- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04427696
Effekten av promenadträning på sömnkvaliteten hos stillasittande friska vuxna
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att testa hypotesen att promenadträning förbättrar sömnkvaliteten i den allmänna befolkningen, genomförde utredarna en randomiserad (fall-kontroll) cross-over-studie. Målgruppen är de fysiskt och mentalt friska vuxna (18+). Hälsotillståndet var självrapporterat, utredarna organiserade inte fysisk och mental undersökning för deltagare i denna studie. Utredarna rekryterade deltagare både online och offline. Uppropsannonsen distribueras i sociala medieplattformar som Facebook, WeChat etc.
Det fanns två grupper i denna studie: gånggrupp och kontrollgrupp. Annonsen för inbjudan deltagare distribuerades via onlineplattformar och med affischer. I annonsen var alla välkomna att delta, efter att ha fått ansökningarna bedömde utredarna deltagaren. För att testa hypotesen att promenadträning förbättrar sömnkvaliteten i den allmänna befolkningen, genomförde utredarna ett randomiserat (fall-kontroll) cross-over-försök.
Deltagare kan endast accepteras efter godkännande från forskargruppen som utförde gruppdiskussionen och utvärderingen av det stillasittande beteendet. Om deltagarna uppfyller de stillasittande kriterierna kommer deltagarna att informeras om samtycke och villkor för att delta i studien. Deltagarna randimiserades in i två grupper genom lotteri (intervention och kontrollgrupp). Den första fasens intervention varade i fyra veckor. I början och i slutet av interventionen utvärderade utredarna sömnkvaliteten hos deltagarna genom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Perceived Stress Scale (PSS) och Satisfaction With Life Scale (SWLS). Den andra fasen var en tvättperiod (4 veckor) och den tredje fasen var en 4-veckors intervention. Det måste noteras att i början av den tredje fasen bytte deltagarna i de två grupperna sin roll för att få aktiva insatser. Deltagarna i varje grupp kodades av ett autonomt nummer med tecken.
Gångträningen var självkontrollerad och spårades av dagliga mejeriprodukter och stegräknare. Alla deltagare är skyldiga att registrera start- och sluttid för promenaden varje dag. Och stegräknare (läge: Omron HJ-112) användes för att spåra gångsteg inklusive hjärtfrekvens, kalorier och miles. För de som var i kontrollgruppen var de tvungna att hålla stillasittande livsstil.
Deltagarna hade ansvaret att genomföra gångträningen varje dag i den första och tredje fasen. Varje deltagare fick råd och gav sitt skriftliga informerade samtycke innan de gick in i rättegången. Deltagandet i detta projekt var frivilligt, oavlönat. Under rättegången var alla deltagare fria att lämna projektet med rimliga skäl, utredarna kommer inte att tvinga någon att fortsätta projektet om de inte kan insistera på. Utredarna skulle informera om resultatet av den första fasen om deltagaren begär det.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern
- Feifei Wang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18-60 år
- utan fysiska eller metalliska sjukdomar
Exklusions kriterier:
- Personer som svarade för att gå med i studien screenades antingen online eller ansikte mot ansikte av två huvudfrågor: 1: Deltar du i någon form av regelbundna träningsprogram (tyngdlyftning, promenader, löpning, simning etc.)? 2. Är du involverad i några fysiska lag eller idrottslag? Om respondenten svarade "Ja" på minst en av frågorna skulle han/hon uteslutas från studien eftersom det skulle kunna störa effekten av interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aerob promenader
Deltagarna i denna arm var skyldiga att utföra en timmes aerob promenad (målsättningspromenad) dagligen.
Målet med aerob promenad: 1. minst 60 steg per minut; 2. gå kontinuerligt i 10 minuter.
|
Gåträning är självkontrollerad och spåras av dagliga mejeriprodukter.
Alla deltagare är skyldiga att registrera start- och sluttid för promenaden varje dag.
Och stegräknare kommer att användas för att spåra gångsteg inklusive hjärtfrekvens och kalorier.
Vi planerar att använda stegräknare i vår studie, som rapporterades vara den mest exakta stegräknaren och lämplig för vetenskaplig forskning.
För de som är i kontrollgruppen måste de hålla stillasittande livsstil, och ingen regelbunden promenadträning, och de är överens om att vara i de jämförbara medlemmarna i vår studie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen aerob promenad
Deltagarna i denna arm ombads att upprätthålla ett stillasittande liv, utan att gå med i andra fysiska träningsprogram.
|
Gåträning är självkontrollerad och spåras av dagliga mejeriprodukter.
Alla deltagare är skyldiga att registrera start- och sluttid för promenaden varje dag.
Och stegräknare kommer att användas för att spåra gångsteg inklusive hjärtfrekvens och kalorier.
Vi planerar att använda stegräknare i vår studie, som rapporterades vara den mest exakta stegräknaren och lämplig för vetenskaplig forskning.
För de som är i kontrollgruppen måste de hålla stillasittande livsstil, och ingen regelbunden promenadträning, och de är överens om att vara i de jämförbara medlemmarna i vår studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Sömnkvaliteten mäts av Pittsburgh Sleep Quality Index, vars poäng varierar från 0 till 21.
Om poängen är mindre än 5, indikerar det god sovande, annars kommer det att indikeras som dålig sovande.
Totalt sett högre poäng, sämre sömnkvalitet.
|
12 veckor
|
|
Påfrestning
Tidsram: 12 veckor
|
Stress mäts med Perceived Stress Scale.
Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.
|
12 veckor
|
|
Livstillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
|
Livstillfredsställelse bedöms av Satisfaction With Life Scale.
Deltagarna anger hur mycket de håller med eller inte håller med om vart och ett av de 5 punkterna med hjälp av en 7-gradig skala som sträcker sig från 7 håller helt med till 1 håller helt med.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 12 veckor
|
kg
|
12 veckor
|
|
Höjd
Tidsram: 12 veckor
|
centimeter
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/421
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .