- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04427644
Indice di massa corporea e punteggio di rischio di mortalità per chirurgia dell'obesità nelle complicanze perioperatorie della gastrectomia a manica laparoscopica
L'indice di massa corporea e il punteggio di rischio di mortalità per chirurgia dell'obesità sono importanti nelle complicanze perioperatorie della sleeve gastrectomia laparoscopica prima della dimissione? Uno studio di coorte retrospettivo
Il termine obesità è definito come un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 e l'obesità patologica è considerata un BMI superiore a 40 (1). La sua incidenza nella popolazione generale è di circa il 20% secondo l'Organizzazione per i dati della cooperazione economica e in via di sviluppo (OCSE) e purtroppo è in aumento in tutto il mondo (2). L'obesità non dovrebbe essere considerata come un singolo disturbo poiché è correlata a molti disturbi come ipertensione, diabete, apnea ostruttiva del sonno, malattie cardiovascolari e aumento del rischio di tumori maligni (1). Per anni le persone hanno lottato con l'obesità sia con problemi metabolici che fisici. Il trattamento chirurgico è il trattamento terapeutico a lungo termine più efficace nella medicina attuale e moderna dell'obesità e delle malattie correlate all'obesità come ultima risorsa.(3-5). Roux-en-y gastrojejunostomy è il metodo che è stato applicato per molti anni e vi è consenso sui suoi effetti. Tuttavia, negli ultimi anni, la gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) ha un numero crescente di procedure con una breve curva di apprendimento ed è il tecnica chirurgica più eseguita in tutto il mondo e anche in Turchia (2,6).
Purtroppo, come ogni intervento chirurgico, anche questo intervento ha le sue complicanze. Anche se l'esecuzione frequente aumenta l'esperienza dei chirurghi, questa situazione non può ridurre a zero il rischio di complicanze dell'intervento. Nei pazienti con obesità patologica, il rischio di qualsiasi complicanza in tutte le procedure chirurgiche è più alto che con altri pazienti che non erano obesi patologicamente. A causa di queste complicazioni, possono verificarsi degenze ospedaliere prolungate, un aumento delle nuove applicazioni in ospedale, reinterventi e decessi(5,7). Nonostante sia un aumento del rischio di complicanze in relazione all'obesità sia il rischio di complicanze specifiche dovute alla sleeve gastrectomia, la sleeve gastrectomia laparoscopica è associata a tassi di morbilità e mortalità postoperatoria accettabili (8).
Varie classificazioni sono state descritte in letteratura per le complicanze dopo l'intervento chirurgico. In una di queste classificazioni, secondo la classificazione Clavien-Dindo (CD), le complicanze sono divise in due gruppi come maggiori e minori. (1, 9)(Tabella 1). Questa classificazione può essere applicata alla chirurgia bariatrica e metabolica come a tutti i tipi di chirurgia. Soprattutto le complicanze maggiori in questa classificazione sono situazioni pericolose per la vita e la loro diagnosi precoce è importante (8).
In effetti, i chirurghi non vogliono incontrare la mortalità in nessuno dei loro pazienti. A questo proposito, DeMaria et al. sviluppato un sistema di punteggio del rischio di mortalità facilmente applicabile, che consiste in cinque elementi (età ≥45 anni, sesso maschile, indice di massa corporea (BMI) ≥ 50 kg/m2, ipertensione arteriosa e fattori di rischio per tromboembolia polmonare) e può essere utilizzato per la determinazione preoperatoria dei pazienti a rischio in chirurgia dell'obesità (Obesity Surgery Mortality Risk Score; OR-MRS) (8,10,11).
In questo studio, ha lo scopo di determinare le complicanze perioperatorie osservate nei pazienti con gastrectomia a manica laparoscopica che abbiamo eseguito nella nostra clinica senza essere dimessi dall'ospedale e di valutare i processi di trattamento delle complicanze in letteratura. Inoltre, è stato indagato se la scala di valutazione del rischio OS-MRS e il BMI avessero un ruolo nel determinare le complicanze perioperatorie prima della dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Materiale - Metodo Il nostro studio è stato condotto con l'approvazione numerata 13281952-929 da Elazig Training and Research Hospital. Tutte le procedure eseguite negli studi che coinvolgono partecipanti umani erano conformi agli standard etici del comitato di ricerca istituzionale e/o nazionale e alla dichiarazione di Helsinki del 1964 e ai suoi successivi emendamenti o standard etici comparabili. 1752 pazienti che hanno soddisfatto i criteri di selezione dei pazienti in termini di chirurgia dell'obesità e delle malattie metaboliche, operati nella clinica di chirurgia generale dell'ospedale di formazione e ricerca di Elazığ tra gennaio 2016 e ottobre 2018 sono stati valutati retrospettivamente. I dati dei pazienti sono stati ottenuti da moduli di epicrisi nel sistema informatico dell'ospedale, grafici di follow-up dei pazienti e file dei pazienti. I dati per la classificazione delle complicanze OS-MRS e Clavien Dindo sono stati ottenuti dalle cartelle di follow-up dei pazienti, dai file dei pazienti e dai registri dei computer ospedalieri. Dati demografici dei pazienti (età, sesso), presenza di comorbilità, complicanze (complicanze della ferita, eventi tromboembolici, perdita da anastomosi, infarto splenico comprovato da metodiche di imaging, sanguinamento rilevato a causa di bassi valori di emoglobina ed ematociti durante il follow-up, insufficienza renale acuta a causa del deterioramento dei parametri biochimici) osservato nel periodo di follow-up prima della dimissione (prime 72 ore postoperatorie), tipo di complicanza (maggiore e minore), se è stato eseguito un intervento chirurgico d'urgenza, valori di BMI, ricovero postoperatorio e OS-MRS. Inoltre, durante il raggruppamento in base ai valori di BMI, sono stati esclusi i pazienti con valori di BMI inferiori a 40 e tre gruppi con valori di BMI di 40 - 45 kg/m^2, 45 - 50 kg/m^2 e 50 kg/m^2 e superiori furono creati. È stato studiato se vi fossero complicazioni tra questi gruppi e la presenza di complicanze maggiori o minori in base alla classificazione CD. Sono stati valutati 1617 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione.
IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0 è stato utilizzato per la valutazione statistica. I risultati del test di Kolmogorow-Smirnov sono stati esaminati in termini di idoneità dei gruppi per la distribuzione normale. Nei confronti tra i gruppi, per valutare i dati numerici in base al test di normalità è stato utilizzato il test t del campione indipendente o il test U di Mann Whitney. Nella valutazione dei dati categorici, sono state eseguite l'analisi del chi-quadrato e il test esatto di Fischer. In termini di relazione tra formazione di complicanze e BMI, sono state eseguite analisi univariate e analisi multivariate. I dati numerici sono stati forniti come media ± deviazione standard (ss) (valori minimo - massimo) o mediana (valori minimo - massimo) secondo il test di normalità. I dati categorici sono forniti come conteggio (n) e percentuale (%).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Selezione dei pazienti in termini di obesità e chirurgia delle malattie metaboliche(12);
- Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) di 40 e superiore, senza l'ulteriore malattia in comorbidità,
- Pazienti con un BMI di 35 e superiore, con altre malattie in comorbilità (come ipertensione, diabete mellito)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti i cui dati erano disponibili
- Pazienti con obesità patologica operati con tecnica chirurgica laparoscopica sleeve gastrectomia
Criteri di esclusione:
- Pazienti i cui dati non erano disponibili
- Pazienti operati con altri tipi di chirurgia metabolica bariatrica
- Pazienti che hanno lasciato l'ospedale a causa del rinvio
- Pazienti la cui scala OS-MRS non è stata calcolata
- Pazienti il cui punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) era 4 o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Complicazione positiva
Pazienti con complicanze perioeprative dopo gastrectomia laparoscopica prima della dimissione (complicanze della ferita, eventi tromboembolici, perdita della linea di sutura, infarto splenico dimostrato da modalità di imaging, sanguinamento rilevato a causa di bassi valori di emoglobina ed ematocrito durante il follow-up, insufficienza renale acuta dovuta a deterioramento biochimico parametri)
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Interventi eseguiti per complciazione di sleeve gastrectomia laparoscopica
Altri nomi:
Drenaggio radiologico interventistico della perdita gastrica
campioni di sangue ottenuti dai pazienti per determinare i livelli di hgb e htc dei pazienti e i cambiamenti biochimici dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
Ammesso di osservare perdite
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Complicanza negativa
Pazienti senza complicanze perioeprative dopo gastrectomia laparoscopica prima della dimissione
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campioni di sangue ottenuti dai pazienti per determinare i livelli di hgb e htc dei pazienti e i cambiamenti biochimici dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
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BMI 40 - 45 kg/m2
Valori BMI preoperatori dei pazienti operati compresi tra 40 e 45 kg/m2
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campioni di sangue ottenuti dai pazienti per determinare i livelli di hgb e htc dei pazienti e i cambiamenti biochimici dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
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BMI 45 - 50 kg/m2
Valori BMI preoperatori dei pazienti operati compresi tra 45 e 50 kg/m2
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campioni di sangue ottenuti dai pazienti per determinare i livelli di hgb e htc dei pazienti e i cambiamenti biochimici dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
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IMC superiore a 50 kg/m2
Valori BMI preoperatori dei pazienti operati 45 - 50 kg/m2
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campioni di sangue ottenuti dai pazienti per determinare i livelli di hgb e htc dei pazienti e i cambiamenti biochimici dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
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Clavien Dindo Grandi Complicazioni
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Interventi eseguiti per complciazione di sleeve gastrectomia laparoscopica
Altri nomi:
Drenaggio radiologico interventistico della perdita gastrica
campioni di sangue ottenuti dai pazienti per determinare i livelli di hgb e htc dei pazienti e i cambiamenti biochimici dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
Ammesso di osservare perdite
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Complciazioni minori di Clavien Dindo
3. Richiedente intervento chirurgico, endoscopico o radiologico 3a Intervento in anestesia loco-regionale/locale 3b Intervento in anestesia generale 4. Complicanza potenzialmente letale che richiede terapia intensiva/gestione dell'unità di terapia intensiva 4a Disfunzione di un singolo organo 4b Disfunzione multiorgano 5. Decesso del paziente
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Drenaggio radiologico interventistico della perdita gastrica
campioni di sangue ottenuti dai pazienti per determinare i livelli di hgb e htc dei pazienti e i cambiamenti biochimici dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
Ammesso di osservare perdite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra livelli di BMI preoperatori e positività delle complicanze perioperatorie prima della dimissione
Lasso di tempo: periodo postoperatorio di 72 ore prima della dimissione
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Relazione tra livelli di BMI preoperatori e positività delle complicanze perioperatorie prima della dimissione
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periodo postoperatorio di 72 ore prima della dimissione
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Relazione tra OS-MRS preoperatoria e positività delle complicanze perioperatorie prima della dimissione
Lasso di tempo: periodo postoperatorio di 72 ore prima della dimissione
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Relazione tra OS-MRS preoperatoria e positività delle complicanze perioperatorie prima della dimissione
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periodo postoperatorio di 72 ore prima della dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di complicanze perioperatorie dopo gastrectomia laparoscopica prima della dimissione
Lasso di tempo: periodo postoperatorio di 72 ore prima della dimissione
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Tassi di complicanze perioperatorie dopo gastrectomia laparoscopica prima della dimissione
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periodo postoperatorio di 72 ore prima della dimissione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Falk V, Twells L, Gregory D, Murphy R, Smith C, Boone D, Pace D. Laparoscopic sleeve gastrectomy at a new bariatric surgery centre in Canada: 30-day complication rates using the Clavien-Dindo classification. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):93-7. doi: 10.1503/cjs.016815.
- Kirkil C, Aygen E, Korkmaz MF, Bozan MB. QUALITY OF LIFE AFTER LAPAROSCOPIC SLEEVE GASTRECTOMY USING BAROS SYSTEM. Arq Bras Cir Dig. 2018 Aug 16;31(3):e1385. doi: 10.1590/0102-672020180001e1385.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Formisano G, Buchwald H, Scopinaro N. Bariatric Surgery Worldwide 2013. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1822-32. doi: 10.1007/s11695-015-1657-z.
- van Mil SR, Duinhouwer LE, Mannaerts GHH, Biter LU, Dunkelgrun M, Apers JA. The Standardized Postoperative Checklist for Bariatric Surgery; a Tool for Safe Early Discharge? Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3102-3109. doi: 10.1007/s11695-017-2746-y.
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Liem R, Ottosson J, Ramos A, Vage V, Al-Sabah S, Brown W, Cohen R, Walton P, Himpens J. Bariatric Surgery Worldwide: Baseline Demographic Description and One-Year Outcomes from the Fourth IFSO Global Registry Report 2018. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):782-795. doi: 10.1007/s11695-018-3593-1. Epub 2018 Nov 12.
- Chang SH, Freeman NLB, Lee JA, Stoll CRT, Calhoun AJ, Eagon JC, Colditz GA. Early major complications after bariatric surgery in the USA, 2003-2014: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2018 Apr;19(4):529-537. doi: 10.1111/obr.12647. Epub 2017 Dec 20.
- Major P, Wysocki M, Pedziwiatr M, Malczak P, Pisarska M, Migaczewski M, Winiarski M, Budzynski A. Can the Obesity Surgery Mortality Risk Score predict postoperative complications other than mortality? Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(4):247-252. doi: 10.5114/wiitm.2016.64448. Epub 2016 Dec 6.
- DeMaria EJ, Portenier D, Wolfe L. Obesity surgery mortality risk score: proposal for a clinically useful score to predict mortality risk in patients undergoing gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):134-40. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.005.
- Garcia-Garcia ML, Martin-Lorenzo JG, Liron-Ruiz R, Torralba-Martinez JA, Garcia-Lopez JA, Aguayo-Albasini JL. Failure of the Obesity Surgery Mortality Risk Score (OS-MRS) to Predict Postoperative Complications After Bariatric Surgery. A Single-Center Series and Systematic Review. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1423-1429. doi: 10.1007/s11695-016-2506-4.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G; International Federation for Surgery of Obesity and Metabolic Disorders-European Chapter (IFSO-EC); European Association for the Study of Obesity (EASO); European Association for the Study of Obesity Obesity Management Task Force (EASO OMTF). Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery. Obes Surg. 2014 Jan;24(1):42-55. doi: 10.1007/s11695-013-1079-8.
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