- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04427696
Effekten av gåtrening på søvnkvaliteten hos stillesittende friske voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å teste hypotesen om at gåtrening forbedrer søvnkvaliteten i den generelle befolkningen, gjennomførte etterforskerne en randomisert (case-control) cross-over studie. Målgruppen er de fysisk og psykisk friske voksne (18+). Helsestatusen var selvrapportert, etterforskerne organiserte ikke fysisk og mental undersøkelse for deltakerne i denne studien. Etterforskerne rekrutterte deltakere både online og offline. Annonsen for oppfordring til deltakere distribuert i sosiale medieplattformer som Facebook, WeChat etc.
Det var to grupper i denne studien: gågruppe og kontrollgruppe. Annonsen for oppfordring til deltakere ble distribuert gjennom nettplattformer og med plakater. I annonsen ble alle personer ønsket velkommen til å delta, etter å ha mottatt søknadene vurderte etterforskerne deltakeren. For å teste hypotesen om at gangtrening forbedrer søvnkvaliteten i befolkningen generelt, gjennomførte etterforskerne en randomisert (case-control) cross-over-studie.
Deltakere kan kun aksepteres etter godkjenning fra forskerteamet som utførte gruppediskusjonen og evalueringen av den stillesittende atferden. Hvis deltakerne oppfyller stillesittende kriteriene, vil deltakerne bli informert om samtykke og vilkår og betingelser for å delta i studien. Deltakerne ble randimisert inn i to grupper ved lotteri (intervensjon og kontrollgruppe). Intervensjonen i første fase varte i fire uker. Ved begynnelsen og slutten av intervensjonen vurderte etterforskerne søvnkvaliteten til deltakerne ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Perceived Stress Scale (PSS) og Satisfaction With Life Scale (SWLS). Den andre fasen var en vaskeperiode (4 uker) og den tredje fasen var en 4-ukers intervensjon. Det må bemerkes at i begynnelsen av den tredje fasen byttet deltakerne i de to gruppene sin rolle for å motta aktive intervensjoner. Deltakerne i hver gruppe ble kodet av et autonomt nummer med tegn.
Gangtrening var selvkontrollert og sporet av daglige meieriprodukter og skrittellere. Alle deltakerne er forpliktet til å registrere start- og sluttid for gange hver dag. Og skrittellere (modus: Omron HJ-112) ble brukt til å spore gangtrinn inkludert hjertefrekvens, kalorier og miles. For de som var i kontrollgruppen måtte de holde stillesittende livsstil.
Deltakerne hadde ansvar for å gjennomføre gåtreningen hver dag i første og tredje fase. Hver deltaker ble veiledet og ga sitt skriftlige informerte samtykke før de gikk inn i rettssaken. Deltakelsen i dette prosjektet var frivillig, ulønnet. Under rettssaken sto alle deltakerne fritt til å slutte i prosjektet med rimelige grunner, etterforskerne vil ikke tvinge noen til å fortsette prosjektet hvis de ikke kan insistere på. Etterforskerne vil informere om resultatene av den første fasen hvis deltakeren ber om det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Feifei Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18-60 år
- uten fysiske eller metalliske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Personer som svarte for å bli med i studien ble screenet enten online eller ansikt til ansikt av to hovedspørsmål: 1: Deltar du i noen form for vanlige treningsprogrammer (vektløfting, turgåing, løping, svømming osv.)? 2. Er du involvert i noen fysiske eller idrettslag? Hvis respondenten svarte "Ja" på minst ett av spørsmålene, ville han/hun bli ekskludert fra studien fordi det kunne forstyrre effekten av intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aerobic gange
Deltakerne i denne armen var forpliktet til å gjennomføre en time aerobic gange (målsetting gange) daglig.
Målet med aerobic gange: 1. minst 60 skritt per minutt; 2. gå kontinuerlig i 10 minutter.
|
Gangtrening er selvkontrollert og spores av daglig meieri.
Alle deltakerne er forpliktet til å registrere start- og sluttid for gange hver dag.
Og skrittellere vil bli brukt til å spore gangtrinn, inkludert hjertefrekvens og kalorier.
Vi planlegger å bruke skritteller i studien vår, som ble rapportert som den mest nøyaktige skrittelleren og egnet for vitenskapelig forskning.
For de som er i kontrollgruppen, må de holde stillesittende livsstil, og ingen regelmessig gåtrening, og de er enige om å være i de sammenlignbare medlemmene i vår studie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen aerobic gange
Deltakerne i denne armen ble bedt om å opprettholde stillesittende liv, uten å delta i andre fysiske treningsprogrammer.
|
Gangtrening er selvkontrollert og spores av daglig meieri.
Alle deltakerne er forpliktet til å registrere start- og sluttid for gange hver dag.
Og skrittellere vil bli brukt til å spore gangtrinn, inkludert hjertefrekvens og kalorier.
Vi planlegger å bruke skritteller i studien vår, som ble rapportert som den mest nøyaktige skrittelleren og egnet for vitenskapelig forskning.
For de som er i kontrollgruppen, må de holde stillesittende livsstil, og ingen regelmessig gåtrening, og de er enige om å være i de sammenlignbare medlemmene i vår studie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Søvnkvalitet måles av Pittsburgh Sleep Quality Index, hvor poengsummen varierer fra 0 til 21.
Hvis poengsummen er mindre enn 5, indikerer det god sovende, ellers vil det bli indikert som dårlig sovende.
Totalt sett høyere poengsum, dårligere søvnkvalitet.
|
12 uker
|
|
Understreke
Tidsramme: 12 uker
|
Stress måles ved Perceived Stress Scale.
Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
|
12 uker
|
|
Livstilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
Livstilfredshet vurderes av Satisfaction With Life Scale.
Deltakerne angir hvor enig eller uenig de er i hvert av de 5 punktene ved å bruke en 7-punkts skala som går fra 7 helt enig til 1 helt uenig.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 12 uker
|
kg
|
12 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: 12 uker
|
cm
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/421
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stress, psykologisk
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Istanbul Medeniyet UniversityIstanbul Provincial Directorate of Family and Social ServicesHar ikke rekruttert ennåUtbrenthet, profesjonell | Stress, psykologisk | Psykologisk stress | Stress, psykologisk, yrkesmessigTyrkia (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
Kliniske studier på Aerobic gange intervensjon
-
Fox Chase Cancer CenterFullførtKreft i bukspyttkjertelenForente stater
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtDelirium | Kognitiv svikt | Demens | Funksjonell nedgangCanada
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringStress, psykologisk | Kognitiv nedgangForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University of California, San DiegoAlzheimer's AssociationFullførtMild kognitiv sviktForente stater
-
University of Sao PauloFullførtKronisk korsryggsmerterBrasil
-
Pennington Biomedical Research CenterAvsluttetKognitiv sviktForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjernerystelse | Syndrom etter hjernerystelse | IdrettsskadeForente stater
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fullført
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan