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L'effetto dell'esercizio a piedi sulla qualità del sonno negli adulti sani sedentari

9 giugno 2020 aggiornato da: Feifei Wang
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'effetto dell'esercizio di camminata di un'ora sulla qualità del sonno negli adulti. Il secondo obiettivo di questo studio è esplorare un metodo di esercizio fattibile per promuovere la qualità del sonno a tutte le età, al fine di migliorare la qualità del sonno nella popolazione complessiva. Lo studio tenta di spiegare in che modo l'esercizio quotidiano, come camminare, avvantaggia la qualità del sonno. Questo studio ipotizza che un'ora di cammino migliori la qualità del sonno nella popolazione generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al fine di verificare l'ipotesi che l'esercizio a piedi migliori la qualità del sonno nella popolazione generale, i ricercatori hanno condotto uno studio incrociato randomizzato (caso-controllo). La popolazione target è costituita da adulti fisicamente e mentalmente sani (18+). Lo stato di salute è stato auto-riferito, i ricercatori non hanno organizzato esami fisici e mentali per i partecipanti a questo studio. Gli investigatori hanno reclutato partecipanti sia online che offline. La pubblicità di invito a partecipare distribuita su piattaforme di social media come Facebook, WeChat ecc.

C'erano due gruppi in questo studio: gruppo di camminata e gruppo di controllo. L'avviso di invito a partecipare è stato distribuito attraverso piattaforme online e manifesti. Nell'annuncio, tutte le persone sono state invitate a partecipare, dopo aver ricevuto le domande, gli investigatori hanno valutato il partecipante. Per testare l'ipotesi che l'esercizio a piedi migliori la qualità del sonno nella popolazione generale, i ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato (caso-controllo).

I partecipanti possono essere accettati solo dopo l'approvazione del gruppo di ricerca che ha eseguito la discussione di gruppo e la valutazione del comportamento sedentario. Se i partecipanti soddisfano i criteri sedentari, i partecipanti verrebbero informati il ​​consenso e termini e condizioni per partecipare allo studio. I partecipanti sono stati suddivisi in due gruppi tramite lotteria (gruppo di intervento e gruppo di controllo). L'intervento della prima fase è durato quattro settimane. All'inizio e alla fine dell'intervento, i ricercatori hanno valutato la qualità del sonno dei partecipanti mediante il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), la Perceived Stress Scale (PSS) e la Satisfaction With Life Scale (SWLS). La seconda fase era un periodo di lavaggio (4 settimane) e la terza fase era un intervento di 4 settimane. Va notato che all'inizio della terza fase, i partecipanti ai due gruppi si sono scambiati il ​​ruolo per ricevere interventi attivi. I partecipanti a ciascun gruppo sono stati codificati da un numero autonomo con caratteri.

L'esercizio a piedi era autocontrollato e monitorato da latticini e contapassi giornalieri. Tutti i partecipanti sono obbligati a registrare l'ora di inizio e di fine della camminata ogni giorno. E i contapassi (modalità: Omron HJ-112) sono stati utilizzati per tenere traccia dei passi, tra cui frequenza cardiaca, calorie e miglia. Per quelli che erano nel gruppo di controllo, dovevano mantenere uno stile di vita sedentario.

I partecipanti avevano la responsabilità di svolgere la pratica della camminata ogni giorno nella prima e nella terza fase. Ogni partecipante è stato consigliato e ha dato il proprio consenso informato scritto prima di entrare nel processo. La partecipazione a questo progetto è stata volontaria, non retribuita. Durante il processo, tutti i partecipanti erano liberi di abbandonare il progetto con motivi ragionevoli, gli investigatori non costringeranno nessuno a continuare il progetto se non possono insistere. Gli investigatori informeranno i risultati della prima fase se il partecipante lo richiede.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Budapest, Ungheria
        • Feifei Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18-60 anni
  • senza malattie fisiche o metalliche

Criteri di esclusione:

  • Le persone che hanno risposto per partecipare allo studio sono state selezionate online o faccia a faccia da due domande principali: 1: Partecipa a qualche tipo di programma di esercizi regolari (sollevamento pesi, camminata, corsa, nuoto ecc.)? 2. Sei coinvolto in squadre fisiche o sportive? Se l'intervistato rispondesse "Sì" ad almeno una delle domande, verrebbe escluso dallo studio perché potrebbe interferire con l'effetto dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Camminata aerobica
I partecipanti a questo braccio erano obbligati a svolgere un'ora di camminata aerobica (camminata con obiettivi) al giorno. L'obiettivo della camminata aerobica: 1. almeno 60 passi al minuto; 2. camminare continuamente per 10 minuti.
L'esercizio a piedi è autocontrollato e monitorato dal caseificio quotidiano. Tutti i partecipanti sono obbligati a registrare l'ora di inizio e di fine della camminata ogni giorno. E i contapassi verranno utilizzati per tenere traccia dei passi, tra cui la frequenza cardiaca e le calorie. Abbiamo in programma di utilizzare il contapassi nel nostro studio, che è stato segnalato come il contapassi più accurato e adatto alla ricerca scientifica. Per quelli che fanno parte del gruppo di controllo, devono mantenere uno stile di vita sedentario e nessun regolare esercizio di deambulazione, e sono d'accordo a far parte dei membri comparabili nel nostro studio.
PLACEBO_COMPARATORE: Nessuna camminata aerobica
Ai partecipanti di questo braccio è stato chiesto di mantenere una vita sedentaria, senza partecipare ad altri programmi di esercizio fisico.
L'esercizio a piedi è autocontrollato e monitorato dal caseificio quotidiano. Tutti i partecipanti sono obbligati a registrare l'ora di inizio e di fine della camminata ogni giorno. E i contapassi verranno utilizzati per tenere traccia dei passi, tra cui la frequenza cardiaca e le calorie. Abbiamo in programma di utilizzare il contapassi nel nostro studio, che è stato segnalato come il contapassi più accurato e adatto alla ricerca scientifica. Per quelli che fanno parte del gruppo di controllo, devono mantenere uno stile di vita sedentario e nessun regolare esercizio di deambulazione, e sono d'accordo a far parte dei membri comparabili nel nostro studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità del sonno è misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index, il cui punteggio va da 0 a 21. Se il punteggio è inferiore a 5, indica un buon dormiente, altrimenti sarà indicato come un povero dormiente. Complessivamente, punteggio più alto, qualità del sonno peggiore.
12 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo stress è misurato dalla scala dello stress percepito. I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
12 settimane
Soddisfazione della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
La soddisfazione della vita è valutata da Satisfaction With Life Scale. I partecipanti indicano quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuno dei 5 elementi utilizzando una scala a 7 punti che va da 7 fortemente d'accordo a 1 fortemente in disaccordo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
kg
12 settimane
Altezza
Lasso di tempo: 12 settimane
cm
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibile l'IPD ad altri ricercatori, come è stato confermato nel modulo di consenso. Quello che possiamo condividere è il risultato dell'intero studio di intervento e del processo di intervento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress, Psicologico

Prove cliniche su Intervento di camminata aerobica

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