Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testtömegindex és elhízási sebészeti mortalitási kockázati pontszám a laparoszkópos hüvely gastrectomia perioperatív szövődményeiben

2020. június 13. frissítette: Mehmet Buğra Bozan, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Fontos-e a testtömegindex és az elhízási sebészeti mortalitási kockázati pontszám a laparoszkópos hüvelyes gyomor eltávolítása előtti perioperatív szövődményekben? Retrospektív kohorsz-tanulmány

Az elhízás kifejezés 30-nál nagyobb testtömeg-indexet (BMI), a kóros elhízást pedig 40-nél nagyobb BMI-ként (1) definiálja. A Gazdasági Együttműködési Szervezet adatai szerint az általános populációban előfordulása körülbelül 20%. és a fejlesztési (OECD) országokban, és sajnos világszerte növekszik (2). Az elhízást nem szabad egyetlen rendellenességnek tekinteni, mivel számos olyan rendellenességhez kapcsolódik, mint a magas vérnyomás, a cukorbetegség, az obstruktív alvási apnoe, a szív- és érrendszeri betegségek és a rosszindulatú daganatok fokozott kockázata (1). Évek óta küzdenek az emberek az elhízással, anyagcsere- és fizikai problémákkal egyaránt. A sebészeti kezelés az elhízás és az elhízással összefüggő betegségek leghatékonyabb hosszú távú terápiás kezelése a jelenlegi és a modern orvoslásban, végső megoldásként.(3-5). A Roux-en-y gastrojejunostomia az a módszer, amelyet évek óta alkalmaznak, és konszenzus van a hatásáról. Az utóbbi években azonban a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) egyre több rövid tanulási görbével rendelkező eljárással rendelkezik, és ez a legtöbbet végzett sebészeti technika szerte a világon és Törökországban is (2,6).

Sajnos, mint minden sebészeti beavatkozásnak, ennek a műtétnek is megvannak a maga szövődményei. Bár a gyakori elvégzés növeli a sebészek tapasztalatát, ez a helyzet nem csökkenti a műtét szövődményeinek kockázatát nullára. A kóros elhízott betegeknél a szövődmények kockázata minden műtéti eljárás során magasabb, mint azoknál a betegeknél, akik nem voltak kórosan elhízottak. E szövődmények miatt elhúzódó kórházi tartózkodás, megnövekedett ismételt kórházi kezelés, reoperációk és halálesetek következhetnek be (5,7). Annak ellenére, hogy az elhízás miatt megnövekedett szövődmények kockázata és a sleeve gastrectomia miatti specifikus szövődmények kockázata is fennáll, a laparoszkópos sleeve gastrectomia elfogadható posztoperatív morbiditási és mortalitási arányokkal jár (8).

A műtét utáni szövődményekre a szakirodalomban különböző besorolásokat írtak le. Az egyik ilyen osztályozásban a Clavien-Dindo (CD) osztályozás szerint a szövődményeket két csoportra osztják, nagyobb és kisebb csoportokra. (1, 9) (1. táblázat). Ez a besorolás alkalmazható a bariátriai és metabolikus műtétekre, mint minden műtéttípusra. Ebben a besorolásban különösen súlyos szövődmények az életveszélyes helyzetek, amelyek korai felismerése fontos (8).

Valójában a sebészek egyetlen betegüknél sem akarnak halálozással találkozni. E tekintetben DeMaria et al. kidolgozott egy könnyen alkalmazható mortalitási kockázati pontozási rendszert, amely öt tételből áll (életkor ≥45 év, férfi nem, testtömeg-index (BMI) ≥ 50 kg/m2, artériás magas vérnyomás és tüdőthromboembolia kockázati tényezői) és használható. az elhízás műtét során kockázatos betegek műtét előtti meghatározására (Obesity Surgery Mortality Risk Score; OR-MRS) (8,10,11).

Jelen tanulmány célja a klinikánkon kórházból történő kibocsátás nélkül végzett laparoszkópos hüvelyes gastrectomiás betegeknél észlelt perioperatív szövődmények meghatározása, valamint a szövődmények kezelési folyamatainak szakirodalmi értékelése. Emellett azt is megvizsgáltuk, hogy az OS-MRS kockázatértékelési skála és a BMI szerepet játszott-e a kibocsátás előtti perioperatív szövődményekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Anyag – Módszer Vizsgálatunkat az Elazig Training and Research Hospital 13281952-929 számú engedélyével végeztük. A humán résztvevők bevonásával végzett vizsgálatokban végzett valamennyi eljárás összhangban volt az intézményi és/vagy nemzeti kutatóbizottság etikai normáival, valamint az 1964-es Helsinki nyilatkozattal és annak későbbi módosításaival, illetve az ehhez hasonló etikai normákkal. Az Elazığ Oktató- és Kutatókórház Általános Sebészeti Klinikáján 2016 januárja és 2018 októbere között 1752 olyan beteget értékeltek visszamenőlegesen, akik megfeleltek az elhízás és az anyagcsere-betegség sebészete szempontjából a betegkiválasztás kritériumainak. A betegek adatait a kórházi számítógépes rendszerben található epikrízis űrlapokból, a betegkövetési táblázatokból és a beteg aktákból nyertük. Az OS-MRS és a Clavien Dindo szövődmények besorolásához szükséges adatokat a betegkövetési diagramokból, a beteg aktákból és a kórházi számítógépes nyilvántartásokból nyertük. A betegek demográfiai adatai (életkor, nem), társbetegségek jelenléte, szövődmények (sebszövődmények, thromboemboliás események, anasztomózisból való szivárgás, képalkotó módszerekkel igazolt lépinfarktus, követés során alacsony hemoglobin és hematocit értékek miatt észlelt vérzés, akut veseelégtelenség a biokémiai paraméterek romlása miatt) a kibocsátás előtti követési időszakban (a műtét utáni első 72 óra), a szövődmény típusa (nagy és kisebb), sürgősségi műtét történt-e, BMI értékek, posztoperatív kórházi kezelés és OS-MRS. Ezenkívül a BMI-értékek szerinti csoportosítás során a 40 alatti BMI-értékkel rendelkező betegeket kizártuk, és három olyan csoportot, amelyek BMI-értéke 40-45 kg/m^2, 45-50 kg/m^2 és 50 kg/m^2 vagy nagyobb volt. létre lett hozva. Megvizsgáltuk, hogy van-e szövődmény ezekben a csoportokban, illetve a súlyosabb vagy kisebb szövődmények jelenlétét CD osztályozás szerint. 1617 beteget értékeltek, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak.

A statisztikai értékeléshez az IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0-t használtuk. A Kolmogorow-Smirnov teszteredményeket a csoportok normál eloszlásra való alkalmassága szempontjából vizsgáltuk. A csoportok közötti összehasonlítás során független mintás t-próbát vagy Mann Whitney U tesztet használtunk a numerikus adatok normalitásteszt szerinti értékelésére. A kategorikus adatok értékelésénél khi-négyzet analízist és Fischer-féle egzakt tesztet végeztünk. A szövődmények kialakulása és a BMI közötti összefüggés tekintetében egyváltozós analízist és többváltozós elemzést végeztünk. A numerikus adatokat átlag ± szórás (ss) (minimum - maximum értékek) vagy medián (minimum - maximum értékek) formájában adtuk meg a normalitásvizsgálat szerint. A kategorikus adatokat szám (n) és százalék (%) formában adjuk meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1617

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegválasztás az elhízás és az anyagcsere-betegségek műtétje szempontjából (12);

  1. 40 és a feletti testtömeg-indexű (BMI) betegek, további társbetegség nélkül,
  2. 35 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező betegek, akiknek további társbetegsége (például magas vérnyomás, diabetes mellitus) van

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek adatai rendelkezésre álltak
  • Morbid elhízott betegek, akiket műtéti technikával, laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítással operáltak

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek adatai nem álltak rendelkezésre
  • Betegek, akiket más típusú bariátriai metabolikus műtéttel operáltak
  • Azok a betegek, akik beutaló miatt hagyták el a kórházat
  • Betegek, akiknek az OS-MRS skáláját nem számították ki
  • Azok a betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma 4 vagy nagyobb volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szövődmény pozitív
Az elbocsátás előtti laparoszkópos hüvely gastrectomia után perioepratív szövődményekben szenvedő betegek (sebszövődmények, thromboemboliás események, kapocsvonal szivárgás, képalkotó módszerekkel igazolt lépinfarktus, követés során alacsony hemoglobin és hematokrit értékek miatt észlelt vérzés, akut veseelégtelenség biokémiai állapot romlása miatt paraméterek)
Laparoszkópos sleeve gastrectomia komplikációja miatt végzett műtétek
Más nevek:
  • Újraoperáció
Gyomorszivárgás intervenciós radiológiai elvezetése
betegektől vett vérminták a betegek hgb és htc szintjének, valamint a betegek műtét utáni biokémiai változásainak meghatározására
A szivárgás megfigyelése engedélyezett
Komplikáció negatív
Az elbocsátás előtti laparoszkópos hüvely gastrectomia utáni perioepratív szövődmények nélküli betegek
betegektől vett vérminták a betegek hgb és htc szintjének, valamint a betegek műtét utáni biokémiai változásainak meghatározására
BMI 40 - 45 kg/m2
Az operált betegek preoperatív BMI értéke 40-45 kg/m2 között van
betegektől vett vérminták a betegek hgb és htc szintjének, valamint a betegek műtét utáni biokémiai változásainak meghatározására
BMI 45 - 50 kg/m2
Az operált betegek preoperatív BMI értéke 45-50 kg/m2 között van
betegektől vett vérminták a betegek hgb és htc szintjének, valamint a betegek műtét utáni biokémiai változásainak meghatározására
BMI 50 kg/m2 felett
Műtött betegek preoperatív BMI értéke 45-50 kg/m2
betegektől vett vérminták a betegek hgb és htc szintjének, valamint a betegek műtét utáni biokémiai változásainak meghatározására
Clavien Dindo súlyos szövődmények
  1. A normál posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltérés gyógyszeres kezelés vagy sebészeti, endoszkópos és radiológiai beavatkozás nélkül Elfogadható terápiás sémák: gyógyszerek, mint hányáscsillapítók, lázcsillapítók, fájdalomcsillapítók, vízhajtók és elektrolitok, valamint fizioterápia Ebbe a fokozatba tartoznak az ágy mellett nyitott sebfertőzések is.
  2. Az I. fokozatú szövődmények esetén az ezektől eltérő gyógyszerekkel történő gyógyszeres kezelés szükséges. Ide tartozik a vérátömlesztés, az antibiotikumok és a teljes parenterális táplálás is
Laparoszkópos sleeve gastrectomia komplikációja miatt végzett műtétek
Más nevek:
  • Újraoperáció
Gyomorszivárgás intervenciós radiológiai elvezetése
betegektől vett vérminták a betegek hgb és htc szintjének, valamint a betegek műtét utáni biokémiai változásainak meghatározására
A szivárgás megfigyelése engedélyezett
Clavien Dindo Kisebb komplikációk
3. Sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igénylő 3a Regionális/lokális érzéstelenítésben történő beavatkozás 3b Általános érzéstelenítésben történő beavatkozás 4. Életveszélyes, intenzív kezelést/intenzív osztályos kezelést igénylő szövődmény 4a Egyszervi diszfunkció 4b Többszervi diszfunkció 5. Beteg halálozása
Gyomorszivárgás intervenciós radiológiai elvezetése
betegektől vett vérminták a betegek hgb és htc szintjének, valamint a betegek műtét utáni biokémiai változásainak meghatározására
A szivárgás megfigyelése engedélyezett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a preoperatív BMI-szintek és a perioperatív szövődmény-pozitivitás között az elbocsátás előtt
Időkeret: műtét utáni 72 órával az elbocsátás előtt
Összefüggés a preoperatív BMI-szintek és a perioperatív szövődmény-pozitivitás között az elbocsátás előtt
műtét utáni 72 órával az elbocsátás előtt
A preoperatív OS-MRS és a perioperatív szövődmény-pozitivitás kapcsolata az elbocsátás előtt
Időkeret: műtét utáni 72 órával az elbocsátás előtt
A preoperatív OS-MRS és a perioperatív szövődmény-pozitivitás kapcsolata az elbocsátás előtt
műtét utáni 72 órával az elbocsátás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív szövődmények aránya laparoszkópos hüvely gastrectomia után a kibocsátás előtt
Időkeret: műtét utáni 72 órával az elbocsátás előtt
Perioperatív szövődmények aránya laparoszkópos hüvely gastrectomia után a kibocsátás előtt
műtét utáni 72 órával az elbocsátás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel