- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04427696
L'effetto dell'esercizio a piedi sulla qualità del sonno negli adulti sani sedentari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di verificare l'ipotesi che l'esercizio a piedi migliori la qualità del sonno nella popolazione generale, i ricercatori hanno condotto uno studio incrociato randomizzato (caso-controllo). La popolazione target è costituita da adulti fisicamente e mentalmente sani (18+). Lo stato di salute è stato auto-riferito, i ricercatori non hanno organizzato esami fisici e mentali per i partecipanti a questo studio. Gli investigatori hanno reclutato partecipanti sia online che offline. La pubblicità di invito a partecipare distribuita su piattaforme di social media come Facebook, WeChat ecc.
C'erano due gruppi in questo studio: gruppo di camminata e gruppo di controllo. L'avviso di invito a partecipare è stato distribuito attraverso piattaforme online e manifesti. Nell'annuncio, tutte le persone sono state invitate a partecipare, dopo aver ricevuto le domande, gli investigatori hanno valutato il partecipante. Per testare l'ipotesi che l'esercizio a piedi migliori la qualità del sonno nella popolazione generale, i ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato (caso-controllo).
I partecipanti possono essere accettati solo dopo l'approvazione del gruppo di ricerca che ha eseguito la discussione di gruppo e la valutazione del comportamento sedentario. Se i partecipanti soddisfano i criteri sedentari, i partecipanti verrebbero informati il consenso e termini e condizioni per partecipare allo studio. I partecipanti sono stati suddivisi in due gruppi tramite lotteria (gruppo di intervento e gruppo di controllo). L'intervento della prima fase è durato quattro settimane. All'inizio e alla fine dell'intervento, i ricercatori hanno valutato la qualità del sonno dei partecipanti mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), la Perceived Stress Scale (PSS) e la Satisfaction With Life Scale (SWLS). La seconda fase era un periodo di lavaggio (4 settimane) e la terza fase era un intervento di 4 settimane. Va notato che all'inizio della terza fase, i partecipanti ai due gruppi si sono scambiati il ruolo per ricevere interventi attivi. I partecipanti a ciascun gruppo sono stati codificati da un numero autonomo con caratteri.
L'esercizio a piedi era autocontrollato e monitorato da latticini e contapassi giornalieri. Tutti i partecipanti sono obbligati a registrare l'ora di inizio e di fine della camminata ogni giorno. E i contapassi (modalità: Omron HJ-112) sono stati utilizzati per tenere traccia dei passi, tra cui frequenza cardiaca, calorie e miglia. Per quelli che erano nel gruppo di controllo, dovevano mantenere uno stile di vita sedentario.
I partecipanti avevano la responsabilità di svolgere la pratica della camminata ogni giorno nella prima e nella terza fase. Ogni partecipante è stato consigliato e ha dato il proprio consenso informato scritto prima di entrare nel processo. La partecipazione a questo progetto è stata volontaria, non retribuita. Durante il processo, tutti i partecipanti erano liberi di abbandonare il progetto con motivi ragionevoli, gli investigatori non costringeranno nessuno a continuare il progetto se non possono insistere. Gli investigatori informeranno i risultati della prima fase se il partecipante lo richiede.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Feifei Wang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 18-60 anni
- senza malattie fisiche o metalliche
Criteri di esclusione:
- Le persone che hanno risposto per partecipare allo studio sono state selezionate online o faccia a faccia da due domande principali: 1: Partecipa a qualche tipo di programma di esercizi regolari (sollevamento pesi, camminata, corsa, nuoto ecc.)? 2. Sei coinvolto in squadre fisiche o sportive? Se l'intervistato rispondesse "Sì" ad almeno una delle domande, verrebbe escluso dallo studio perché potrebbe interferire con l'effetto dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Camminata aerobica
I partecipanti a questo braccio erano obbligati a svolgere un'ora di camminata aerobica (camminata con obiettivi) al giorno.
L'obiettivo della camminata aerobica: 1. almeno 60 passi al minuto; 2. camminare continuamente per 10 minuti.
|
L'esercizio a piedi è autocontrollato e monitorato dal caseificio quotidiano.
Tutti i partecipanti sono obbligati a registrare l'ora di inizio e di fine della camminata ogni giorno.
E i contapassi verranno utilizzati per tenere traccia dei passi, tra cui la frequenza cardiaca e le calorie.
Abbiamo in programma di utilizzare il contapassi nel nostro studio, che è stato segnalato come il contapassi più accurato e adatto alla ricerca scientifica.
Per quelli che fanno parte del gruppo di controllo, devono mantenere uno stile di vita sedentario e nessun regolare esercizio di deambulazione, e sono d'accordo a far parte dei membri comparabili nel nostro studio.
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Nessuna camminata aerobica
Ai partecipanti di questo braccio è stato chiesto di mantenere una vita sedentaria, senza partecipare ad altri programmi di esercizio fisico.
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L'esercizio a piedi è autocontrollato e monitorato dal caseificio quotidiano.
Tutti i partecipanti sono obbligati a registrare l'ora di inizio e di fine della camminata ogni giorno.
E i contapassi verranno utilizzati per tenere traccia dei passi, tra cui la frequenza cardiaca e le calorie.
Abbiamo in programma di utilizzare il contapassi nel nostro studio, che è stato segnalato come il contapassi più accurato e adatto alla ricerca scientifica.
Per quelli che fanno parte del gruppo di controllo, devono mantenere uno stile di vita sedentario e nessun regolare esercizio di deambulazione, e sono d'accordo a far parte dei membri comparabili nel nostro studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La qualità del sonno è misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index, il cui punteggio va da 0 a 21.
Se il punteggio è inferiore a 5, indica un buon dormiente, altrimenti sarà indicato come un povero dormiente.
Complessivamente, punteggio più alto, qualità del sonno peggiore.
|
12 settimane
|
|
Fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Lo stress è misurato dalla scala dello stress percepito.
I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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12 settimane
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Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La soddisfazione della vita è valutata da Satisfaction With Life Scale.
I partecipanti indicano quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuno dei 5 elementi utilizzando una scala a 7 punti che va da 7 fortemente d'accordo a 1 fortemente in disaccordo.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
|
kg
|
12 settimane
|
|
Altezza
Lasso di tempo: 12 settimane
|
cm
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/421
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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