- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04427696
O efeito do exercício de caminhada na qualidade do sono em adultos saudáveis sedentários
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de testar a hipótese de que o exercício de caminhada melhora a qualidade do sono na população em geral, os investigadores conduziram um estudo cruzado randomizado (caso-controle). A população-alvo são os adultos fisicamente e mentalmente saudáveis (18+). O estado de saúde foi autorrelatado, os investigadores não organizaram exames físicos e mentais para os participantes deste estudo. Os investigadores recrutaram participantes online e offline. O anúncio de chamada para participantes distribuído em plataformas de mídia social como Facebook, WeChat etc.
Havia dois grupos neste estudo: grupo de caminhada e grupo de controle. O anúncio de convocação foi distribuído por meio de plataformas online e por meio de cartazes. No anúncio, todas as pessoas eram convidadas a participar, após o recebimento das inscrições, os pesquisadores avaliavam o participante. A fim de testar a hipótese de que o exercício de caminhada melhora a qualidade do sono na população em geral, os pesquisadores conduziram um estudo cruzado randomizado (caso-controle).
Os participantes só podem ser aceitos após a aprovação da equipe de pesquisa que realizou a discussão em grupo e avaliação do comportamento sedentário. Se os participantes atenderem aos critérios de sedentarismo, os participantes serão informados sobre o consentimento e os termos e condições para participar do estudo. Os participantes foram randomizados em dois grupos por sorteio (intervenção e controle). A intervenção da primeira fase durou quatro semanas. No início e no final da intervenção, os pesquisadores avaliaram a qualidade do sono dos participantes pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Escala de Estresse Percebido (PSS) e Escala de Satisfação com a Vida (SWLS). A segunda fase foi um período de lavagem (4 semanas) e a terceira fase foi uma intervenção de 4 semanas. Ressalta-se que, no início da terceira fase, os participantes dos dois grupos trocaram de papéis para receberem intervenções ativas. Os participantes de cada grupo foram codificados por um número autônomo com caracteres.
O exercício de caminhada foi autocontrolado e monitorado diariamente por laticínios e pedômetros. Todos os participantes são obrigados a registrar o horário de início e término da caminhada todos os dias. E pedômetros (modo: Omron HJ-112) foram usados para rastrear passos de caminhada, incluindo frequência cardíaca, calorias e milhas. Para os que estavam no grupo controle, eles tiveram que manter o estilo de vida sedentário.
Os participantes tiveram a responsabilidade de realizar a prática de caminhada todos os dias na primeira e terceira fase. Cada participante foi aconselhado e deu seu consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo. A participação neste projeto foi voluntária, não remunerada. Durante o julgamento, todos os participantes foram livres para desistir do projeto por motivos razoáveis, os investigadores não forçarão ninguém a continuar o projeto se não puderem insistir. Os investigadores informariam os resultados da primeira fase se o participante solicitasse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Budapest, Hungria
- Feifei Wang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18-60 anos
- sem doenças físicas ou metálicas
Critério de exclusão:
- As pessoas que responderam para participar do estudo foram avaliadas online ou pessoalmente por meio de duas perguntas principais: 1: Você participa de algum tipo de programa regular de exercícios (levantamento de peso, caminhada, corrida, natação, etc.)? 2. Você está envolvido em alguma equipe física ou esportiva? Caso o respondente respondesse "sim" a pelo menos uma das questões, ele seria excluído do estudo, pois poderia interferir no efeito da intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Caminhada aeróbica
Os participantes neste braço foram obrigados a realizar uma hora de caminhada aeróbica (caminhada para estabelecimento de metas) diariamente.
O objetivo da caminhada aeróbica: 1. pelo menos 60 passos por minuto; 2. Caminhar continuamente por 10 minutos.
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O exercício de caminhada é autocontrolado e monitorado por laticínios diários.
Todos os participantes são obrigados a registrar o horário de início e término da caminhada todos os dias.
E pedômetros serão usados para rastrear passos de caminhada, incluindo frequência cardíaca e calorias.
Planejamos usar o pedômetro em nosso estudo, que foi relatado como o pedômetro mais preciso e adequado para pesquisas científicas.
Para aqueles que estão no grupo de controle, eles devem manter um estilo de vida sedentário, e nenhum exercício regular de caminhada, e concordam em estar nos membros comparáveis em nosso estudo.
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PLACEBO_COMPARATOR: Sem caminhada aeróbica
Aos participantes deste braço foi solicitado que mantivessem uma vida sedentária, sem aderir a outros programas de exercício físico.
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O exercício de caminhada é autocontrolado e monitorado por laticínios diários.
Todos os participantes são obrigados a registrar o horário de início e término da caminhada todos os dias.
E pedômetros serão usados para rastrear passos de caminhada, incluindo frequência cardíaca e calorias.
Planejamos usar o pedômetro em nosso estudo, que foi relatado como o pedômetro mais preciso e adequado para pesquisas científicas.
Para aqueles que estão no grupo de controle, eles devem manter um estilo de vida sedentário, e nenhum exercício regular de caminhada, e concordam em estar nos membros comparáveis em nosso estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono
Prazo: 12 semanas
|
A qualidade do sono é medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, cuja pontuação varia de 0 a 21.
Se a pontuação for menor que 5, indica bom dormidor, caso contrário, será indicado como mau dormidor.
No geral, maior pontuação, pior qualidade do sono.
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12 semanas
|
|
Estresse
Prazo: 12 semanas
|
O estresse é medido pela Escala de Estresse Percebido.
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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12 semanas
|
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Satisfação de vida
Prazo: 12 semanas
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A satisfação com a vida é avaliada pela Satisfaction With Life Scale.
Os participantes indicam o quanto concordam ou discordam com cada um dos 5 itens usando uma escala de 7 pontos que varia de 7 concordo totalmente a 1 discordo totalmente.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 12 semanas
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kg
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12 semanas
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Altura
Prazo: 12 semanas
|
cm
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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