- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04427644
Testtömegindex és elhízási sebészeti mortalitási kockázati pontszám a laparoszkópos hüvely gastrectomia perioperatív szövődményeiben
Fontos-e a testtömegindex és az elhízási sebészeti mortalitási kockázati pontszám a laparoszkópos hüvelyes gyomor eltávolítása előtti perioperatív szövődményekben? Retrospektív kohorsz-tanulmány
Az elhízás kifejezés 30-nál nagyobb testtömeg-indexet (BMI), a kóros elhízást pedig 40-nél nagyobb BMI-ként (1) definiálja. A Gazdasági Együttműködési Szervezet adatai szerint az általános populációban előfordulása körülbelül 20%. és a fejlesztési (OECD) országokban, és sajnos világszerte növekszik (2). Az elhízást nem szabad egyetlen rendellenességnek tekinteni, mivel számos olyan rendellenességhez kapcsolódik, mint a magas vérnyomás, a cukorbetegség, az obstruktív alvási apnoe, a szív- és érrendszeri betegségek és a rosszindulatú daganatok fokozott kockázata (1). Évek óta küzdenek az emberek az elhízással, anyagcsere- és fizikai problémákkal egyaránt. A sebészeti kezelés az elhízás és az elhízással összefüggő betegségek leghatékonyabb hosszú távú terápiás kezelése a jelenlegi és a modern orvoslásban, végső megoldásként.(3-5). A Roux-en-y gastrojejunostomia az a módszer, amelyet évek óta alkalmaznak, és konszenzus van a hatásáról. Az utóbbi években azonban a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) egyre több rövid tanulási görbével rendelkező eljárással rendelkezik, és ez a legtöbbet végzett sebészeti technika szerte a világon és Törökországban is (2,6).
Sajnos, mint minden sebészeti beavatkozásnak, ennek a műtétnek is megvannak a maga szövődményei. Bár a gyakori elvégzés növeli a sebészek tapasztalatát, ez a helyzet nem csökkenti a műtét szövődményeinek kockázatát nullára. A kóros elhízott betegeknél a szövődmények kockázata minden műtéti eljárás során magasabb, mint azoknál a betegeknél, akik nem voltak kórosan elhízottak. E szövődmények miatt elhúzódó kórházi tartózkodás, megnövekedett ismételt kórházi kezelés, reoperációk és halálesetek következhetnek be (5,7). Annak ellenére, hogy az elhízás miatt megnövekedett szövődmények kockázata és a sleeve gastrectomia miatti specifikus szövődmények kockázata is fennáll, a laparoszkópos sleeve gastrectomia elfogadható posztoperatív morbiditási és mortalitási arányokkal jár (8).
A műtét utáni szövődményekre a szakirodalomban különböző besorolásokat írtak le. Az egyik ilyen osztályozásban a Clavien-Dindo (CD) osztályozás szerint a szövődményeket két csoportra osztják, nagyobb és kisebb csoportokra. (1, 9) (1. táblázat). Ez a besorolás alkalmazható a bariátriai és metabolikus műtétekre, mint minden műtéttípusra. Ebben a besorolásban különösen súlyos szövődmények az életveszélyes helyzetek, amelyek korai felismerése fontos (8).
Valójában a sebészek egyetlen betegüknél sem akarnak halálozással találkozni. E tekintetben DeMaria et al. kidolgozott egy könnyen alkalmazható mortalitási kockázati pontozási rendszert, amely öt tételből áll (életkor ≥45 év, férfi nem, testtömeg-index (BMI) ≥ 50 kg/m2, artériás magas vérnyomás és tüdőthromboembolia kockázati tényezői) és használható. az elhízás műtét során kockázatos betegek műtét előtti meghatározására (Obesity Surgery Mortality Risk Score; OR-MRS) (8,10,11).
Jelen tanulmány célja a klinikánkon kórházból történő kibocsátás nélkül végzett laparoszkópos hüvelyes gastrectomiás betegeknél észlelt perioperatív szövődmények meghatározása, valamint a szövődmények kezelési folyamatainak szakirodalmi értékelése. Emellett azt is megvizsgáltuk, hogy az OS-MRS kockázatértékelési skála és a BMI szerepet játszott-e a kibocsátás előtti perioperatív szövődményekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Anyag – Módszer Vizsgálatunkat az Elazig Training and Research Hospital 13281952-929 számú engedélyével végeztük. A humán résztvevők bevonásával végzett vizsgálatokban végzett valamennyi eljárás összhangban volt az intézményi és/vagy nemzeti kutatóbizottság etikai normáival, valamint az 1964-es Helsinki nyilatkozattal és annak későbbi módosításaival, illetve az ehhez hasonló etikai normákkal. Az Elazığ Oktató- és Kutatókórház Általános Sebészeti Klinikáján 2016 januárja és 2018 októbere között 1752 olyan beteget értékeltek visszamenőlegesen, akik megfeleltek az elhízás és az anyagcsere-betegség sebészete szempontjából a betegkiválasztás kritériumainak. A betegek adatait a kórházi számítógépes rendszerben található epikrízis űrlapokból, a betegkövetési táblázatokból és a beteg aktákból nyertük. Az OS-MRS és a Clavien Dindo szövődmények besorolásához szükséges adatokat a betegkövetési diagramokból, a beteg aktákból és a kórházi számítógépes nyilvántartásokból nyertük. A betegek demográfiai adatai (életkor, nem), társbetegségek jelenléte, szövődmények (sebszövődmények, thromboemboliás események, anasztomózisból való szivárgás, képalkotó módszerekkel igazolt lépinfarktus, követés során alacsony hemoglobin és hematocit értékek miatt észlelt vérzés, akut veseelégtelenség a biokémiai paraméterek romlása miatt) a kibocsátás előtti követési időszakban (a műtét utáni első 72 óra), a szövődmény típusa (nagy és kisebb), sürgősségi műtét történt-e, BMI értékek, posztoperatív kórházi kezelés és OS-MRS. Ezenkívül a BMI-értékek szerinti csoportosítás során a 40 alatti BMI-értékkel rendelkező betegeket kizártuk, és három olyan csoportot, amelyek BMI-értéke 40-45 kg/m^2, 45-50 kg/m^2 és 50 kg/m^2 vagy nagyobb volt. létre lett hozva. Megvizsgáltuk, hogy van-e szövődmény ezekben a csoportokban, illetve a súlyosabb vagy kisebb szövődmények jelenlétét CD osztályozás szerint. 1617 beteget értékeltek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak.
A statisztikai értékeléshez az IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0-t használtuk. A Kolmogorow-Smirnov teszteredményeket a csoportok normál eloszlásra való alkalmassága szempontjából vizsgáltuk. A csoportok közötti összehasonlítás során független mintás t-próbát vagy Mann Whitney U tesztet használtunk a numerikus adatok normalitásteszt szerinti értékelésére. A kategorikus adatok értékelésénél khi-négyzet analízist és Fischer-féle egzakt tesztet végeztünk. A szövődmények kialakulása és a BMI közötti összefüggés tekintetében egyváltozós analízist és többváltozós elemzést végeztünk. A numerikus adatokat átlag ± szórás (ss) (minimum - maximum értékek) vagy medián (minimum - maximum értékek) formájában adtuk meg a normalitásvizsgálat szerint. A kategorikus adatokat szám (n) és százalék (%) formában adjuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Betegválasztás az elhízás és az anyagcsere-betegségek műtétje szempontjából (12);
- 40 és a feletti testtömeg-indexű (BMI) betegek, további társbetegség nélkül,
- 35 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező betegek, akiknek további társbetegsége (például magas vérnyomás, diabetes mellitus) van
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek adatai rendelkezésre álltak
- Morbid elhízott betegek, akiket műtéti technikával, laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítással operáltak
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek adatai nem álltak rendelkezésre
- Betegek, akiket más típusú bariátriai metabolikus műtéttel operáltak
- Azok a betegek, akik beutaló miatt hagyták el a kórházat
- Betegek, akiknek az OS-MRS skáláját nem számították ki
- Azok a betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma 4 vagy nagyobb volt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Szövődmény pozitív
Az elbocsátás előtti laparoszkópos hüvely gastrectomia után perioepratív szövődményekben szenvedő betegek (sebszövődmények, thromboemboliás események, kapocsvonal szivárgás, képalkotó módszerekkel igazolt lépinfarktus, követés során alacsony hemoglobin és hematokrit értékek miatt észlelt vérzés, akut veseelégtelenség biokémiai állapot romlása miatt paraméterek)
|
Laparoszkópos sleeve gastrectomia komplikációja miatt végzett műtétek
Más nevek:
Gyomorszivárgás intervenciós radiológiai elvezetése
betegektől vett vérminták a betegek hgb és htc szintjének, valamint a betegek műtét utáni biokémiai változásainak meghatározására
A szivárgás megfigyelése engedélyezett
|
Komplikáció negatív
Az elbocsátás előtti laparoszkópos hüvely gastrectomia utáni perioepratív szövődmények nélküli betegek
|
betegektől vett vérminták a betegek hgb és htc szintjének, valamint a betegek műtét utáni biokémiai változásainak meghatározására
|
BMI 40 - 45 kg/m2
Az operált betegek preoperatív BMI értéke 40-45 kg/m2 között van
|
betegektől vett vérminták a betegek hgb és htc szintjének, valamint a betegek műtét utáni biokémiai változásainak meghatározására
|
BMI 45 - 50 kg/m2
Az operált betegek preoperatív BMI értéke 45-50 kg/m2 között van
|
betegektől vett vérminták a betegek hgb és htc szintjének, valamint a betegek műtét utáni biokémiai változásainak meghatározására
|
BMI 50 kg/m2 felett
Műtött betegek preoperatív BMI értéke 45-50 kg/m2
|
betegektől vett vérminták a betegek hgb és htc szintjének, valamint a betegek műtét utáni biokémiai változásainak meghatározására
|
Clavien Dindo súlyos szövődmények
|
Laparoszkópos sleeve gastrectomia komplikációja miatt végzett műtétek
Más nevek:
Gyomorszivárgás intervenciós radiológiai elvezetése
betegektől vett vérminták a betegek hgb és htc szintjének, valamint a betegek műtét utáni biokémiai változásainak meghatározására
A szivárgás megfigyelése engedélyezett
|
Clavien Dindo Kisebb komplikációk
3. Sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igénylő 3a Regionális/lokális érzéstelenítésben történő beavatkozás 3b Általános érzéstelenítésben történő beavatkozás 4. Életveszélyes, intenzív kezelést/intenzív osztályos kezelést igénylő szövődmény 4a Egyszervi diszfunkció 4b Többszervi diszfunkció 5. Beteg halálozása
|
Gyomorszivárgás intervenciós radiológiai elvezetése
betegektől vett vérminták a betegek hgb és htc szintjének, valamint a betegek műtét utáni biokémiai változásainak meghatározására
A szivárgás megfigyelése engedélyezett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés a preoperatív BMI-szintek és a perioperatív szövődmény-pozitivitás között az elbocsátás előtt
Időkeret: műtét utáni 72 órával az elbocsátás előtt
|
Összefüggés a preoperatív BMI-szintek és a perioperatív szövődmény-pozitivitás között az elbocsátás előtt
|
műtét utáni 72 órával az elbocsátás előtt
|
A preoperatív OS-MRS és a perioperatív szövődmény-pozitivitás kapcsolata az elbocsátás előtt
Időkeret: műtét utáni 72 órával az elbocsátás előtt
|
A preoperatív OS-MRS és a perioperatív szövődmény-pozitivitás kapcsolata az elbocsátás előtt
|
műtét utáni 72 órával az elbocsátás előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perioperatív szövődmények aránya laparoszkópos hüvely gastrectomia után a kibocsátás előtt
Időkeret: műtét utáni 72 órával az elbocsátás előtt
|
Perioperatív szövődmények aránya laparoszkópos hüvely gastrectomia után a kibocsátás előtt
|
műtét utáni 72 órával az elbocsátás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Falk V, Twells L, Gregory D, Murphy R, Smith C, Boone D, Pace D. Laparoscopic sleeve gastrectomy at a new bariatric surgery centre in Canada: 30-day complication rates using the Clavien-Dindo classification. Can J Surg. 2016 Apr;59(2):93-7. doi: 10.1503/cjs.016815.
- Kirkil C, Aygen E, Korkmaz MF, Bozan MB. QUALITY OF LIFE AFTER LAPAROSCOPIC SLEEVE GASTRECTOMY USING BAROS SYSTEM. Arq Bras Cir Dig. 2018 Aug 16;31(3):e1385. doi: 10.1590/0102-672020180001e1385.
- Angrisani L, Santonicola A, Iovino P, Formisano G, Buchwald H, Scopinaro N. Bariatric Surgery Worldwide 2013. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1822-32. doi: 10.1007/s11695-015-1657-z.
- van Mil SR, Duinhouwer LE, Mannaerts GHH, Biter LU, Dunkelgrun M, Apers JA. The Standardized Postoperative Checklist for Bariatric Surgery; a Tool for Safe Early Discharge? Obes Surg. 2017 Dec;27(12):3102-3109. doi: 10.1007/s11695-017-2746-y.
- Welbourn R, Hollyman M, Kinsman R, Dixon J, Liem R, Ottosson J, Ramos A, Vage V, Al-Sabah S, Brown W, Cohen R, Walton P, Himpens J. Bariatric Surgery Worldwide: Baseline Demographic Description and One-Year Outcomes from the Fourth IFSO Global Registry Report 2018. Obes Surg. 2019 Mar;29(3):782-795. doi: 10.1007/s11695-018-3593-1. Epub 2018 Nov 12.
- Chang SH, Freeman NLB, Lee JA, Stoll CRT, Calhoun AJ, Eagon JC, Colditz GA. Early major complications after bariatric surgery in the USA, 2003-2014: a systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2018 Apr;19(4):529-537. doi: 10.1111/obr.12647. Epub 2017 Dec 20.
- Major P, Wysocki M, Pedziwiatr M, Malczak P, Pisarska M, Migaczewski M, Winiarski M, Budzynski A. Can the Obesity Surgery Mortality Risk Score predict postoperative complications other than mortality? Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(4):247-252. doi: 10.5114/wiitm.2016.64448. Epub 2016 Dec 6.
- DeMaria EJ, Portenier D, Wolfe L. Obesity surgery mortality risk score: proposal for a clinically useful score to predict mortality risk in patients undergoing gastric bypass. Surg Obes Relat Dis. 2007 Mar-Apr;3(2):134-40. doi: 10.1016/j.soard.2007.01.005.
- Garcia-Garcia ML, Martin-Lorenzo JG, Liron-Ruiz R, Torralba-Martinez JA, Garcia-Lopez JA, Aguayo-Albasini JL. Failure of the Obesity Surgery Mortality Risk Score (OS-MRS) to Predict Postoperative Complications After Bariatric Surgery. A Single-Center Series and Systematic Review. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1423-1429. doi: 10.1007/s11695-016-2506-4.
- Fried M, Yumuk V, Oppert JM, Scopinaro N, Torres A, Weiner R, Yashkov Y, Fruhbeck G; International Federation for Surgery of Obesity and Metabolic Disorders-European Chapter (IFSO-EC); European Association for the Study of Obesity (EASO); European Association for the Study of Obesity Obesity Management Task Force (EASO OMTF). Interdisciplinary European guidelines on metabolic and bariatric surgery. Obes Surg. 2014 Jan;24(1):42-55. doi: 10.1007/s11695-013-1079-8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13281952-929
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .