Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painoindeksi ja liikalihavuuskirurgian kuolleisuusriskipisteet laparoskooppisen hihan mahalaukun poistoleikkauksen perioperatiivisissa komplikaatioissa

lauantai 13. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Mehmet Buğra Bozan, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Onko painoindeksi ja liikalihavuusleikkauskuolleisuusriskipisteet tärkeitä laparoskooppisen hihan mahalaukun leikkausvaiheen perioperatiivisissa komplikaatioissa ennen kotiutumista? Retrospektiivinen kohorttitutkimus

Liikalihavuus määritellään painoindeksiksi (BMI) 30 ja sitä suuremmiksi, ja sairaaksi liikalihavuudeksi katsotaan BMI, joka on suurempi kuin 40 (1). Sen esiintyvyys väestössä on noin 20 % Taloudellisen yhteistyön järjestön tietojen mukaan. ja kehitysmaissa (OECD), ja valitettavasti se kasvaa maailmanlaajuisesti (2). Liikalihavuutta ei pidä ajatella yhtenä häiriönä, koska se liittyy moniin sairauksiin, kuten verenpaineeseen, diabetekseen, obstruktiiviseen uniapneaan, sydän- ja verisuonisairauksiin ja lisääntyneeseen pahanlaatuisten kasvainten riskiin (1). Vuosien ajan ihmiset ovat kamppailleet lihavuuden kanssa sekä aineenvaihdunnan että fyysisten ongelmien kanssa. Kirurginen hoito on tehokkain pitkäaikainen terapeuttinen hoito nykyisessä ja nykyaikaisessa liikalihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien viimeisenä keinona.(3-5). Roux-en-y-gastrojejunostomia on vuosia käytetty menetelmä ja sen vaikutuksesta vallitsee yksimielisyys. Viime vuosina laparoskooppisessa sleeve gastrectomiassa (LSG) on kuitenkin yhä enemmän toimenpiteitä, joilla on lyhyt oppimiskäyrä, ja se on eniten suoritettu kirurginen tekniikka kaikkialla maailmassa ja myös Turkissa (2,6).

Valitettavasti, kuten kaikilla kirurgisilla toimenpiteillä, tälläkin leikkauksella on omat komplikaationsa. Vaikka usein suoritettu toimenpide lisää kirurgien kokemusta, tämä tilanne ei voi vähentää leikkauksen komplikaatioiden riskiä nollaan. Sairaalisesti lihavilla potilailla komplikaatioiden riski kaikissa kirurgisissa toimenpiteissä on suurempi kuin muilla potilailla, jotka eivät olleet sairaalloisesti lihavia. Nämä komplikaatiot voivat johtaa pitkittyneisiin sairaalahoitoihin, lisääntyneisiin sairaalahoitoihin, uusintaleikkauksiin ja kuolemaan (5,7). Huolimatta sekä lisääntyneestä liikalihavuuden aiheuttamasta komplikaatioriskistä että spesifisten komplikaatioiden riskistä hihagastrektomiasta, laparoskooppiseen sleeve-gastrectomiaan liittyy hyväksyttävät postoperatiiviset sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut (8).

Kirjallisuudessa on kuvattu erilaisia ​​luokituksia leikkauksen jälkeisille komplikaatioille. Yhdessä näistä luokitteluista, Clavien-Dindo (CD) -luokituksen mukaan, komplikaatiot jaetaan kahteen ryhmään suuriksi ja vähäisiksi. (1, 9) (taulukko 1). Tätä luokitusta voidaan soveltaa bariatrisiin ja metabolisiin leikkauksiin kuten kaikkiin leikkaustyyppeihin. Erityisen suuria komplikaatioita tässä luokituksessa ovat hengenvaaralliset tilanteet ja niiden varhainen havaitseminen on tärkeää (8).

Itse asiassa kirurgit eivät halua kohdata yhdenkään potilaiden kuolleisuutta. Tässä suhteessa DeMaria et ai. kehitti helposti sovellettavan kuolleisuusriskin pisteytysjärjestelmän, joka koostuu viidestä kohdasta (ikä ≥45 vuotta, miessukupuoli, painoindeksi (BMI) ≥ 50 kg/m2, valtimoverenpaine ja keuhkotromboembolian riskitekijät) ja jota voidaan käyttää riskipotilaiden ennen leikkausta määrittämiseen liikalihavuuskirurgiassa (Obesity Surgery Mortality Risk Score; OR-MRS) (8, 10, 11).

Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään klinikallamme tekemämme laparoskooppisen gastrektomiapotilaiden perioperatiiviset komplikaatiot ilman sairaalahoitoa ja arvioida komplikaatioiden hoitoprosesseja kirjallisuudessa. Lisäksi selvitettiin, oliko OS-MRS-riskinarviointiasteikolla ja BMI:llä merkitystä perioperatiivisten komplikaatioiden määrittämisessä ennen kotiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaali – menetelmä Tutkimuksemme suoritettiin Elazig Training and Research Hospitalin hyväksynnällä numerolla 13281952-929. Kaikki inhimillisissä tutkimuksissa tehdyt toimenpiteet olivat institutionaalisen ja/tai kansallisen tutkimuskomitean eettisten standardien sekä vuoden 1964 Helsingin julistuksen ja sen myöhempien muutosten tai vastaavien eettisten standardien mukaisia. Elazığin koulutus- ja tutkimussairaalan yleiskirurgian klinikalla tammikuun 2016 ja lokakuun 2018 välisenä aikana leikattua 1752 potilasta, jotka täyttivät liikalihavuuden ja aineenvaihduntasairauksien kirurgian potilasvalintakriteerit, arvioitiin takautuvasti. Potilastiedot saatiin sairaalan tietokonejärjestelmän epikriisilomakkeista, potilasseurantakaavioista ja potilastiedostoista. Tiedot OS-MRS:n ja Clavien Dindon komplikaatioiden luokittelusta saatiin potilaiden seurantakaavioista, potilastiedostoista ja sairaalan tietokonetietueista. Potilaiden demografiset tiedot (ikä, sukupuoli), liitännäissairauksien esiintyminen, komplikaatiot (haavakomplikaatiot, tromboemboliset tapahtumat, vuoto anastomoosista, kuvantamismenetelmillä todettu pernainfarkti, matalasta hemoglobiini- ja hematosiittiarvoista seurannassa havaittu verenvuoto, akuutti munuaisten vajaatoiminta biokemiallisten parametrien heikkenemisen vuoksi) havaittu seurantajaksolla ennen kotiutumista (leikkauksen jälkeiset ensimmäiset 72 tuntia), komplikaatiotyyppi (suuret ja pienet), onko hätäleikkaus tehty, BMI-arvot, postoperatiivinen sairaalahoito ja OS-MRS. Lisäksi BMI-arvojen mukaan ryhmiteltäessä potilaat, joiden BMI-arvot olivat alle 40, suljettiin pois ja kolme ryhmää, joiden BMI-arvot olivat 40-45 kg/m^2, 45-50 kg/m^2 ja 50 kg/m^2 tai enemmän. luotiin. Tutkittiin, oliko näissä ryhmissä komplikaatioita ja suurempia tai vähäisiä komplikaatioita CD-luokituksen mukaan. Arvioitiin 1617 potilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit.

Tilastolliseen arviointiin käytettiin IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0:aa. Kolmogorow-Smirnovin testituloksia tarkasteltiin ryhmien sopivuuden suhteen normaalijakaumaan. Ryhmien välisissä vertailuissa käytettiin riippumattoman näytteen t-testiä tai Mann Whitney U -testiä numeerisen datan arvioimiseen normaaliteettitestin mukaisesti. Kategorisen datan arvioinnissa suoritettiin khin neliöanalyysi ja Fischerin tarkka testi. Komplikaatioiden muodostumisen ja BMI:n välisen suhteen suhteen suoritettiin yksimuuttujaanalyysi ja monimuuttuja-analyysi. Numeeriset tiedot annettiin keskiarvona ± keskihajonta (ss) (minimi - maksimiarvot) tai mediaani (minimi - maksimiarvot) normaaliarvotestin mukaan. Kategoriset tiedot annetaan lukuina (n) ja prosentteina (%).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1617

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden valinta liikalihavuuden ja aineenvaihduntasairauksien kirurgian kannalta(12);

  1. Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 40 tai enemmän, ilman muita rinnakkaissairauksia,
  2. Potilaat, joiden BMI on 35 tai enemmän ja joilla on jokin muu samanaikainen sairaus (kuten verenpainetauti, diabetes mellitus)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedot olivat saatavilla
  • Sairaalalihavuuspotilaat, joille tehtiin kirurginen laparoskooppinen sleeve gastrectomy

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tietoja ei ollut saatavilla
  • Potilaat, joille tehtiin muuntyyppisiä bariatrisia aineenvaihduntakirurgiaa
  • Potilaat, jotka poistuivat sairaalasta lähetteen vuoksi
  • Potilaat, joiden OS-MRS-asteikkoa ei laskettu
  • Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä oli 4 tai suurempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Komplikaatio positiivinen
Potilaat, joilla on perioepratiivisia komplikaatioita laparaskooppisen gastrektomian jälkeen ennen kotiutumista (haavakomplikaatiot, tromboemboliset tapahtumat, niittilinjan vuoto, pernainfarkti, joka on todistettu kuvantamismenetelmillä, verenvuoto havaittu alhaisista hemoglobiini- ja hematokriittiarvoista seurannan aikana, akuutti munuaisten vajaatoiminta biokemiallisen tilan heikkenemisen vuoksi parametrit)
Leikkaukset, jotka on tehty laparaskooppisen sleeve-gastrectomian komplikaatioon
Muut nimet:
  • Uudelleenoperaatio
Mahalaukun vuodon interventioradiologinen tyhjennys
potilailta otettuja verinäytteitä potilaiden hgb- ja htc-tasojen sekä potilaiden biokemiallisten muutosten määrittämiseksi leikkauksen jälkeen
Sallittu tarkkailla vuotoa
Komplikaatio negatiivinen
Potilaat, joilla ei ole perioepratiivisia komplikaatioita laparaskooppisen sleeve-gastrektomian jälkeen ennen kotiutusta
potilailta otettuja verinäytteitä potilaiden hgb- ja htc-tasojen sekä potilaiden biokemiallisten muutosten määrittämiseksi leikkauksen jälkeen
BMI 40 - 45 kg/m2
Leikkattujen potilaiden BMI-arvot ennen leikkausta 40 - 45 kg/m2
potilailta otettuja verinäytteitä potilaiden hgb- ja htc-tasojen sekä potilaiden biokemiallisten muutosten määrittämiseksi leikkauksen jälkeen
BMI 45 - 50 kg/m2
Leikkattujen potilaiden BMI-arvot ennen leikkausta 45 - 50 kg/m2
potilailta otettuja verinäytteitä potilaiden hgb- ja htc-tasojen sekä potilaiden biokemiallisten muutosten määrittämiseksi leikkauksen jälkeen
BMI yli 50 kg/m2
Leikkattujen potilaiden ennen leikkausta BMI-arvot 45 - 50 kg/m2
potilailta otettuja verinäytteitä potilaiden hgb- ja htc-tasojen sekä potilaiden biokemiallisten muutosten määrittämiseksi leikkauksen jälkeen
Clavien Dindo Suuret komplikaatiot
  1. Kaikki poikkeamat normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia ja radiologisia toimenpiteitä Hyväksyttävät hoito-ohjelmat ovat: lääkkeet kuten antiemeetit, kuumetta alentavat lääkkeet, kipulääkkeet, diureetit ja elektrolyytit sekä fysioterapia Tähän luokkaan kuuluvat myös vuodepaikalla avatut haavainfektiot.
  2. Farmakologisen hoidon vaatiminen muilla kuin sellaisilla lääkkeillä, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa. Mukana ovat myös verensiirrot, antibiootit ja täydellinen parenteraalinen ravitsemus
Leikkaukset, jotka on tehty laparaskooppisen sleeve-gastrectomian komplikaatioon
Muut nimet:
  • Uudelleenoperaatio
Mahalaukun vuodon interventioradiologinen tyhjennys
potilailta otettuja verinäytteitä potilaiden hgb- ja htc-tasojen sekä potilaiden biokemiallisten muutosten määrittämiseksi leikkauksen jälkeen
Sallittu tarkkailla vuotoa
Clavien Dindo Minor Complciations
3. Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista interventiota 3a Interventio alue-/paikallispuudutuksessa 3b Interventio yleisanestesiassa 4. Henkeä uhkaava komplikaatio, joka vaatii tehohoitoa/tehohoitoyksikön hoitoa 4a Yhden elimen toimintahäiriö 4b Monielimen toimintahäiriö 5. Potilaan kuolema
Mahalaukun vuodon interventioradiologinen tyhjennys
potilailta otettuja verinäytteitä potilaiden hgb- ja htc-tasojen sekä potilaiden biokemiallisten muutosten määrittämiseksi leikkauksen jälkeen
Sallittu tarkkailla vuotoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivisten BMI-arvojen ja perioperatiivisen komplikaatiopositiivisuuden välinen suhde ennen kotiutumista
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 72 tuntia ennen kotiutumista
Preoperatiivisten BMI-arvojen ja perioperatiivisen komplikaatiopositiivisuuden välinen suhde ennen kotiutumista
leikkauksen jälkeen 72 tuntia ennen kotiutumista
Preoperatiivisen OS-MRS:n ja perioperatiivisen komplikaatiopositiivisuuden suhde ennen kotiutusta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 72 tuntia ennen kotiutumista
Preoperatiivisen OS-MRS:n ja perioperatiivisen komplikaatiopositiivisuuden suhde ennen kotiutusta
leikkauksen jälkeen 72 tuntia ennen kotiutumista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiiviset komplikaatiot laparaskooppisen gastrektomian jälkeen ennen kotiutumista
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 72 tuntia ennen kotiutumista
Perioperatiiviset komplikaatiot laparaskooppisen gastrektomian jälkeen ennen kotiutumista
leikkauksen jälkeen 72 tuntia ennen kotiutumista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparaskooppinen hihagastrektomia

Tilaa