- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04427644
Painoindeksi ja liikalihavuuskirurgian kuolleisuusriskipisteet laparoskooppisen hihan mahalaukun poistoleikkauksen perioperatiivisissa komplikaatioissa
Onko painoindeksi ja liikalihavuusleikkauskuolleisuusriskipisteet tärkeitä laparoskooppisen hihan mahalaukun leikkausvaiheen perioperatiivisissa komplikaatioissa ennen kotiutumista? Retrospektiivinen kohorttitutkimus
Liikalihavuus määritellään painoindeksiksi (BMI) 30 ja sitä suuremmiksi, ja sairaaksi liikalihavuudeksi katsotaan BMI, joka on suurempi kuin 40 (1). Sen esiintyvyys väestössä on noin 20 % Taloudellisen yhteistyön järjestön tietojen mukaan. ja kehitysmaissa (OECD), ja valitettavasti se kasvaa maailmanlaajuisesti (2). Liikalihavuutta ei pidä ajatella yhtenä häiriönä, koska se liittyy moniin sairauksiin, kuten verenpaineeseen, diabetekseen, obstruktiiviseen uniapneaan, sydän- ja verisuonisairauksiin ja lisääntyneeseen pahanlaatuisten kasvainten riskiin (1). Vuosien ajan ihmiset ovat kamppailleet lihavuuden kanssa sekä aineenvaihdunnan että fyysisten ongelmien kanssa. Kirurginen hoito on tehokkain pitkäaikainen terapeuttinen hoito nykyisessä ja nykyaikaisessa liikalihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien viimeisenä keinona.(3-5). Roux-en-y-gastrojejunostomia on vuosia käytetty menetelmä ja sen vaikutuksesta vallitsee yksimielisyys. Viime vuosina laparoskooppisessa sleeve gastrectomiassa (LSG) on kuitenkin yhä enemmän toimenpiteitä, joilla on lyhyt oppimiskäyrä, ja se on eniten suoritettu kirurginen tekniikka kaikkialla maailmassa ja myös Turkissa (2,6).
Valitettavasti, kuten kaikilla kirurgisilla toimenpiteillä, tälläkin leikkauksella on omat komplikaationsa. Vaikka usein suoritettu toimenpide lisää kirurgien kokemusta, tämä tilanne ei voi vähentää leikkauksen komplikaatioiden riskiä nollaan. Sairaalisesti lihavilla potilailla komplikaatioiden riski kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä on suurempi kuin muilla potilailla, jotka eivät olleet sairaalloisesti lihavia. Nämä komplikaatiot voivat johtaa pitkittyneisiin sairaalahoitoihin, lisääntyneisiin sairaalahoitoihin, uusintaleikkauksiin ja kuolemaan (5,7). Huolimatta sekä lisääntyneestä liikalihavuuden aiheuttamasta komplikaatioriskistä että spesifisten komplikaatioiden riskistä hihagastrektomiasta, laparoskooppiseen sleeve-gastrectomiaan liittyy hyväksyttävät postoperatiiviset sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut (8).
Kirjallisuudessa on kuvattu erilaisia luokituksia leikkauksen jälkeisille komplikaatioille. Yhdessä näistä luokitteluista, Clavien-Dindo (CD) -luokituksen mukaan, komplikaatiot jaetaan kahteen ryhmään suuriksi ja vähäisiksi. (1, 9) (taulukko 1). Tätä luokitusta voidaan soveltaa bariatrisiin ja metabolisiin leikkauksiin kuten kaikkiin leikkaustyyppeihin. Erityisen suuria komplikaatioita tässä luokituksessa ovat hengenvaaralliset tilanteet ja niiden varhainen havaitseminen on tärkeää (8).
Itse asiassa kirurgit eivät halua kohdata yhdenkään potilaiden kuolleisuutta. Tässä suhteessa DeMaria et ai. kehitti helposti sovellettavan kuolleisuusriskin pisteytysjärjestelmän, joka koostuu viidestä kohdasta (ikä ≥45 vuotta, miessukupuoli, painoindeksi (BMI) ≥ 50 kg/m2, valtimoverenpaine ja keuhkotromboembolian riskitekijät) ja jota voidaan käyttää riskipotilaiden ennen leikkausta määrittämiseen liikalihavuuskirurgiassa (Obesity Surgery Mortality Risk Score; OR-MRS) (8, 10, 11).
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään klinikallamme tekemämme laparoskooppisen gastrektomiapotilaiden perioperatiiviset komplikaatiot ilman sairaalahoitoa ja arvioida komplikaatioiden hoitoprosesseja kirjallisuudessa. Lisäksi selvitettiin, oliko OS-MRS-riskinarviointiasteikolla ja BMI:llä merkitystä perioperatiivisten komplikaatioiden määrittämisessä ennen kotiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaali – menetelmä Tutkimuksemme suoritettiin Elazig Training and Research Hospitalin hyväksynnällä numerolla 13281952-929. Kaikki inhimillisissä tutkimuksissa tehdyt toimenpiteet olivat institutionaalisen ja/tai kansallisen tutkimuskomitean eettisten standardien sekä vuoden 1964 Helsingin julistuksen ja sen myöhempien muutosten tai vastaavien eettisten standardien mukaisia. Elazığin koulutus- ja tutkimussairaalan yleiskirurgian klinikalla tammikuun 2016 ja lokakuun 2018 välisenä aikana leikattua 1752 potilasta, jotka täyttivät liikalihavuuden ja aineenvaihduntasairauksien kirurgian potilasvalintakriteerit, arvioitiin takautuvasti. Potilastiedot saatiin sairaalan tietokonejärjestelmän epikriisilomakkeista, potilasseurantakaavioista ja potilastiedostoista. Tiedot OS-MRS:n ja Clavien Dindon komplikaatioiden luokittelusta saatiin potilaiden seurantakaavioista, potilastiedostoista ja sairaalan tietokonetietueista. Potilaiden demografiset tiedot (ikä, sukupuoli), liitännäissairauksien esiintyminen, komplikaatiot (haavakomplikaatiot, tromboemboliset tapahtumat, vuoto anastomoosista, kuvantamismenetelmillä todettu pernainfarkti, matalasta hemoglobiini- ja hematosiittiarvoista seurannassa havaittu verenvuoto, akuutti munuaisten vajaatoiminta biokemiallisten parametrien heikkenemisen vuoksi) havaittu seurantajaksolla ennen kotiutumista (leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 72 tuntia), komplikaatiotyyppi (suuret ja pienet), onko hätäleikkaus tehty, BMI-arvot, postoperatiivinen sairaalahoito ja OS-MRS. Lisäksi BMI-arvojen mukaan ryhmiteltäessä potilaat, joiden BMI-arvot olivat alle 40, suljettiin pois ja kolme ryhmää, joiden BMI-arvot olivat 40-45 kg/m^2, 45-50 kg/m^2 ja 50 kg/m^2 tai enemmän. luotiin. Tutkittiin, oliko näissä ryhmissä komplikaatioita ja suurempia tai vähäisiä komplikaatioita CD-luokituksen mukaan. Arvioitiin 1617 potilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit.
Tilastolliseen arviointiin käytettiin IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0:aa. Kolmogorow-Smirnovin testituloksia tarkasteltiin ryhmien sopivuuden suhteen normaalijakaumaan. Ryhmien välisissä vertailuissa käytettiin riippumattoman näytteen t-testiä tai Mann Whitney U -testiä numeerisen datan arvioimiseen normaaliteettitestin mukaisesti. Kategorisen datan arvioinnissa suoritettiin khin neliöanalyysi ja Fischerin tarkka testi. Komplikaatioiden muodostumisen ja BMI:n välisen suhteen suhteen suoritettiin yksimuuttujaanalyysi ja monimuuttuja-analyysi. Numeeriset tiedot annettiin keskiarvona ± keskihajonta (ss) (minimi - maksimiarvot) tai mediaani (minimi - maksimiarvot) normaaliarvotestin mukaan. Kategoriset tiedot annetaan lukuina (n) ja prosentteina (%).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaiden valinta liikalihavuuden ja aineenvaihduntasairauksien kirurgian kannalta(12);
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 40 tai enemmän, ilman muita rinnakkaissairauksia,
- Potilaat, joiden BMI on 35 tai enemmän ja joilla on jokin muu samanaikainen sairaus (kuten verenpainetauti, diabetes mellitus)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedot olivat saatavilla
- Sairaalalihavuuspotilaat, joille tehtiin kirurginen laparoskooppinen sleeve gastrectomy
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tietoja ei ollut saatavilla
- Potilaat, joille tehtiin muuntyyppisiä bariatrisia aineenvaihduntakirurgiaa
- Potilaat, jotka poistuivat sairaalasta lähetteen vuoksi
- Potilaat, joiden OS-MRS-asteikkoa ei laskettu
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä oli 4 tai suurempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Komplikaatio positiivinen
Potilaat, joilla on perioepratiivisia komplikaatioita laparaskooppisen gastrektomian jälkeen ennen kotiutumista (haavakomplikaatiot, tromboemboliset tapahtumat, niittilinjan vuoto, pernainfarkti, joka on todistettu kuvantamismenetelmillä, verenvuoto havaittu alhaisista hemoglobiini- ja hematokriittiarvoista seurannan aikana, akuutti munuaisten vajaatoiminta biokemiallisen tilan heikkenemisen vuoksi parametrit)
|
Leikkaukset, jotka on tehty laparaskooppisen sleeve-gastrectomian komplikaatioon
Muut nimet:
Mahalaukun vuodon interventioradiologinen tyhjennys
potilailta otettuja verinäytteitä potilaiden hgb- ja htc-tasojen sekä potilaiden biokemiallisten muutosten määrittämiseksi leikkauksen jälkeen
Sallittu tarkkailla vuotoa
|
|
Komplikaatio negatiivinen
Potilaat, joilla ei ole perioepratiivisia komplikaatioita laparaskooppisen sleeve-gastrektomian jälkeen ennen kotiutusta
|
potilailta otettuja verinäytteitä potilaiden hgb- ja htc-tasojen sekä potilaiden biokemiallisten muutosten määrittämiseksi leikkauksen jälkeen
|
|
BMI 40 - 45 kg/m2
Leikkattujen potilaiden BMI-arvot ennen leikkausta 40 - 45 kg/m2
|
potilailta otettuja verinäytteitä potilaiden hgb- ja htc-tasojen sekä potilaiden biokemiallisten muutosten määrittämiseksi leikkauksen jälkeen
|
|
BMI 45 - 50 kg/m2
Leikkattujen potilaiden BMI-arvot ennen leikkausta 45 - 50 kg/m2
|
potilailta otettuja verinäytteitä potilaiden hgb- ja htc-tasojen sekä potilaiden biokemiallisten muutosten määrittämiseksi leikkauksen jälkeen
|
|
BMI yli 50 kg/m2
Leikkattujen potilaiden ennen leikkausta BMI-arvot 45 - 50 kg/m2
|
potilailta otettuja verinäytteitä potilaiden hgb- ja htc-tasojen sekä potilaiden biokemiallisten muutosten määrittämiseksi leikkauksen jälkeen
|
|
Clavien Dindo Suuret komplikaatiot
|
Leikkaukset, jotka on tehty laparaskooppisen sleeve-gastrectomian komplikaatioon
Muut nimet:
Mahalaukun vuodon interventioradiologinen tyhjennys
potilailta otettuja verinäytteitä potilaiden hgb- ja htc-tasojen sekä potilaiden biokemiallisten muutosten määrittämiseksi leikkauksen jälkeen
Sallittu tarkkailla vuotoa
|
|
Clavien Dindo Minor Complciations
3. Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista interventiota 3a Interventio alue-/paikallispuudutuksessa 3b Interventio yleisanestesiassa 4. Henkeä uhkaava komplikaatio, joka vaatii tehohoitoa/tehohoitoyksikön hoitoa 4a Yhden elimen toimintahäiriö 4b Monielimen toimintahäiriö 5. Potilaan kuolema
|
Mahalaukun vuodon interventioradiologinen tyhjennys
potilailta otettuja verinäytteitä potilaiden hgb- ja htc-tasojen sekä potilaiden biokemiallisten muutosten määrittämiseksi leikkauksen jälkeen
Sallittu tarkkailla vuotoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisten BMI-arvojen ja perioperatiivisen komplikaatiopositiivisuuden välinen suhde ennen kotiutumista
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 72 tuntia ennen kotiutumista
|
Preoperatiivisten BMI-arvojen ja perioperatiivisen komplikaatiopositiivisuuden välinen suhde ennen kotiutumista
|
leikkauksen jälkeen 72 tuntia ennen kotiutumista
|
|
Preoperatiivisen OS-MRS:n ja perioperatiivisen komplikaatiopositiivisuuden suhde ennen kotiutusta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 72 tuntia ennen kotiutumista
|
Preoperatiivisen OS-MRS:n ja perioperatiivisen komplikaatiopositiivisuuden suhde ennen kotiutusta
|
leikkauksen jälkeen 72 tuntia ennen kotiutumista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot laparaskooppisen gastrektomian jälkeen ennen kotiutumista
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 72 tuntia ennen kotiutumista
|
Perioperatiiviset komplikaatiot laparaskooppisen gastrektomian jälkeen ennen kotiutumista
|
leikkauksen jälkeen 72 tuntia ennen kotiutumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Falk V, Twells L, Gregory D, Murphy R, Smith C, Boone D, Pace D. Laparoscopic sleeve gastrectomy at a new bariatric surgery centre in Canada: 30-day complication rates using the Clavien-Dindo classification. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):93-7. doi: 10.1503/cjs.016815.
- Kirkil C, Aygen E, Korkmaz MF, Bozan MB. QUALITY OF LIFE AFTER LAPAROSCOPIC SLEEVE GASTRECTOMY USING BAROS SYSTEM. Arq Bras Cir Dig. 2018 Aug 16;31(3):e1385. doi: 10.1590/0102-672020180001e1385.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Formisano G, Buchwald H, Scopinaro N. Bariatric Surgery Worldwide 2013. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1822-32. doi: 10.1007/s11695-015-1657-z.
- van Mil SR, Duinhouwer LE, Mannaerts GHH, Biter LU, Dunkelgrun M, Apers JA. The Standardized Postoperative Checklist for Bariatric Surgery; a Tool for Safe Early Discharge? Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3102-3109. doi: 10.1007/s11695-017-2746-y.
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Liem R, Ottosson J, Ramos A, Vage V, Al-Sabah S, Brown W, Cohen R, Walton P, Himpens J. Bariatric Surgery Worldwide: Baseline Demographic Description and One-Year Outcomes from the Fourth IFSO Global Registry Report 2018. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):782-795. doi: 10.1007/s11695-018-3593-1. Epub 2018 Nov 12.
- Chang SH, Freeman NLB, Lee JA, Stoll CRT, Calhoun AJ, Eagon JC, Colditz GA. Early major complications after bariatric surgery in the USA, 2003-2014: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2018 Apr;19(4):529-537. doi: 10.1111/obr.12647. Epub 2017 Dec 20.
- Major P, Wysocki M, Pedziwiatr M, Malczak P, Pisarska M, Migaczewski M, Winiarski M, Budzynski A. Can the Obesity Surgery Mortality Risk Score predict postoperative complications other than mortality? Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(4):247-252. doi: 10.5114/wiitm.2016.64448. Epub 2016 Dec 6.
- DeMaria EJ, Portenier D, Wolfe L. Obesity surgery mortality risk score: proposal for a clinically useful score to predict mortality risk in patients undergoing gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):134-40. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.005.
- Garcia-Garcia ML, Martin-Lorenzo JG, Liron-Ruiz R, Torralba-Martinez JA, Garcia-Lopez JA, Aguayo-Albasini JL. Failure of the Obesity Surgery Mortality Risk Score (OS-MRS) to Predict Postoperative Complications After Bariatric Surgery. A Single-Center Series and Systematic Review. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1423-1429. doi: 10.1007/s11695-016-2506-4.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G; International Federation for Surgery of Obesity and Metabolic Disorders-European Chapter (IFSO-EC); European Association for the Study of Obesity (EASO); European Association for the Study of Obesity Obesity Management Task Force (EASO OMTF). Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery. Obes Surg. 2014 Jan;24(1):42-55. doi: 10.1007/s11695-013-1079-8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13281952-929
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparaskooppinen hihagastrektomia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematon
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandValmisLihavuus | Gastroesofageaalinen refluksiPuola
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordIlmoittautuminen kutsusta
-
Shanghai 10th People's HospitalRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiGastroesofageaalinen refluksiHong Kong
-
Fujian Medical UniversityValmisKehon koostumus | Sarkopeeninen liikalihavuusKiina
-
Bassem Mohamed SiedaTuntematon
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Painonpudotus | Sairaalloisen lihavuuden | GastrostomiaIsrael
-
IHU StrasbourgValmisSairaalloisen lihavuudenRanska
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisSairaalloisen lihavuuden | Bariatrinen kirurgia | Liikalihavuus komplikaatioineen | Reaktiivinen hypoglykemiaItalia