеваний, прооперированных в Клинике общей хирургии Учебно-исследовательской больницы Элязыг в период с января 2016 года по октябрь 2018 года. Данные пациентов были получены из эпикризных форм в компьютерной системе больницы, карт наблюдения пациентов и файлов пациентов. Данные для классификации осложнений OS-MRS и Clavien Dindo были получены из карт наблюдения пациентов, файлов пациентов и компьютерных записей больницы. Демографические данные пациентов (возраст, пол), наличие сопутствующих заболеваний, осложнений (раневые осложнения, тромбоэмболические явления, несостоятельность анастомоза, подтвержденный визуализирующими методами инфаркт селезенки, кровотечение, выявленное из-за низких значений гемоглобина и гематоцитов при диспансерном наблюдении, острая почечная недостаточность) вследствие ухудшения биохимических показателей), наблюдавшихся в период наблюдения до выписки (послеоперационные первые 72 часа), тип осложнения (тяжелое и малое), была ли проведена экстренная операция, значения ИМТ, послеоперационная госпитализация и OS-MRS. Дополнительно при группировании по значениям ИМТ были исключены пациенты с ИМТ ниже 40 и три группы со значениями ИМТ 40 - 45 кг/м^2, 45 - 50 кг/м^2 и 50 кг/м^2 и выше. были созданы. Исследовали наличие осложнений среди этих групп и наличие больших или малых осложнений по классификации БК. Было оценено 1617 пациентов, которые соответствовали критериям включения.
Для статистической оценки использовался пакет IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0. Результаты теста Колмогорова-Смирнова были проверены с точки зрения пригодности групп для нормального распределения. При сравнении между группами для оценки числовых данных в соответствии с критерием нормальности использовали независимый выборочный t-критерий или U-критерий Манна-Уитни. При оценке категорийных данных были проведены анализ хи-квадрат и точный критерий Фишера. Что касается связи между формированием осложнений и ИМТ, были проведены однофакторный анализ и многомерный анализ. Числовые данные были представлены как среднее значение ± стандартное отклонение (ss) (минимальное - максимальное значения) или медиана (минимальное - максимальное значения) в соответствии с критерием нормальности. Категориальные данные представлены в виде количества (n) и процента (%).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Отбор пациентов с точки зрения хирургии ожирения и метаболических заболеваний (12);
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) 40 и выше, без дополнительных сопутствующих заболеваний,
- Пациенты с ИМТ 35 и выше, с сопутствующими заболеваниями (такими как артериальная гипертензия, сахарный диабет)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, чьи данные были доступны
- Пациенты с патологическим ожирением, оперированные хирургическим методом лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Критерий исключения:
- Пациенты, данные которых были недоступны
- Пациенты, перенесшие другие виды бариатрической метаболической хирургии.
- Пациенты, выписавшиеся из стационара по направлению
- Пациенты, у которых шкала OS-MRS не была рассчитана
- Пациенты, чей балл Американского общества анестезиологов (ASA) был 4 или выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Осложнение положительное
Пациенты с периоперационными осложнениями после лапароскопической рукавной гастрэктомии перед выпиской (раневые осложнения, тромбоэмболические осложнения, несостоятельность скобочного шва, инфаркт селезенки, подтвержденный визуализирующими методами, кровотечение, выявленное из-за низких значений гемоглобина и гематокрита при динамическом наблюдении, острая почечная недостаточность из-за ухудшения биохимических показателей). параметры)
|
Операции, выполненные по поводу осложнений лапароскопической рукавной гастрэктомии
Другие имена:
Интервенционное рентгенологическое дренирование желудочной несостоятельности
образцы крови, полученные от пациентов, для определения уровней hgb и htc у пациентов и биохимических изменений у пациентов после операции
Допущен к наблюдению за утечкой
|
Осложнение отрицательное
Пациенты без периоперационных осложнений после лапароскопической рукавной гастрэктомии перед выпиской
|
образцы крови, полученные от пациентов, для определения уровней hgb и htc у пациентов и биохимических изменений у пациентов после операции
|
ИМТ 40 - 45 кг/м2
У прооперированных пациентов предоперационные значения ИМТ от 40 до 45 кг/м2
|
образцы крови, полученные от пациентов, для определения уровней hgb и htc у пациентов и биохимических изменений у пациентов после операции
|
ИМТ 45 - 50 кг/м2
У прооперированных пациентов предоперационные значения ИМТ от 45 до 50 кг/м2
|
образцы крови, полученные от пациентов, для определения уровней hgb и htc у пациентов и биохимических изменений у пациентов после операции
|
ИМТ более 50 кг/м2
Оперированные пациенты дооперационные значения ИМТ 45 - 50 кг/м2
|
образцы крови, полученные от пациентов, для определения уровней hgb и htc у пациентов и биохимических изменений у пациентов после операции
|
Клавиен Диндо Основные осложнения
|
Операции, выполненные по поводу осложнений лапароскопической рукавной гастрэктомии
Другие имена:
Интервенционное рентгенологическое дренирование желудочной несостоятельности
образцы крови, полученные от пациентов, для определения уровней hgb и htc у пациентов и биохимических изменений у пациентов после операции
Допущен к наблюдению за утечкой
|
Clavien Dindo Минорные комплименты
3. Требующее хирургического, эндоскопического или рентгенологического вмешательства 3a Вмешательство под регионарной/местной анестезией 3b Вмешательство под общей анестезией 4. Опасное для жизни осложнение, требующее интенсивной терапии/отправления в отделение интенсивной терапии 4a Дисфункция одного органа 4b Дисфункция полиоргана 5. Смерть пациента
|
Интервенционное рентгенологическое дренирование желудочной несостоятельности
образцы крови, полученные от пациентов, для определения уровней hgb и htc у пациентов и биохимических изменений у пациентов после операции
Допущен к наблюдению за утечкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Взаимосвязь между дооперационными уровнями ИМТ и периоперационными осложнениями перед выпиской
Временное ограничение: послеоперационный 72-часовой период до выписки
|
Взаимосвязь между дооперационными уровнями ИМТ и периоперационными осложнениями перед выпиской
|
послеоперационный 72-часовой период до выписки
|
Взаимосвязь между предоперационной OS-MRS и периоперационными осложнениями перед выпиской
Временное ограничение: послеоперационный 72-часовой период до выписки
|
Взаимосвязь между предоперационной OS-MRS и периоперационными осложнениями перед выпиской
|
послеоперационный 72-часовой период до выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота периоперационных осложнений после лапароскопической рукавной резекции желудка перед выпиской
Временное ограничение: послеоперационный 72-часовой период до выписки
|
Частота периоперационных осложнений после лапароскопической рукавной резекции желудка перед выпиской
|
послеоперационный 72-часовой период до выписки
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Falk V, Twells L, Gregory D, Murphy R, Smith C, Boone D, Pace D. Laparoscopic sleeve gastrectomy at a new bariatric surgery centre in Canada: 30-day complication rates using the Clavien-Dindo classification. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):93-7. doi: 10.1503/cjs.016815.
- Kirkil C, Aygen E, Korkmaz MF, Bozan MB. QUALITY OF LIFE AFTER LAPAROSCOPIC SLEEVE GASTRECTOMY USING BAROS SYSTEM. Arq Bras Cir Dig. 2018 Aug 16;31(3):e1385. doi: 10.1590/0102-672020180001e1385.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Formisano G, Buchwald H, Scopinaro N. Bariatric Surgery Worldwide 2013. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1822-32. doi: 10.1007/s11695-015-1657-z.
- van Mil SR, Duinhouwer LE, Mannaerts GHH, Biter LU, Dunkelgrun M, Apers JA. The Standardized Postoperative Checklist for Bariatric Surgery; a Tool for Safe Early Discharge? Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3102-3109. doi: 10.1007/s11695-017-2746-y.
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Liem R, Ottosson J, Ramos A, Vage V, Al-Sabah S, Brown W, Cohen R, Walton P, Himpens J. Bariatric Surgery Worldwide: Baseline Demographic Description and One-Year Outcomes from the Fourth IFSO Global Registry Report 2018. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):782-795. doi: 10.1007/s11695-018-3593-1. Epub 2018 Nov 12.
- Chang SH, Freeman NLB, Lee JA, Stoll CRT, Calhoun AJ, Eagon JC, Colditz GA. Early major complications after bariatric surgery in the USA, 2003-2014: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2018 Apr;19(4):529-537. doi: 10.1111/obr.12647. Epub 2017 Dec 20.
- Major P, Wysocki M, Pedziwiatr M, Malczak P, Pisarska M, Migaczewski M, Winiarski M, Budzynski A. Can the Obesity Surgery Mortality Risk Score predict postoperative complications other than mortality? Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(4):247-252. doi: 10.5114/wiitm.2016.64448. Epub 2016 Dec 6.
- DeMaria EJ, Portenier D, Wolfe L. Obesity surgery mortality risk score: proposal for a clinically useful score to predict mortality risk in patients undergoing gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):134-40. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.005.
- Garcia-Garcia ML, Martin-Lorenzo JG, Liron-Ruiz R, Torralba-Martinez JA, Garcia-Lopez JA, Aguayo-Albasini JL. Failure of the Obesity Surgery Mortality Risk Score (OS-MRS) to Predict Postoperative Complications After Bariatric Surgery. A Single-Center Series and Systematic Review. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1423-1429. doi: 10.1007/s11695-016-2506-4.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G; International Federation for Surgery of Obesity and Metabolic Disorders-European Chapter (IFSO-EC); European Association for the Study of Obesity (EASO); European Association for the Study of Obesity Obesity Management Task Force (EASO OMTF). Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery. Obes Surg. 2014 Jan;24(1):42-55. doi: 10.1007/s11695-013-1079-8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13281952-929
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапараскопическая рукавная гастрэктомия
-
GI DynamicsЗавершенный